Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Migard 2,5 mg filmtabletta

frovatriptán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Migard szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Migardot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Migardot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Migard frovatriptánt tartalmaz, mely a triptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin (5HT₁) szelektív receptor agonista).

Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés, mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást a szaglást vagy a hallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható gyógyszer a Migard.

A Migard nem használható a migrénes rohamok kialakulásának megelőzésére.

A Migard felnőttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Migard szedése előtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelműen fel kell állítani.

Ne szedje a Migardot:

·                ha allergiás a frovatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                amennyiben korábban szívinfarktusa volt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben

(pl. angina pektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erős mellkasi fájdalom jellemző, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen az ujjakon és a lábujjakon fellépő) keringési betegségei esetén,

·                a kórelőzményben szereplő szélütés (sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),

·                ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomása van, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt,

·                ha súlyos májbetegségben szenved,

·                egyéb, a migrén kezelésére használt gyógyszerekkel kombinációban [ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (beleértve a metiszergidet is), vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal)].

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Migard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-     Ha Ön koszorúér megbetegedés kockázatának van kitéve, mivel

Ø   Ön erős dohányos vagy nikotinpótló terápiában részesül,

Ø   Ön menopauza utáni korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi.

Hagyja abba a Migard szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

Ø  mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);

Ø  az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő  túlérzékenységi reakció tünetei és jelei (lásd még a 4. pontot).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportban a Migard  biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Migard 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezeket a gyógyszereket nem szedheti egyidejűleg, csakúgy mint bizonyos, más migrén ellenes gyógyszereket sem:

·               különösen ergotamint vagy ergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Migard nem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után 24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők be korábban, csak a Migard bevétele után 24 órával.

·               különösen egyéb triptánokat (5-HT₁ agonisták, mint a szumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).

·               hacsak orvosa másképp nem rendeli, nem szedheti a Migardot mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejűleg, amelyek a depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin, moklobemid).

·               meg kell mondania orvosának vagy gyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót  vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin)

Ajánlott, hogy ne szedje a Migardot közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) egyidejűleg.

A Migard egyidejű szedése a fent felsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavétel gátlókkal, közönséges orbáncfűvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát (a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Migarddal együtt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Migard egyidejű bevétele étellel és itallal

A Migard bevehető ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelő mennyiségű vízzel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Migard terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Migard bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mind a migrén, mind a Migarddal történő kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél ez a hatás jelentkezik, akkor a járművezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.

A Migard laktózt tartalmaz

Ez a termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Migardot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Migardot a migrénes fejfájás jelentkezésekor, amilyen hamar csak lehet!

Nyeljen le egy tablettát egészben, a szükséges mennyiségű vízzel.

Ha a Migard első adagja nem hoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be második adagot ugyanazon migrénes roham alatt. A későbbi migrénes rohamok esetén újra használhatja a Migardot.

Ha a migrénes fejfájás átmeneti enyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot akkor, ha az első adag bevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehet több, mint 5 mg (2 Migard tabletta) 24 óra alatt.

A Migard túlzott szedése (ismételt bevétel több egymást követő napon) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshoz vezethet, amely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen orvosával, ha Önnél túl gyakori vagy naponta jelentkező fejfájás lép fel, mert ez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Migard 18 év alatti betegek esetében nem alkalmazható.

Idősek

Mivel igen kevés a tapasztalat 65 év feletti betegek esetében, a Migard alkalmazása nem ajánlatos ezen korcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az előírtnál több Migardot vett be

Ha a Migardból véletlenül nagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére. Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt a tájékoztatót.

Ha idő előtt abbahagyja a Migard szedését

Nem szükséges semmilyen különleges elővigyázatosság, amennyiben abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Migard szedését, és haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ø  mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük;

Ø  az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő  túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei és jelei.

A Migard szedése kapcsán jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszűntek. Néhányat a jelentett tünetek közül maga a migrén is okozhatott.

A következő mellékhatások gyakoriak voltak (100 -ból  1-10 beteget érinthet):

·                émelygés (rossz közérzet), szájszárazság, emésztési zavar, gyomorfájás,

·                fáradtság, mellkasi diszkomfort, (enyhe nehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban),

·                fejfájás, szédülés, bizsergő, tűszúrásszerű érzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon,

          a tapintásérzet csökkenése vagy zavara, nagyon erős álmosság,

·                hőhullámok,

·                szorító érzés a torokban,

·                látászavarok,

·                fokozott izzadás.

nem gyakori  mellékhatások (1000-ből több mint 1, de 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·                az ízérzés megváltozása, remegés, gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akartlan izomrángások,

·                hasmenés, nyelési nehézség, gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,

·                szívdobogásérzés (palpitáció), gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasi fájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),

·                melegség érzet, csökkent hő- és hideg tűrőképesség, fájdalom, gyengeség, szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgás érzése,

·                szorongás, álmatlanság, zavarodottság, idegesség, izgatottság, depresszió, elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése),

·                hidegség érzés a kezekben és a lábakban,

·                orr-irritáció, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképző szervekben,

·                izommerevség, izom- és csontfájdalom, kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak,

·                szemfájdalom, szemirritáció, fájdalmas fényérzékenység,

·                viszketés,

·                fülcsengés, fülfájás,

·                kiszáradás,

·                gyakori vizeletürítés, nagy mennyiségű vizelet ürítése.

ritka mellékhatások (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·                izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassult reflexek (hiporeflexia), mozgászavar

·                székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilis bél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok a szájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye, nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás,

·                láz,

·                emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar

·                orrvérzés, csuklás, szapora légvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció

·                éjszakai vakság,

·                bőrvörösség, libabőr, lila pöttyök vagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés,

·                lassú szívverés,

·                fül diszkomfort, fül rendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,

·                a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kálcium-szintjének csökkenése,  abnormális vizeletvizsgálati leletek

·                alacsony vércukorszint,

·                gyakori éjszakai vizelés, vesefájdalom,

·                önkárosítás (pl. harapás, horzsolás),

·                duzzadt nyirokcsomók

·                az emlő fájdalma vagy diszkomfort érzése.

Bár a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következő mellékhatásokat is jelentették:

- allergiás reakciók (túlérzékenység), beleértve a generalizált bőrkiütést és viszketést, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven), esetleges hirtelen fellépő légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható a gyors szívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia),

- szívroham (miokardiális infarktus),

- a koszorúerekben fellépő átmeneti görcs (szűkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasi diszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és a tápanyag ellátását.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Migardot tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Tartály: a nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan zárva tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Migard?

Hatóanyaga frovatriptán, szukcinát-monohidrát formájában.

Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz.

Segédanyagok:

Tabletta mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: Opadry White: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol 3000, triacetin.

Milyen a Migard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Migard kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású ”2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 12 db filmtabletta PVC/PE/ACLAR/Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 30 db filmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tabletta-tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L- 1611

Luxemburg

Gyártó:

Almac Pharma Services Limited,

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon – County Armagh

Northern Ireland,

BT63 5UA - Egyesült Királyság;

vagy

Berlin-Chemie AG,

Glienicker Weg 125 –

D-12489 Berlin,

Németország;

vagy

A.Menarini Manufacturing Logisitics and Services s.r.l.,

Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ),

Olaszország

vagy

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfons XII, 587,

08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-10078/01                   Migard 2,5 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-10078/02                   Migard 2,5 mg filmtabletta (1x)

OGYI-T-10078/03                   Migard 2,5 mg filmtabletta (2x)

OGYI-T-10078/04                   Migard 2,5 mg filmtabletta (3x)

OGYI-T-10078/05                   Migard 2,5 mg filmtabletta (4x)

OGYI-T-10078/06                   Migard 2,5 mg filmtabletta (6x)

OGYI-T-10078/07                   Migard 2,5 mg filmtabletta (12x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.április

A frovatriptant a Vernalis Ltd. fejlesztette ki.