BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

 

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon ahhoz az orvoshoz, aki a Primovist-et adta (a radiológus), vagy a kórház/MRI-központ személyzetéhez.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Primovist oldatos injekció és milyen esetben alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Primovist oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Primovist-et ?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        A készítmény tárolása

6.       További információk

 

 


Primovist 0,25mmol/ml oldatos injekció 10 ml / 7,5 ml

gadoxetic acid, disodium

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Primovist és milyen betegségek esetén alkalmazható

 

A Primovist a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei jobban értékelhetők (számuk, méretük és eloszlásuk). A Primovist segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.

A Primovist intravénásan adható oldat. Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

 

MRI

Az MRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerével valósítja meg.

 

2.         Tudnivalók a Primovist alkalmazása előtt

 

Nem kaphat Primovist-et, ha allergiás (túlérzékeny) a gadoxetinsav-dinátriummal szemben vagy a Primovist bármely összetevőjére (lásd 6. fejezet)

 

-          A Primovist fokozott elővigyázatossággal alkalmazható...
ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved vagy szenvedett

-          ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél

-          ha veséje nem működik megfelelően

-          ha szív- vagy érrendszeri súlyos betegségben szenved

-          ha alacsony a kálium vérszintje

-          ha Önnek vagy valamely családtagjának szívritmuszavara van vagy volt (hosszú QT-szindróma)

-          ha a gyógyszer alkalmazása után megváltozott a szívritmusa vagy szívverése

 

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Primovist alkalmazása előtt közölje ezt orvosával. Orvosa dönt arról, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e.

 

-          A Primovist használatát követően allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Súlyos reakciók is lehetségesek. Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (ld. 4. „Nem kívánatos hatások).

-          Közölje orvosával, ha szívritmusszabályzóval (pacemakerrel) vagy egyéb, ferromágneses implantátummal rendelkezik

-          A Primovist használata 18 év alatti betegekben nem ajánlott, mert e korosztályra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:

-          béta-blokkoló szerek (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek)

-          szívritmuszavar vagy pulzusszám kezelésére szolgáló gyógyszerek

-          rifampicin vagy rifamycin (TBC kezelésére használatos gyógyszerek)

 

Együttes alkalmazása étellel és itallal

A kontrasztanyagok, így a Primovist is, hányingert, hányást okozhat, ezért a vizsgálatot megelőző két órában ne egyen semmit.

 

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha terhes, vagy terhes lehet, mivel a Primovist-et terhes nők esetében nem szabad allkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mivel a Primovist csak különös mérlegelés után adható. A Primovist alkalmazást követően 24 óráig a szoptatást szüneteltetni kell.

 

Fontos információk a Primovist egyes összetevőiről

A Primovist 82 mg nátriumot tartalmaz egy Primovist adagban (70 kg átlag testsúlyú emberre számolva). Ezt figyelembe kell venni, ha nátium szegény diétán van

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni a Primovist-et

 

A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist –et közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.

Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.

A Primovist dózisa, ami az Ön számára megfelelő, az Ön testsúlyától függ:

0,1 ml/testtömeg-kilogramm

A Primovist beadásával és kezelésével kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén olvashatóak.

 

Ha az előírtnál több Primovist-et kapott:

A túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, akkor az orvos a következő tüneteket kezeli.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszernek, az Primovist-nak is lehetnek mellékhatásai , bár ezek nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi felsorolás a jelentett/tapasztalt káros reakciókat tünteti fel gyakoriságuk szerint.

 

A „nem gyakori” kifejezés azt jelenti, hogy 1000-betegből 1-10 személy észlelheti.
A „ritka” kifejezés azt jelenti, hogy 10 000-betegből 1-10 személy észlelheti.

Nem gyakori

Ritka

Fejfájás

Szédülés érzés

Szédülés

Nyugtalanság

Zsibbadás és bizsergés

Remegés

Íz érzési zavar

Rendellenesen erős vagy gyors szívverés

Szaglás zavara

Szabálytalan szívverés (szívblokk tünete)

Kipirulás

Szájszárazság

Magas vérnyomás

Kellemetlen szájíz

Légszomj

Fokozott nyálelválasztás

Hányás

Piros göbös foltok a bőrön vagy kiütések

Émelygés (rosszullét)

Fokozott izzadás

Bőrkiütés

Borzongás

Súlyos viszketés*

Hátfájás

Mellkasi fájdalom

Gyengeség

Injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Általános rossz közérzet

Forróság érzet

Fáradtság

 

A normáltól eltérő érzés

* Viszketés (általános viszketés, szem viszketés)

** Az injekció helyén fellépő reakciók (különböző félék) a következő kifejezéseket jelentik: Injekció helyén fellépő extravasatio (folyadékkilépés), égő érzés, hidegség érzése, irritáció, fájdalom.

 

További mellékhatások, amelyekről a Primovist forgalomba kerülése után számoltak be:

Ritkán beszámoltak szapora szívverésről és nyugtalanságról.

 

A spontán jelentésekből származó adatok velejárójaként a reakciók gyakorisága nem számolható ki. Jóllehet, mivel a több mint 1700 beteggel végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentkeztek, a legjobb becslés, hogy ezek a mellékhatások ritkán (1/1.000) fordulnak elő.

 

Egyéb intravénás kontrasztanyaghoz hasonlóan, a Primovist is okozhat allergiaszerű reakciókat, nagyon ritka esetben súlyos reakciók (sokk) is előfordulhat, amely azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

A súlyos reakció első tünetei az arc, az ajkaka nyelv vagy a torok enyhe dagadása, a köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és a csalánkiütés lehetnek. Azonnal közölje az MRI-központ személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét észleli vagy légzési nehézségei vannak.

Órákkal vagy napokkal a Priomovist adása után késői reakciók is jelentkezhetnek. Ha ilyet észlel, haladéktalanul közölje orvosával vagy radiológusával.

 

A laboratóriumi értékek enyhén megemelkedhetnek a Primovist alkalmazása után. Ezért tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Primovist vizsgálaton vett részt, ha vér-, vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.

 

 

5.         A készítmény tárolása

 

Az MRI-részleg tárolja a Primovist-et a gyártó által javasolt körülmények között.

Különleges tárolást nem igényel.

Első felbontás után: A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

 

6.         További információk

 

Összetétel:

A készítmény hatóanyaga: 181,43 mg gadoxetinsav-dinátrium (melyet gadolínium-oxid „EOB-DTPA” és nátrium-hidroxid reakciójával állítanak elő) 1 ml oldatban.

Egyéb összetevők: kaloxetinsav-trinitrát, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

A 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1361 mg gadoxetinsav-dinátrium-ot tartalmaz.

A 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1814 mg gadoxetinsav-dinátrium-ot tartalmaz.

 

 

A Primovist külleme és a csomagolás tartalma

 

A Primovist átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.

 

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 7,5 ml injekciós oldattal (10ml-es injekciós üvegben)

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 10 ml injekciós oldattal (10ml-es injekciós üvegben)

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Schering AG, Müllerstr. 178, D- 13342, Berlin, Németország

Tel.: +49 30 468-1111

 

A gyártó

Schering AG, Müllerstr. 178, D- 13342, Berlin, Németország

Tel.: +49 30 468-1111

 

Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban a következő néven engedélyezett:

 

Ausztria

Primovist

Belgium

Primovist

Ciprus

Primovist

Csehország

Primovist

Egyesült Királyság

Primovist

Észtország

Primovist

Finnország

Primovist

Görögország

Primovist

Hollandia

Primovist

Írország

Primovist

Lengyelország

Primovist

Lettország

Primovist

Litvánia

Primovist

Magyarország

Primovist

Málta

Primovist

Németország

Primovist

Norvégia

Primovist

Portugália

Primovist

Spanyolország

Primovist

Svájc

Primovist

Svédország

Primovist

Szlovákia

Primovist

Szlovénia

Primovist

 

OGYI-T- 9837/01-06

 

A betegtájékoztató elfogadásának dátuma: 2007. május 30.

 

 

 

 

 

 

 

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Figyelmeztetés

Bejelentések történtek egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásához csatlakozó nephrogen systemás fibrosisról (NSF) súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Mivel lehetséges, hogy alkalmazása során NSF alakulhat ki, ezért a Primovist ilyen betegek esetében csak alapos megfontolás után használható.

 

Megtekintés

A Primovist használatra kész átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni.

Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nem használható.

 

Beadás

A Primovist oldatot hígítatlanul, intravénás bolus injekció formájában kell adni, mintegy 2 ml/mp sebességgel. Az intravénás kanült azután steril fiziológiás (9 mg/ml- 0,9%) konyhasóoldattal át kell öblíteni.

 

Kezelés

A Primovist használatra kész oldat.

A kontrasztanyagot tartalmazó injekciós üveg többszöri adag felszívására nem használható. A Primovist csak közvetlenül a használat előtt szívható fel a fecskendőbe.

 

A gumielzárót sohasem szabad egynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

 

A Primovist használatára vonatkozó további információt a betegtájékoztató 3. pontjában találja.