Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tulita 1 mg/0,5 mg filmtabletta
ösztradiol / noretiszteron-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tulita 1 mg/0,5 mg filmtabletta (továbbiakban Tulita filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tulita filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tulita filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tulita filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tulita filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tulita folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer. Kétféle női hormont tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztagént. A Tulita azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.
A Tulita filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére
A változó kor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). A Tulita enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban az esetben rendelnek Tulita filmtablettát, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése
A változó kor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.
Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Tulita filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.
A Tulita filmtablettát azoknak a nőknek rendelik, akik nem estek át méheltávolításon, és akiknek a menstruációja több mint egy éve szűnt meg.
65 évesnél idősebb nők Tulita kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók a Tulita filmtabletta alkalmazása előtt
Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról döntenek, hogy szedik-e a gyógyszert vagy folytatják-e annak szedését.
Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy egy belgyógyászati vizsgálat, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte a Tulita kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Tulita kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje a Tulita filmtablettát
Ne szedje a Tulita filmtablettát, amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Tulita filmtablettát.
Ne szedje a Tulita filmtablettát:
- Ha Önnél korábban emlőrák fordult elő, jelenleg emlőrákja van, vagy ezt feltételezik.
- Ha korábban ösztrogénekre érzékeny rákja, pl. méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) volt, jelenleg van, vagy ezt feltételezik.
- Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
- Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), pl. a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
- Ha véralvadási betegsége van (pl. C-fehérje, S-fehérje vagy antitrombin hiány).
- Ha korábban a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége volt vagy jelenleg van, pl. szívroham, szélütés (sztrók) vagy angina (szív eredetű mellkasi fájdalom).
- Ha valaha korábban májbetegsége volt vagy jelenleg van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
- Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
- Ha allergiás az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Tulita szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tulita alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Tulita kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
- Méhfibróma.
- Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
- A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”).
- Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (pl., amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
- Magasvérnyomás.
- Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
- Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
- Epekő.
- Migrén vagy súlyos fejfájás.
- Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
- Rángógörcs (epilepszia).
- Asztma.
- Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).
- Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
- Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
- Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.
Hagyja abba a Tulita szedését és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
- A „Ne szedje a Tulita filmtablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
- A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
- Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
- Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
- Ha terhes lesz.
- Ha vérrög jeleit észleli, pl.:
- A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
- Hirtelen mellkasi fájdalom.
- Nehézlégzés.
További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”.
Megjegyzés: A Tulita nem fogamzásgátló. Ha az utolsó havi vérzése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzése érdekében még mindig kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
A Tulita filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.
Rendszertelen vérzés
A Tulita szedésének első 3‑6 hónapja alatt rendszertelen vérzése lehet vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Mindemellett, ha a rendszertelen vérzések:
- az első 6 hónap után is folytatódnak,
- az után kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Tulita filmtablettát,
- a Tulita szedésének abbahagyása után is folytatódnak,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A további kockázat néhány éven belül kiderül. Mindazonáltal, a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.
Összehasonlításképp
1000 50 és 79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9‑17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.
1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13‑23 eset várható (azaz a többlet esetek száma 4 és 6 közötti).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
- a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
- a mellbimbó megváltozása,
- bármilyen látható vagy érezhető csomó.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő denzitását, ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (azaz körülbelül 1 esettel több).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3‑3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök komoly bajt okozhatnak, és ha valamelyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
- Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (3. pont „Ha műtétre van szüksége”).
- Súlyosan túlsúlyos (testtömeg index > 30 kg/m2).
- Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
- Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
- Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
- Rákban szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Hagyja abba a Tulita szedését és azonnal forduljon orvoshoz”.
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4‑7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9‑12 eset várható (azaz 5 többlet eset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többlet esetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés.
1000 ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többlet eset).
Egyéb állapotok
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy más természetes eredetű készítményeket is.
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Tulita
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Tulita hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
- A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
- A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, rifabutin).
- A HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
- Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.
- A hepatitisz C fertőzés kezelésére való gyógyszerek (pl. telaprevir).
Más gyógyszerek erősíthetik a Tulita hatását:
- A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
A Tulita befolyásolhatja az egyidejű ciklosporin kezelést.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Tulita filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
A Tulita egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtabletták étellel, itallal vagy azoktól függetlenül is bevehetők.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Tulita kizárólag a változó koron már túl lévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, hagyja abba a Tulita szedését és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás
Ne szedje a Tulita filmtablettát szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tulita filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tulita filmtablettánként 46,035 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tulita filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egyszer, egy filmtablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Ha a doboz mind a 28 filmtablettájával végzett, kezdjen meg egy új dobozt és megszakítás nélkül folytassa azzal a kezelést.
A Tulita kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havi vérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havi vérzés befejeződött.
Gyógyszerrendeléskor orvosának a szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania tünete kezeléséhez. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.
Ha az előírtnál több Tulita filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Tulita filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Tulita túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Tulita filmtablettát
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a filmtablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tulita filmtabletta alkalmazását
Ha szeretné abbahagyni a Tulita szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Tulita filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Tulita szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Tulita szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
- Emlőrák.
- A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).
- Petefészekrák.
- Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
- Szívbetegség.
- Szélütés (sztrók).
- Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban „Tudnivalók a Tulita szedése előtt”.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amelyek anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Tulita szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet)
- Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
- Hüvelyvérzés.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- Fejfájás.
- Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
- Hüvelygyulladás.
- Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
- Gombás hüvelyfertőzés.
- Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
- Émelygés, hányinger.
- Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő).
- Hátfájás.
- Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
- Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
- Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- Hasfeszülés, hasfájás, hasduzzanat, kellemetlen érzés vagy fokozott gázképződés.
- Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
- Hajhullás (alopecia).
- Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
- Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
- Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
- Lábikragörcs.
- Gyógyszer hatástalanság.
- Túlérzékenység (allergiás reakció).
- Idegesség.
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
- A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
- A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
- Epehólyag‑betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
- Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
- Akut vagy visszatérő ödéma roham (angioneurotikus ödéma).
- Álmatlanság, szédülés, szorongás.
- A szexuális vágy megváltozása.
- Látászavarok.
- Testsúlycsökkenés.
- Hányás.
- Gyomorégés.
- A hüvely‑, és a nemi szervek területének viszketése.
- Szívroham és szélütés (sztrók).
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai
- Epehólyag‑betegség
- Különböző bőrbetegségek és tünetek:
- A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).
- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
- Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).
- A bőrszín és/vagy a nyálkahártyák vörös vagy lila elszíneződése (vaszkuláris purpura).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tulita filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a filmtablettán bármilyen elváltozást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tulita filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 1 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, povidon K30, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm 003: makrogol 40, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz.
Milyen a Tulita filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „G33” jelöléssel.
Csomagolás: 1x28 db és 3x28 db filmtabletta átlátszó PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-20061/01 (1x28 db)
OGYI-T-20061/02 (3x28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május