Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció

dinátrium-gadoxetát

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon ahhoz a kezelőorvosához, aki a Primovist injekciót adta (a radiológus), vagy a kórház/MRI-központ személyzetéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a kórház/MRI-központ személyzetét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen esetben alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei jobban értékelhetők (számuk, méretük és eloszlásuk). A Primovist injekció segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.

A Primovist injekció intravénásan adható oldat.

Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az MRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerével valósítja meg.

2.       Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Primovist:

-        ha allergiás dinátrium-gadoxetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Primovist alkalmazása előtt, ha

-               allergiás (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmás vagy volt korábban

-               korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél

-               veséje nem működik megfelelően. Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben vesebetegségben szenvedő betegek esetében ún. nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be. Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyulásával járó megbetegedés. Az NSF legyengüléssel járó ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervek működésének rosszabbodását eredményezheti, ami esetlegeses életveszélyes is lehet.

-               súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved

-               alacsony a kálium vérszintje

-               Önnek vagy valamely családtagjának szívritmuszavara van vagy volt (hosszú QT-szindróma)

-               a gyógyszer alkalmazása után megváltozott a szívritmusa vagy szívverése

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Primovist injekció alkalmazása előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa dönt arról, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e.

-                 A Primovist injekció használatát követően allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Súlyos reakciók is lehetségesek. Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (lásd. 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

-                 Közölje orvosával, ha szívritmusszabályzóval (pacemakerrel) vagy más, fémtartalmú kapoccsal vagy implantátummal rendelkezik

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

·                ha a veséje nem működik önállóan

·                ha Ön nemrégiben vagy hamarosan májátültetésben részesül(t).

Mielőtt a Primovist injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését különösen, akkor ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben

A Primovist egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.

Gyermekek és serdülők

A Primovist injekció hatásossága és biztonságossága 18 év alatti betegeken nem kellően megalapozott, mivel még nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat. A Primovist injekció gyermekeken történő használatával kapcsolatban a betegtájékoztató végén találhat további információt.

Egyéb gyógyszerek és a Primovist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:

-                 béta-blokkoló szerek (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek)

-                 szívritmuszavar vagy pulzusszám kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, szotalol)

-                 rifampicin (TBC kezelésére használt gyógyszerek)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Primovist injekció beadása után.

A Primovist injekció nátriumot tartalmaz

A Primovist injekció 82 mg nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg átlag testsúlyú emberre számolva), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.

Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.

A készítmény ajánlott adagja

A Primovist injekció dózisa, ami az Ön számára megfelelő, az Ön testsúlyától függ:

0,1 ml/testtömeg-kilogramm

Adagolás speciális betegcsoportokban

A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Időskorúak

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

A Primovist injekció beadásával és kezelésével kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén olvashatóak.

Ha az előírtnál több Primovist injekciót kapott:

A túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, akkor az orvos a megjelenő tüneteket kezeli.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

A Primovist injekció alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (1000 betegből 5 vagy több kezelt beteget érinthetnek): a hányinger, a fejfájás, a forróságérzet, a megemelkedett vérnyomás, a hátfájdalom és a szédülés.

A Primovist injekció kezelésben részesülő betegek körében a legsúlyosabb mellékhatás az anafilaktoid sokk (allergiaszerű reakció),

Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan, a Primovist injekció is okozhat allergiaszerű reakciókat, nagyon ritka esetben súlyos reakciók (sokk) is előfordulhat, amely azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

A súlyos reakció első tünetei az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe dagadása, a köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és a csalánkiütés lehetnek. Azonnal közölje az MRI-központ személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét észleli vagy légzési nehézségei vannak.

Órákkal vagy napokkal a Primovist injekció adása után késői reakciók is jelentkezhetnek. Ha ilyet észlel, haladéktalanul közölje orvosával vagy radiológusával.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

gyakori                                    100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori                            1000-ből 1-10 beteget érint

ritka                                         10 000-ből 1-10 beteget érint

nem ismert                              a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

* Viszketés (általános viszketés, szem viszketés)

** Az injekció helyén fellépő reakciók (különböző félék) a következő kifejezéseket jelentik: az injekció beadási helyén a kontrasztanyag spontán vérzéses  szivárgása, illetve vérzés a környező szövetekbe, égő érzés, hidegség érzése, irritáció, fájdalom.

A következő mellékhatások néhány esetben halálosak vagy életveszélyesek: sokk és légzési nehézségek.

A laboratóriumi értékek enyhén megemelkedhetnek a Primovist injekció alkalmazása után. Ezért tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Primovist injekcó vizsgálaton vett részt, ha vér-, vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

A Primovist injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórház/MRI-központ személyzetét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.

A készítmény használatra kész átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni.

Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nem használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Primovist injekció?

-                 A készítmény hatóanyaga: a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 1 ml oldat 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.

-                 Egyéb összetevők: trinátrium kaloxetát, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

1 db injekciós üveg 5 ml oldattal 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

1 db injekciós üveg 7,5 ml oldattal 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

1 db injekciós üveg 10 ml oldattal 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

Milyen a Primovist injekció külleme és a mit tartalmaz a csomagolás?

A Primovist átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 5 ml injekciós oldattal (6 ml-es injekciós üvegben)

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 7,5 ml injekciós oldattal (10 ml-es injekciós üvegben)

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 10 ml injekciós oldattal (10 ml-es injekciós üvegben)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG, Müllerstr. 178.

13353, Berlin, Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban Primovist néven engedélyezett:

Ausztria, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália, spanyolország, Svájc, Svédország, Szlovákia, Szlovénia

OGYI-T-9837/07                     Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml, 1 db

OGYI-T-9837/08                     Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml, 5 db

OGYI-T-9837/09                     Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml, 10 db

OGYI-T-9837/10                     Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml, 1 db

OGYI-T-9837/11                     Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml, 5 db

OGYI-T-9837/12                     Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml, 10 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2017. november

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

·                Beszűkült veseműködés

A Primovist injekció alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot

végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73m²). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Primovist injekció alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Primovist injekció alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény használatát kerülni kell súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy a májtranszplantáció perioperatív szakaszában lévő betegeknél, kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,025 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Primovist injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a gadoxetát veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.

A Primovist injekció alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Primovist injekció szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

·                Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Primovist injekció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoxetát alkalmazását.

Szoptatás

A szoptatás folytatásáról, vagy a Primovist injekció beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

·                Gyermekek

Megfigyeléses vizsgálatot végeztek 52 gyermek (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb) részvételével. A betegek valószínűsített, vagy ismert gócos májelváltozásait Primovist kontrasztanyaggal erősített MRI vizsgálat segítségével értékelték ki. További diagnosztikus információ származott a kontrasztanyag nélküli és a kontrasztanyaggal erősített máj MR vizsgálati eredmények és a kontraszterősítés nélküli MR eredmények összehasonlításából. Jelentettek súlyos mellékhatásokat, azonban a klinikai vizsgáló egyik esetben sem talált összefüggést a Primovist injekció használatával. Ezen vizsgálat retrospektív természete és kis betegszáma miatt az ezen betegcsoportra vonatkozó biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatban nem vonhatóak le végleges következtetések.

·                Beadás előtt

A Primovist injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni.

Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nem használható.

·                Alkalmazás

A Primovist oldatot hígítatlanul, intravénás bolus injekció formájában kell adni, mintegy 2 ml/sec sebességgel. Az intravénás kanült és szereléket azután steril fiziológiás (9 mg/ml- 0,9%) konyhasóoldattal át kell öblíteni.

-                 A beteget le kell fektetni és legalább 30 percen keresztül meg kell figyelni

-                 A Primovist injekciót egyéb készítményekkel tilos elegyíteni.

-                 Az intramuszkuláris alkalmazást szigorúan el kell kerülni.

·                Kezelés

A Primovist injekció használatra kész oldat.

A kontrasztanyagot tartalmazó injekciós üveg többszöri adag felszívására nem használható. A Primovist injekció csak közvetlenül a használat előtt szívható fel a fecskendőbe.

A gumidugót sohasem szabad egynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A Primovist injekció használatára vonatkozó további információt a betegtájékoztató 3. pontjában találja.

Annak érdekében, hogy a felhasznált, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, az injekciós üvegeken/fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kell ragasztani a beteg dokumentációjába. A felhasznált adagot szintén dokumentálni kell.

Amennyiben elektronikus kórlapot használnak, a termék nevét, gyártási számát és a dózist be kell vezetni a beteg elektronikus kórlapjára.