Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Norspan 5 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Norspan 10 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Norspan 20 mikrogramm/h transzdermális tapasz
buprenorfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norspan transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norspan transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Norspan transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norspan transzdermális tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norspan transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norspan transzdermális tapasz hatóanyagként buprenorfint tartalmaz, ami az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Orvosa a középerős, tartós, erős fájdalomcsillapítót igénylő fájdalom enyhítésére írta fel Önnek.
A Norspan transzdermális tapasz nem alkalmazható akut fájdalom csillapítására.
A Norspan transzdermális tapasz a bőrön keresztül fejti ki hatását. Felhelyezését követően a bőrön át a vérbe buprenorfin jut át belőle. Minden tapasz hatása hét napig tart.
2. Tudnivalók a Norspan transzdermális tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norspan transzdermális tapaszt:
- ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha légzési problémái vannak;
- ha Ön kábítószerfüggő;
- ha a monoamin-oxidáz-gátló-típusú gyógyszerekhez tartozó készítményt szed, vagy szedett a elmúlt két hét során (ilyen például a tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid);
- ha miaszténia gravisz betegségben szenved (az izmok gyengülésével járó betegség);
- ha korábban az alkoholfogyasztás abbahagyását követően elvonási tünetek, így izgatottság, szorongás, remegés vagy verejtékezés jelentkeztek.
A Norspan transzdermális tapaszt tilos gyógyszer-elvonással járó tünetek kezelésére használni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norspan transzdermális tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha görcsrohamokkal járó betegségben (epilepsziában) szenved;
- ha fejsérülés miatt súlyos fejfájása vagy hányingere van, illetve fokozott koponyaűri nyomás (például agyi betegség miatt) esetén. A tapasz a tüneteket súlyosbíthatja, vagy elfedheti a fejsérülés súlyosságát;
- ha szédül, vagy úgy érzi, elájul;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha valaha kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett;
- ha lázas, mivel ez ahhoz vezethet, hogy a hatóanyag a normálisnál nagyobb mennyiségben szívódik fel a vérbe.
Ha a közelmúltban műtötték, kérjük, beszéljen kezelőorvosával a tapasz alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Norspan transzdermális tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Norspan transzdermális tapaszt tilos a monoamin-oxidáz-gátló-típusú gyógyszerekhez tartozó készítménnyel együtt alkalmazni (ilyen például a tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid), vagy azok alkalmazását követő két héten belül.
- Ha bizonyos gyógyszereket, így fenobarbitált vagy fenitoint (ezeket a gyógyszereket általánosan használják görcsrohamok, epilepszia kezelésére), karbamazepint (görcsrohamok, epilepszia, illetve bizonyos típusú fájdalmak kezelésére adott gyógyszer) vagy rifampicint (tuberkulózis ellenes gyógyszer) szed, a Norspan transzdermális tapasz hatása csökkenhetnek.
- A Norspan transzdermális tapasz egyes betegeknél álmosságot, rosszullétet vagy ájulást okozhat, vagy hatására a légzés lassulhat, illetve gyengülhet. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha egyéb, hasonló hatású szereket is szed. Ide tartoznak bizonyos, fájdalom, depresszió, szorongás, pszichiátriai vagy mentális betegségek kezelésére adott gyógyszerek; alvást elősegítő gyógyszerek; magas vérnyomás elleni gyógyszerek, mint a klonidin; egyéb opioidok (amelyek fájdalomcsillapítókban vagy bizonyos köhögésellenes gyógyszerekben lehetnek jelen; ilyen a morfin, dextropropoxifén, kodein, dextrometorfán, noszkapin); álmosságot okozó antihisztaminok; továbbá általános műtéti érzéstelenítőszerek, mint a halotán.
- A Norspan transzdermális tapaszt óvatosan lehet benzodiazepinekkel együtt alkalmazni (ezeket a gyógyszereket a szorongás kezelésére, vagy az alvás elősegítésére adják). Ez a kombináció súlyos, akár halálos légzészavarokat okozhat.
A Norspan transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol egyes mellékhatásokat súlyosbíthat és lehet, hogy Ön rosszul lesz, ha alkoholt iszik, miközben a Norspan transzdermális tapaszt viseli. A Norspan transzdermális tapasz alkalmazása melletti alkoholfogyasztás a reakcióidőt is befolyásolhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Norspan transzdermális tapaszt nem ajánlott alkalmazni a terhesség alatt vagy ha szoptat illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy Ön tervezi a teherbeesést.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norspan transzdermális tapasz olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókat, hogy esetleg Ön nem képes megfelelően vagy gyorsan reagálni váratlan vagy hirtelen eseményekre. Ez különösen így van:
- a kezelés kezdetekor;
- ha szorongás oldására, vagy az alvás elősegítésére szed gyógyszereket;
- az adag emelésekor.
Ha Ön érintett (pl. szédülést, álmosságot vagy homályos látást tapasztal), nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket a Norspan transzdermális tapasz alkalmazása során és eltávolítása után még legalább 24 óráig.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norspan® transzdermális tapaszt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Különböző hatáserősségű Norspan transzdermális tapaszok vannak forgalomban. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen hatáserősségű Norspan transzdermális tapasz alkalmas a leginkább az Ön számára.
Amikor az emberek először kezdik el használni a Norspan transzdermális tapaszt, gyakran tapasztalhatnak hányingert és hányást (lásd 4. pont). Ez általában a kezelés első hete után megszűnik. A Norspan tapasz használatának megkezdését követő egy-két hét után ajánlott a kezelőorvosnál kontrollvizsgálatot egyeztetni, a helyes dózis ellenőrzése, illetve az esetleges mellékhatások kezelése céljából.
Szükség esetén a kezelés során orvosa az Ön által használt tapaszt kisebb vagy nagyobb hatáserősségűre cserélheti. Ne vágja darabokra, ne válassza szét és ne használjon nagyobb adagokat, mint ajánlott. A tapasz hatáserősségétől függetlenül nem szabad egy időben két tapasznál többet felhelyezni, a maximális dózis 40 mikrogramm/óra.
Felnőttek és idős betegek
Ha orvosa másként nem rendelkezik, helyezzen fel egy Norspan transzdermális tapaszt (az alább részleteiben leírt módon), és cserélje minden hetedik napon, lehetőleg ugyanabban a napszakban. Lehet, hogy orvosa úgy kívánja, hogy az adagot 3-7 nap után módosítsák egészen addig, amíg el nem érik a megfelelő mértékű fájdalomcsillapítást. Amennyiben orvosa a tapasz mellett egyéb fájdalomcsillapítók szedését is javasolta Önnek, pontosan kövesse az orvos utasításait, különben a Norspan transzdermális tapasszal végzett kezelés előnyei nem fognak teljes mértékben érvényesülni. A tapaszt az adag emelése előtt 3 teljes napon át kell viselni, ez az az időpont, amikorra egy adott dózis teljes hatása kialakul.
18 éves kor alatti betegek
A Norspan transzdermális tapaszt nem szabad 18 éves kor alatti betegeknél alkalmazni.
Vesebetegségben szenvedő betegek/művesekezelt betegek
Vesebetegség esetén nincs szükség az adag módosítására.
Májbetegségben szenvedő betegek
Májbetegségben szenvedő betegek esetén a Norspan transzdermális tapasz hatása és annak időtartama megváltozhat, ezért az orvos szorosabban fogja ellenőrzi.
A Norspan transzdermális tapasz felhelyezése előtt
- Válasszon a felkar külső oldalán, a mellkas felső részén, a hát felső részén vagy a mellkas oldalán egy nem irritált, sima bőrterületet (lásd az alábbi ábrát). Kérjen segítséget, ha nem tudja saját maga felhelyezni a tapaszt.
- Norspan transzdermális tapaszt viszonylag, vagy közel teljesen szőrmentes bőrfelületre kell helyezni. Ha nincs alkalmas szőrmentes bőrterület, a szőrszálakat ollóval kell levágni. Borotválni nem szabad.
- Kerülje a vörös, irritált, vagy bármely elváltozást mutató bőrterületeket, például a nagy hegeket.
- A kiválasztott bőrterületnek száraznak és tisztának kell lennie. Ha szükséges, mossa le hideg, vagy langyos vízzel. Szappant, alkoholt, olajokat, testápoló szereket vagy egyéb felületaktív anyagokat (detergenseket) nem szabad használni. Forró fürdő vagy zuhany után várjon addig, amíg a bőr teljesen száraz lesz és lehűl. Ne alkalmazzon testápoló szert, krémet vagy kenőcsöt a kiválasztott területen. Ezek megakadályozhatják a tapasz megfelelő tapadását.
A tapasz felhelyezése
|
|
A tapasz viselése
A tapaszt 7 napon át kell viselni. Feltéve, hogy helyesen tette fel a tapaszt, kicsi a kockázata annak, hogy lejönne. Ha a tapasz a szélein kezdene lejönni, arra alkalmas ragtapasz segítségével leragasztható. A tapasz viselése mellett lehet zuhanyozni, fürödni vagy úszni.
Ne tegye ki a tapaszt erős hőhatásnak (pl. kerülje a melegítő párna, elektromos takaró, melegítő lámpa, szauna, fűtött vízágy, forrróvizes palack használatát), mivel ez ahhoz vezethet, hogy a hatóanyag a normálisnál nagyobb mennyiségben szívódik fel. A külső hő megakadályozhatja a tapasz megfelelő tapadását is. A láz megváltoztathatja a Norspan transzdermális tapasz hatásait (lásd fentebb „A Norspan transzdermális tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).
Abban a valószínűtlen esetben, ha a tapasz azelőtt lejön, mielőtt a váltás időpontja elérkezne, ugyanazt a tapaszt ne helyezze fel újra. Azonnal egy újat helyezzen fel (lásd alább a „A tapasz cseréje” részt).
A tapasz cseréje
- A régi tapaszt vegye le.
- Hajtsa félbe úgy, hogy a ragadós felülete kerüljön belülre.
- Nyisson ki egy új tasakot és vegyen ki egy új tapaszt. Az üres tasakot használja a régi tapasz kidobására. Most biztonságosan ki tudja dobni a tasakot.
- Még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyi hatóanyagot, ami káros lehet a gyermekek és az állatok számára. Ezért bizonyosodjon meg arról, hogy a használt tapaszokhoz soha nem tudnak hozzáférni.
- Helyezzen fel egy új tapaszt egy másik megfelelő bőrfelületre (a fent leírt szerint). Ne helyezzen fel új tapaszt ugyanarra a területre 3-4 hétig.
- Ne felejtse el a tapaszt mindig ugyanabban a napszakban cserélni. Fontos, hogy feljegyezze az adott napszakot.
Kezelés időtartama
Orvosa meg fogja mondani, hogy milyen hosszú ideig kell alkalmaznia a Norspan transzdermális tapaszt. A kezelést az orvos megkérdezése nélkül ne hagyja abba, mivel a fájdalom kiújulhat és rosszul érezheti magát (lásd még lentebb a „Ha idő előtt abbahagyja a Norspan transzdermális tapasz alkalmazását” részt).
Ha úgy érzi, hogy a Norspan transzdermális tapasz hatása túlságosan gyenge vagy túl erős, szóljon kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Norspan transzdermális tapaszt alkalmazott
Amint észreveszi, hogy az előírtnál több tapaszt helyezett fel, az összes tapaszt távolítsa el és azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat. Túladagolás esetén rosszullét és aluszékonyság alakulhat ki. Felléphetnek légzészavarok vagy öntudatvesztés is, és kórházi sürgősségi kezelésre lehet szükség. Amikor orvosi segítséget kér, ne felejtse el magával vinni ezt a betegtájékoztatót és a maradék tapaszokat, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norspan transzdermális tapaszt
Amint eszébe jut, helyezzen fel egy új tapaszt. Jegyezze fel a dátumot is, mivel ekkor a tapaszcsere szokásos napja változhat. Ha nagyon későn cseréli a tapaszt, a fájdalom visszatérhet. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazzon további tapaszt az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norspan transzdermális tapasz alkalmazását
Ha túlságosan hamar hagyja abba a Norspan transzdermális tapasz alkalmazását vagy megszakítja a kezelést, a fájdalom visszatérhet. Amennyiben abba kívánja hagyni a kezelést, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Orvosa meg fogja mondani, mit lehet tenni és lehet-e Önt egyéb gyógyszerekkel kezelni.
Egyes, hosszú ideje erős hatású fájdalomcsillapítókat használó betegeknél mellékhatások léphetnek fel, amikor azok alkalmazását abbahagyják. Nagyon kicsi annak a kockázata, hogy a Norspan transzdermális tapasz alkalmazásának abbahagyása után tünetek lépnek fel. Mindazonáltal, ha úgy érzi, hogy izgatott, szorong, ideges vagy reszket, vagy ha túlzottan aktív, alvási nehézségei vagy emésztési problémái vannak, értesítse kezelőorvosát.
A Norspan transzdermális tapasz fájdalomcsillapító hatása a tapasz eltávolítása után egy ideig fennmarad. Nem szabad egyéb opioid típusú fájdalomcsillapító szereket (erős hatású fájdalomcsillapítókat) szednie a tapasz eltávolítását követő 24 órán belül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Norspan transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Norspan transzdermális tapasz alkalmazásával esetleg együtt járó súlyos mellékhatások hasonlóak az egyéb erős hatású fájdalomcsillapítók esetében észleltekhez. Ilyen lehet a légzési nehézség és az alacsony vérnyomás.
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Távolítsa el a tapaszt és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fulladni kezd, légzési nehézség lép fel, szemhéja, arca vagy az ajka bedagad, bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, különösen, ha az az egész testre kiterjed.
Hasonlóan az összes erős hatású fájdalomcsillapítóhoz, fennáll annak a kockázata, hogy hozzászokik a Norspan transzdermális tapaszhoz, vagy függővé válik tőle.
A Norspan transzdermális tapasszal kezelt betegeknél az alábbi egyéb mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (valószínűleg 10 betegből több mint 1 esetben fordulnak elő)
- fejfájás, szédülés, álmosság
- székrekedés, hányinger vagy hányás
- viszkető bőr
- bőrkiütés, bőrpír, viszketés, gyulladás vagy duzzanat az alkalmazás helyén
Gyakori (valószínűleg 100 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elő)
- étvágytalanság
- zavartság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség, remegés
- légzésrövidülés
- hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság
- verejtékezés, bőrkiütés
- fáradtság, szokatlan gyengeségérzet, izomgyengeség, kéz-, boka- vagy lábdagadás
Nem gyakori (valószínűleg 1000 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elő)
- kedélyállapot ingadozások, nyugtalanság, izgatottság, felfokozott boldogságérzet, hallucinációk, rémálmok, a nemi vágy csökkenése, agresszió
- ízérzés-változások, beszédzavar, csökkent fájdalom-, illetve tapintásérzet, bizsergés, zsibbadás
- emlékezetzavar, migrén, ájulás, összpontosítás vagy koordináció zavara
- szemszárazság, homályos látás
- fülcsengés vagy fülzúgás, szédülés vagy forgásérzés
- magas vagy alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, gyors vagy rendszertelen szívverés
- köhögés, csuklás, zihálás
- bélgázosság
- testtömeg-csökkenés
- száraz bőr
- izomgörcsök, -spazmusok és -fájdalmak
- vizeletürítés kezdetének zavara
- húgyhólyag teljes kiürítésének zavara
- láz
- balesetekkel járó sérülések (pl. elesések) gyakoriságának az emelkedése
- elvonásos tünetegyüttes: izgatottság, szorongás, izzadás, remegés a Norspan tapasz használatának abbahagyását követően
Amennyiben vérvizsgálatot kell Önnél végezni, emlékeztesse orvosát, hogy Norspan transzdermális tapaszt használ. Ez azért fontos, mert a Norspan transzdermális tapasz megváltoztathatja a májműködést és ez hatással lehet egyes vérvizsgálatok eredményeire.
Ritka (valószínűleg 10 000 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elő)
- angina (szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom).
- mentális betegség
- egyensúlyzavarok
- a szemhéjak vagy arc duzzanata, pupillaszűkület
- légzési nehézség, asztma romlása, szapora légzés
- ájulásérzés, különösen felálláskor
- nyelési nehézség
- helyi allergiás reakció, amihez a duzzanat egyértelmű jele társul (ilyen esetekben a kezelést le kell állítani)
- az orrüreg duzzanata és irritációja
- csökkent merevedés, szexuális működészavar
- influenzaszerű tünetek
- bőrpír
- kiszáradás
Nagyon ritka (valószínűleg 10000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulnak elő)
- izomrángások
- fülfájás
- bőrhólyagok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- görcsrohamok
- bélfalgyulladás. A tünetek lázzal, hányással vagy diszkomfort érzéssel járhatnak
- görcsös hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés
- öntudattól való eltávolodás érzése
- elvonási tünetek azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya kapott Norspant a terhesség alatt, előfordulhat magas hangú sírás, ingerlékenység és nyugtalanság, remegés (tremor), táplálási nehézségek, izzadás és testsúlygyarapodás hiánya
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norspan transzdermális tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Norspan transzdermális tapaszt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő letelte után a nem használt tapaszokat vigye vissza a gyógyszertárba.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne használja a tapaszt, ha a tasakon sérült a forrasztás.
A használt tapaszokat ragadó oldalukkal befelé össze kell összehajtani, majd biztonságosan ki kell dobni úgy, hogy gyermekek ne jussanak hozzá.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norspan transzdermális tapasz?
A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Norspan 5 mikrogramm/h transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz 6,25 cm2 területű és 5 mg buprenorfint tartalmaz. Óránként körülbelül 5 mikrogramm buprenorfin szabadul fel belőle (7 napos időszak alatt).
Norspan 10 mikrogramm/h transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz 12,5 cm2 területű és 10 mg buprenorfint tartalmaz. Óránként körülbelül 10 mikrogramm buprenorfin szabadul fel belőle (7 napos időszak alatt).
Norspan 20 mikrogramm/h transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz 25 cm2 területű és 20 mg buprenorfint tartalmaz. Óránként körülbelül 20 mikrogramm buprenorfin szabadul fel belőle (7 napos időszak alatt).
Egyéb összetevők:
- poliakrilát (Durotak 387-2051 és 387-2054)
- levulinsav
- oleil-oleát
- povidon
- polietilén-tereftalát
Milyen a Norspan transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Transzdermális tapasz
Három méret van kereskedelmi forgalomban.
5 mikrogramm/h: Lekerekített sarkú, négyzet alakú, bézs színű tapasz „Norspan 5 μg/h” felirattal
10 mikrogramm/h: Lekerekített sarkú, téglalap alakú, bézs színű tapasz „Norspan 10 μg/h” felirattal
20 mikrogramm/h: Lekerekített sarkú, négyzet alakú, bézs színű tapasz „Norspan 20 μg/h” felirattal
A Norspan transzdermális tapasz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 vagy 12 tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba; tasakonként egy tapaszt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18, A-1072 Bécs
Ausztria
Gyártó:
Bard Pharmaceuticals
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Nagy-Britannia
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16 3832 RC Leusden
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Norspan
Belgium Norspan
Cseh Köztársaság Norspan
Dánia Norspan
Észtország Norspan
Finnország Norspan
Németország Norspan 5, 10 & 20 Mikrogramm/h Transdermales
OGYI-T-20514/01 (Norspan 5 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 2x)
OGYI-T-20514/02 (Norspan 5 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 4x)
OGYI-T-20514/03 (Norspan 10 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 2x)
OGYI-T-20514/04 (Norspan 10 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 4x)
OGYI-T-20514/05 (Norspan 20 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 2x)
OGYI-T-20514/06 (Norspan 20 mikrogramm/h transzdermális tapasz, 4x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. február