Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
tesztoszteron-undekanoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocaps lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Andriol Testocaps kapszula a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide:
- impotencia,
- nemzőképtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- fáradékonyság,
- depresszió és
- csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.
Az Andriol Testocaps kapszulák lágy, ovális, fényes kapszulák, melyek 40 mg tesztoszteron‑undekanoátot tartalmaznak. A kapszula hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát, ami a szervezetben tesztoszteronná alakul át. A tesztoszteron természetes férfi nemi hormon, ami androgén néven ismert. Férfiaknál a tesztoszteron a herék által termelődik. Ez nélkülözhetetlen a férfi nemi szervek élettani fejlődéséhez és növekedéséhez, valamint működéséhez, ill. a másodlagos nemi jelleg kialakulásához és fennmaradásához. Szükséges a testszőrzet növekedéséhez, a csontok és az izomzat fejlődéséhez és serkenti a vörösvérsejtek képződését. A férfiak hangjának mélyüléséért is felelős. A tesztoszteron tartalmú készítményeket a tesztoszteron helyettesítésére használják annál a személynél, akinek alacsony, vagy nincs természetes tesztoszteronja (az állapot, mint hypogonadismus ismert).
2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje az Andriol Testocaps lágy kapszulát:
· ha jelenleg van, vagy valaha volt dülmirigy (prosztata)- vagy emlőrákja, vagy gyanítható, hogy ezek közül valamelyikben szenved.
· ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, az Andriol Testocaps kapszula‑kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vér-tesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A férfi hormonokkal történő kezelés, mint amilyen a tesztoszteron növelheti a dülmirigy (prosztata) méretét, különösen az idős férfiaknál. Ezért kezelőorvosa szabályos időközönként meg fogja vizsgálni dülmirigyét végbélnyílási digitális vizsgálat (DRE) útján és a prosztatára jellemző antigént (PSA) vérvizsgálattal. Továbbá szabályos időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a vörösvérsejtekben lévő oxigén-szállító anyag (hemoglobin) ellenőrzésére. Nagyon ritka esetekben a vörösvérsejtszám túlságosan megemelkedik, ami szövődményekhez vezet. Az orvosi ellenőrzés néhány egyéb állapotban is szükségessé válhat.
Az Andriol Testocaps szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt:
· emlőrák, ami szóródott a csontokba;
· vese- vagy tüdőrák;
· szívbetegség;
· vesebetegség;
· májbetegség;
· magas vérnyomás;
· cukorbetegség (diabétesz mellitusz);
· epilepszia;
· migrén, fejfájás;
· dülmirigy-panaszok (pl. vizeletürítési zavarok).
· véralvadási problémák
- thrombophilia (véralvadási zavar, amely emeli a trombózis – vérrögök képződése a vérerekben – kockázatát)
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Ha alvási apnoéja van (ideiglenes légzés leállás alvás közben), ez rosszabbodhat, ha tesztoszteron-tartalmú készítményt alkalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aggódik emiatt. Rendkívüli orvosi felügyelet lehet szükséges abban az esetben, ha Ön túlsúlyos vagy krónikus tüdőbetegségben szenved.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. Gyermekek és serdülők kezelésekor rendkívüli orvosi felügyelet szükséges, mivel a tesztoszteron alkalmazása általában korai nemi érést, ill. növekedési zavart okozhat (lásd 4. pont „Gyermekek és serdülők”).
Egyéb gyógyszerek és az Andriol Testocaps lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Andriol Testocaps és az egyidejűleg szedett egyéb készítmények kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedni tervezi:
· inzulin és/vagy a vércukor-szint kontrollálására alkalmazott egyéb gyógyszerek;
· vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek (antikoagulánsok).
Az androgének használata során, úgymint az Andriol Testocaps kapszula, szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmaz, ill. alkalmazni tervez ACTH (adenokortikotróp) hormont vagy kortikoszteroidokat (számos betegség, pl. reuma, artritisz, allergiás betegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Az androgének (pl.: Andriol Testocaps) használata növelheti a folyadék-visszatartás kockázatát, különösképpen, ha az Ön szíve vagy mája nem működik megfelelően.
Az androgének befolyásolhatják néhány vérvizsgálat eredményét is (pl.: mellékpajzsmirigy). Ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost vagy laboratóriumi szakszemélyzetet, ha Ön ilyen gyógyszert szed.
Az Andriol Testocaps lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A táplálék elősegíti a tesztoszteron-undekanoát, a gyógyszer hatóanyagának felszívódását a tápcsatornából, ezért a kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Andriol Testocaps alkalmazása nem javasolt nőknél és ezért tilos terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, ill. olyan nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
Férfiaknál az Andriol Testocaps-kezelés termékenységi zavarhoz vezethet, mivel gátolhatja a spermaképződést (lásd a 4.8 pont).
Ha Ön gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az eddigi ismeretek alapján ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Andriol Testocaps lágy kapszula összetevőiről
Ez a gyógyszer Sunset Yellow-t tartalmaz, ami allergiás reakciót válthat ki.
Helytelen használat
Ha Ön olyan beteg, aki részt vesz a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozott versenyeken, konzultálnia kell a WADA-kódról mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel az Andriol Testocaps kapszula megzavarhatja az anti-dopping tesztet.
A gyógyszerrel való visszaélés a sportbeli képesség növelésére, komoly egészségügyi kockázatot hordoz magában és nem javasolt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocaps lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja a kezelés első 2-3 hetében 3-4 kapszula naponta, ezt követően fokozatosan 1‑3 kapszulára kell csökkenteni a napi adagot. A kapszulát étkezés közben kell bevenni, kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni – nem szabad szétrágni.
A napi adag felét reggel, másik felét este kell bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erős vagy éppen elégtelen, kérje kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet tanácsát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. A gyógyszert alkalmazó serdülőkorú gyermekeknél rendkívüli orvosi felügyelet szükséges (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha az előírtnál több Andriol Testocaps lágy kapszulát vett be
Bár nincs ok aggodalomra, forduljon kezelőorvosához, ha egyszerre több kapszulát vett be. A kapszula olajsav tartalma hasmenést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Andriol Testocaps lágy kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot az Andriol Testocaps lágy kapszulából, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő adagot a normál ütemezés szerint vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazását
A készítmény rendszeres szedésének abbahagyása után néhány héten belül kiújulhatnak a kezelés előtti panaszok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Andriol Testocaps lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron terápiához kapcsolódóan általában az alábbi mellékhatásokat jelentették:
· viszketés (pruritus);
· akne;
· hányinger;
· változás a májfunkciós laboratóriumi értékekben;
· koleszterinszint‑változás (változás a lipid metabolizációban);
· depresszió, idegesség, hangulatváltozások;
· izomfájdalom (myalgia);
· folyadék-visszatartás a szövetekben (általában boka- vagy lábfejduzzanat);
· magas vérnyomás (hipertenzió);
· a vörösvérsejtek (a vérben oxigént szállító sejtek) számának emelkedése;
· a nemi vágy változása;
· a hímvessző kórosan hosszú időtartamú, fájdalommal járó merevedése;
· a spermaképződés zavarai;
· nőiesedés (mellnövekedés);
· dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodás (az életkornak megfelelő mértékben);
· a dülmirigy-(prosztata) rákra jellemző antigén emelkedése a vérben (PSA);
· a kisméretű dülmirigy‑(prosztata) rák korábban nem diagnosztizált növekedése (szubklinikai prosztatarák romlása).
Néhány betegnél hasmenésről és hasi fájdalomról, vagy kellemetlen hasi érzésről számoltak be a gyógyszer alkalmazása során.
Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az androgéneket alkalmazó serdülőknél a következő mellékhatásokat jelentették:
· a nemi érés felgyorsulása;
· a hímvessző megnagyobbodása;
· a normálisnál sűrűbben jelentkező hímvessző-merevedés;
· a testi fejlődés és ‑növekedés zavarai (testmagasság-zavarok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fóliatasakokat tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Andriol Testocaps lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 40 mg tesztoszteron-undekanoát lágy kapszulánként, ami 25,3 mg tesztoszteronnal egyenértékű.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Minden kapszula megközelítőleg 293 mg olajsav és propilénglikol-monolaurát (E477) keverékét tartalmazza.
A kapszulatok alkotórészei:
Glicerin, „Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no. 6)” és zselatin.
Nyomdafesték:
Optacode WB®
Segédanyagok:
Közepes láncú trigliceridek és lecitin.
Milyen az Andriol Testocaps lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Andriol Testocaps kapszulák lágy, ovális, fényes, átlátszó, narancssárga színű, „ORG DV3” felirattal ellátott kapszulák, melyek halványsárga színű olajos oldatot tartalmaznak.
Az Andriol Testocaps dobozában 3, 6 vagy 12 db fóliatasak van, mindegyik egy buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával.
Amennyiben további kérdései vannak vagy a gyógyszer teljes alkalmazási előírására van szüksége, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó
N.V. Organon
Postbus 20
5340 BH Oss
Hollandia
OGYI-T-9405/01 (30 x)
OGYI-T-9405/02 (60 x)
OGYI-T-9405/03 (120 x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december