Drytec 2,5-100 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-[99mTc]-pertechnetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Drytec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Drytec alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Drytec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Drytec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Drytec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet a nátrium-[99mTc]-pertechnetát injekciós oldat előállítására használnak.
A Drytec csak diagnosztikai célra alkalmazható.
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet arra használnak, hogy egy folyékony radiofarmakont készítsenek belőle, amely a test bizonyos belső részeinek vizsgálatát teszi lehetővé, az erre alkalmas műszerek segítségével.
ˇ A Drytec hatóanyaga a nátrium-[99mTc]-pertechnetát.
ˇ A szervezetbe történő bejuttatása után, megfelelő műszer segítségével, a testen kívülről követhetővé válik.
ˇ Ez a tulajdonsága segíti kezelőorvosát abban, hogy a test bizonyos részeit, mint pl. pajzsmirigy, nyálmirigyek, agy, könnycsatorna, szív, stb. testen kívülről vizsgálni lehessen.
ˇ Más esetekben például használhatják arra is, hogy a testnedvek pl. a vér megfelelő áramlását vizsgálják a beteg testében.
ˇ Ezen túlmenően használható még pl. a bél vérzésének vizsgálatában.
ˇ Az ún. Meckel-divertikulum (a bélfal bizonyos típusú elváltozásának) a vizsgálatára is alkalmas.
Kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember el fogja Önnek magyarázni, hogy az Ön esetében testének mely részét fogják megvizsgálni.
A Drytec alkalmazásakor, az Ön testét radioaktív sugárzás fogja érni, de kezelőorvosa a vizsgálat megkezdése előtt mérlegeli, hogy a vizsgálatból származó előny túlsúlyban legyen a vele járó kockázatokhoz képest.
2. Tudnivalók a Drytec alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Drytec-et:
- ha allergiás a nátrium-[99mTc]-pertechnetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Drytec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fokozott körültekintéssel járjon el, ha:
- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- Ön szoptat,
- az alacsony nátrium bevitelre fokozott gondot kell fordítania.
A Drytec alkalmazása előtt:
- sok vizet kell innia,
- ha az eljárásnak az ún. Meckel-divertikulum (a bélfal bizonyos típusú elváltozásának) a vizsgálata a célja, akkor a Drytec alkalmazása előtt kb. 3-4 órán át üres gyomorral kell lennie (nem fogyaszthat táplálékot).
Gyermekek és serdülők
A vizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a 18. életévét még nem töltötte be.
Egyéb gyógyszerek és a Drytec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és növényi eredetű készítményeket is. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Drytec szervezetben történő működését.
A Drytec alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az elvégzendő vizsgálat eredményét.
Az agy szcintigráfiás vizsgálata esetén:
- methotrexát (sok, különböző típusú betegség kezelésére alkalmazzák, pl. reumás izületi gyulladás (rheumatoid arthritis), és a daganatos betegségek bizonyos típusai esetén, stb.)
Gyomor-bél rendszer szcintigráfiás vizsgálata esetén:
- atropin (szív-, izom- vagy szembetegségek esetén),
- izoprenalin (szívbetegség esetén),
- fájdalomcsillapítók.
Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak közül melyik alkalmazható Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Drytec alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy menstruációs ciklusa kimaradt, vagy ha a terhesség fennállásának tekintetében bármilyen kétsége merülne fel.
Ha Ön terhes
Terhesség fennállása esetén kezelőorvosa csak abban az esetben fogja alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az alkalmazásából származó várható előny meghaladja a vele járó kockázatot. A Drytec kezelés idején ne szoptasson, mert a radioaktivitás kis mértékben bejuthat az anyatejbe.
Ha Ön szoptat
Kezelőorvosa a Drytec alkalmazásával járó vizsgálatot lehetséges, hogy el tudja halasztani addig, amíg Ön szoptat. Ha ez nem lehetséges, akkor kezelőorvosa felszólíthatja Önt, hogy:
- hagyja abba a szoptatást, és
- tápszerrel táplálja gyermekét, és
- a lefejt anyatejet öntse ki.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Drytec alkalmazása után mikortól folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Drytec alkalmazása után vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.
Fontos információk a Drytec radioaktív izotóp generátorról
Amikor a Drytec-et alkalmazzák, akkor az Ön szervezete radioaktív sugárzásnak van kitéve.
Kezelőorvosa mindig mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó előnyt és a vele járó kockázatot.
Ha bármilyen további kérdése van a Drytec alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény nátriumot tartalmaz és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Drytec-et?
Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és megsemmisítését. A Drytec-et csak különlegesen ellenőrzött helyen használhatják. Ezt a terméket csak olyan személyek vehetik át, kezelhetik és a belőle nyert injekciót adhatják be Önnek, akiknek erre megfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó hatósági engedéllyel. Ezek a személyek fokozottan ügyelnek majd a termék biztonságos felhasználására és tájékoztatják Önt az általuk végzett folyamatokról.
A kezelést felügyelő kezelőorvos fogja eldönteni az Ön esetében alkalmazandó Drytec adagját, amely mindig az a lehető legkisebb adag lesz, amely a kívánt információ nyeréséhez szükséges.
Az általában ajánlott dózisok felnőttek esetében (a vizsgálattól függően) 2 MBq és 925 MBq (Mega-Bekverel, a radioaktivitás mértéke) között vannak.
- A Drytec-et mindig kórházi körülmények között alkalmazzák.
- Lehetséges, hogy majd olyan gyógyszer bevételére szólítják fel Önt, amely leállítja a radioaktivitás pajzsmirigyébe történő beépülését.
- Mindenről tájékoztatni fogják, amit tudnia kell a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kezelőorvosa dönt az Ön számára leginkább megfelelő dózisról.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiség a testtömeg függvényében kerül meghatározásra. Lehetséges, hogy a gyermekeket és serdülőket majd olyan gyógyszer bevételére szólítják fel, amely leállítja a radioaktivitás pajzsmirigyükbe történő beépülését.
A Drytec alkalmazása és a vizsgálati eljárás kivitelezése
A Drytec-et intravénásan alkalmazzák.
Egy injekció beadása elegendő a vizsgálat elvégzéséhez, amelyre kezelőorvosának szüksége van.
A könnycsatornák vizsgálata esetén, szemcsepp alkalmazására is szükség lesz.
A vizsgálat időtartama
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelés szokásos időtartamáról.
A Drytec alkalmazása után tegyen meg mindent annak érdekében, hogy olyan gyakran használja az illemhelyet, amilyen gyakran az lehetséges (a radioaktivitás szervezetéből történő kiürítése érdekében serkenteni kell a gyakori vizelet- és székletürítést).
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer alkalmazása után bármilyen óvintézkedés megtételére szükség van. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Drytec-et alkalmaztak
Mivel a gyógyszer felhasználását szigorúan meghatározott módon és körülmények között végzi kezelőorvos, ezért kicsi a valószínűsége a gyógyszer túladagolásának. Abban az esetben, ha ez mégis megtörténne, meg fogja kapni a megfelelő kezelést (ami azt a célt szolgálja, hogy a radionuklid minél hamarabb kiürüljön a szervezetből).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
A radiofarmakonból kis mennyiségű ionizáló sugárzás származik, amely nagyon kis kockázattal egyes esetekben rákos megbetegedéseket válthat ki és születési rendellenességeket is okozhat.
Mint minden gyógyszer, így a Drytec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, úgy mint:
- szédülés,
- fejfájás,
- homályos látás,
- hányinger, hányás,
- hasmenés,
- duzzanat, fájdalom vagy bőrvörösség az injekció beadásának helyén.
Allergiás reakciók
Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik a vizsgálat alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a:
- bőrkiütés vagy viszketés vagy kipirulás,
- az arc duzzanata,
- nehézlégzés.
Súlyosabb allergiás reakció jelei lehetnek a:
- a szívfrekvencia változása (szapora, lassú vagy szabálytalan szívverés)
- eszméletlen állapot (kóma).
Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike a vizsgálat elvégzése után jelentkezik, amikor már Ön elhagyta a kórházat, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb lévő egészségügyi intézményt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Drytec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mivel ez a gyógyszer kizárólag kórházi körülmények között kerül felhasználásra, ezért Önnek nem kell a készítmény tárolásával törődnie. A radioaktív anyagok tárolása a nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
Mit tartalmaz a Drytec
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-[99mTc]-pertechnetát változó aktivitással.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid fiziológiás oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Drytec radioaktív izotóp generátor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelynek alkotórészei egy fogantyúval felszerelt műanyag házban találhatók.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckhamshire HP7 9NA
Egyesült Királyság
OGYI-T-9098/01 2,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/05 4-GBq/generátor
OGYI-T-9098/06 5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/07 6-GBq/generátor
OGYI-T-9098/08 7,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/09 8,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/10 9-GBq/generátor
OGYI-T-9098/11 10-GBq/generátor
OGYI-T-9098/12 12,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/13 15-GBq/generátor
OGYI-T-9098/14 20-GBq/generátor
OGYI-T-9098/15 25-GBq/generátor
OGYI-T-9098/02 30-GBq/generátor
OGYI-T-9098/03 40-GBq/generátor
OGYI-T-9098/16 50-GBq/generátor
OGYI-T-9098/17 60-GBq/generátor
OGYI-T-9098/18 75-GBq/generátor
OGYI-T-9098/04 100-GBq/generátor
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Radizone Diagnost-X Kft.
1116 Budapest
Sáfrány u. 81.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március