Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt kemény kapszula terápiás célra
nátrium-jodid [131I]
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt radioaktív gyógyszer, mely kizárólag terápiás célra alkalmazható.
A nátrium-jodid [131I]-ot
· a pajzsmirigy daganatok és
· a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére alkalmazzák.
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
2. Tudnivalók a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazása előtt
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt nem alkalmazható, ha
· allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodid [131I]-ra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
· terhes vagy szoptat;
· nyelési nehézségei vannak;
· nyelőcsőszűkülete van;
· gyomorpanaszai vannak;
· csökkent a bélmozgása.
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt fokozott elővigyázatossággal adható
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha
· veseműködése csökkent
· ha 18 év alatti.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Időseknél, akik pajzsmirigyét eltávolították, a vér alacsony nátriumszintjét figyelték meg. Ennek előfordulása valószínűbb a nőknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vizelettel távozó víz és nátrium mennyiségét (vízhajtók, például a hidroklorotiazid). Ha Ön is ezen betegek közé tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat javasolhat, hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazása radioaktív anyaggal történő gyógykezelés. Orvosa kizárólag akkor alkalmazza ezt a készítményt, ha a kezelés haszna meghaladja annak kockázatát.
A nátrium-jodid [131I]-ot egyszeri adagban, szakember adja be, aki minden szükséges elővigyázatossági intézkedésért felelős.
Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazását követően szükséges különleges elővigyázatossági tennivalókról.
Ha kérdései vannak, forduljon orvosához.
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazása előtt
· fogyasszon sok folyadékot a kezelés megkezdése előtt, hogy a kezelés utáni órákban olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amennyire csak lehetséges;
· legalább két órával ne fogyasszon ételt.
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazása után
· ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény távozzon szervezetéből.
Mivel szigorú előírások szabályozzák a radioaktív készítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését, a nátrium-jodid [131I]-ot kizárólag kórházakban vagy erre kijelölt egészségügyi intézményekben lehet felhasználni. Ezt a készítményt kizárólag olyan személyek kezelhetik és használhatják fel, akiknek megfelelő képzettségük és képesítésük van radioaktív anyagok biztonságos kezelésére. Ők ügyelnek a gyógyszer biztonságos alkalmazására és tájékoztatni fogják arról, ami a kezelés során történik.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje vele, ha az alábbi gyógyszerek vagy hatóanyagok bármelyikét szedte, vagy ezeket alkalmazták Önnél, mivel ezek befolyásolhatják a kezelés eredményét. Orvosa felkérheti, hogy a következő gyógyszerek szedését szüntesse be a kezelés megkezdése előtt:
a) pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek, úgymint:
- karbimazol, tiamazol, propiltiouracil
- perklorát
b) szalicilátok: láz- és gyulladáscsökkentők, úgymint acetilszalicilsav
c) kortizon (szteroid): gyulladáscsökkentő illetve az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszerek
d) nitroprusszid-nátrium: magasvérnyomás kezelésére illetve műtétek során is alkalmazott gyógyszer
e) nátrium-szulfobromoftalein: májműködés vizsgálatára alkalmazott készítmény
f) bizonyos egyéb gyógyszerek
- véralvadásgátlók
- parazitafertőzések gyógyszerei
- antihisztaminok, melyeket az allergia kezelésére alkalmaznak
- penicillinek és szulfonamidok: antibiotikumok
- tolbutamid: vércukorszintet csökkentő gyógyszer
- tiopenton: érzéstelenítéskor, az agyi nyomás csökkentésére használt gyógyszer, melyet a nagyon súlyos epilepsziás görcsrohamok kezelésére is alkalmaznak
g) fenilbutazon: fájdalom- és gyulladáscsökkentő
h) jódtartalmú köptetők
i) jódsókat tartalmazó vitaminok
j) pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek, úgymint tiroxin, liotironin, pajzsmirigykivonat
k) amiodaron: a szív ritmuszavarainak kezelésére alkalmazott gyógyszer
l) benzodiazepinek: nyugtató- és altatószerek, valamint izomlazítók
m) lítium: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
n) helyileg, bizonyos testtájakon alkalmazott jodidtartalmú készítmények
o) jódtartalmú kontrasztanyagok.
A következő lista megmutatja, hogy a fent felsorolt gyógyszerek használatát a nátrium-jodid [131I] alkalmazása előtt mennyi idővel kell abbahagyni:
a-f): 1 héttel
g): 1-2 héttel
h-i): 2 héttel
j): 2-5 héttel
k-m): 4 héttel
n): 1-9 hónappal
o): 1 évvel.
Terhesség és szoptatás
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha
· fennáll annak lehetősége, hogy terhes,
· kimaradt egy menstruációs ciklusa vagy
· szoptat.
Fontos, hogy ha kétségei vannak beszélje azokat meg a kezelését irányító nukleáris medicina szakorvossal.
A férfiak a radiojód-kezelést követően hat hónapig elővigyázatosságból tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
· Ha terhes
A nátrium-jodid [131I]-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni. A terhesség lehetőségét ki kell zárni a gyógyszer alkalmazása előtt. A nőknek nem szabad teherbe esniük a nátrium-jodid [131I] alkalmazását követő 6-12 hónapig.
· Ha szoptat
Közölje orvosával, ha szoptat, mivel az orvos a vizsgálatot elhalaszthatja a szoptatási időszak befejeztéig vagy kérheti, hogy a szoptatást meghatározatlan ideig szüntesse be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a nátrium-jodid [131I] károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt egyes összetevőiről
A kapszula 23 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény 63,5 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt-ot?
A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A nátrium-jodid [131I]-ot csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.
Az Ön esetében alkalmazott nátrium-jodid [131I] mennyiségéről a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos dönt. A kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.
A szokásos adag:
egy kapszula, melyet egyedileg készítenek Önnek.
· Körülbelüli adagok felnőtteknek a következőek: 200–800 MBq a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére;
· 1850–3700 MBq a pajzsmirigy teljes vagy részleges eltávolítására és a daganatsejtek szóródásának (áttétek [metasztázisok] képződésének) kezelésére;
· 3700–11100 MBq a metasztázisok utókezelésére.
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek, illetve serdülők számára kisebb adagokat használnak.
A nátrium-jodid [131I] beadásának módja és a kezelés irányítása
A nátrium-jodid [131I] kapszulát álló testhelyzetben, egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, legkevesebb két órával az étkezés után.
Kisgyermekeknek pépes étellel kell bevenniük a kapszulát.
Fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud a kezelést követő napon. Ezzel elkerülhető, hogy a készítmény hatóanyaga felhalmozódjon a húgyhólyagban.
A kezelés időtartama
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelési eljárás szokásos időtartamáról.
Ha az előírtnál több nátrium-jodid [131I]-ot adtak be Önnek
A túladagolás szinte lehetetlen, mivel csak egyszeri adagot kap a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos gondos ellenőrzése mellett. Ha mégis túladagolás megtörtént, orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése lenne a nátrium-jodid [131I] alkalmazásával kapcsolatban, forduljon a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön nátrium-jodid [131I]-dal történő kezeléséből származó előny meghaladja a radioaktív sugárzásból eredő kockázatot.
A mellékhatások a kezelés típusa szerint csoportosítva az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nem daganatos betegségek kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- csökkent pajzsmirigy-működés
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- bizonyos szemgyulladás, melyet endokrin oftalmopátiának neveznek (Graves’–Basedow kór kezelése esetén)
- átmeneti pajzsmirigy-túlműködés
- nyálmirigygyulladás
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
- hangszalagbénulás
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- akne-szerű bőrkiütés (pattanások, hólyagok)
- súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikus krízis)
- pajzsmirigygyulladás
- csökkent mirigyműködés, mely a szem kiszáradását eredményezi
- kóros májműködés
- a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése
- helyi szövetduzzanat
Daganatos betegségek kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- súlyos vörösvértestszám-csökkenés, mely gyengeséget, levertséget okoz vagy hajlamosít a fertőzésekre
- vörösvértesthiány
- csontvelőkárosodás
- ízérzési vagy szaglási zavar vagy az ízlelés, illetve a szaglás elvesztése
- émelygés
- étvágycsökkenés
- a petefészek-működés elégtelensége
- influenzaszerű megbetegedés
- fej- és nyakfájás
- rendkívüli fáradtság vagy álmosság
- a szem kipirosodását, vizenyősségét és viszketését okozó gyulladás
- nyálmirigygyulladás, melynek tünetei a száj, az orr és a szem kiszáradása; fogszuvasodás, fogak elvesztése.
Csökkentse e mellékhatás gyakoriságát azzal, hogy savanyú ételeket vagy italokat fogyaszt.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- a fehérvérsejtek kóros, daganatos jellegű felszaporodása
- fehérvérsejt vagy vérlemezke hiány
- fokozott könnyezés
- légzési nehézségek
- hányás
- helyi szövetduzzanat
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlműködés
Nem ismert gyakoriság, (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- szolid (tömör szövetből álló) rosszindulatú daganatok (például húgyhólyagdaganat, vastagbéldaganat, gyomordaganat)
- a csontvelő működésének tartós vagy súlyos csökkenése
- pajzsmirigygyulladás
- a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése
- csökkent pajzsmirigyműködés
- légcsőgyulladás és/vagy garatszűkület
- kötőszövet-burjánzás a tüdőben
- nehézlégzés vagy ziháló légzés
- tüdőgyulladás
- hangszalagbénulás, rekedtség, a hangképzés képességének csökkenése
- száj- és/vagy torokfájás
- az agyfolyadék felszaporodása
- gyomornyálkahártya-gyulladás
- kóros májműködés
- nyelési nehézség
- húgyhólyaggyulladás
- rendellenes menstruációs ciklus
- férfiaknál csökkent nemzőképesség, alacsony spermiumszám, spermiumelégtelenség
- pajzsmirigyhormon-hiány
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Az eredeti ólomtokban vagy egy megfelelő árnyékolású tokban tárolandó. A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt
- A készítmény hatóanyaga a [131I] nátrium jodid formájában. Minden kapszula 37–7400 MBq [131I]-ot tartalmaz
- Egyéb összetevők: zselatin (a kapszula tokja), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát-pentahidrát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidroxid, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt átlátszó kemény kapszula, mely fehér vagy világosbarna port tartalmaz.
Egy kapszula műanyagtartályban. Egy tartály ólomtokban és feliratozott ón dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9718
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Nátrium-jodid [131I] Mallinckrodt teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a készítmény csomagolásában azzal a céllal, hogy e radiogyógyszer alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson az egészségügyi szakembereknek.