Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Broncho-Vaxom OM

kemény kapszula gyermekeknek

liofilizált baktériumok lizátuma

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt szájon át kell alkalmazni.

A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.

Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.

Ajánlott a következő esetekben:

-               az alsó és felső légúti visszatérő fertőzések megelőzésére (gyermekek 12 hónapos kortól 12 éves korig);

-               krónikus hörghurut akut fellángolásának kiegészítő kezelésére (gyermekek 12 hónapos kortól 12 éves korig).

2.    Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt

Ne szedje a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt

-               ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél az immunrendszer fejletlensége miatt;

-               ha autoimmun betegségben szenved.

Néhány esetben megfigyeltek asztmás rohamot baktérium‑kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után, arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek gyógyszert nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha kezelőorvosa más gyógyszert is felírt egyidejűleg, különösen antibiotikumot, nem mellőzheti azt.

Magas láz esetén (legalább 39 °C-os, ismeretlen eredetű) orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben allergiás reakció lép fel a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek

A jelenlegi ismeretek alapján a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt az immunrenszer fejletlensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy gondolja, lehet, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Bár a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítménynek nincs ismert káros hatása az embrióra/magzatra, szedése a terhesség alatt kerülendő.

Szoptatás

Szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat, ezért a szoptatás ideje alatt óvatosan kell eljárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?

A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Akut fellángolások kiegészítő kezelésére:

Naponta 1 kapszula a tünetek megszűnéséig (de legalább 10 napig).

Amennyiben antibiotikum‑kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek adását lehetőleg a kezelés kezdetétől, az antibiotikummal egyidejűleg kell kezdeni.

Fertőzés megelőzésére:

Naponta 1 kapszula havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.

Általában a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek teljes hatása 3 hónapig tartó adagolással érhető el.

Az adagolás módja

A kapszulákat reggel, étkezés előtt egy órával, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej stb).

Amennyiben a kapszula lenyelése nehézséget okoz, akkor a kapszula kinyitható, és tartalma folyadékba keverhető.

A kezelés ideje

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi ideig kell a Broncho‑vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt szednie.

Ha az előírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be.

Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nemkívánatos reakciókat okoztak volna.

Eddig túladagolásról még nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa az adagolást a megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be.

Beszéljen kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő):

Köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1­nél fordulhat elő):

Allergiás reakciók, köztük bőrkiütés, bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

Bőr- és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).

Figyelmeztetés:

Gyomor-bélrendszeri vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek?

-               A hatóanyag: 20 mg standardizált OM-85 liofilizátum, amely kemény kapszulánként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő liofilizált baktériumok lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

-               Egyéb összetevők:
Propil‑gallát (E 310), nátrium‑glutamát, mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
A kapszulahéj összetétele: indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény halványbézs színű porral töltött fehér alsó részű és kék felső részű átlátszatlan kapszula („3”-as méret).

30 db kemény kapszula (3 db, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa

Portugália

OGYI-T-9752/01

Forgalmazó:

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február