BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ultratag készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
ón(II)-klorid-dihidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultratag és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultratag alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultratag-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ultratag-ot tárolni?
6. További információk
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
Az Ultratag készletet a vörösvértestek radioaktív jelölésénél alkalmazzák.
A készlet alkotórészeit az öntől vett vérminta vörösvértestjeivel keverik össze, majd ezt a keveréket egy másik, radioaktív [99mTc] technéciumot tartalmazó készítménnyel megjelölik. A radioaktív technéciummal. megjelölt vörösvértesteket injekció formájában visszajuttatják az ön szervezetébe.
Az öntől levett vérmintából elkészített, radioaktív vörösvértesteket tartalmazó oldat diagnosztikus gyógyszernek tekintendő, amely a szervezetbe jutása után bizonyos testrészekben (a szívben, lépben, bélben) jelenik meg. A kis mennyiségű radioaktív izotóp tartalom lehetővé teszi e testrészek speciális érzékelőkkel való megjelenítését és ábrázolását. Az ábrázolás során rögzített képek megmutatják, hogy a radioaktivitás hogyan oszlik el a testben, illetve az egyes testrészekben. Ezáltal az orvos fontos információhoz jut a betegségével kapcsolatosan.
- ha túlérzékeny (allergiás) az ón(II)-klorid-dihidrátra vagy az Ultratag bármely összetevőjére vagy a radioaktív technéciumra.
Ha önnél a fenti eset áll fenn, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Ultratag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát az esetlegesen jelenleg fennálló fertőző betegségéről is.
Az Ultratag alkalmazásakor a beteget alacsony sugárdózis éri. Az orvos mindig figyelembe veszi a kockázatot és a vizsgálat hasznát, mielőtt a készítményt alkalmazná.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ultratag alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot célszerű meginnia. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges, ami meggyorsítja a gyógyszer kiürülését az ön szervezetéből
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy fennáll ennek gyanúja. A kezelőorvosa terhesség alatt csak akkor fogja az Ultratag-ot alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges, mert az árthat a születendő gyermeknek.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, így az orvos kezelést elhalaszthatja, amíg a szoptatás tart. Kezelőorvosa ezenfelül kérheti, hogy ne szoptasson és a tejet öntse ki addig, amíg a radioaktivitás ki nem ürült a szervezetéből.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ultratag nem valószínű, hogy csökkenti a gépjárművekhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ultratag elkészítéséről és felhasználásáról az orvos gondoskodik. Vérvétel után a vérmintából jelölt vörösvértesteket tartalmazó injekciót készítenek, amelyet orvosa Önnek bead.
Radioaktív gyógyszerek alkalmazása, szállítása és beadása szigorúan ellenőrzött körülmények között történik. Ezt a gyógyszert csak kórházakban vagy kijelölt rendelőintézetekben, csak olyan orvos alkalmazhatja, akinek erre megfelelő képesítése van.
Ha az előírtnál több Ultratag került alkalmazásra
A túladagolás esete nem valószínű, mivel a gyógyszert orvosi felügyelet alatt alkalmazzák. Ha azonban ez mégis megtörténik, a kezelőorvosa a megfelelő kezelésben fogja Önt részesíteni.
Mint minden gyógyszer esetében, az Ultratag alkalmazásakor is lehetnek mellékhatások, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény adagolása után allergiás reakciók léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az I-es fecskendőt, ha nem a készletben tároljuk, fénytől védeni kell.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után az Ultratag nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer felhasználásáról és tárolásáról a kórházi személyzetnek kell gondoskodnia
Mit tartalmaz az Ultratag?
- A készítmény hatóanyaga: 96 mikrogram ón(II)-klorid dihidrát a reagens üveg 1porjában.
- Egyéb összetevők:
Reagens üveg: nátrium-citrát dihidrát, vízmentes dextróz, nátrium-hidroxid a pH beállításához.
I-es fecskendő: nátrium hipoklorit, nátrium hidroxid a pH. Beállításhoz, injekcióhoz való víz.
II-es fecskendő: citromsav, nátriumcitrát dihidrát, vízmentes dextróz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultratag külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Mindegyik egyadagos készletben 3 nem radioaktív komponens található
Reagens üveg: fehér por, liofilizátum oldatos injekció készítéséhez
I-es fecskendő: koncentrált tiszta színtelen oldat
II-es fecskendő: koncentrált tiszta színtelen oldat.
Csomagolás:
1. Reagens üveg: Egy 10 ml-es Ph.Eur. I-es típusú üvegampulla butil gumidugóval, rollnizott alumínium és lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
2. I-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, flurotec borítású butil gumidogóval lezárva.
3. II-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, teflonborítású butil gumidogóval lezárva.
1 db reagens üveg, 1 db I-es fecskendő és 1 db II-es fecskendő zárt műanyag tálcában, két műanyag rúddal, két egyszer használatos hipodermikus injekciós tűvel és címkével egy készletben.
5 db készlet dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9189/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. április