Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalsan 10 mg filmtabletta

Dalsan 20 mg filmtabletta

Dalsan 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dalsan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dalsan szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dalsant?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dalsant tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Dalsan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan fejti ki a hatását a Dalsan?

A Dalsan filmtabletta a szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok (hangulatjavítók) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhoz hasonló betegségek kialakulásában.

Milyen betegségekben alkalmazzák a Dalsan-t?

A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Dalsan-t a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Visszatérő depresszióban a Dalsan hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazható.

A Dalsan az agorafóbiával (szabad térségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélkül jelentkező pánikzavarok kezelése is kedvező hatású.

Kezelőorvosa más ok miatt is rendelhet Önnek Dalsan-t. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Dalsan-t, beszéljen kezelőorvosával.

2.         Tudnivalók a Dalsan szedése előtt

Ne szedje a Dalsant:

·                ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha Ön egyidejűleg monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szed, ide sorolandó többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, moklobemid (depresszió kezelésére szolgálnak), szelegilin napi 10 mg-nál nagyobb dózisban (Parkinson-kór kezelésére használják) vagy linezolid (fertőzések kezelésére használt antibiotikum).

A MAO-gátló kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Dalsan kezelés megkezdésével. A moklobemid kezelés befejezése után ez a várakozási idő egy nap. A Dalsan kezelés befejezését követően bármely MAO-gátló gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.

·                ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

·                ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dalsan”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dalsan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Dalsan az alábbi esetekben fokozott ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.

·                Korábbi mániás állapot: ha Önnél korábban már előfordult mániás állapot, olyan hangulatzavar, ami kórosan emelkedett hangulattal jár, mert a Dalsan - akárcsak más depresszió ellenes szerek – elősegítheti ezen állapot kiújulását.

·                Pánikbetegség: a kezelés elején fokozott szorongást tapasztalhat.

·                Cukorbetegség: a Dalsan kezelés megváltoztathatja a cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell.

·                ha Önnél korábban előfordult bármilyen vérzési rendellenesség, vagy olyan gyógyszereket szed, amik hatással lehetnek a véralvadásra vagy fokozzák a vérzés kockázatát.

·                Károsodott máj- vagy veseműködés; kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását.

·                Epilepszia vagy korábban fennálló görcsrohamok: a Dalsan kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

·                Alacsony nátriumszint a vérben.

·                Pszichózis (súlyos elmezavar) depressziós időszakokkal: a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak.

·                Ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·                Ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.

·                Ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

·                Elektrosokk kezelésben részesül (ECT).

·                Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (zöldhályog) bizonyos formája, amikor megnövekedik a nyomás a szemben (egyik tünete a pupillatágulat lehet)..

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-           ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

-           ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: A Dalsan általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Dalsant, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Dalsant írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Dalsan készítményt szedi. Emellett a Dalsan hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, érés, illetve a szellemi funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás Dalsan kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénél általában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Esetenként a depresszió és a pánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak vagy rosszabbodnak, amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 25 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínű, akik korábban még nem szedtek hangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.

Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetet tapasztal!

Egyéb gyógyszerek és a Dalsan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

·                Nem szelektív monoamin-oxidáz gátló (MAO-gátló – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Dalsan szedését. A Dalsan kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket a gyógyszereket elkezdhesse szedni.

·                „Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák).

·                Linezolid hatóanyag tartalmú antibiotikumok.

·                „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezek növelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

·                Szumatriptán és más hasonló (migrén kezelésére használt) gyógyszerek, vagy tramadol (erős fájdalomcsillapító): amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.

·                Cimetidin nagy adagban alkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Dalsan vérszintje megemelkedhet, a Dalsan mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.

·                Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére) és vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladásgátlók (pl. a fájdalomcsillapító ibuprofen és diklofenak), dipiridamol és tiklopidin vagy a vérzés veszélyét növelő egyéb gyógyszerek (pl. néhány antipszichotikum).

·                Lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) vagy triptofán (depresszió kezelésére használt gyógyszer).

·                Metoprolol, magas vérnyomás, szívritmuszavar, ill. szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer szedésekor a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.

·                Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum): a hangulatjavítóként használatos gyógynövénykészítmény egyidejű alkalmazása kerülendő, mert fokozhatja a nemkívánatos mellékhatásokat.

·                Imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák). A dózis csökkentése válhat szükségessé.

·                Gyógyszerek, melyek csökkentik a görcsküszöböt. Az antidepresszánsok, mint a Dalsan csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek képesek csökkenteni a görcsküszüböt (pl. antidepresszánsok és néhány antipszichotikum).

·                A vér kálium és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

·                Ne szedje a Dalsant EGYIDEJŰLEG:

Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Dalsan egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Dalsan étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Dalsant?” pontot).

Kimutatták ugyan, hogy a citalopram nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülni a Dalsan kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Dalsant ha terhes, kivéve ha orvosával megbeszélték az ezzel járó kockázatokat és előnyöket.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Dalsan kezelés alatt áll. Hasonló gyógyszerek terhesség alatt történő használata esetén (különösképpen a terhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyos állapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában a Dalsan szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Dalsan alkalmazása kerülendő, mert a készítmény hatóanyaga átjut az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalsan csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Dalsan általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül vagy álmossá válik, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Dalsan laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Dalsant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A készítmény ajánlott adag napi 20 mg. Ezt az adagot az orvosa maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség

A kezelés első hetében a kezdődózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.

A napi adagot beveheti bármely napszakban, de lehetőleg minden nap azonos időben, étkezéstől függetlenül.

A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül kevés vízzel kell bevenni.

A depressziós tünetek mérséklődése a kezelés kezdetét követő 2-4. hét után várható.

Általában legalább 6 hónapig tartó kezelés szükséges a visszaesés megelőzésére, de bizonyos esetekben évekig szükség lehet a fenntartó kezelésre.

Pánikbetegségben a maximális hatékonyság kb. 3 hónapos kezelés után jelentkezik és a terápia folytatása során is fennmarad.

A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Speciális betegcsoportok:

Idősek (65 év felett)

A kezdő adagot az ajánlott adag felére, vagyis napi 10-20 mg-ra kell csökkenteni. Idős betegek napi 20 mg-nál magasabb adagot általában nem kaphatnak.

Különleges kockázatú betegek

Májbetegségben szenvedő betegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

Enyhe- és mérsékelt fokú vesebetegségben az adag módosítására nincs szükség.

Súlyos vesebetegségben a Dalsan szedése nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

A Dalsan nem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információkat illetően lásd a 2. pontban „Tudnivalók a Dalsan szedése előtt”.

Ha az előírtnál több Dalsant vett be

Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Dalsant vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Dalsan dobozát. A túladagolás néhány tünete az életet veszélyeztetheti.

A túladagolás tünete lehet: életet veszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmus változás, hányinger (émelygés), hányás, izzadás, álmosság, eszméletlenség, gyors szívverés, remegés, vérnyomás változása, szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni a Dalsant

Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Dalsan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát, mert ez állapotromlást eredményezhet. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Dalsan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Dalsan adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Dalsan-kezelés hirtelen megszakításakor jelentkező mellékhatások

A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi tüneteket okozhatja: szédülés, bőrzsibbadás/bizsergés a kezekben és lábakban, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). Ezek általában nem súlyosak és néhány nap alatt elmúlnak. A javasolt kezelés befejezésekor a Dalsan adagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették:

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba a Dalsan szedését, és forduljon orvoshoz:

·           magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások; ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak,

·           bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

·           rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is,

·           izomgyengeség vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), amit hányinger és rosszullét kísér. Ezek a tünetek egy ritka állapotra, az ún hiponatrémiára utalhatnak, amikor alacsony a nátriumszint a vérben, ami döntően ezeket a típusú (SSRI) antidepresszánsokat szedő idős nőbetegeknél alakul ki,

·           gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a Torsades de Pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

·           álmosság,

·           alvászavar,

·           fokozott verejtékezés,

·           szájszárazság (növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat),

·           hányinger (émelygés),

·           fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1–10 beteget érinthet):

·           csökkent étvágy,

·           nyugtalanság (agitáció),

·           csökkent szexuális érdeklődés (csökkent libidó),

·           szorongás,

·           idegesség,

·           zavart állapot,

·           remegés,

·           fülcsengés (tinnitus),

·           ásítás,

·           hasmenés,

·           hányás,

·           bőrviszketés,

·           izom- és ízületi fájdalom,

·           férfiaknál előfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák,

·           nőknél orgazmus zavar,

·           fáradtság,

·           kéz-, vagy lábbizsergés, -zsibbadás,

·           testsúlycsökkenés,

·           szokatlan álmok,

·           székrekedés,

·           szédülés,

·           figyelemzavar.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1–10 beteget érinthet):

·           bőrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bőr bekékülésére),

·           fokozott étvágy,

·           agresszió,

·           én-idegen érzések (deperszonalizáció),

·           hallucináció,

·           kórosan emelkedett hangulat (mánia) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

·           ájulás,

·           pupillatágulat (a szem középső sötét része),

·           gyors szívverés,

·           lassú szívverés,

·           csalánkiütés,

·           hajhullás,

·           bőrkiütés,

·           napfényérzékenység,

·           vizelési nehézség,

·           bő menstruációs vérzés,

·           kar- és lábduzzadás,

·           testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1–10 beteget érinthet):

·           görcsök (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

·           akaratlan mozgások,

·           vér nátrium-tartalmának csökkenése,

·           májgyulladás (hepatitis),

·           ízérzékelési zavarok,

·           vérzés,

·           láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·           önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatok. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)!

·           vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártya-vérzést (ecchymosis),

·           orrvérzés,

·           csökkent vérlemezkeszám, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

·           bőrkiütés (túlérzékenység),

·           nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció,

·           a vizeletmennyiség növekedése,

·           pánikroham,

·           fogcsikorgatás,

·           nyugtalanság,

·           szokatlan izommozgások vagy izommerevség,

·           kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·           hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat,

·           fájdalmas erekció,

·           tejcsorgás férfiaknál vagy nem szoptató nőknél,

·           látászavar,

·           alacsony vérnyomás,

·           hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

·           gyomor- és/vagy bél-vérzés,

·           szabálytalan menstruációs periódus,

·           kóros májfunkciós értékek,

·           szabálytalan szívritmus,

·           alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

·           csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Dalsant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő  után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalsan?

-                 A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg citaloprám (12,495 mg, 24,99 mg, ill. 49,98 mg citaloprám- hidrobromid formájában)

-                 Egyéb összetevők:

mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz;

bevonat: makrogol 6000, titán- dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen a Dalsan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalsan 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású, stilizált „E”, a másikon mélynyomású ”771” jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színű.

Dalsan 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, a másikon mélynyomású „E 772” jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Dalsan 40 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, a másikon mélynyomású „E 773” jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9985/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 június