BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TechneScan DTPA 25 mg por oldatos injekcióhoz
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
pentetik-sav (DTPA)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TechneScan DTPA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TechneScan DTPA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TechneScan DTPA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TechneScan DTPA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECHNESCAN DTPA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A TechneScan DTPA a vesék, az agy, a tüdők és a gyomorfunkció vizsgálatára használható. A készítmény beadását követően a legtöbb esetben a testet mérőkészülékkel pásztázzák végig vesevizsgálat céljából. A készítmény alkalmas továbbá a vizeletben felhalmozódó radioaktivitás meghatározására is. A pásztázó felvételek vagy az egyéb mérések információt szolgáltatnak a vizsgált szervek szerkezetére, funkciójára és vérellátottságára vonatkozólag.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen célból használ TechneScan DTPA készítményt.
Mivel a készítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és pontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítéséről és működéséről.
2. TUDNIVALÓK A TechneScan DTPA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a TechneScan DTPA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pentetik-savra vagy a TechneScan DTPA egyéb összetevőjére.
A TechneScan DTPA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa csak akkor alkalmazza Önön ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelés előnye meghaladja annak kockázatát.
A TechneScan DTPA alkalmazását szakorvos végzi, aki minden szükséges óvintézkedés megtételéről is gondoskodik.
Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszer használatát követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek hatást gyakorolhatnak a TechneScan DTPA készítménnyel végzett vizsgálatok során kapott eredményekre. A vesevizsgálatokat befolyásolhatják az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók: magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus kezelésére szolgáló - pl. kaptopril hatóanyagú - készítmények) és a vizelethajtók (pl. furoszemid). A pszichés működést befolyásoló (pszichotróp) anyagot tartalmazó gyógyszerek az agyi felvételeket módosíthatják.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben a terhesség lehetősége fennáll Önnél, vagy Ön szoptató anya, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! A radiogyógyszerek csak külön megfontolás után alkalmazhatók terhességben. A kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosa megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függessze fel a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TechneScan DTPA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a TechneScan DTPA egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként dihidroxi-benzoesavat tartalmaz, amely újszülötteknél növelheti a sárgaság kockázatát.
3. Hogyan kell alkalmazni a TECHNESCAN DTPA-t?
A TechneScan DTPA injekciós oldat készítéséhez alkalmas por. Radioaktív nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal elegyítve technécium(99mTc)-pentetát keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (pl. a vesékben, a tüdőben vagy az agyban
Annak érdekében, hogy ne halmozódjon fel a radioaktivitás a húgyhólyagban, fogyasszon gyakran folyadékot és ürítse ki a vizeletet minél többször.
Az izotóppal jelzett TechneScan DTPA készítményt megfelelően képzett szakszemélyzet adja be, ezzel kapcsolatban Önnek nincs teendője. Mivel a radioaktív anyagok felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák, ezért a TechneScan DTPA készítmény alkalmazására megfelelően kialakított kórházi körülmények között kerülhet sor. A készítményt képzett szakemberek kezelik és adagolják, akik megfelelő gyakorlattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelése területén.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mire kell különleges figyelmet fordítania a készítmény beadását követően.
A TechneScan DTPA készítmény beadásakor kis mennyiségű radioaktivitás kerül a szervezetbe. Az ezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot. A készítmény nem adható be a pókháló-hártya (az agyvelő és a gerincvelő burkainak egyik lemeze) alatt elhelyezkedő térbe.
A TechneScan DTPA készítmény intravénásan (közvetlenül a véráramba adva) alkalmazható. Az alkalmazott dózis 1,8 - 1000 MBq (Megabekverel - a radioaktivitás mértékegysége). Gyermekek esetében alacsonyabb dózisok alkalmazhatók. A beadandó dózis számítása a testsúly alapján történik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi készítményt kell az Ön esetében alkalmazni. Ez az a minimális mennyiség lesz, amely a szükséges információk megszerzéséhez feltétlenül szükséges, és egyben a legkisebb sugárterhelést jelenti az Ön számára.
A vizsgálatok az injekció után, az alkalmazott módszertől függően, különböző idő elteltével történnek.
Egyetlen injekció elegendő ahhoz, hogy az Ön orvosa a szükséges információ birtokába jusson.
Mivel a TechneScan DTPA-t szakorvos adja szigorúan ellenőrzött körülmények között, túladagolás veszélye nem áll fenn. Minden szükséges esetben Önt orvosa a megfelelő kezelésben fogja részesíteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a TechneScan DTPA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TechneScan DTPA készítmény beadását követően rendszerint nem tapasztalhatók mellékhatások.
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulnak elő:
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetben észlelhető) mellékhatások:
- kiütés,
- viszketés,
- szédülés,
- kipirulás,
- vérnyomás jelentős csökkenése,
- légzési elégtelenség és ezekkel összefüggő tünetek.
A kórházi körülmények és a szakszemélyzet biztosítja a ritkán, de esetlegesen előforduló mellékhatások megfelelő kezelését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a TechneScan DTPA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a TechneScan DTPA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A TechneScan DTPA készletet 15-25 C° közötti hőmérsékleten kell tárolni. A jelzett készítményt 2-8°C között megfelelő árnyékolót használva maximum 8 órán át lehet tárolni a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TechneScan DTPA
- A készítmény hatóanyaga a pentetik-sav (DTPA).
Minden injekciós üveg 25 mg pentetik-savat (DTPA) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dihidroxi-benzoesav, ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-klorid és nitrogén.
Milyen a TechneScan DTPA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Feloldás/jelölés után a TechneScan DTPA az áttetszőtől az enyhén opálosig terjedő, színtelen, vizes oldat.
A TechneScan DTPA 10 ml-es 1. típusú Ph.Eur injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Egy csomagban 5 injekciós üveg található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9149/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 7.