Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta
Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta
lizinopril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lisinopril HEXAL tabletta a lizinoprilnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló vagy ACE-inhibitor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lisinopril HEXAL tabletta az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
· magas vérnyomás (hipertónia),
· tüneteket okozó szívelégtelenség,
· nemrégiben lezajlott (heveny) szívinfarktus
· magas vérnyomásban szenvedő betegek II-es típusú cukorbetegsége által okozott vesebetegség kezelésére.
A Lisinopril Hexal a vérerek tágításán keresztül hat, ami elősegíti a vérnyomás csökkentését. Ezzel együtt megkönnyíti, hogy a szív a szervezet minden pontjára eljuttassa a vért.
2. Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt
Ne szedje a Lisinopril HEXAL‑t:
- ha allergiás a lizinoprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szöveti vizenyő (ödéma) alakult ki Önnél a korábban történt ACE-gátló kezelés eredményeként,
- ha korábban előfordult már Önnél vagy valamelyik vérrokonánál, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szája vagy nyelve megdagadt (angioödéma) bármilyen körülmények között,
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisinopril HEXAL tablettát/lásd. a “Terhesség” című részt.)
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- vesebetegségben,
- művesekezelés esetén,
- májbetegségben,
- ha más, a vér káliumszintjét emelő gyógyszert szed (pl. vízhajtó, káliumpótló, káliumtartalmú sópótló, heparin),
- ha Ön lítiumtartalmú gyógyszereket szed,
- súlyos szívelégtelenségben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenved,
- heveny szívinfarktusban, amennyiben egyidejűleg vesebetegség áll fenn, illetve ha a vérnyomás nagyon alacsony,
- ha Ön kollagén érbetegségben vagy egyéb autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma) szenved,
- ha Ön ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából),
- ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart,
- ha Ön ún. deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszűntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából,
- ha műtéti érzéstelenítés előtt áll,
- ha Önnek cukorbetegsége van,
- ha allergiás betegsége vagy asztmája van,
- ha Ön fekete bőrű, mert a készítmény hatása csökkent lehet.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
- Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
- szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Lisinopril HEXAL szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Lisinopril HEXAL tablettát” pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 6 évesnél fiatalabb vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél nem alkalmazható
Egyéb gyógyszerek és a Lisinopril HEXAL tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek felerősíthetik vagy csökkenthetik a Lisinopril HEXAL tabletta hatását, vagy a Lisinopril HEXAL tabletta befolyásolhatja azok hatását. Feltétlenül közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) vagy aliszkiren (Lásd még a „Ne szedje a Lisinopril HEXAL tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- Olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
- Káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (vízhajtók, különösen az úgynevezett káliummegtakarítók), más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol).
- vízhajtók, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- érzéstelenítő szerek,
- antidepresszánsok vagy nyugtatók,
- lítium (pszichés betegségek kezelésére),
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin),
- arany-készítmény (nátrium-aurotiomalátot) ízületi gyulladás kezelésére szolgáló injekcióban,
- efedrin, noradrenalin és adrenalin tartalmú gyógyszerek,
- vércukorszint csökkentő gyógyszerek (inzulin vagy más, szájon át szedhető szerek, pl. vildagliptin).
A Lisinopril HEXAL tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Lisinopril HEXAL tabletta szedését az étkezés nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Lisinopril HEXAL helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lisinopril HEXAL szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lisinopril HEXAL‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisinopril HEXAL tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lisinopril HEXAL tabletta szedése során esetenként szédülés és fáradtság alakulhat ki, ezért a kezelőorvos egyedileg bírálja el, hogy milyen adagolás mellett lehet járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a kezelőorvos egyedileg, az egyéb betegségeket is figyelembe véve fogja beállítani.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta, melyet a nap azonos időszakában szájon át kell alkalmazni. A kezelés megkezdésekor szoros orvosi ellenőrzésre, kórházi felvételre is szükség lehet. Egyes esetekben a szükséges kezdő adag ennél kevesebb (2,5-5 mg) is lehet, pl. a veséket ellátó verőerek szűkülete esetén, szívelégtelenségben, nagyon magas vérnyomás fennállása esetén, cukorbetegségben vagy a veseműködés romlása esetén. Amennyiben kezelőorvosa 2,5 mg-os kezdő adagot határoz meg, egy másik készítményt fog Önnek felírni. 5 mg-os kezdő adag esetén pedig egy 10 mg-os tabletta felét kell bevennie naponta.
A gyógyszer adagját szükség esetén fokozatosan emelni kell. A hatásos fenntartó adag általában 20 mg (2 db 10 mg-os vagy 1 db 20 mg-os tabletta).
Cukorbetegség miatt kialakult veseproblémák esetén:
Az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása 6‑16 év közötti korú, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A 20 kg és 50 kg alatti testtömegű betegek számára ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg, míg az 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű betegeknek naponta egyszer 5 mg (az ehhez szükséges hatáserősségű gyógyszerek más gyártótól beszerezhetők). Az adagot egyénenként kell beállítani, ami maximum napi 20 mg lehet a 20 és 50 kg alatti testtömegű betegek esetében és 40 mg az 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű betegeknél. A 40 mg‑ot meghaladó adagokat gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Csökkent veseműködésű gyermekeknél megfontolandó egy alacsonyabb kezdő adag alkalmazása vagy az adagok közötti időtartam megnyújtása.
Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek lehetségesek:
Nagyfokú vérnyomásesés, ami fáradtságban, szédülésben, izzadásban, látási zavarokban és álmosságban mutatkozhat meg. További tünetek lehetnek: felgyorsult légzés, szapora vagy lassult szívverés, szívdobogás-érzés, szorongás, köhögés, keringési sokk, veseelégtelenség valamint az elektrolit-háztartás zavarai.
Feltételezett túladagoláskor sürgős orvosi segítségre van szükség. A beteget túladagolás esetén gondosan ellenőrizni kell. A kezelés a tünetek fajtájától és súlyosságától függ.
Ha súlyos vérnyomásesés alakul ki, a beteget az orvosi segítség megérkezéséig le kell fektetni, lábait meg kell emelni.
Ha elfelejtette bevenni a Lisinopril HEXAL tablettát
A következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Lisinopril HEXAL tabletta szedését
Magas vérnyomás esetén a vérnyomás újra emelkedhet és szívelégtelenségben az erre jellemző tünetek visszatérhetnek. Ezért beszéljen orvosával, mielőtt a Lisinopril HEXAL tabletta szedését a saját elhatározásából megszakítaná vagy idő előtt befejezné, pl. mellékhatások jelentkezése vagy állapotának javulása miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés hatására erős vérnyomásesés következhet be.
Nem gyakori előfordulással számoltak be az arcon, az ajkakon, a nyelven, a gégefőn és/vagy a garatban kialakuló szöveti duzzadásról, mely a túlérzékenység jele lehet, és ezek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulni.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban
Gyakori mellékhatások: 10–ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
szédülés, fejfájás, a vérnyomás jelentős csökkenése hirtelen felálláskor, felegyenesedéskor, köhögés, hasmenés, hányás veseműködési rendellenesség.
Nem gyakori mellékhatások: 100–ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
kedélyingadozások, alvászavarok, bizsergés és zsibbadás, egyensúlyzavar, ízérzékelési zavarok,
szívdobogás-érzés, szapora szívverés, szívinfarktus vagy agyi keringési rendellenesség, az ujjak egyfajta keringési zavara (Raynaud-szindróma), az orrnyálkahártya gyulladása, hányinger, hasi fájdalom és emésztési zavarok. impotencia, fáradtság, gyengeség-érzés, emelkedett vérkarbamid-, szérumkreatinin-, májenzim-, káliumszint, bőrkiütés, viszketés.
Ritka mellékhatások: 1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
a vörösvértestszám és a hemoglobin-érték csökkenése, mentális zavartság, szájszárazság, angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és kezek hirtelen duzzanatával valamint gégeduzzanattal járó túlérzékenységi reakció), csalánkiütés, hajhullás, pikkelysömör, húgyvérűség, akut veseelégtelenség, mellnagyobbodás férfiaknál, túlzott antidiuretikus hormon elválasztás szindróma(SIADH), emelkedett szérum bilirubinszint, csökkent nátriumszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
a csontvelő működésének nagyfokú csökkenése, a vérkép romlása: vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis), vérszegénység, nyirokcsomó bántalom, autoimmun betegség (amikor a szervezet védekező rendszere a saját szöveteit, sejtjeit támadja), a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), hörgőgörcs, orrmelléküreg-gyulladás, a tüdőgyulladás bizonyos fajtái, hasnyálmirigy-gyulladás, vizenyőképződés a bélfalban, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság és májelégtelenség, erőteljes izzadás, a bőr hólyagosodása, toxikus epidermális nekrózis, egyéb ritka bőrbetegségek, mint az ún. Stevens-Johnson-szindróma, az eritéma multiforme, vörös foltok megjelenése a bőrön (kután pszeudolimfóma), a vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy teljes vizelethiány.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
depressziós tünetek, ájulás.
Olyan tünetegyüttesről is beszámoltak, amiben a következőkből egy vagy több előfordulhat: láz, érgyulladás, izomfájdalom, ízületi gyulladás és fájdalom, egyes ún. autoimmun betegségre jellemző laboratóriumi értékek megváltozása, fokozott vérsejtsüllyedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lisinopril HEXAL tabletta?
A készítmény hatóanyaga a lizinopril.
Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta:
10,0 mg lizinopril (10,89 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.
Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta:
20,0 mg lizinopril (21,78 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mannit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.
Milyen a Lisinopril HEXAL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta
Piros, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható
Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta
Piros, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, kb. 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Hexal AG
Industriestrasse 25
D 83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D 39179 Barleben
Németország
telephely:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D 39179 Barleben
Németország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D 70839 Gerlingen
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Szlovénia
OGYI-T-9408/02-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július