Epitrigine 25 mg tabletta
Epitrigine 50 mg tabletta
Epitrigine 100 mg tabletta
Epitrigine 200 mg tabletta
lamotrigin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epitrigine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epitrigine‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epitrigine‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epitrigine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epitrigine az epilepszia-elleni gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozó gyógyszer. Kétféle betegségben alkalmazható ― epilepsziában és bipoláris betegségben.
Az Epitrigine az epilepszia kezesére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
· Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól az Epitrigine önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazható az epilepszia kezelésére. Az Epitrigine alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.
· 2‑12 éves kor közötti gyermekek kezelésére az Epitrigine egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére is alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamnak neveznek.
Az Epitrigine a bipoláris betegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris betegségben (amit esetenként mániás depressziónak neveznek) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél az Epitrigine alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris betegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy az Epitrigine miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
2. Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt
Ne szedje az Epitrigine-t
· ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre:
- közölje ezt kezelőorvosával, és ne vegye be az Epitrigine‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epitrigine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
· ha Önnek bármilyen veseproblémája van,
· ha Önnél korábban bármikor bőrkiütés jelentkezett, amikor bipoláris betegség vagy epilepszia kezelésére lamotrigin tartalmú vagy egyéb epilepszia elleni gyógyszert vett be,
· ha Ön már szed olyan gyógyszert, amely lamotrigint tartalmaz.
Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönthet az alacsonyabb dózis mellett, vagy megállapítja, hogy az Epitrigine nem megfelelő az Ön számára.
Fontos információk a potenciálisan életveszélyes reakciókról
Az Epitrigine‑t szedő betegeknél kis számban előfordulhatnak allergiás reakciók vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciók, melyek kezelés nélkül súlyosabb problémákat idézhetnek elő. Ezek közé tartozhat az úgynevezett Stevens–Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és a fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható (szisztémás) gyógyszerreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre az Epitrigine szedése során oda kell figyelnie.
- A tünetek leírását olvassa el ennek a betgetájékoztatónak a 4. pontjában, a „Potenciálisan életveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz“ bekezdése alatt.
Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Az epilepszia-elleni gyógyszerek számos betegség, köztük az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére szolgálnak. A bipoláris betegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris betegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· ha Ön először kezdi el a kezelést;
· ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy az öngyilkossági gondolatai;
· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.
Ha Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy ha rosszabbul érzi magát, vagy új tünetek jelentek meg az Epitrigine szedése alatt:
- A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Néhány embernél, akiket antiepileptikummal, pl. Epitriginnel kezeltek, előfordultak önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön az Epitrigine‑t az epilepszia kezelésére szedi
Az epilepszia néhány típusában a görcsrohamok rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek az Epitrigine szedése alatt. Egyes betegek súlyosabb rohamokat is tapasztalhatnak, amelyek komolyabb egészségügyi problémákat is okozhatnak. Ha ezeket tapasztalja:
- A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
Bipoláris betegség kezelésére az Epitrigine 18 éves kor alatti serdülőkorúaknak nem adható.
Olyan gyógyszerek, amelyeket a depresszió vagy egyéb lelki, illetve elmebeli betegségek kezelésére alkalmaznak, növelhetik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát a gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőkorúaknál.
Egyéb gyógyszerek és az Epitrigine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek szedésekor a kezelőorvosa módosíthatja az Epitrigine dózisát. Ezek a gyógyszerek:
· oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topimarát vagy zoniszamid, melyeket az epilepszia kezelésére alkalmaznak,
· lítium, amelyet a lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,
· bupropion amelyet a mentális egészségügyi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatásra használnak.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyiket szedi.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Epitriginnel, vagy fokozzák a mellékhatások előfordulásának a kockázatát. Ezek a gyógyszerek:
· valproát, amelyet az epilepszia és a lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,
· karbamazepin, amelyet az epilepszia és lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,
· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál, az epilepszia kezelésére használnak,
· olanzapin, a lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,
· riszperidon, a lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,
· rifampicin, amely egy antibiotikum
· lopinavir és ritonavir kombinációja, vagy az atazanavir és ritonavir, amelyeket a Humán Immunhiány vírus (HIV) fertőzésnél alkalmaznak,
· hormonális fogamzásgátlók, mint a fogamzásgátló tabletták (lásd alább)
· orlisztát, amelyet testtömeg csökkentésre alkalmaznak
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdte szedni vagy abbahagyta a szedését.
A hormonális fogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják az Epitrigine hatását.
Kezelőorvosa javasolhatja bizonyos hormonális fogamzásgátlás alkalmazását, vagy egyéb védekezési mód, mint az óvszer, a pesszárium vagy spirál használatát. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, akkor kezelőorvosának ellenőriztetnie kell az Epitrigine mennyiségét az Ön vérében. Ha azt tervezi, hogy hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaz:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, aki, az Ön esetében a legmegfelelőbb védekezési módszert fogja ajánlani.
Az Epitrigine befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár nem valószínű, hogy csökkenti a hatásukat. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, és bármilyen változást észlel a havi ciklusában, mint például a ciklusok közötti vérzés vagy a pecsételő vérzés:
- Tájékoztassa kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy az Epitrigine befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.
Az Epitrigine egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Epitrigine bevehető étellel vagy a nélkül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szükséges leállítani az epilepszia-kezelést a terhesség ideje alatt. A születési rendellenességek kockázata azonban emelkedhet, azoknál a csecsemőknél, akiknek az anyja Epitrigine kezelésben részesült a terhesség ideje alatt. Ezek a rendellenességek lehetnek ajakhasadék vagy szájpadhasadék. Ha Ön gyermeket szeretne, vagy már terhes, kezelőorvosa a szokásosnál nagyobb adag folsav szedését javasolhatja.
A terhesség befolyásolhatja az Epitrigine hatását, ezért kezelőorvosa ellenőriztetheti az Epitrigine szintet az Ön vérében, és az eredmények alapján változtathat az adagon.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást. Az Epitrigine hatóanyaga átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Epitrigine szedése melletti szoptatás kockázatait és előnyeit, és időről időre ellenőrzi az Ön csecsemőjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epitrigine szedése szédülést és kettős látást okozhat.
- Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, ha megbizonyosodott arról, hogy Önnél nincs ilyen hatása a gyógyszernek.
Ha Ön epilepsziás, a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.
Az Epitrigine tabletta laktózt tartalmaz
Az Epitrigine tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.
3. Hogyan kell szedni az Epitrigine‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Epitrigine‑t kell szednie
Az Ön számára legmegfelelőbb Epitrigine adag megállapításához bizonyos időre van szükség. Az Ön által szedett adag az alábbiaktól függ:
· életkor;
· szed‑e az Epitrigine‑nel együtt más gyógyszert,
· van‑e bármilyen vese‑, illetve májproblémája.
Kezelőorvosa kis adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan, néhány hét alatt növeli, amíg el nem éri azt az adagot (úgynevezett hatásos adag), ami az Ön számára megfelelő. A kezelőorvosa által Önnek előírt mennyiségnél soha ne vegyen be több Epitrigine tablettát.
Az Epitrigine tabletta szokásos, hatásos napi adagja felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak 100 mg és 400 mg között van.
Alkalmazása gyermekeknél
2 év és 12 év között a hatásos napi adag mennyisége a gyermek testtömegétől függ — ez általában 1‑15 mg között van testtömeg-kilogrammonként, a maximális mennyiség legfeljebb 400 mg/nap lehet.
Hogyan kell bevenni az Epitrigine adagját
Az Önnek előírt Epitrigine adagot naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan a kezelőorvosa előírta Önnek. A gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek bevételét, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.
· A tablettát egészben kell lenyelni. Elvágni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
· Mindig vegye be a kezelőorvosa által előírt teljes adagot. Soha ne alkalmazza a teljes adagnak csak egy részét.
Ha az előírtnál több Epitrigine‑t vett be
Ha az előírtnál több Epitrigine tablettát vett be:
- Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa be az Epitrigine tabletta dobozát is.
Túl sok Epitrigine tabletta bevételekor a következő tünetek jelentkezhetnek:
· gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmusz),
· ügyetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia),
· eszméletvesztés vagy kóma.
Ha elfelejtette bevenni az Epitrigine‑t
Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egyáltalán nem vett be Epitrigine tablettát
- Azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy hogyan kezdje el ismét szedni a tablettát. Nagyon fontos, hogy ezt megtegye.
Ha abbahagyta az Epitrigine szedését
Szedje az Epitrigine-t olyan hosszú ideig, ameddig azt a kezelőorvosa tanácsolja. Ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül.
Ha Ön az Epitrigine‑t epilepszia kezelésére szedi
Az Epitrigine szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba az Epitrigine szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Ha Ön az Epitrigine tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi
Az Epitrigine hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja az Epitrigine szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni az Epitrigine szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Potenciálisan életveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz.
Az Epitrigine szedése a betegek egy kis részénél okozhat allergiás reakciót, vagy potenciálisan súlyos bőrreakciókat, amelyek súlyosabb, akár életet veszélyeztető állapottá válhatnak, ha ezeket a problémákat nem kezelik. Ezek közé tartozhat az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és a fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható (szisztémás) gyógyszerreakció. Ezekre a tünetekre figyelnie kell az Epitrigine szedése során. Az ilyen tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az Epitrigin‑kezelés első néhány hónapjában, főként, ha túl magas kezdő adagokat alkalmaznak vagy ha az adagokat túlságosan gyorsan emelik, illetve, ha az Epitrigin‑t a beteg egy másik, valproátnak nevezett gyógyszerrel együtt szedi. Egyes tünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen oda kell figyelniük ezekre.
Ezen reakciók tünetei többek között:
· akár életveszélyes bőrreakcióvá fokozódó bőrkiütés vagy bőrvörösség, amelybe beletartozik a hólyagosodással és hámlással járó, kiterjedt bőrkiütés, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), a bőr nagyfokú hámlása/leválása (ami a testfelület több mint 30%-át érinti – és amit toxikus epidermális nekrolízisnek neveznek) vagy kiterjedt bőrkiütések, ami a máj, a vér és egyéb szervek kóros működésének következménye (fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható gyógyszerreakció, amit túlérzékenységi szindróma néven is ismernek).
· a szájüregben, torokban, az orrban vagy a nemi szervek tájékán jelentkező fekélyesedés.
· szájfájdalom vagy vörös, duzzadt szemek (kötőhártya-gyulladás)
· magas testhőmérséklet (láz), megfázásra emlékeztető tünetek vagy álmosság,
· duzzanat az arc körül, vagy nyirokcsomó-duzzanatok a nyak, a hónalj vagy az ágyék területén,
· váratlan vérzések, vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése,
· torokfájás és egyéb fertőzések (mint például megfázás) gyakoribb megjelenése
· a májenzimek szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki
· bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése
· nyirokcsomó megnagyobbodás
· a test egyéb szerveinek, pl. a májnak és a vesének az érintettsége.
Sok esetben, ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban elővigyázatosnak kell lennie, mert ezek a tünetek akár életveszélyessé is válhatnak és kezelés nélkül olyan, súlyosabb probléma kialakulásához vezethetnek, mint a szervelégtelenség. Ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli:
- Azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa határozhat arról, hogy vese-, máj-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és eldöntheti, hogy Ön hagyja abba az Epitrigine további szedését. Amennyiben Önnél Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy a fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható gyógyszerreakció alakul ki, kezelőorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy soha többé nem szedhet lamotrigint.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10‑ből 1-nél több beteget érinthetnek
· fejfájás,
· szédülés,
· aluszékonyság vagy álmosság,
· ügyetlenség és a mozgáskoordináció hiánya (ataxia),
· kettőslátás vagy homályos látás,
· hányinger vagy hányás
· bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
· agresszió vagy ingerlékenység,
· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),
· reszketés vagy remegés,
· alvási nehézségek,
· hasmenés,
· szájszárazság,
· fáradtság,
· hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
· szemviszketés váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjuktivitisz),
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
· hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek),
· zavartság vagy nyugtalanság,
· bizonytalanságérzés, járási, mozgási bizonytalanság,
· akaratlan testmozgások (tik), akaratlan izommozgások a szem körül, a fej és a test tájékon (koreoatetozis), vagy egyéb, szokatlan testmozgások, mint a rángatózás, reszketés és merevség,
· potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) egy súlyos bőrreakció, ami fájdalmas, vörös terület képződésével kezdődik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd a bőr rétegei lehámlanak (toxikus epidermális nekrolízis), vagy egy bőrreakció számtalan hólyaggal és vérzéssel az ajkaknál, a szemek körül, az orrnál vagy a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson szindróma) (lásd 2. pont).
· az epilepsziában szenvedő betegeknél a rohamok gyakorisága fokozódhat,
· a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható zavara, vagy májelégtelenség,
· vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése vérszegénység (anémia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes ilyen vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek,
· egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
· magas testhőmérséklet (láz)
· arc körüli vizenyős duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)
· Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
Egyéb mellékhatások
A betegek egy kis részénél előfordulhatnak egyéb mellékhatások, azonban pontos gyakoriságuk nem ismert:
· a tünetek a következők lehetnek: láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erős fényre. Ezek a tünetek az agyvelőt és a gerincvelőt borító hártya gyulladását jelezhetik (meningitisz).
· hajhullás (alopécia)
· DRESS, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epitrigine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epitrigine?
- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin.
25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nehéz bázisos magnézium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, povidon, laktóz‑monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Epitrigine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Epitrigine 25 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 6 mm átmérőjű, „25” jelzéssel ellátott tabletta.
Epitrigine 50 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű, „50” jelzéssel ellátott tabletta.
Epitrigine 100 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 10 mm átmérőjű, „100” jelzéssel ellátott tabletta.
Epitrigine 200 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 12,5 mm átmérőjű, „200” jelzéssel ellátott tabletta
7db, 10db, 20db, 21db, 28db, 30db, 40db, 42db, 50db, 50x1db, 56db, 60db, 98db, 98x1db, 100db és 100x1db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Tabletta tartály: (HDPE tartály LDPE rápattintható tetővel): 100db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Izland
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur,
Hollandia
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Athén, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg tabletter
Cseh Köztársaság: Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
Lengyelország Epitrigine
Magyarország Epitrigine 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletta
OGYI-T-10 383/01 Epitrigine 25 mg tabletta (30×)
OGYI-T-10 383/02 Epitrigine 50 mg tabletta (30×)
OGYI-T-10 383/03-04 Epitrigine100 mg tabletta (30×, 100×)
OGYI-T-10 383/05 Epitrigine 200 mg tabletta (30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december