BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

[¹²³I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció

¹²³I jobenguán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót tárolni?

6.      További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció

       és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A [¹²³I]-MIBG oldatos injekció képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a következők helyzetének meghatározására és vizsgálatára:

·         bizonyos daganatok

·         mellékvesevelő, a vesék csúcsán elhelyezkedő mirigyek egy része

·         szívfunkció

A gyógyszer olyan radioaktív anyagot tartalmaz, mely a befecskendezést követően felhalmozódik bizonyos szervekben, például a szívben.

A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban is.

2.    Tudnivalók a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót

ha Ön

• allergiás (túlérzékeny) a jobenguán formájában alkalmazott ¹²³I-ra, a jobenguánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

A [¹²³I]-MIBG oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.

A MIBG I¹²³ egyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.

Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosa az alábbi gyógyszerek szedésének felfüggesztését javasolhatja a kezelés megkezdése előtt:

·                     magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott diltiazem, nifedipin, verapamil vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek

·                     depresszió kezelésére használt amitriptilin, imipramin vagy hasonló hatóanyagot ,tartalmazó gyógyszerek

·                     orrdugulás megszüntetésére szolgáló orrcseppek vagy orrspray-k, melyek gyakran tartalmaznak fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin vagy hasonló hatóanyagokat.

·                     magas vérnyomást a központi idegrendszeren keresztül csökkentő gyógyszer: rezerpin: hatóanyagot tartalmaz

·                     vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely labetalol hatóanyagot tartalmaz

·                     elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagainak nevei leggyakrabban „azin”-ra végződnek, ilyen például a prometazin, flufenazin, valamint klórprotixen

·                     kokain

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·         Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Orvosa terhesség alatt csak akkor fog Önnek [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót adni, ha az feltétlenül szükséges, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot.

·         Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa szintén megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a testéből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a [¹²³I]-MIBG oldatos injekcióT?

A [¹²³I]-MIBG oldatos injekció mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

A [¹²³I]-MIBG oldatos injekció felhasználandó adagjáról kezelőorvosa fog dönteni. A felhasznált adag nagysága a vizsgálat jellegétől függ.

A megfelelő minőségű felvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd felhasználásra.

Egy vagy két nappal az injekció előtt, illetve 3 napig azt követően Ön a pajzsmirigy gyógyszer felvételét csökkentő gyógyszert fog kapni.

A képeket általában egy nappal az injekció beadása után készítik, és egy nappal később megismételhetik.

A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt fogyasszon nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek számára a hozzávetőleges adagja:

·         80 – 200  megabekverel (MBq) vénába adva, több percen keresztül. Általában egy injekció elegendő

A MBq egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak és az egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.

18 évesnél fiatalabb gyermekek

Gyermekek esetében kisebb adagok alkalmazandók a testsúly figyelembevételével.

Ha az előírtnál több [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.

Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:

ritka, 10 000 betegből 1–10 esetben jelentkezik

·           allergiás reakciók az alábbi tünetekkel:

- kipirulás

- viszketés, csalánkiütés,

- hányinger

- hidegrázás

Fellépésük esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.

·   Az alábbi mellékhatások szintén előfordulhatnak az injekció beadása alatt vagy közvetlenül azután, ha a [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót túl gyorsan adják be:

- szívdobogásérzés

- nehézlégzés

- melegérzés

- átmeneti magas vérnyomás

- hasi görcsök

Ezeknek a tüneteknek egy órán belül el kell múlniuk.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a [¹²³I]-MIBG oldatos injekcióT tárolni?

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a [¹²³I]-MIBG oldatos injekciót.

A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után hűtve (2 °C--8 °C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció?

·   A készítmény hatóanyaga: ¹²³I jobenguán és 0,5 mg jobenguán-szulfát.

74 MBq jód-123-at (jobenguán) és 0,5 mg jobenguán-szulfát 1 ml oldatos injekcióban.

·   Egyéb összetevők: citromsav monohidrát, nátrium-citrát dihidrát, gentizinsav, réz-szulfát, ón(II)-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen a [¹²³I]-MIBG oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

1 ml (74 MBq a referencia dátumkor) vagy 2 ml (148 MBq a referenciadátumkor) vagy 3 ml (222 MBq a referenciadátumkor) vagy 4 ml (296 MBq a referenciadátumkor) vagy 5 ml (370 MBq a referenciadátumkor) oldatos injekciót tartalmazó 10 ml-es (Ph. Eur. szerinti 1-es típusú) brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt átlátszó üvegampulla.

1 db üvegampullát tartalmazó csomagolás megfelelő vastagságú ólomárnyékolásssal (KT 1-6) védve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

Tel.: +31 (0) 224 56 7890, Fax: +31 (0) 224 56 7008

OGYI-T-9317/01

OGYI-T-9317/02

OGYI-T-9317/03

OGYI-T-9317/04

OGYI-T-9317/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november