Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta a nemi szervek gombás fertőzéseinek és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

A gyulladásos fertőzés tünetei: a külső nemi szervek vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak. Hüvelyi váladékozás alakul ki, a hüvely falát túrós lepedék borítja.

A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta hatóanyaga, a klotrimazol széles spektrumú gomba ellenes hatással rendelkezik.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát

-                 ha allergiás a klotrimazolra, illetve más imidazol származékokra, egyéb hüvelygomba elleni szerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi esetekben a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta kizárólag a kezelőorvos utasítására és nem saját kezdeményezésre alkalmazható:

-        ha a betegség először fordul elő,

-        ha az elmúlt 6 hónapban több mint két alkalommal volt gombás fertőzése,

-        ha volt már korábban nemi úton terjedő betegsége, vagy a partnerének volt nemi úton terjedő betegsége,

-        ha terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn

-                 ha alhasi fájdalma van vagy nehéz, fájdalmas a vizelés,

-                 ha kellemetlen szagú hüvelyi váladékozást észlel,

-                 ha véres hüvelyi váladékozást észlel,

-                 ha rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzése van,

-                 ha a szeméremtest vagy a hüvely területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg,

-                 ha láza vagy hidegrázása van,

-                 ha a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő.

A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. cukorbetegség, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek.

Figyelmeztetések:

A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) biztonságossága csökken. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe, valamint nem szabad lenyelni.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz (immunszupresszáns gyógyszerek hatóanyaga) szedése alatti klotrimazol alkalmazás megemelkedett takrolimusz szintet eredményezhet, így ha Ön takrolimusz tartalmú gyógyszert szed, konzultáljon orvosával, mielőtt a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát alkalmazza.

A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta csökkentheti azon készítmények hatását, melyek szintén a gombás fertőzések kezelésére használatosak (pl. az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok pl. a nisztatin és natamicin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első három hónapjában a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta csak a kezelőorvos javaslatára, és ellenőrzés mellett alkalmazható.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni!

A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas.

Hüvelyi alkalmazás során a klotrimazol felszívódása igen alacsony, így szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot a csecsemőre.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Naponta 1 hüvelytablettát kell este, applikátorral mélyen a hüvelybe vezetni, 3 egymást követő napon keresztül.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. Általában elég a három egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés. Amennyiben a tünetek nem múlnak el, a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a háromnapos kezelés megismételhető.

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület Candibene-Teva 10 mg/g krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig). Az újrafertőzés elkerülése érdekében szükséges lehet a szexuális partner egyidejű helyi kezelése Candibene-Teva 10 mg/g krémmel.

Az alkalmazás módja

A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni (ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el) (az alábbi ábra szerint).

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta felhelyezése az applikátorral:

A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta felhelyezése applikátor nélkül:

Alkalmazása gyermekeknél

18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára.

Ha az előírtnál több Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát alkalmazott

Külsőleges alkalmazáskor várhatóan nem következik be mérgezés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát

Amennyiben este elmaradna a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott hüvelytabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazását

A megfelelő gyógyuláshoz fontos a készítmény folyamatos és megfelelő ideig való alkalmazása.

Amennyiben Ön nem tartja be az előírt utasítást, előfordulhat, hogy a betegsége kiújul, mivel ebben az esetben a gombás fertőzés valószínűleg még nem gyógyult teljesen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat nem klinikai vizsgálatok során, hanem a forgalomba hozatalt követően spontán jelentették, így gyakoriságukat nem lehet meghatározni:

ˇ                     allergiás reakciók (ájulás, alacsony vérnyomás, légszomj, csalánkiütés)

ˇ                     hámlás a nemi szerveken, viszketés, bőrkiütés, ödéma, égő érzet, irritáció, alhasi fájdalom

ˇ                     hasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta

-               A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 200 mg klotrimazol hüvelytablettánként.

-               Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, kopovidon (Kollidon VA64), nátrium-hidrogén-karbonát, adipinsav, laktóz-monohidrát.

Milyen a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás tabletta.

3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban és 1 db applikátor átlátszó műanyag buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3

OGYI-T-9719/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január