Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quinapril-HCT HEXAL 20 mg /12,5 mg filmtabletta

quinapril és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége     lehet!

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

          ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta, és milyen betegségek esetén           alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta, és milyen betegségek esetén           alkalmazható?

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta a következő kezelésére szolgál:

·                magas vérnyomás, ami nem kezelhető megfelelően más, csak quinaprilt tartalmazó gyógyszerrel.

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz. A quinapril az ACE-gátlók csoportjába tartozik. A szív munkáját a vérnyomás csökkentésével és az erek tágításával segíti. A hidroklorotiazid úgynevezett vízhajtó, és fokozza a vizeletelválasztást.

2.       Tudnivalók a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát

-                 ha allergiás a quinapril-hidrokloridra vagy más ACE-gátlóra, vagy a hidroklorotiazidra, más szulfonamid származékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha korábban volt már allergiás reakciója más ACE-gátlóra. Az allergiás reakció a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzadását okozhatták. Nehézzé válhatott a nyelés vagy a légzés is (angioödéma).

-                 ha Ön hajlamos a szöveti duzzanatra (öröklött angioödéma) vagy ha ismeretlen eredetű szöveti duzzanata van (idiopátiás angioödéma).

-                 ha súlyos vesebetegsége van.

-                 ha súlyos májbetegsége van.

-                 ha több, mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát / lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt.)

-                 ha ismert Önnél, hogy elzáródás akadályozza a vér kiáramlását a szívből.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni fogja a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát, és ha a következők bármelyike érvényes Önre:

·                ha aorta sztenózisa van (a szívből eredő fő verőér szűkülete).

·                túlzott mértékű folyadékvesztés a következők miatt:

–                          a vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek,

–                          művesekezelés,

–                          alacsony sótartalmú étrend,

–                          hányás vagy hasmenés.
A kezelés elkezdésekor jelentős vérnyomásesés ájulásérzés vagy kótyagosság jelentkezhet.

·                a kezelt betegségen kívüli szívproblémák. Ide tartoznak a billentyűbetegségek, az erek szűkületei vagy a szívizom megvastagodása.

·                vesebetegségek, a vese ereinek szűkülete vagy a közelmúltban végzett veseátültetés. Nem szedheti

          ezt a gyógyszert, ha súlyos vese- vagy májbetegsége van. Lásd még „Ne szedje a Quinapril-HCT

HEXAL filmtablettát” részt.

·                a következő kezelések valamelyikét kapja:

–                          művesekezelés ún. magas-átáramlású membránnal,

–                          hasonló módon végeznek önnél koleszterin eltávolítást, vagy

–                          érzéketlenítő (deszenzitizáló) kezelést kap rovarmérgekkel, pl méh-vagy darázscsípéssel

szemben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát szed. Előfordulhat, hogy változtatni kell a kezelésen egy esetleges allergiás reakció megelőzése érdekében.

·                allergia szerepel a kórtörténetében,

·                olyan betegsége van, amelyben a szervezet védekező rendszere megtámadja a saját bőrét és belső

szerveit,

·                altatásban végzett műtétet végeznek Önnél.
Tájékoztassa az orvost, hogy Ön Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát szed, ha

·                cukorbeteg,

·                túl alacsony vagy túl magas a káliumszin a vérében,

·                köszvénye van, ami azt jelenti, hogy magas a húgysavszint a vérében, vagy allopurinol kezelést

kap.

·                ún. szisztémás lupusz eritematózus (SLE) betegségben szenved, ami egy ízületi fájdalommal, bőrkiütéssel és lázzal járó allergiás eredetű állapot.

·                A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót okozhat, amely látászavarhoz és emelkedett nyomáshoz vezethet a szemben. Az emelkedett nyomás tünetei: intenzív fájdalom, vörös szem, fejfájás, érzékeny szemterület, homályos látás és látásvesztés. Ez az állapot kezeletlenül a látás teljes elvesztéséhez vezethet. Ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni a veseműködését, valamint a só-, cukorszintjét és vérsejtek számát a vérben. Ezt még gyakrabban kell végezni, ha Önnek vesebetegsége van, cukorbeteg vagy bőrbetegsége van.

Etnikai különbségek

Fekete bőrű betegeknél a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé hatékony lehet.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

18 év alatti gyermekek és serdülők

Gyerekeknek és serdülőknek a gyógyszer adása a korcsoportra vonatkozó elégtelen tapasztalat miatt nem javasolt.

Időskorúak

A kezelőorvos módosítani fogja a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta dózisát, ha szükséges, a kezelésre adott válasz alapján.

Dopping vizsgálat

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta pozitív eredményt adhat a dopping vizsgálaton.

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedése alatt

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához:

-               Szédülést érez az első adag bevételét követően. Vannak emberek, akik az első adagra, vagy a dózis emelésére szédüléssel, ájulásérzéssel vagy émelygéssel reagálnak.

-               Az ajkak, arc és nyak, esetleg a kezek és lábak hirtelen duzzanata, vagy ziháló légzés vagy rekedtség. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél.

-               Magas testhőmérséklet, torokfájás vagy szájfekélyek (ezek a csökkent fehérvérsejtszám miatti fertőzés tünetei lehetnek).

-               A bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése, ami májbetegség jele lehet.

-               Hosszú időn át fennálló száraz köhögés. Köhögés jelentkezését észlelték az ACE-gátlók szedése során, a felső légúti betegség tünete is lehet.

Egyéb gyógyszerek és Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta hatását, illetve a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta:

·                „ciklin” végződésű és trimetoprim hatóanyagot tartalmazó antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére,

·                a vizelet-kiválasztást fokozó gyógyszerek pl. triamteren, amilorid, furoszemid, xipamid, indapamid és spironolakton,

·                káliumot tartalmazó ásványi sók, káliumpótlók,

·                a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. gliceril-trinitrát (nitroglicerin), és más értágítók,

·                lítium: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,

·                műtéti altatás szerei,

·                a depresszió, mentális vagy szorongásos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. imipramin, doxepin, amitriptilin, opipramol, és más, a mentális zavarok és kóros szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

·                fájdalom, gyulladás vagy reumás elváltozások kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ibuprofen és acetilszalicilsav,

·                a szervezet reagálását pl. a vérnyomás, a pulzusszám emelésével, vagy a légutak tágításával felgyorsító gyógyszerek, pl. dobutamin, deopexamin, efedrin,

·                a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. inzulin, gliklazid, metformin.

Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell ezen gyógyszerek adagját, különösen a kezelés első hónapjában.

·                a gyomorsavat megkötő vagy semlegesítő gyógyszerek,

·                amfotericin B, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer,

·                karbenoxolon, nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer,

·                a gyulladás csökkentésére, vagy az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek, pl. prednizolon,

·                adrenokortikotróp hormonok: epilepszia kezelésére használt gyógyszerek,

·                kalcium,

·                szívgyengeség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin,

·                a vérzsír szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek, pl. kolesztiramin, kolesztipol,

·                allopurinol: köszvény kezelésére,

·                ciklosporin: a szervkilökődés megelőzésére és kezelésére, súlyos bőrbetegségek kezelésére, súlyos szem- vagy ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer,

·                izomlazítók melyeket műtétek során alkalmaznak, mint pl. a tubokurarin-klorid.

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Alkohol fogyasztása nem javasolt, mivel növelheti a vérnyomás nagymértékű csökkenésének kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedése alatt szédülés vagy fáradtság előfordulhat. Csökkent figyelem esetén ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás felnőtteknél

Az ajánlott adag: 1 tabletta naponta egyszer.

Szükség esetén orvosa emelheti az adagot.

Időskorúak

Az orvos a kezelésre adott válasz alapján módosítja az adagot.

Az alkalmazás módja

A Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel vegye be egy pohár vízzel.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges kezelésről.

A túladagolás tünetei a következők:

-               jelentős vérnyomásesés,

-               a folyadék- és sóháztartás egyensúlyzavara,

-               veseelégtelenség,

-               szívritmuszavar,

-               szédülés,

-               ájulás.

Ha elfelejtette bevenni a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedését a következő szokásos időben folytassa.

Ha idő előtt abbahagyja a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta szedését az orvos engedélye nélkül, mivel a Quinapril-HCT HEXAL filmtabletta hirtelen abbahagyása megemelheti a vérnyomását.

Ha bármilyen további kérdése van a  gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettára és a két hatóanyag gyógyszercsoportjára is vonatkoznak.

A mellékhatások a következő gyakoriságokkal jelentkezhetnek:

Gyakori, 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek:

-               magas húgysavszint a vérben, amely duzzadt, fájdalmas ízületekhez vezethet (köszvény)

-               álmatlanság vagy aluszékonyság,

-               szédülés,

-               értágulat, ami vérnyomás csökkenést és szédülést okozhat

-               köhögés, hörghurut,

-               hányinger,

-               hányás,

-               hasmenés,

-               fejfájás,

-               mellkasi fájdalom,

-               gyors szívverés

-               szívdobogásérzés

-               a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara,

-               emelkedett húgysav-, cukor-, koleszterin- és zsírszint (triglicerid) a vérben,

-               emelkedett cukorszint a vizeletben,

-               emésztési zavar,

-               hasi fájdalom,

-               légszomj,

-               torokfájás,

-               orrfolyás,

-               hát- és izomfájdalom,

-               gyengeség,

-               mellkasi fájdalom.

Nem gyakori, 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek:

-               idegesség,

-               kóros szívritmus,

-               szívroham

-               alacsony vérnyomás,

-               felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést vagy ájulást okozhat

-               emésztési zavar,

-               nehézlégzés

-               szájszárazság, torokszárazság,

-               bélgázosság,

-               különböző típusú bőrkiütések és viszketés,

-               fokozott izzadás,

-               hajhullás,

-               fokozott fényérzékenység,

-               impotencia,

-               nyálmirigy-gyulladás,

-               étvágytalanság,

-               izomgörcsök,

-               depresszió,

-               zavartság,

-               rendkívüli fáradtság vagy álmosság,

-               fülcsengés, -zúgás,

-               forgó érzés,

-               láz,

-               a bőr mélyebb rétegeit érintő, gyakran fájdalmas, súlyos duzzanat, főként az arcon, ajkakon, nyelven, garatban (angioödéma),

-               vese és húgyúti problémák, húgyúti fertőzések,

-               vírusfertőzések,

-               orrmelléküreg-gyulladás,

-               emelkedett vércukorszint,

-               kóros érzékelések, pl. bizsergés, hangyamászás és viszketés,

-               ájulás,

-               ízérzékelés zavara,

-               tompalátás,

-               egész testre kiterjedő ödéma,

-               a boka, lábak és ujjak duzzanata.

Ritka, 10000 betegből 1-10 betegnélnél jelentkezhetnek:

-               az agyon és a gerincvelőn kívüli idegrendszer működési zavar,

-               hasnyálmirigy-gyulladás,

-               pszoriázis-szerű bőrkiütés,

-               ízületi fájdalom vagy gyulladás,

-               kiütés, lilásvörös foltok, láz, viszketés (érgyulladás),

-               csökkent fehérvérsejtszám,

-               csontvelő-szupresszió (ami az új vérsejtek csökkent termelődéséhez vezet),

-               nyugtalanság,

-               az érfalak gyulladása,

-               tüdőgyulladás, amely légszomjat, köhögést, hőemelkedést okozhat,

-               egyensúlyzavar,

-               székrekedés,

-               nyelv gyulladása.

Nagyon ritka, 10000 betegből  kevesebb mint 1betegnél jelentkezhetnek:

-                    hideg és lilás kéz- és lábujjak (Raynaud-jelenség),

-                    bélelzáródás,

-                    szöveti duzzadás a bélben (intesztinális angioödéma),

-                    a körmök leválása,

-                    csökkent vörösvértestszám,

-                    viszkető kiütések,

-                    homályos látás.

Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-               légzési nehézséget eredményező légúti görcs,

-               sztrók,

-               csökkent fehérvérsejt szám, csökkent vérlemezke szám a vérben, ami véraláfutást és vérzékenységet okozhat, vérszegénység (anémia),

-               szabálytalan szívverrés,

-               szédülés, ájulás felálláskor,

-               súlyos hasi fájdalom,

-               májgyulladás,

-               sárgaság,

-               a bőr és a nyálkahártyák lázzal és hólyagosodással járó súlyos gyulladása (eritéma multiforme),

-               a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodással járó súlyos betegsége (Stevens-Johnson szindróma),

-               bőrkiütés hámlással,

-               allergiás betegség, amely ízületi fájdalnat, bőrkiütést,lázat okoz,

-               sok vagy kevés vizelet, álmosság, zavartság, hányinger.

-                    .

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Quinapril-HCT HEXAL filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quinapril‑HCT HEXAL filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyagai a quinapril-hidroklorid és a hidroklorotiazid.
Quinapril‑HCT HEXAL 20 mg/12,5 mg filmtabletta: 20 mg quinapril (quinapril hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők: nehéz, bázisos magnézium-karbonát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz 5cP, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 400), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a Quinapril‑HCT HEXAL filmtabletta készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Quinapril‑HCT HEXAL 20 mg/12,5 mg filmtabletta:

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán törővonallal ellátott, egyik oldalán ,,I" jelzéssel ellátott filmtabletta. Méret: 5,8 x11,3 mm.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Quinapril‑HCT HEXAL filmtabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 98 db 100 db, ill. 500 db (5x100 db) filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db filmtabletta fehér PP tartályban, mely nedvességmegkötő betétet tartalmaz és LDPE, fehérkupakkal van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

Actavis hf.

IS-220 Hafnafjordur

Reykjavikurvegur 78

Izland

Salutas Pharma GmbH

39179 Barleben

Otto-von-Guericke-Allee 1

Németország

OGYI-T-9869/02                    Quinapril-HCT HEXAL 20 mg/12,5 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január