Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terbigen 250 mg tabletta

terbinafin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Terbigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Terbigen szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Terbigen-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Terbigen-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Terbigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbigen terbinafint tartalmaz, ez egy olyan anyag, mely a gombaellenes (antifungális) gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatékony bizonyos bőr-, haj-, vagy körömgombák, valamint egyes sarjadzógombák ellen.

A Terbigen tablettát orvosa bizonyos gombás fertőzések kezelésére írhatja fel Önnek:

-                 a bőr gombás fertőzése a lábon vagy a lágyékon, a talpon vagy a lábujjak között,

-                 ha a helyi kezelés (pl. krémek) alkalmazása nem elég hatékony,

-                 a köröm gombás fertőzése,

-                 a fejbőr gombás fertőzése

2.              Tudnivalók a Terbigen szedése előtt

Ne szedje a Terbigen tablettát

-                 ha allergiás a terbinafinra vagy a Terbigen (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-                 ha súlyos veseproblémája van,

-                 ha súlyos májproblémája van,

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

-                 ha a kezelés során olyan tünetek – így állandó émelygés, hasfájás, étvágytalanság (anorexia), fáradtság, hányás, sárgaság, sötét vizelet, világos széklet – lépnek fel, melyek májműködési zavarra utalnak. A kezelést azonnal abba kell hagynia és tájékoztatni kell orvosát (lásd. 4. pont);

-                 ha májbetegségben szenved; ilyen esetben a Terbigen tabletta szedése nem ajánlott;

-                 ha veseműködése csökkent, ilyen esetben a Terbigen tabletta szedése nem ajánlott;

-                 ha a Terbigen kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

·                magas láz, torokfájás, súlyos viszketés, súlyos bőrbetegségek vagy a nyálkahártyát érintő bőrbetegség

·                allergia, mely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz

Hagyja abba a Terbigen szedését és forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont)

-                 amennyiben pszoriázisban (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) szenved, úgy nagyon ritkán bőrbetegsége rosszabbodhat (lásd még 4. pont)

-                 ha vérképzőszervi betegségére utaló tüneteket észlel (úgymint szokásosnál gyakrabban jelentkezik önnél vérzés vagy véraláfutás, érzékenyebb a fertőzésekre) értesítse kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy a múltban vonatkozott Önre!

Egyéb gyógyszerek és a Terbigen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy a következők bármelyikéről:

-                 cimetidin, gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer,

-                 flukonazol, ketokonazol, gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek,

-                 rifampicin, fertőzések kezelésére,

-                 koffein,

-                 a terbinafin negatívan befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítja ezen gyógyszerek adagját

·                egyes depresszióellenes készítmények (triciklusos antidepresszánsok, mint a desipramin, amitriptilin és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), mint a citalopram, fluoxetin)

·                egyes, a magas vérnyomás csökkentésére, bizonyos szívbetegségekre vagy emelkedett szemnyomásra adott gyógyszerek (béta-blokkolók, mint az atenolol, propanolol és szívritmus szabályzó szerek, mint az amiodaron, flecainid)

·                bizonyos Parkinson-kór kezelésére adott szerek (B-típusú monoamin-oxidáz gátlók)

-                 szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, mivel néhány esetben menstruációs zavarok és/vagy áttöréses vérzés fordulhat elő

-                 ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében

-                 warfarin, amely véralvadást gátló szer

A Terbigen egyidejű bevétele étellel és itallal

Az egyidejűleg bevett ételnek és italnak nincs hatása erre a gyógyszerre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Termékenység

Állatokon végzett termékenységi vizsgálatokban mellékhatás nem jelentkezett.

Terhesség

A terbinafin hatása a terhesség alatt nem ismert, ezért a Terbigen terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa másképp nem rendelkezik.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A terbinafin bejut az anyatejbe, ezért tilos a Terbigen tablettát szoptatás alatt szedni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Terbigen tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Terbigen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek(beleértve az időskorúakat)

A szokásos adag naponta egy 250 mg-os tabletta.

2 évesnél idősebb gyermekek

15 és 20 kg közötti testtömeg

Naponta 62,5 mg. Ez az adag a Terbigen 250 mg tablettával nem biztosítható. Ehhez az adagoláshoz más terbinafin tartalmú készítmény található a kereskedelmi forgalomban.

20 és 40 kg közötti testtömeg

Naponta 125 mg (a 250 mg-os tabletta fele)

40 kg feletti testtömeg

Naponta 250 mg (egy 250 mg-os tabletta).

Csökkent vese- vagy májműködésű betegek

A Terbigen 250 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.

Tartsa be a fenti útmutatást, kivéve, ha orvosa másként nem rendelkezik.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Terbigen hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Adagolás és/vagy alkalmazás módja

A tablettát a nyelvhátra helyezze, majd megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.

Az alkalmazás gyakorisága

Annak érdekében, hogy a kórokozó gombák teljesen elpusztuljanak, ne felejtse el rendszeresen szedni a gyógyszerét és ne hagyja abba idő előtt a kezelést. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettákat. Ez segít abban, hogy emlékezzen rá, mikor kell bevennie a tablettákat.

Az alkalmazás időtartama

A Terbigen kezelés hossza a fertőzés jellegétől és súlyosságától függ. A bőrfertőzések kezelése általában 2–6 hétig tart. A haj és a fejbőr fertőzéseit általában 4 hétig kezelik. A körömfertőzések kezelése általában 6–12 hétig tart.

Ha az előírtnál több Terbigen tablettát vett be

Ha többet vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével. 5 gramm adagig a túladagolás leggyakoribb tünete a fejfájás, hányinger, hasfájás és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Terbigen tablettát

Vegye be a kihagyott adagot, amennyiben még van idő a következő esedékes adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A terbinafint csak naponta egyszer lehet bevenni.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbigen tabletta szedését

Orvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell szedje a Terbigen tablettát. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a fertőzést okozó gombák nem pusztulnak el. Ilyen esetben tünetei nem fognak megszűnni. A gyógyulást követően néhány hét is lehet, mire a tünetek és a panaszok teljesen megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyik észleli, hagyja abba a Terbigen tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

·                májbetegség tünetei, mely sötét vizelet, világos széklet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés és általános rossz közérzet formájában jelentkezhet

·                súlyos allergiás reakciók, úgymint szédülés, bőrduzzanat, az arc, az ajakak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·                súlyos bőrreakciók, amelyek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodását okozhatják

·                rendellenes izomelhalás (izomgyengeség és izomfájdalom), mely veseproblémákhoz vezethet

·                túlérzékenységi reakció, amely lázat, duzzanatot, bőrkiütést és a nyirokcsomók megnagyobbodását okozhatja

·                hasnyálmirigy gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmat okoz

Ezek a mellékhatások súlyosak és orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egynél fordul elő):

·                étvágytalanság

·                teltségérzés a gyomorban

·                émelygés,

·                emésztési zavar

·                hasfájás

·                hasmenés

·                bőr- vagy csalánkiütés

·                izom-, ízületi fájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint egynél, de 100 betegből több mint egynél fordul elő):

·                fejfájás

·                fáradtság, hányinger érzés (rossz közérzet)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint egynél, de 1 000 betegből több mint egynél fordul elő):

·                ízérzési zavarok, beleértve az ízérzés csökkenését vagy elvesztését is, mely általában rendeződik a kezelés abbahagyását követően

Ritka mellékhatások (1 000 betegből kevesebb mint egynél, de 10 000 betegből több mint egynél fordul elő):

·                vérképzési zavarok, melyekhez fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység (neutropenia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) (mely növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásnak kockázatát) társul

·                szédülés

·                bizsergő érzés, csökkent érzékelés (hipesztézia)

·                súlyos bőrtünetek

·                súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, szérumbetegség jellegű reakciók)

Nagyon ritka mellékhatások (de 10 000 betegből kevesebb mint egynél fordul elő):

·                magas lázzal, súlyos torokfájással és szájfekéllyel járó súlyos vérkép-eltérések (agranulocitózis).

·                a vérsejtek számának súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást vagy fokozott fertőzéshajlamot okozhat

·                szorongás

·                depresszió

·                pszoriázis súlyosbodása (bőrvörösséggel és ezüstös szélű, a bőr megvastagodásával járó bőrkiütések)

·                a szisztémás lupusz eritematózusz súlyosbodása (allergiás reakció, mely ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okoz)

·                hajhullás

·                rendszertelen menstruáció, vérzés a normál menstruációs időszakok között

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)

·                vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat (vérszegénység)

·                szaglás elvesztése

·                halláscsökkenés, halláskárosodás

·                fülcsengés (tinnitusz)

·                vérerek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel együtt (vaszkulitisz)

·                influenza szerű tünetek, láz

·                testtömeg csökkenés

·                izom enzimek ( kreatin‑foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálat során állapítható meg)

·                a bőr fokozott fényérzékenysége (fotodermatózis)

·                hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)

·                sárgaság

·                izomelhalás (rabdomiolízis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       Hogyan kell a Terbigen-t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbigen tabletta

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 250 mg terbinafint (terbinafin-hidroklorid formájában) tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E 470b), mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon, talkum (E 553b).

Milyen a Terbigentabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Terbigen fehér vagy csaknem fehér, kerek, bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „TF/250” a másik oldalán „G” jelöléssel.

6 db, 7 db, 8 db, 14 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 250 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

6 db, 7 db, 8 db, 14 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 250 db vagy 500 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország 

Gyártók:

Generics [UK]  Ltd 

Station Close Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1 TL
Egyesült Királyság 

MC Dermott Lab.t/a Gerard Lab.

Dublin 13,

Írország

OGYI-T-10544/01       Terbigen 250 mg tabletta (28× buborékfóliában)

OGYI-T-10544/02       Terbigen 250 mg tabletta (30× tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július