Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Xorimax 125 mg bevont tabletta

Xorimax 250 mg bevont tabletta

Xorimax 500 mg bevont tabletta

cefuroxim

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Xorimax bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Xorimax bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xorimax bevont tabletta hatóanyaga a cefuroxim, egy felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazható antibiotikum. A fertőzést okozó baktériumok elpusztításával fejti ki működését. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Xorimax bevont tabletta az alábbi fertőzések kezelésére használható:

-                 torok

-                 melléküreg

-                 középfül

-                 tüdők vagy a légutak

-                 húgyúti szervek

-                 bőr- és lágyrészek.

A Xorimax bevont tabletta alkalmazható továbbá:

-                 Lyme-kór (kullancsok terjesztette fertőzés) kezelésére.

2.              Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Xorimax bevont tablettát:

-                 ha allergiás a cefuroximra, egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha élete során bármikor, bármilyen egyéb béta-laktám-típusú antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki Önnél.

Amennyiben úgy véli, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Xorimax bevont tablettát, amíg nem ellenőriztette kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xorimax bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xorimax bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők esetében, mivel ennél a korcsoportnál nem ismert a biztonságosság és a hatásosság.

Mialatt Ön a Xorimax bevont tablettát szedi, figyelemmel kell kísérni bizonyos tüneteket, mint az allergiás reakciókat, a gombás fertőzéseket (pl. Candida) és a súlyos hasmenést (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenti a további problémák kockázatát. Lásd „Körülmények, amelyeket Önnek figyelembe kell venni” a 4. pontban.

Amennyiben Önnél vérvizsgálat szükséges

A Xorimax bevont tabletta befolyásolhatja a vércukorszint, illetve a vér keresztpróbák (ún. Coombs teszt) eredményeit.

Amennyiben Önnél vérvizsgálat szükséges:

Mondja meg a mintavételezőnek, hogy Ön Xorimax bevont tablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Xorimax bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyomorsav szintjének csökkentésére (pl. antacidok gyomorégés kezelésére) használt gyógyszerek befolyásolhatják a Xorimax bevont tabletta hatását.

Probenecidek.

Szájon át alkalmazott véralvadásgátló szerek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ilyen típusú gyógyszereket szed!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa mérlegelni fogja a Xorimax bevont tablettával történő kezelés előnyeit a gyermekre nézve a várható kockázatokkal szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xorimax bevont tabletta szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

A Xorimax bevont tabletta aszpartámot tartalmaz.

A Xorimax 125 mg bevont tabletta 0,2 mg aszpartámot tartalmaz.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta 0,3 mg aszpartámot tartalmaz.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta 0,4 mg aszpartámot tartalmaz.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával, ha előzőleg a kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy egy úgynevezett fenilketonúria nevű anyagcsere betegségben szenved, vagy ha alacsony fenilalanin-tartalmú diétát kell tartania!

3.              Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xorimax bevont tablettát étkezés után vegye be. Ez hozzájárul a kezelés nagyobb hatékonyságához.

A Xorimax bevont tablettát kevés vízzel nyelje le.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

A Xorimax bevont tabletta szokásos adagja naponta kétszer 250 mg és 500 mg között van, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Xorimax bevont tabletta szokásos adagja naponta kétszer 10 mg/ttkg-tól (legfeljebb 125 mg) 15 mg/ttkg (legfeljebb 250 mg), a fertőzések súlyosságától és típusától függően.

A Xorimax bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők esetében, mivel ennél a korcsoportnál nem ismert a biztonságosság és a hatásosság.

A betegségtől, illetve attól függően, hogy Ön vagy gyermeke, hogyan reagál a kezelésre, a kiindulási adag módosulhat, vagy egynél több kúrára lehet szükség.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Ha veseproblémája van, orvosa módosíthatja az adagját.

Beszéljen orvosával, ha ez érvényes Önre!

Ha az előírtnál több Xorimax bevont tablettát vett be

Amennyiben túl sok Xorimax bevont tablettát vett be, neurológiai rendellenességeket tapasztalhat, különösen görcsrohamok jelentkezhetnek nagyobb valószínűséggel.

Ne késlekedjen! Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg a Xorimax bevont tabletta dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Xorimax bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Xorimax bevont tabletta szedését

Ne hagyja abba a Xorimax bevont tabletta szedését utasítás nélkül.

Nagyon fontos, hogy a Xorimax bevont tablettát a kezelés teljes idejéig szedje. Ne hagyja abba a tabletta szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja Önnek – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem szedi a készítményt a kezelés teljes ideéig, a fertőzés visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Körülmények, amelyeket Önnek figyelembe kell venni

Kevésszámú Xorimax bevont tablettát szedő betegnél allergiás reakció, illetve potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók idevonatkozó tünetei:

-                 súlyos allergiás reakciók. A tünetek közé tartoznak a kiemelkedő és viszkető kiütések, esetenként az arcon vagy a szájban jelentkező duzzanat, ami légzési nehézséget okozhat.

-                 bőrkiütés, amely lehet hólyagos, céltáblaszerű kinézettel (központi sötét folt körül halványabb terület, sötét gyűrűvel a szélén).

-                 kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr (ezek a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrózis tünetei lehetnek).

-                 gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Xorimax bevont tabletta az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez vezethet (mint pl. szájpenész). Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha Ön a Xorimax bevont tablettát hosszú ideig szedi.

-                 súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). Az olyan gyógyszerek, mint a Xorimax bevont tabletta bélgyulladást okozhat (vastagbélgyulladás), ami súlyos, általában véres és nyákos hasmenéssel, hasi fájdalommal és lázzal jár.

-                 Jarisch-Herxheimer reakció. A Lyme-kórra alkalmazott Xorimax bevont tabletta kezelés során néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés jelentkezhet. Ez Jarisch-Herxheimer reakcióként ismert. A tünetek rendszerint néhány órán át vagy legfeljebb 1 napig tartanak.

Azonnal keressen fel egy orvost vagy szakszemélyzetet, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Gyakori mellékhatások

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

-                 gombás fertőzések (mint pl. Candida)

-                 fejfájás

-                 szédülés

-                 hasmenés

-                 hányinger

-                 hasi fájdalom

Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:

-                 a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának számának növekedése (eozinofilia)

-                 a májenzim értékek emelkedése

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

-                 hányás

-                 bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:

-                 vérlemezkék (sejtek, amelyek segítik a véralvadást) számának csökkenése

-                 fehérvérsejtek számának csökkenése

-                 pozitív Coombs teszt

Egyéb mellékhatások

Nagyon kevés számú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos száma nem ismert:

-                 súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-                 allergiás reakciók

-                 bőrreakciók (beleértve a súlyos eseteket)

-                 magas testhőmérséklet (láz)

-                 a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése

-                 májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:

-                 a vörösvérsejtek hirtelen bekövetkező pusztulása (hemolitikus vérszegénység)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xorimax bevont tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.

A Xorimax 125 mg bevont tabletta 150,36 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 125 mg cefuroximnak felel meg.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 250 mg cefuroximnak felel meg.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 500 mg cefuroximnak felel meg.

-                 Egyéb összetevők (segédanyagok):

- a tabletta magban: nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mannit (granulátum) (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202) és talkum (E553B);

- a tabletta bevonatban: mannit (E421), oldékony burgonyakeményítő, talkum (E553B), titán‑dioxid (E171) és aszpartám (E951).

Milyen a Xorimax bevont tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xorimax 125 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, bevont tabletta.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.

A Xorimax 125 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10085/01          (Xorimax 125 mg bevont tabletta, 10 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10085/02          (Xorimax 250 mg bevont tabletta, 10 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10085/03          (Xorimax 500 mg bevont tabletta, 10 db buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július