Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
tesztoszteron-undekanoát
Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Nebido) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Nebido injekciót?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon.
A Nebido-t az izomzatába injekciózzák. Az izomban tárolódik, majd idővel fokozatosan felszabadul.
A Nebido a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, ugyanakkor még a következő klinikai tünetek tartoznak ide:
- impotencia,
- nemzőképtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- fáradtság
- depresszió és
- csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.
2. Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nebido injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteron-undekanoátra, vagy a Nebido (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Nebido”);
- ha jelenleg androgén-függő rákban, feltételezett prosztatarákban vagy mellrákban szenved;
- ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved májdaganatban.
A Nebido nem alkalmazható nőknél.
A Nebido nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Nincsenek adatok a Nebido 18 évnél fiatalabb férfiakban való alkalmazásával kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebido alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved az alábbi betegségek egyikében:
· szív-, vese- vagy májbetegség;
· epilepszia;
· migrén;
· a lélegzetvétel ideiglenes kimaradása alvás közben (apnoé), mivel ez romolhat;
· rák, mivel vérének kalciumszintjét rendszeresen vizsgálni kell;
· magas vérnyomásban szenved, illetve ha magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
· véralvadási problémák:
- vérzési zavarok (azaz hemofília),
- thrombofília (egy véralvadási rendellenesség, mely a trombózis – vérrög az erekben – kockázatát növeli).
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Nebido kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vér-tesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően
Nem végeztek hagyományos klinikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Amennyiben májrákban szenved, nem alkalmazhatja a Nebido injekciót (lásd „Ne alkalmazza a Nebido injekciót” című részt).
Időskorú betegek (65 év vagy afelett)
Nincsen szükség az Ön adagjának módosítására, ha 65 éves vagy idősebb (lásd „Orvosi vizsgálat/Ellenőrzés”).
Izomtömeg növelése és dopping tesztek
A Nebido nem alkalmas egészséges emberek izomtömegének vagy erőnlétének növelésére.
Sportolók esetében a Nebido alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Orvosi vizsgálat/ellenőrzés
A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák növekedését, és megnövelhetik a prosztatamirigyet (jóindulatú prosztata hipertrófia). A Nebido beadását megelőzően kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincs-e prosztatarákja.
Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni a prosztatáját és a mellét, főleg ha időskorú. Emellett rendszeresen vért vesz majd Öntől.
Hormonkészítmények (pl. androgén összetevők) alkalmazása után megfigyelték jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májtumorok előfordulását.
Egyéb gyógyszerek és a Nebido
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának esetleg módosítania kell a dózist, ha az alábbiak közül valamelyiket alkalmazza:
· ACTH hormon, vagy kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére adják, például reuma, ízületi gyulladás, allergia és asztma): a Nebido fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a mája nem működik megfelelően;
· véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok, antikoagulánsok), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés esélyét. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a megfelelő dózis beállítását;
· cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Szükséges lehet ugyanis a vércukorszint csökkentő gyógyszer dózisának módosítására. Mint minden androgén, a tesztoszteron is megnövelheti az inzulin hatását.
Kérjük mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha váralvadási zavarban szenved, mert ezt kezelőorvosának a Nebido alkalmazása előtt fontos tudnia.
Közölje kezelőorvosával, illetve a laboratóriumi személyzettel, hogy Nebido-t szed, mert bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például pajzsmirigy) eredményeit a Nebido befolyásolhatja.
Terhesség és szoptatás
A Nebido alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél.
A tesztoszteron‑pótló kezelés visszafordíthatóan csökkentheti a spermiumok képződését.
Termékenység
Magas dózisú tesztoszteron származékokkal történő kezelés gyakran vezethet a spermatermelődés visszafordítható leállásához illetve csökkenéséhez (Lásd még „Lehetséges mellékhatások”)
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyelték meg, hogy a Nebido befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido injekciót?
Kezelőorvosa nagyon lassan fogja beadni az izomba a Nebido injekciót (1 ampulla/ injekciós üveg). Az injekciót 10‑14 hetente egyszer fogják beadni. Ez elég a kielégítő tesztoszteron szint fenntartásához, anélkül hogy a tesztoszteron vérben való felhalmozódásához vezetne.
A Nebido szigorúan izomba adható. Különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az injekció érbe való beadását [lásd A One-Point Cut (OPC, egy ponton nyíló) ampulla kezelése].
A kezelés megkezdése
A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés korai stádiumában kezelőorvosa megméri vérének tesztoszteron szintjét. Kezelőorvosa a második injekciót már 6 hét múlva beadhatja, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteron szintet. Ez az Ön tüneteitől és tesztoszteron szintjétől függ.
A Nebido szintjének fenntartása a kezelés során
Az injekció beadási intervalluma mindig az ajánlott 10-14 hetes tartományon belül kell, hogy legyen. A kezelőorvosa egy-egy injekciós intervallum végén rendszeresen meg fogja mérni a vér tesztoszteron-szintjét, hogy biztosan a megfelelő értéken legyen. Ha a szint túl alacsony, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban kell az injekciót kapnia. Ha a szint túl magas, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ritkábban kap injekciót. Ne hagyjon ki egyetlen megbeszélt injekciózási időpontot sem, különben a tesztoszteron optimális szintjét nem lehet fenntartani.
Ha úgy érzi, hogy a Nebido hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több Nebido injekciót alkalmazott
Túl sok Nebido beadásának tünetei az alábbiak lehetnek:
- ingerlékenység,
- idegesség,
- testsúlynövekedés,
- hosszantartó, vagy gyakori erekció.
Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyik tünet fennáll. Orvosa ritkábban fogja injekciózni, vagy leállítja a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás az akne és fájdalom az injekció beadási helyén.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Vörös vértestek abnormálisan magas szintje
· testsúlynövekedés
· hőhullámok
· akne
· prosztata problémák, a prosztata méretének megnövekedése
· az injekció beadási helyén fellépő különböző reakciók (pl. fájdalom, vörösödés, irritáció)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· allergiás reakciók
· az étvágy növekedése, a vér összetételének változásai (pl. a vércukor, a vérzsírok szintjének emelkedése)
· depresszió, hangulati problémák, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység
· fejfájás, migrén, reszketés
· keringési zavarok, magas vérnyomás, szédülés
· bronchitis, arcüreg-gyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangproblémák
· hasmenés, hányinger
· a májfunkciós teszt eredményeinek megváltozása
· hajhullás, illetve különböző bőrreakciók (pl. viszketés, kivörösödés, vagy bőrszárazság)
· ízületi fájdalom, a lábak fájdalma, izom panaszok (pl. izomgörcsök, izomfájdalom, vagy izommerevség) illetve emelkedett kreatinin foszfokináz szint a vérben
· húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás, vizelet visszatartás, éjszakai vizelési kényszer)
· prosztata rendellenességek (pl. prosztata intraepiteliális neoplázia, a prosztataszövet megkeményedése, prosztatagyulladás) megváltozott szexuális érdeklődés, herefájdalom, az emlőszövet megkeményedése, emlőfájdalom, emlőnövekedés, illetve a férfi vagy női hormonok szintjének az emelkedése
· fáradtság, általános gyengeség-érzés, túlzott izzadás, vagy éjszakai izzadás
Ritka mellékhatás (10 000-ből 1‑10 beteget érinthet)
· Az olajos Nebido oldat elérheti a tüdőt (olajos oldatok zsírembóliája), amely ritka esetekben olyan tüneteket eredményez, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, „tűszúrások” érzés vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekciózás alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és reverzibilisek.
Nebido injekció alkalmazását követően anafilaktikus reakciónak ítélt eseteket jelentettek.
Az előzőkben említett mellékhatások mellett a tesztoszteronnal végzett kezelések során a következő mellékhatásokat is leírták: idegesség, ellenségesség, rövid ideig légzés kimaradása alvás közben, különböző bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, fokozott szőrnövekedés, gyakoribb erekciók, és nagyon ritka esetekben sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása).
A nagydózisú tesztoszteront tartalmazó készítményekkel végzett kezelés általában megszakítja vagy csökkenti a spermaképződést, bár ez a kezelés után visszatér normál állapotába. A gyengén működő herék (hipogonadizmus) tesztoszteron-pótlási terápiája ritkán állandó, fájdalmas erekciót okoz (priapizmus). Nagy dózisú, vagy gyakori tesztoszteron beadás alkalmanként növeli a víz retenció és az ödéma gyakoriságát (duzzadás folyadék-visszatartás miatt).
A tesztoszteront tartalmazó gyógyszereknél általában előforduló mellékhatások: a vörösvértest szám, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szint növekedése, amelyet rendszeres vérvizsgálattal lehet megállapítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebido injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő a (Felhasználható: ; Felh.:) után ne alkalmazza a Nebido készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció?
- Hatóanyag: 250 mg/ml tesztoszteron-undekanoát (157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Egy ampulla/ injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz, amely 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg.
- Egyéb összetevők: benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Nebido külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, sárgás, olajos folyadék. A csomagolás tartalma:
Ampulla:
5 ml-es barna (I-es típusú) ampulla, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1x4 ml papírtálcán, dobozban.
Injekciós üveg:
6 ml‑es barna (I‑es típusú) injekciós üveg szürke brómbutil
(ETFE‑fóliával bevont) dugóval és kupakkal, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1x4 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Bayer AG
Müllerstrasse 178.
D-13353 Berlin
Németország
OGYI-T-10175/01
OGYI-T-10175/02
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
· Ausztria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
· Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
· Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Málta és Portugália: Nebido
· Egyesült Királyság és Írország: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
· Finnország: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
· Franciaország: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
· Hollandia: Nebido 1000 mg/4 ml
· Horvátország: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
· Izland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
· Litvánia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
· Magyarország: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
· Németország: Nebido 1000 mg Injektionslösung
· Norvégia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
· Olaszország: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
· Svédország: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
· spanyolország: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
· Szlovákia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
· Szlovénia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intramuszkuláris injekciózáshoz használt oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Az ampulla/ injekciós üveg tartalmát a felnyitás után azonnal intramuszkulárisan kell beadni.
Ez a gyógyszerkészítmény csak egyszer használható, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Alkalmazás
Az intravasalis beinjektálás elkerülése végett különös óvatosság szükséges.
Mint minden más olajos oldatot, a Nebidot is szigorúan intramuszkulárisan és nagyon lassan kell beadni. Az olajos oldatok néha a tüdő zsírembólia olyan tüneteit eredményezi, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), mellkasi fájdalom, szédülés, paresthesia vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekciózás alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és reverzibilisek. A kezelés általában szupportív, azaz például kiegészítő oxigén biztosítása.
Nebido injekció alkalmazását követően jelentettek anafilaktikus reakciónak ítélt eseteket.
Figyelmeztetések
A prosztatamirigyet és az emlőt az ajánlott módszerekkel gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell (digitális rektális vizsgálat és a szérum PSA meghatározása) a tesztoszteron terápiát kapó betegeknél évente legalább egyszer, illetve idős és veszélyeztetett betegeknél (akiknél klinikai vagy családi faktorok vannak) évente kétszer.
A hosszú idejű androgén terápiát kapó betegeknél a tesztoszteron koncentráció laboratóriumi vizsgálata mellett időnként a következő laboratóriumi paramétereket is ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, és májfunkciós tesztek és lipid profil.
A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező, ödémával kísért szövődmények kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A One-Point Cut (OPC, egy ponton nyíló) ampulla kezelése
Az ampullán található színes pont alatt van egy előre bejelölt pont, így szükségtelen az ampulla nyakát elreszelni. A kinyitás előtt győződjön meg róla, hogy az ampulla tetején található oldat lecsorgott az ampulla aljába. Mindkét kezét használja az ampulla kinyitásához, egyik kezével fogja meg az ampulla alját, másik kezével törje le az ampulla tetejét a színes ponttal átellenes irányba.
Injekciós üveg kezelése
Az injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra. Az injekciós üveg tartalmát a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni intramuszkuláris injekció formájában. A műanyag kupak (A) eltávolítása után NE távolítsa el sem a fémgyűrűt (B) sem a rollnizott kupakot (C).
