Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
KEPLAT® 20 mg gyógyszeres tapasz
ketoprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a KEPLAT® gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KEPLAT® gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a KEPLAT® gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz testszínű, 70 cm2 felületű gyógyszeres tapasz rugalmas hátlappal. Öntapadó oldalát műanyag film borítja. A KEPLAT® gyógyszeres tapasz nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő készítmény, külsőleges alkalmazásra. Hatóanyaga a ketoprofén. A KEPLAT® sérülések, húzódások és zúzódások után fellépő fájdalom (izomfájdalom, izommerevség, ízületi fájdalom és derékfájás) és gyulladás kezelésére alkalmazandó.
2. Tudnivalók a KEPLAT® gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt:
- Ha allergiás a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábban bőr-allergiát (túlérzékenységet) tapasztalt tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagy illatszerek alkalmazása esetén.
- Ha az acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, légzési nehézséget, orrfolyást vagy orrpolipot (kinövést az orrüregben), csalánkiütést, szemhéj- vagy ajakduzzanatot váltanak ki.
- Ha bármilyen fényérzékenységet tapasztalt korábban.
- Ha asztmája van.
- Ha gyomorfekélye/gyomorvérzése van vagy volt; ha kórtörténetében már előfordult emésztőrendszeri fekély.
- Ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha hajlamos zúzódások vagy vérzések kialakulására vagy bármilyen véralvadási vagy vérzési rendellenessége van, vagy ha bármilyen alvadásgátló kezelésben részesül.
- Ha terhessége utolsó 3 hónapjában van (lásd még: Terhesség és szoptatás).
- 12 évnél fiatalabb gyermek esetében.
A tapasz nem alkalmazható nyílt seben vagy kóros bőrelváltozás – például ekcéma, akne, bőrgyulladás illetve bármilyen gyulladás vagy bőrfertőzés – esetén, valamint a testnyílások nyálkahártyáin.
A KEPLAT® alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást.)
A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha allergiás betegségben szenved, vagy kórtörténetében már előfordult allergia, különösen más fájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és egyéb NSAID-ok alkalmazásakor.
- Ha Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy krónikus diszpepsziában szenved, illetve kórtörténetében asztma bronhiále szerepel.
- Ha máj- vese- vagy szívproblémái vannak.
- Ha folyadék okozta szövetduzzanattól (ödéma) szenved.
- Idős korban, mivel ilyenkor már hajlamosabb a nemkívánatos mellékhatásokra.
Ha a KEPLAT® gyógyszeres tapasszal kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az előfordulhat, hogy súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okoz. Ezért szükséges, hogy:
- a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben,
- a KEPLAT® gyógyszeres tapasz minden egyes alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A készítmény tartós vagy ismételt alkalmazása érzékenyítést (túlérzékenységet) eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
Egyes ketoprofénnel kezelt gyermeknél – időnként súlyos – gyomorvérzést és gyomorfekélyt figyeltek meg. A készítményt ezért szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, és az orvosnak minden esetben külön kell meghatároznia a szükséges dózist.
A ketoprofén készítmények gyermekek bőrén való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága egyelőre nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a KEPLAT® gyógyszeres tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha metotrexátot, véralvadásgátlókat, bizonyos vérnyomáscsökkentő vagy szívgyógyszereket, antidiabetikumokat illetve lítiumot szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a ketoprofén biztonságosságát terhességben nem vizsgálták, a ketoprofén alkalmazását az első és második trimeszter idején kerülni kell.
A KEPLAT® alkalmazása a terhesség harmadik trimesztere folyamán tilos, továbbá szoptató kismamák számára nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést és vagy álmosságot okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt?
Ezt a gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: ha kezelőorvosa másként nem rendelkezik, naponta csak egy tapaszt alkalmazzon.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: 12 és 18 éves életkor között az orvos utasításai szerint. 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható!
A tapaszt a fájdalmas területre kell helyezni és naponta cserélni.
A tapasz felhelyezése előtt tisztítsa, és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsa el a védőfóliát, és az öntapadó részt helyezze közvetlenül a bőrre.
Amennyiben a tapaszt nagy mozgásterjedelmű ízületeken (például térd, könyök) alkalmazzák, a behajlított ízületre kötés is helyezhető, hogy a tapasz a helyén maradjon.
Alkalmazási útmutató
1. Hajtsa félbe a tapaszt a műanyag fólia hullámos osztása mentén.
2. A félbehajtott tapaszt helyezze a tiszta és száraz, kezelni kívánt testrész leginkább fájdalmas pontjára.
3. A hullámos szélénél fogva húzza le a műanyag fólia egyik felét, és a közben felszabaduló öntapadó felületet simítsa rá a kezelendő területre.
4. Ugyanígy távolítsa el a műanyag fólia másik felét is, közben a tapaszt teljesen simítsa rá a kezelendő területre.
A tapaszt NE rágja és NE nyelje le!
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, de az nem haladhatja meg a 14 napot.
Ha az előírtnál több KEPLAT® gyógyszeres tapaszt alkalmazott
Ha esetleg az előírtnál több KEPLAT® gyógyszeres tapaszt alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt
Alkalmazza a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt, amint eszébe jut, majd folytassa az alkalmazást a szokásos módon.
NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a KEPLAT® gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi tünetek esetén azonnal hagyja abba a KEPLAT® gyógyszeres tapasz alkalmazását, és sürgősen forduljon orvoshoz:
- Bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrpír, égő érzés vagy viszketés.
- Duzzanat az arcon, orrfolyás, mellkasi szorítás, ziháló légzés (súlyos allergiás reakció).
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz alkalmazásának helyén jelentkező enyhe, helyi bőrreakciókról számoltak be, mint például:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): bőrpír, égő érzés, viszketés, allergiás bőrreakciók, napsugárzás esetén súlyosabb bőrreakciók.
A következő mellékhatások is jelentkeztek:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): fényérzékenység és csalánkiütés. Ritkán előfordultak súlyosabb reakciók, mint a hólyagos ekcéma, amely szétterjedhet vagy általánossá válhat.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): korábbi veseelégtelenség súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást először felbontotta).
A tasak nyitott végét a tapasz kivétele után minden alkalommal gondosan vissza kell zárni a benne maradt tapaszok fénytől való védelmének biztosítása érdekében.
A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után, illetve a csomag felbontását követő 3 hónapon túl ne alkalmazza a KEPLAT® gyógyszeres tapaszt.
A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt csomagolásra, illetve az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz KEPLAT® gyógyszeres tapasz?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg ketoprofén tapaszonként.
- Egyéb összetevők: cink-sztearát, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén, hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, folyékony paraffin, poliészter hátlap, műanyag filmréteg.
Milyen a KEPLAT® gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KEPLAT® gyógyszeres tapasz testszínű, 70 cm2 felületű, gyógyszeres tapasz rugalmas külső borítással. Öntapadó oldalát műanyag film borítja.
Csomagolás: Tapaszok celofán/műanyag/alumínium/műanyag védőtasakban és dobozban.
1x7, 1x2 vagy 2x2 db tapasz tasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane, London WC2A 1LG, Egyesült Királyság
Gyártó
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
408 Tashirodaikan-machi, Tosu, Saga, 841-0017, Japán
A készítmény EU-ban történő forgalmazásáért felelős
Penn Pharmaceutical Services Limited
23 & 24 Trafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124., Tel.: 06-1-214-6559
OGYI-T-10271/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április
GYÁRTÓ ORSZÁG: JAPÁN
®:Bejegyzett védjegy Magyarországon