Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lercaton szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lercatont?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lercatont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lercaton, lerkanidipin-hidroklorid, az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók közé tartozik (dihidropiridin-csoport), melyek csökkentik a vérnyomást.
A Lercaton a magasvérnyomás betegség, más néven a hipertónia kezelésére szolgál 18 éves életkor feletti felnőtteknél (a Lercaton nem javasolt gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek).
2. Tudnivalók a Lercaton szedése előtt
Ne szedje a Lercatont:
ˇ ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ˇ ha Önnek volt már túlérzékenységi reakciója egyéb a Lercaton tablettával rokon szerkezetű anyagokkal szemben (pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin).
ˇ amennyiben bizonyos szívbetegségekben szenved:
o kezeletlen szívelégtelenség,
o a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,
o instabil angina (nyugalomban is jelentkező vagy fokozatosan súlyosbodó szívtáji fájdalom),
o szívinfarktust követően egy hónapon belül.
ˇ ha Önnek súlyos máj- vagy veseelégtelensége van.
ˇ ha Ön CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed:
o gombaellenes készítményeket (ketokonazol vagy itrakonazol),
o makrolid antibiotikumokat (például eritromicin vagy troleandomicin),
o vírusellenes készítményeket (például ritonavir).
ˇ ha Ön ciklosporint tartalmazó gyógyszereket szed (transzplantáció esetén használatos a szervkilökődés megakadályozására).
ˇ grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Ne szedje a gyógyszert amennyiben terhes vagy szoptat (lásd bővebben a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lercaton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ˇ ha Önnek bizonyos egyéb szívbetegsége van, vagy pacemaker-alkalmazás, fennálló angina esetén,
ˇ ha Önnek máj-, illetve vese problémái vannak, vagy művese-kezelésben részesül.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával (Lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt).
Gyermekek és serdülők
A Lercaton biztonságosságát és a hatásosságát nem állapították meg 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében. Nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Lercaton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
ˇ amennyiben béta-blokkolókat, mint pl. metoprolol, diuretikumokat (vízhajtókat) vagy ACE‑gátlókat (magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek) szed.
ˇ ha cimetidint szed (naponta több mint 800 mg-ot, gyomorfekély, emésztési zavar, gyomorégés esetén használatos gyógyszer).
ˇ ha digoxint szed (szív problémák kezelésére használatos szer).
ˇ ha midazolámot szed (az alvás elősegítésére használt szer).
ˇ ha rifampicint szed (tüdőbetegség kezelésére használatos szer).
ˇ ha asztemizolt vagy terfenadint szed (allergia esetén használt gyógyszerek).
ˇ ha amiodaront vagy kinidint szed (gyors szívdobogás kezelésére használatos gyógyszer).
ˇ ha fenitoint vagy karbamazepint szed (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer). Kezelőorvosa gyakrabban akarja majd a vérnyomását ellenőrizni, mint általában.
A Lercaton egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
ˇ Kérjük, ne fogyasszon alkoholt a Lercaton-kezelés alatt, mivel fokozhatja a Lercaton hatását.
ˇ Kérjük, ne fogyasszon a Lercatonnal grépfrútot vagy grépfrútlevet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Lercaton tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Fogamzóképes korú nők, amennyiben nem használnak hatékony fogamzásgátló módszereket, nem szedhetik a Lercaton filmtablettát.
Ha Lercatont szed, és úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosság szükséges az esetlegesen fellépő szédülés, gyengeség, fáradtság és a ritkán fellépő álmosság miatt.
Ne vezessen, vagy kezeljen gépeket addig, amíg nem tudja, hogy a Lercaton hogyan hat Önre.
A Lercaton laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lercatont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta 10 mg, amit lehetőség szerint a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőség szerint inkább reggel, legalább 15 perccel reggeli előtt, mivel a jelentős zsírtartalmú étkezés jelentősen megemeli a gyógyszer vérszintjét. Az adagot a kezelőorvos szükség esetén naponta egy Lercaton 20 mg filmtablettára növelheti amennyiben szükséges.
A filmtablettát egészben, vízzel ajánlott bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszert nem szedhetik 18 év alatti gyermekek és serdülők.
Idősek
Nem szükséges a napi adag módosítása. Azonban a kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni.
Máj- vagy veseproblémák esetén
A kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni ezeknél a betegeknél és a napi adag 20 mg-ra történő emelésekor óvatosság szükséges.
A Lercaton nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Ha az előírtnál több Lercatont vett be
Ne vegyen be többet az előírt dózisnál.
Ha az előírt adagnál többet vett be, vagy túladagolás történt, azonnal keressen orvosi segítséget, és vigye magával a gyógyszert és annak dobozát.
A megfelelő adag túllépése túl alacsonyra viheti le a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívműködést eredményezhet, illetve eszméletvesztéshez is vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Lercatont
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, egyszerűen hagyja ki azt az adagot, majd folytassa a szedést az előzőeknek megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lercaton szedését
Ha abbahagyja a Lercaton szedését vérnyomásaí ismét emelkedhet. Kérjük beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos is lehet:
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalná azonnal mondja el kezelőorvosának.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): angina pektorisz (a szív elégtelen vérellátása következtében fellépő mellkasi fájdalom)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, ájulás és allergiás reakciók (viszketés, kiütés, csalánkiütés tünetei)
Amennyiben Ön már ismert angina pektoriszban szenved (szív eredetű mellkasi fájdalom), és ennek kezelésére a Lercatonnal megegyező csoportba sorolható gyógyszert szed, az anginás panaszai gyakoribbá, hosszabbá, súlyosabbá válhatnak. Izolált esetekben szívroham is előfordulhat.
Egyéb lehetséges mellékhatás:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, a pulzusszám növekedése, szívdobogásérzés, (kalapál vagy zakatol a szíve), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének váratlan kipirulása, bokaduzzanat.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, betegségérzet, hányás, gyomorégés, gyomortáji fájdalom, hasmenés, bőrkiütések, izomfájdalmak, megnövekedett vizeletmennyiség, fáradtság
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ínyduzzanat, májműködéssel kapcsolatos változások (vértesztekkel kimutatható), a vizelés gyakoriságának növekedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lercatont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lercaton?
- A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin: Egy tabletta 10 mg lerkanidipin-hidrokloridot (megfelel 9,4 mg lerkanidipinnek) vagy 20 mg lerkanidipin-hidrokloridot (megfelel 18,8 mg lerkanidipinnek) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172)/ vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Lercaton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Lercaton 10 mgtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű film-bevonatú tabletta, egyik oldalán felezőbemetszéssel. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Lercaton 20 mg tabletta : rózsaszín, kerek, mindkét oldalukon domború felületű film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon felezőbemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Lercaton 10 mg filmtabletta:
7 db, 14 db, 28 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lercaton 20 mg filmtabletta:
28 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Németország
Gyártók:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Németország
Recordati Industria Chimica Farmeceutica S.p.A Italy
Via Matteo Civitali 1,
20148 Milan,
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301
OGYI-T-8077/01 Lercaton 10 mg filmtabletta 7×
OGYI-T-8077/02 Lercaton 10 mg filmtabletta 14×
OGYI-T-8077/03 Lercaton 10 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-8077/05 Lercaton 10 mg filmtabletta 60×
OGYI-T-8077/06 Lercaton 10 mg filmtabletta 90×
OGYI-T-8077/04 Lercaton 20 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-8077/07 Lercaton 20 mg filmtabletta 60×
OGYI-T-8077/08 Lercaton 20 mg filmtabletta 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október