4 sz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Risperidon-ratiopharm filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Risperidon-ratiopharm filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERIDON-RATIOPHARM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta a következő állapotok kezelésére használatos:

· Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.

· Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

· Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

· Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

2. TUDNIVALÓK A RISPERIDON-RATIOPHARM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Risperidon-ratiopharm filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Risperidon-ratiopharm filmtabletta egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6. pontban).

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazását.

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedését, ha:

· szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperidon-ratiopharm filmtabletta vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

· Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

· Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödése alakult ki,

· Ön bármikor a nyelv, a száj és az arc akaratlan mozgásait tapasztalta,

· Ön már volt olyan állapotban, amely a következő tünetekkel jár: láz, izomfeszesség, izzadás vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának is nevezett betegség)

· Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

· cukorbetegsége van,

· epilepsziás,

· tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedésekor egyéb tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

· testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

· veseműködése károsodott,

· májműködése károsodott,

· vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazása előtt.

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta súlygyarapodást okozhat.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél szélütés (sztrók) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon‑kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon‑kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény-készítményeket.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

· az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

· gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek,, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

· lassú szívverést okozó gyógyszerek,

· alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon-ratiopharm filmtabletta csökkentheti a vérnyomást.

· Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

· vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidon-ratiopharm filmtabletta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

· rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

· karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

· fenobarbitál

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

· kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

· depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

· béta‑blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

· fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

· cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon-ratiopharm filmtabletta alkalmazása előtt.

A Risperidon-ratiopharm filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedése alatt kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

· Ha gyermeket vár, terhes szeretne lenni vagy szoptat, beszéljen orvosával a Risperidon‑ratiopharm filmtabletta alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti‑e a készítményt.

· Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ha az anyát Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelték a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risperidon-ratiopharm filmtablettával történő kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

Fontos információk a Risperidon-ratiopharm filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RISPERIDON-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT?

Mennyit kell bevenni

Szkizofrénia kezelésére

Felnőtteknek

· A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg‑ra emelhető.

· Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

· A legtöbb ember 4‑6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

· Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

· A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

· Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg‑ra.

· Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Gyermekek és serdülők

· 18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperidon‑ratiopharm filmtablettával kezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

· A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.

· Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

· A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

· A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

· Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg‑ra.

Gyermekek és serdülők

· 18 év alatti gyermekek és serdülők bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

· A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

· Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot.

· A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg‑os adaggal. Néhány betegnek naponta kétszer 1 mg‑ra lehet szüksége.

· Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag a gyermekének súlyától függ:

50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekeknek

· A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

· Az adag másnaponta emelhető napi 0,25 mg‑os lépésekben.

· A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25--0,75 mg.

50 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek

· A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

· Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg‑í os lépésekben.

· A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5--1,5 mg.

Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Risperidon-ratiopharm filmtablettával kezelni.

Károsodott vese‑ vagy májműködésű betegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ennél a betegcsoportnál a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Risperidon-ratiopharm filmtablettát

A Risperidon-ratiopharm filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától, és egyénenként különböző lehet. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell vennie a”Mennyit kell bevenni” című alfejezet részletezi alább.

A filmtablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az előírtnál több Risperidon-ratiopharm filmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Risperidon-ratiopharm filmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperidon-ratiopharm filmtabletta szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Risperidon-ratiopharm filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

· Demenciában szenved, és a szellemi állapotában hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

· Lázzal, izomfeszességgel, verejtékezéssel vagy csökkent tudati szinttel járó állapotot (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség) tapasztal. Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

· Ön férfi beteg, és elhúzódó, fájdalmas erekciót tapasztal. Ez a priapizmus. Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

· A nylev, a száj, és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükségessé válhat a riszperidon‑kezelés felfüggesztése.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 embert érint):

· Parkinzonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. Az egyes tünetek kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinzonizmus jelei többek között a fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszeri merevség, nyáladzás, rángás a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgások, kifejezés nélküli arc, izomfeszítettség, nyakmerevedés, izommerevség, apró, csoszogó, gyors léptek és a normális karmozgások hiánya járáskor, folyamatos pislogás a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).

· fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori (100 közül több mint 1--10 embert érint):

· aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

· hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

· súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

· légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,

· húgyúti fertőzés, ágybavizelés,

· izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, ízületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,

· bőrkiütés, bőrvörösség,

· gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,

· emelkedett prolaktinszint a vérben.

Nem gyakori (1000 közül 1--10 embert érint):

· nagymennyiségű folyadék fogyasztása, széklet visszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

· a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hólyagfertőzés, fertőző, ”piros szem” szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, bőr alatti fertőzés, szemfertőzés, gyomorfertőzés, szemváladékozás, körömgombásodás,

· a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,

· vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

· zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), tetterő és érdeklődés hiánya,

· emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),

· izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, rendellenes testtartás, ízületi feszesség, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés,

· bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,

· menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellből váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

· ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,

· fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés,

· légutak megbetegedése, vérbőség a tüdőben, szörtyzörej, légutak vérbősége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szerű megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbősége,

· ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépő duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000 közül 1--10 embert érint):

· orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,

· korpásodás,

· gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,

· zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,

· érzelemhiány,

· zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,

· gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tartós középfülgyulladás,

· bélelzáródás,

· az agy csökkent vérellátása,

· fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

· izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,

· nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,

· a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),

· hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 használót érint):

· nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,

· granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),

· elhúzódó és fájdalmas merevedés,

· veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.

· Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A hosszú hatástartamú injektálható riszperidon formula alkalmazása

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású hosszú hatástartamú injektálható riszperidon formula alkalmazásakor számoltak be. Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

· bélfertőzés,

· bőr alatti tályog, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,

· a bakteriális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,

· depresszió,

· görcs,

· pislogás,

· forgó vagy ingadozó érzés,

· lassú szívverés, magas vérnyomás,

· fogfájás, nyelvgörcs,

· farfájdalom,

· súlycsökkenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RISPERIDON-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián/dobozon/címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Risperidon-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Risperidon-ratiopharm filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a riszperidon.

1 mg, 2 mg, 3 mg, ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

vízmentes laktóz,

mikrokristályos cellulóz,

hidegen duzzadó (kukorica)keményítő,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat

hipromellóz

makrogol 6000,

titán-dioxid (E171),

Milyen a Risperidon-ratiopharm filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és “T1” jelzéssel ellátott, 8 mm x 5 mm méretű, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és “T2” jelzéssel ellátott, 8 mm x 5 mm méretű, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és “T3” jelzéssel ellátott, 8 mm x 5 mm méretű, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő részekre osztható.

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal és “T4” jelzéssel ellátott, 8 mm x 5 mm méretű, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő részekre osztható.

Csomagolás:

10 db, 60 db filmtabletta átlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-10328/01-02 (1 mg-os)

OGYI-T-10328/03-04 (2 mg-os)

OGYI-T-10328/05-06 (3 mg-os)

OGYI-T-10328/07-08 (4 mg-os)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest,

Uzsoki utca 36/a

Gyártók

1. Actavis hf.,

Reykjavigurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjördur,

Izland

2. Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3.,

89143 Blaubeuren,

Németország

3. HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30,

036 80 Martin,

Szlovákia

4. Actavis Ltd.,

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Risperidon-ratiopharm 1 mg filmtabletta

Ausztria: Risperidon “ratiopharm” 1 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm 1 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm 1 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm 1 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidon ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^® 1 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^® 1 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidon ratiopharm 1 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDON RATIOPHARM tablett, filmdrasjert 1 mg

Portugália: Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidon ratiopharm 1 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon 1 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 2 mg filmtabletta

Ausztria: Risperidon “ratiopharm” 2 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm 2 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm 2 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm 2 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidon ratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^® 2 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^® 2 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidon ratiopharm 2 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDON RATIOPHARM tablett, filmdrasjert 2 mg

Portugália: Risperidona ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidon ratiopharm 2 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon 2 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 3 mg filmtabletta

Ausztria: Risperidon “ratiopharm” 3 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm 3 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm 3 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm 3 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidon ratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^® 3 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^® 3 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidon ratiopharm 3 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDON RATIOPHARM tablett, filmdrasjert 3 mg

Portugália: Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidon ratiopharm 3 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon 3 mg Tablets

Risperidon-ratiopharm 4 mg filmtabletta

Ausztria: Risperidon “ratiopharm” 4 mg-Filmtabletten

Belgium: Risperidone-ratiopharm 4 mg comprimes pellicules

Cseh Köztársaság Risperidon-ratiopharm 4 mg

Dánia: Risperidon-ratiopharm 4 mg filmovertrukne tabletter

Finnország: Risperidon ratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország: Risperidon-ratiopharm^® 4 mg Filmtabletten

Olaszország: Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Risperidon-ratiopharm^® 4 mg Filmtabletten

Hollandia: Risperidon ratiopharm 4 mg, tabletten

Norvégia: RISPERIDON RATIOPHARM tablett, filmdrasjert 4 mg

Portugália: Risperidona ratiopharm 4 mg comprimidos revestidos

Svédország: Risperidon ratiopharm 4 mg filmdragerad tablet

Egyesült Királyság: Risperidon 4 mg Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 26.