BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Visipaque 270 mg I/ml injekció

Visipaque 320 mg I/ml injekció

 

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a beteg-tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Visipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Visipaque alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Visipaque-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Visipaque-t?

6. További információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a VISIPAQUE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható

 

A Visipaque készítményt felnőttek és gyermekek esetén a test különböző részeinek röntgenvizsgálatához használják. Lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, segíti az orvosokat, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassák, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához. A Visipaque alkalmazható a húgyúti szervek, az erek, a gerincvelő (mielográfia) és egyes esetekben a fej vagy a test computer tomográfiai (CT) vizsgálatához. A CT egy röntgenvizsgálati módszer.

 

2. Tudnivalók a VISIPAQUE alkalmazása előtt

 

Mely esetekben nem kaphat Visipaque-ot?

·       Visipaque-kal vagy annak bármelyik összetevőjével szemben túlérzékenység esetén,

·       bizonyos típusú pajzsmirigybetegség (thyrotoxicosis) esetén.

 

Mielőtt a Visipaque készítményt kap, kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi kérdéseket. Ha bármelyikre IGEN-nel válaszol, tudassa orvosával az Visipaque  BEADÁSA ELŐTT:

• Van-e bármilyen más allergiája?
• Terhes-e vagy esetleg terhesnek gondolja-e magát?
• Van-e asztmája, epilepsziája vagy cukorbetegsége?
• Van-e bármilyen agyi betegsége, szív- tüdő-, máj- vagy vesebetegsége?
• Szenved-e „myasthenia gravis”-ban (egy izomgyengeséget okozó betegség)?
• Van-e pheochromocytomája (egy mellékvese betegség következtében kialakuló magas vérnyomás)?
• Van-e bármilyen a vért vagy a csontvelőt érintő elváltozása?
• Volt-e valaha alkohol- vagy drogfüggő?

 

Állt-e vagy áll-e kezelés alatt a következő gyógyszerek valamelyikével:

• metformin
• Interleukin-2

 

Ha a válasza IGEN, közölje orvosával a Visipaque beadása előtt.

 

Egyéb fontos információk

A vizsgálat után valószínűleg megkérik, hogy várjon kb. 30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (myelographia), kb. 30 percig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól.

 

Ha a gerinccsatorna vizsgálatát végezték Önnél, a vizsgálatot követő 24 órában ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket. Ha a vizsgálat után a tünetek tovább is fennállnak, a további teendőkről egyedi elbírálás alapján kell dönteni.

 

Az összes jódot tartalmazó kontrasztanyag befolyásolhatja a pajzsmirigy működését vizsgáló tesztek eredményét. Ha „pajzsmirigyműködés” vizsgálatot kell Önnél végezni a Visipaque adását követő egy héten belül, tudassa erről orvosát a vizsgálat elvégzése előtt.

 

A kontrasztanyag befolyásolhatja egyes vér és vizeletvizsgálat eredményeit, amelyeket a röntgenvizsgálattal azonos napon, azt követően végeznek. Kérjük, tudassa vizsgáló orvosával azt, hogy Visipaque adásával végeztek aznap vizsgálatot Önnél, ha ugyan azon a napon vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek.

 

A Visipaque nem befolyásolja a gépjárművek vezetéséhez, gépek üzemeltetéséhez való képességet.

 

Szoptatás

A Visipaque-nak csak valószínűleg nagyon kis hányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínűtlen, hogy ez bármilyen hatást kifejt a csecsemőre. A biztonság kedvéért azonban a vizsgálatot követő 24 órában ne szoptassa gyermekét, a képződő anyatejet fejje le és dobja el.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a VISIPAQUE-T?

 

Önnek a Visipaque-ot a röntgenvizsgálat előtt és alatt fogják adni.

A készítmény beadásra kerülő mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertől, és az Ön testsúlyától és életkorától.

 

Az alábbiakban a Visipaque-kal leggyakrabban végzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra:

 

Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata):

A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják.

 

Computertomográfia (CT-komputeres röntgen vizsgálat):

A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 50-150 ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják.

 

Phlebographia (a visszerek vizsgálata):

A Visipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 50-150 ml.

 

Kardioangiográfia (a szív- és ereinek vizsgálata):

A Visipaque-ot általában a kar artériájába vagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be egy kanülön keresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkal kevesebb kell, ha a szív ereibe (koszorúér festés) kerül beadásra a készítmény. A térfogatot gyermekeknél módosítják.

 

Arteriográfia (az artériák vizsgálata):

A Visipaque-ot általában egy kanülön keresztül a vizsgálandó érbe (artériába) adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálat típusától, de általában 5-60 ml injekciónként.

 

Myelográfia (a gericcsatorna vizsgálata):

A Visipaque-ot a gerincvelő körötti térbe adják be. Általában 12 ml-nél kevesebbet adnak.

 

Túladagolás:

Általában nem fordul elő. Ha kóros veseműködésű betegnek nagyon nagy adagot adnak, szükség lehet a beteg dializálására (a vér tisztítására) a felesleges mennyiségű iodixanol eltávolításához. A betegnek folyadék vagy sók infúziójára is szüksége lehet.

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

A vizsgálat alatt és után

Általában a Visipaque nem okoz problémát. Egyes esetekben, mégis előfordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatások átmenetiek, és többségükben enyhék. A leggyakrabban észlelt probléma enyhe általános melegség, vagy hidegérzet. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnél nemkívánatos hatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelő mérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról.

 

Ha Önnél az alábbiak bármelyike lép fel a vizsgálat alatt vagy után -azonnal jelentse kezelőorvosának:

·         nehézlégzés, légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,

·         bőrpír, duzzanatok vagy viszkető pontok vagy egyéb allergiás tünetek,

·         szédülés vagy ájulásérzés,

·         láz vagy hőemelkedés,

·         a lábakban duzzanat vagy fájdalom az alsó végtagi vénák vizsgálata után,

·         a vizelet mennyiségének vagy színének változása,

·         az alsó végtagok vizsgálata után fokozott duzzadás vagy fájdalomérzet a lábban,

·         szúró fájdalom az injekció helyén, vagy annak a közelében az injekció beadása közben, vagy utána,

 

Az egyéb nemkívánatos hatások közé, melyek ritkák, de előfordulhatnak, a következők tartoznak:

·         átmeneti ízérzés zavar,

·         az injekció helyétől perifériásan levő területen fájdalom,

·         hasi fájdalom,

·         hányinger / hányás,

·         a nyálmirigyeknek vagy a toroknak a duzzanata feszülése,

·         a pulzus lassulása és gyengeség érzés,

·         súlyos bőrpír hámlással.

 

Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha súlyosak vagy több napig fennállnak, értesítse kezelőorvosát. Néha orvosi kezelés válhat szükségessé.

 

Ha mielográfia alatt vagy után a következő tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal jelentse kezelőorvosának:

·         fényérzékenység,

·         fejfájás,

·         nyakmerevség,

·         látászavar, zavartság vagy kóros érzetek (égés, kaparásérzés, stb.),

·         izomgyengeség, görcs, görcsroham,

·         enyhe helyi fájdalom az injekció helyén, a hátból a karokba, lábakba sugárzó fájdalom, görcsök, meleg / hőérzet a karokban és a lábakban.

 

Ha a fentieken kívül bármilyen egyéb mellékhatást észlel, azonnal jelezze orvosának!

 

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A VISIPAQUE-T?

 

Szobahőmérsékleten, 30 °C alatt, fénytől védve kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Az ebben a betegtájékoztatóban szereplő információk csak a Visipaque-ra vonatkoznak. Ez a betegtájékoztató nem tartalmazza a készítménnyel kapcsolatos valamennyi információt. Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához, illetve radiológusához.

 

Mit tartalmaz a Visipaque

 

A készítmény hatóanyaga:

 

Visipaque 270 mgI/ml: 11.000 mg, ill. 27.500 mg, ill. 55.000 mg, ill. 110.000 mg, ill.

275.000 mg vízmentes jodixanol 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban

Visipaque 320 mgI/ml: 13.000 mg, ill. 32.600 mg, ill. 65.200 mg, ill. 130.000 mg, ill.

326.000 mg vízmentes jodixanol 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill.500 ml oldatban.

 

Aktív alkotórész:	Koncentráció(I=jód)	Tartalom/ml(I=jód)
Iodixanol (INN)	270 mg I/ml	550 mg egyenértékű 270 mg I
Iodixanol (INN)	320 mg I/ml	652 mg egyenértékű 320 mg I

Iodixanol: nem ionikus, dimer, hexajodált, vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag.

 

Egyéb összetevők: kalcium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav

5 mol/l, injekcióhoz való desztillált víz.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

NO-0401 Oslo, Norvégia

 

Gyártó:

GE Healthcare Ireland,

IDA Business Park, Carringtohill, Co.

Cork, Írország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Képviselet

2040 Budaörs, Akron u. 2.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. április 2.