Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Pliva 8 mg filmtabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva 8 mg filmtabletta (a továbbiakban Ondansetron Pliva filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ondansetron Pliva filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pliva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ondansetron Pliva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga az ondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek megelőzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések után esetleg jelentkező hányingert vagy hányást.
Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azért adja Önnek az Ondansetron Pliva filmtablettát, hogy megelőzze vagy megszüntesse a hányingert és a hányást, amikor:
- Ön kemoterápiás kezelést és radioterápiás kezelést kap, amely hányingert vagy hányást okozhat;
- Ön műtéten esik át.
2. Tudnivalók az Ondansetron Pliva filmtabletta alkalmazása előtt
Kérjük, hogy szánjon elég időt arra, hogy figyelmesen elolvassa az itt következő információt, mivel kiderülhet, hogy Ön nem szedheti az Ondansetron Pliva filmtablettát.
Ne szedje az Ondansetron Pliva filmtablettát:
- Ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondansetron Pliva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha korábban már tapasztalt allergiát (túlérzékenységet) az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyek szerotonin (5HT3)-receptor-gátló szerek néven ismertek.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos székrekedésben szenved vagy bélelzáródása van.
- ha bélműtéten esett át.
- ha orrmanduláját vagy garatmanduláját műtötték.
- ha problémái voltak a szívével, pl. szabálytalan a szívverése (aritmiák).
- ha problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendő.
Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pliva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Ondansetron Pliva filmtablettával:
- tramadol (fájdalomcsillapító): az Ondansetron Pliva filmtabletta csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.
- fenitoin és karbamazepin (epilepszia ellenes szerek)
- rifampicin (antibiotikum, amelyet tuberkulózisban gyakran használnak)
- a szívműködést befolyásoló gyógyszerek (mint pl. a haloperidol vagy a metadon)
- szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek (antiaritmiás szerek)
- az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (keringési problémák, szemészeti betegségek, szorongás kezelésére, illetve migrén megelőzésére használt szerek)
- egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (különösen az antraciklinek és a trasztuzumab)
- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (eritromicin, ketokonazol)
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (SSRI-k és SNRI-k).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ondanszetron bejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva filmtablettát szedő anyáknak nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ondansetron Pliva filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ondansetron Pliva filmtabletta laktózt tartalmaz
Az Ondansetron Pliva filmtabletta egy bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pliva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ondansetron Pliva filmtablettát egészben kell lenyelni, kevés vízzel.
Az Ondansetron Pliva filmtabletta hatásának 1‑2 órával a bevétel után kell jelentkeznie. Ha egy órán belül hányna miután bevette a tablettát, szóljon orvosának, aki meg fogja mondani, mi a teendő. Ha a tabletták szedése közben továbbra is hányingere lenne vagy hányna, beszélje meg az orvossal.
Hányingert vagy hányást okozó kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegek
Felnőttek (beleértve az idősebbeket is)
Szájon át történő alkalmazása: a kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés előtt 1‑2 órával 8 mg, majd 12 órával később újabb 8 mg.
A kemoterápia első 24 óráját követően, a hányinger és a hányás megelőzése céljából Ondansetron Pliva filmtablettát bevétele ajánlott. Szájon át történő alkalmazáshoz javasolt dózisa naponta kétszer 8 mg, amely legfeljebb 5 napig alkalmazható.
Alkalmazása gyermekeknél (6 hónapos kortól és serdülők)
Az Ön kezelőorvosa fog dönteni a megfelelő dózisról:
- a szokásos adag gyermekeknek legfeljebb 4 mg naponta kétszer
- ez az adag legfeljebb 5 napig adható.
A 4 mg-os hatáserősség az Ondansetron Pliva esetében nem elérhető.
Felnőttek
A szokásos adag műtét előtt egy órával 16 mg. Másik megoldásként műtét előtt egy órával 8 mg, majd 8 órás időközönként további két, 8 mg-os adag.
Alkalmazása gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb gyermek)
Az Ondansetron Pliva filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél hasi műtétet követően.
Lassú, intravénás injekció adása javasolt.
Mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
Fontos, hogy betartsa az ebben a tájékoztatóban leírt adagolást. Ha ennél több gyógyszert vesz be, ez betegséget okozhat.
Ha Ön vagy gyermeke a kelleténél nagyobb adagot vett be az Ondansetron Pliva filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha kihagyott egy gyógyszerbevételt és nincs hányingere, a következő adagot vegye be a szokott időben. Ha elfelejtené bevenni a gyógyszert, és hányingere lenne, vagy hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ondansetron Pliva filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- allergiás reakció (amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehezített légzés vagy nyelés és bőrkiütés formájában jelentkezik)
- ájulás
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- melegségérzés vagy kipirulás
- székrekedés
- a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (egyidejűleg ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő, egyébként ez a mellékhatás nem gyakori)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csuklás
- alacsony vérnyomás, mely szédülést vagy ájulásérzést okozhat
- szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom
- görcsrohamok
- rendellenes testmozgások vagy reszketés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés- vagy ájulásérzés
- homályos látás
- szívritmuszavar (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látásromlás vagy átmeneti vakság, mely általában 20 percen belül megszűnik
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondansetron Pliva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ondansetron Pliva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában)
Minden egyes filmtabletta 8 mg ondanszetront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, nátrium-citrát (E331).
Milyen az Ondansetron Pliva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „PA” másik oldalán „934” jelzéssel ellátva.
6 db, 10 db, 15 db vagy 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-456 Krakow
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Ondansetron 8 mg Film-Coated Tablets
Magyarország: Ondansetron Pliva 8 mg filmtabletta
OGYI-T-10160/06 (10 db)
OGYI-T-10160/07 (15 db)
OGYI-T-10160/08 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember