BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Etilén-dicisztein (EC)
Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez?
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezkészítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítményből előállított Technecium-EC injekció 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A Technecium‑EC injekció színtelen vagy sárgás oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, ahol a vizelettel együtt választódik ki, lehetőséget nyújtva ezzel különböző dinamikus képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére.
Mivel a hatóanyag kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben található radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ez értékes információkat adhat az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről.
A készítmény a veseműködés rendellenességeinek kimutatására szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhezegyéb összetevőjére.
-
Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten keresztül távozik a szervezetből, ezáltal a környezetet a 99mTc rövid felezési idejének megfelelően időlegesen szennyezi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyent ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését. Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
Alkalmazás a gyerekgyógyászatban
A EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.
Fontos információk az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez egyes összetevőiről
Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítményből előállított Technecium –EC injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ KÉSZÍTMÉNYT?
A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Mit kell tennie, ha túladagolják az Önnek adott gyógyszert?
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítményt szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő radioaktív EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalombahozatala óta (1992) nem észleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítményből előállított Technecium-EC injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
5. HOGYAN KELL AZ EC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
Gyermekektől és a felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!
Az EC készlet 2-8 C° on hűtőszekrényben tárolandó, a [99mTc]-jelzett EC (a Technecium-EC injekció) legfeljebb
25 C° on tartandó, a sugárvédelmi előírások betartásával.
A készítményt tartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez?
- Az EC radioaktív készlet hatóanyaga: 2,0 mg EC (Etilén-dicisztein) az „A” üvegampullában
- Egyéb összetevő(k):
Az A üveg tartalmaz:
Dinátrium-hidrogénfoszfát dihidrát
Mannit
Aszkorbinsav
Nátrium EDETATE
A B üveg tartalmaz:
Ón(II) klorid dihidrát
Borkősav
Aszkorbinsav
A C üveg tartalmaz:
Kálium-dihidrogénfoszfát
Aszkorbinsav
Milyen az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez és a Technecium-EC külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Technecium-EC injekció színtelen, steril oldat, melyet a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítanak elő EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítmény és 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével.
Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez „A”, „B” és „C” injekciós üvegekből tevődik össze, melyek a fent megadott komponenseket steril, pirogénmentes liofilizátumként tartalmazzák. Az "A" ampulla tartalma homogén, fehér és kristályos szerkezetű, a "B" és "C" ampullák tartalma enyhén sárgás vagy sárga színű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft. 1121, Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33.; 1535 Bp. Pf. 851
Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: ragyo@izotop.hu
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
OGYI-T-9141/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-14
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az EC készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez elkészítésének és felhasználásának módját és további információkat ld. az Alkalmazási előiratban.