Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Moxogamma 0,2 mg filmtabletta
Moxogamma 0,3 mg filmtabletta
Moxogamma 0,4 mg filmtabletta
moxonidin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moxogamma filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Moxogamma filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszerterápiás csoport vagy hatásmechanizmus
A Moxogamma filmtabletta a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
Terápiás javallatok
A Moxogamma filmtabletta ismeretlen eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) enyhe és középsúlyos formáinak kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Moxogamma filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Moxogamma filmtablettát:
· ha Ön allergiás a moxonidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha ún. szinuszcsomó-betegsége van (olyan szívritmuszavar, ahol a szív ingerületszabályozó központjában, a szinuszcsomóban szabálytalanul képződnek az ingerületek)
· ha szívverése nyugalomban erősen lelassult (50 ütés/perc alatt van)
· ha a szívüregek (pitvarok és kamrák) között súlyos ingerületvezetési zavar (2. vagy 3. fokú AV‑blokk) áll fenn
· ha szívműködése károsodott
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moxogamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
· ha Önnek 1. fokú AV‑blokkja van. Ebben az esetben abnormálisan lassú szívverés fordulhat elő.
· ha Önnek súlyos szívkoszorúér‑betegsége vagy instabil anginája (szívtáji nyomás, fájdalom) van.
· ha Ön veseműködési zavarban szenved. Ez esetben a Moxogamma filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatásának szoros ellenőrzése szükséges, főként a kezelés kezdetén, és különös gondot kell fordítani az adag megfelelő beállítására.
· ha egyidejűleg béta-blokkolót (szívritmust szabályzó és vérnyomáscsökkentő gyógyszer) szed. Ez esetben a gyógyszerek abbahagyásakor először a béta-blokkoló kezelést kell leállítani és csak néhány nap múlva a Moxogamma filmtabletta szedését, hogy a túlzott mértékű vérnyomás‑emelkedést elkerüljük.
· ha Ön idős, mivel érzékenyebb lehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásaira.
· ha galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
A Moxogamma filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Az orvos utasítása szerint fokozatos, két héten át történő leállítás szükséges (lásd a „Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát szedni” c. részt).
A Moxogamma filmtablettát nem szedhetik gyermekek és 16 év alatti serdülők, mivel jelenleg ebben a korcsoportban nincsenek megfelelő tapasztalatok az alkalmazással kapcsolatban.
Feltéve, hogy a vesefunkció nem károsodott, időseknél nem szükséges a Moxogamma filmtabletta adagját csökkenteni. Az Ön kezelőorvosa óvatosan fogja beállítani a gyógyszer adagját.
Egyéb gyógyszerek és a Moxogamma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más antihipertenzív szerek (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek)
Fokozódik a vérnyomáscsökkentő (antihipertenzív) hatás.
Félelem‑ és szorongáscsökkentők (trankvillánsok), altató- és nyugtatószerek
Fokozódik ezeknek a gyógyszereknek a hatása.
Triciklusos antidepresszáns szerek (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek)
Fokozódik ezeknek a gyógyszereknek a hatása.
Benzodiazepinek (bizonyos nyugtató- és altatószerek),
Fokozódik ezeknek a gyógyszereknek a hatása.
Lorazepám (egy benzodiazepin típusú szorongáscsökkentő)
Kismértékben csökken az agyi működés hatékonysága (az ún. kognitiv funkciók).
A tolazolin (értágító hatású szer) dózisfüggően gyengítheti a Moxogamma hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Moxogamma filmtablettát terhes nők kizárólag a terápiás előny/kockázat szigorú orvosi mérlegelését követően szedhetik, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a moxonidin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.
Mivel a moxonidin hatóanyag átjut az anyatejbe, ezért a Moxogamma filmtablettát szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A moxonidin alkalmazásával kapcsolatban azonban álmosságról és szédülésről számoltak be. Ezt figyelembe kell vennie a fenti tevékenységek végzése során.
A Moxogamma filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrok iránt érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..
3. Hogyan kell szedni a Moxogamma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Moxogamma filmtablettát étkezés előtt, alatt vagy után, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
A kezelést reggelente bevett napi 0,2 mg moxonidinnel kell elkezdeni (mely 1 db Moxogamma 0,2 mg filmtablettának felel meg).
Ha a terápiás hatás nem kielégítő, akkor 3 hét után az adagot 0,4 mg-ra lehet emelni, melyet be lehet venni egyszerre (2 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta vagy 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtabletta) vagy két egyenlő részre osztva (2×1 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta reggel és este).
Ha az eredmény további 3 hét kezelés után sem kielégítő, az adagot tovább lehet emelni legfeljebb napi 0,6 mg-ra (2 db Moxogamma 0,3 mg filmtabletta), amit két részre osztva, reggel és este kell alkalmazni.
A 0,4 mg egyszeri moxonidin adagot (2 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta) és a napi 0,6 mg moxonidin adagot (3 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta) nem szabad túllépni.
Idős betegek
Amennyiben a veseműködés nem károsodott, az adagolási útmutató megegyezik a felnőttekével. Az Ön kezelőorvosa óvatosan fogja beállítani a gyógyszer adagját.
Ha úgy érzi, hogy a Moxogamma filmtabletta hatása túlságosan erős, vagy éppen gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Moxogamma filmtablettát vett be
Kisgyermekeken, a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek:
Tompultság (ún. szedált állapot), beszűkült pupillák, vérnyomásesés, kapkodó, szapora légzés, tudatvesztéssel járó állapot, ún. kóma.
Felnőtteken, a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek:
Fejfájás, tompultság (ún. szedált állapot), vérnyomáscsökkenés, hirtelen felálláskor szédülés a kialakuló vérnyomásesés miatt (ún. ortosztatikus hipotenzió), aluszékonyság, szédülés, gyengeségérzet, lassú szívverés (bradikardia), szájszárazság, fáradtság, gyomortáji fájdalom, hányás. Ritka esetekben, ellentétes (ún. paradox) vérnyomás‑emelkedés fordulhat elő.
Súlyos túladagolás esetén zavart tudatállapot és súlyos légzési problémák is előfordulhatnak.
Néhány, nagy dózisokkal végzett állatkísérlet alapján átmeneti vérnyomás‑emelkedés, szapora szívverés és emelkedett vércukorszint is előfordulhat.
Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához. Kezelőorvosa megteszi a szükséges beavatkozásokat pl. a vérkeringés stabilizálását célzó intézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni a Moxogamma filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Továbbra is a megszokott rend szerint szedje a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Moxogamma filmtabletta szedését
Nem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni.
A Moxogamma filmtabletta kezelést nem szabad félbeszakítania vagy befejeznie a saját döntése alapján, csak a kezelőorvosa kifejezett utasítására.
A Moxogamma szedését fokozatosan, 2 hét alatt lehet abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Alvászavarok, fejfájás, bizonytalanság érzés, szédülés, aluszékonyság, az erek kitágulása, hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés és egyéb gyomor‑bélrendszeri panaszok, allergiás bőrreakciók beleértendő a kiütés/viszketés, hátfájdalom, megváltozott gondolkodás, elalvási vagy átalvási nehézségek(inszomnia), gyengeségérzés.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Rendellenesen alacsony szívverés, fülzúgás, kábultság, idegesség, ájulás, csökkent vérnyomás, hirtelen felálláskor fellépő vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), bizsergés (kóros érzetek) a végtagokban, perifériás (a szívtől távolabbi területek) vérkeringés zavara, a bőr duzzanata (angioödéma), nyaki fájdalom, szorongásérzés, a szem száraz viszketése vagy égése, férfiakon az emlők megnagyobbodása, impotencia és a szexuális érdeklődés csökkenése. vizenyő (ödéma) kialakulása, gyengeségérzés a lábakban, csökkent folyadék kiválasztás, étvágytalanság (anoexia), fültőmirigy (parotisz)‑fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények:
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moxogamma filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a moxonidin. Egy filmtabletta 0,2 mg vagy 0,3 mg vagy 0,4 mg moxonidint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K-25, magnézium-sztearát
- filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas‑oxid (E 172).
Milyen a Moxogamma filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Moxogamma 0,2 mg filmtabletta: halványrózsaszín, kerek film-bevonatú tabletta.
Moxogamma 0,3 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek film-bevonatú tabletta.
Moxogamma 0,4 mg filmtabletta: sötét rózsaszín, kerek film-bevonatú tabletta.
Csomagolás:
10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db 56 db, 98 db és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
400 db (20×20, 10×40) filmtabletta, kizárólag kórházi kiszerelésként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7.
D-71034 Böblingen
Németország
Gyártó:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1.
D-29439 Lüchow
Németország
vagy
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7.
71034 Böblingen
Németország
Ezeket a gyógyszerkészítményeket az Európai Gazdasági térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Cseh Köztársaság |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg |
|
Észtország |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg |
|
Németország |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg Filmtabletten |
|
Magyarország |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg filmtabletta |
|
Hollandia |
Moxonidin Wörwag Pharma 0,2/0,3/0,4 mg |
|
Lettország |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg |
|
Litvánia |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg |
|
Szlovénia |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg |
|
Szlovákia |
Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg |
OGYI-T-9998/01 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta (30x)
OGYI-T-9998/02 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta (50x)
OGYI-T-9998/03 Moxogamma 0,2 mg filmtabletta (100x)
OGYI-T-9998/04 Moxogamma 0,3 mg filmtabletta (30x)
OGYI-T-9998/05 Moxogamma 0,3 mg filmtabletta (50x)
OGYI-T-9998/06 Moxogamma 0,3 mg filmtabletta (100x)
OGYI-T-9998/07 Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (30x)
OGYI-T-9998/08 Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (50x)
OGYI-T-9998/09 Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (100x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus