1

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coverex 4 mg tabletta

Coverex Forte tabletta

perindopril terc-butilamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Coverex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coverex tabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.

A Coverex tabletta használatos:

· a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

· a szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit) kezelésében,

· az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt

Ne szedje a Coverex tablettát,

· ha allergiás a perindoprilra, bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának)

· ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex tablettát – lásd a „Terhesség” című részt)

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coverex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel:

· ha Önnek aorta-sztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,

· ha Önnek egyéb szívproblémája van,

· ha Önnek májproblémája van,

· ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,

· ha Ön kollagén érbetegségben szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma (a kötőszövet betegségei),

· ha Ön cukorbetegségben szenved,

· ha Ön sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,

· ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,

· ha Ön LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),

· ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,

· ha Önnek mostanában hasmenése volt, vagy hányt, vagy kiszáradt,

· ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Coverex tablettát” pontban szereplő információkat.

· ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:

‒ racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)

‒ szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek)

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Coverex szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

A perindopril alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Coverex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex tablettával folytatott kezelést:

· egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Coverex tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt), vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék vizelet-termelését),

· kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. triamteren vagy amilorid), káliumpótló készítmények és kálium tartalmú sópótlók,

· szívelégtelenség kezelésére használatos kálium-megtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,

· lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,

· nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén) fájdalomcsillapításra, vagy nagy dózisú acetilszalicilsav-tartalmú készítmény,

· cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy metformin),

· baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),

· a pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),

· immunoszupresszáns (azaz a szervezet védekező működését mérséklő) gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után használnak,

· trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),

· esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

· gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

· allopurinol (a köszvény kezelésére),

· prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),

· értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),

· heparin (véralvadásgátló gyógyszer),

· alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),

· arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Coverex tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Coverex tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Coverex helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Coverex-et a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Coverex alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coverex tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A Coverex tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Coverex tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A tablettát egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Magas vérnyomás: a szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva – ha szükséges – ez az adag napi 8 mg-ra emelhető. 8 mg naponta a legnagyobb ajánlott adag magas vérnyomás esetén.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Két hét múlva az adag napi 4 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott adag szívelégtelenség esetén.

Stabil koszorúér-betegség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Két hét múlva az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott napi adag ebben a betegségben.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez naponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Coverex tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét, vagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy ájulás formájában jelentkezhet Önnél. Ha ilyen előfordul, a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Coverex tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex tabletta szedését

Tekintettel arra, hogy a Coverex tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

· az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség,

· súlyos szédülés vagy ájulás,

· szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,

· heves hasi fájdalom.

Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.

Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),

· kóválygás (az alacsony vérnyomás miatt),

· köhögés, légszomj,

· gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),

· allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés),

· izomgörcsök, gyengeség érzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hangulatváltozás, alvászavar,

· hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj),

· szájszárazság,

· angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata),

· erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,

· hólyagok képződése a bőrön,

· veseproblémák,

· impotencia,

· verejtékezés,

· bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),

· aluszékonyság, ájulás,

· szívdobogás-érzés, szapora szívdobogás,

· erek gyulladása (vaszkulitisz),

· a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),

· ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia),

· mellkasi fájdalom,

· rossz közérzet,

· perifériás ödéma,

· láz,

· elesés,

· laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér kálium szintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a pikkelysömör rosszabbodása,

· eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimek és magas bilirubinszint a vérben.

Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· zavarodottság,

· szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés),

· eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),

· eritéma multiforme,

· heveny veseelégtelenség,

· vérkép eltérések (fehér- és vörösvérsejtszám csökkenés, alacsony hemoglobin- és vérlemezke-szám),

· hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz), amely heves hasi és hátfájdalmat okoz)

· májgyulladás (hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coverex tabletta

A készítmény hatóanyaga perindopril terc-butilamin.

Coverex 4 mg tabletta

4 mg perindopril terc-butilamin tablettánként.

Coverex Forte tabletta

8 mg perindopril terc-butilamin tablettánként.

Egyéb összetevők: hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,

laktóz-monohidrát (62,78 mg, ill. 125,56 mg).

Milyen a Coverex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta.

Coverex 4 mg tabletta: fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Coverex Forte tabletta: fehér színű, kerek, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű.

30 db tabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

és

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3861/01 (Coverex 4 mg tabletta)

OGYI-T-3861/02 (Coverex Forte tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október