Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Novofem filmtabletta
ösztradiol/noretiszteron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa végig figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Novofem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novofem szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Novofem filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novofem filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Novofem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Novofem egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Novofem azoknak a menopauzán már túllévő nőknek való, akik utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el.
A Novofem 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron- acetát). A Novofem filmtablettában lévő ösztradiol azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal, ezért azt a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton előállított progesztagén, és hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi hormon, a progeszteron.
A Novofem filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
A változó kor után fellépő tünetek enyhítésére
A változó kor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége leesik. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése („hőhullámok”). A Novofem enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban az esetben rendelnek Novofem filmtablettát, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.
A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése
A változó kor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.
Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja a Novofem filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók a Novofem szedése előtt
Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázattal jár, amit mérlegelni kell, amikor arról döntenek, hogy szedik-e a gyógyszert vagy folytatják-e annak szedését.
Korai menopauzában (petefészek elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Ha elkezdte a Novofem kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával a Novofem kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne szedje a Novofem filmtablettát
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Novofem filmtablettát.
Ne szedje a Novofem filmtablettát:
• Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggő rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Amennyiben véralvadási betegsége van (olyan, mint a protein-C, a protein-S vagy az antitrombin hiány).
• Ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy korábban volt, olyan, mint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina pektorisz (szív eredetű szorító mellkasi fájdalom).
• Ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Novofem filmtabletta egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt található.)
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Novofem szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Novofem kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:
• Méhfibróma.
• Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”).
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (olyan, mint amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magas vérnyomás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• A pajzsmirigy elégtelen pajzsmirigyhormon termelésével járó állapota (hipotireózis) és ekkor pajzsmirigyhormon pótló kezelést kap.
• Visszatérő, súlyos duzzanatot okozó örökletes állapot (örökletes angioödéma) vagy ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőtraktusa gyors duzzanatával járó epizódok fordultak elő.
• Túlzott érzékenység a tejcukorral szemben.
Szakítsa meg a Novofem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
• A „Ne szedje a Novofem filmtablettát” szakaszban felsorolt bármelyik állapot kialakulása esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
– a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése,
– hirtelen mellkasi fájdalom,
– nehézlégzés.
További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”.
Megjegyzés: A Novofem nem fogamzásgátló. Ha az utolsó havi vérzés óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzése érdekében még mindig kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége. Forduljon tanácsért a kezelőorvosához.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.
A Novofem filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél – átlagban 1000 közül 5 esetében 50 és 65 éves koruk között méhnyálkahártyarákot diagnosztizálnak.
A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 1000 közül 10-60 közötti esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között (azaz 5-55 többleteset), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
Váratlan vérzés
A Novofem szedése alatt havonta egy alkalommal havi vérzése (úgynevezett megvonásos vérzése) lesz. De, ha váratlan vérzés lép fel vagy vércseppek jelentkeznek (pecsételő vérzés) a havi vérzésen kívül, amelyek:
• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi a Novofem filmtablettát
• a Novofem szedésének abbahagyása után is folytatódnak
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Emlőrák
Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány éven belül néhány év alatt kiderül. Mindazonáltal, a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.
Összehasonlításképp
1000 50-79 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-17 esetben diagnosztizálnak emlőrákot.
1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13‑23 eset lesz (azaz 4-6 többleteset).
Rendszeresen ellenőrizze az emlőit. Forduljon orvosához, ha bármilyen változást észlel, mint például:
• Gödröcske keletkezése a bőrön.
• Mellbimbó megváltozása.
• Bármilyen látható vagy érezhető csomó kialakulása.
A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés fokozhatja az emlő denzitását, ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása fokozott, lehetséges, hogy a mammográfia nem képes mindegyik csomót kimutatni.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. Hormonpótló kezelést legalább 5-10 évig alkalmazó nőknél a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatáról számoltak be.
1000 50-69 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 2 esetben diagnosztizálnak petefészekrákot. 1000 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 2‑3 eset lesz (azaz legfeljebb 1 többleteset).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés visszérben (vénás tromboembólia)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (3. pont „Ha műtétre van szüksége”).
• Súlyosan túlsúlyos (testtömeg-indexe >30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
A vérrögképződés tüneteivel kapcsolatban lásd: „Szakítsa meg a Novofem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”.
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 4-7 esetben lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000 ötvenes éveiben járó, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 9‑12 eset lesz (azaz 5 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték. 60 év feletti ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 8 esetben lenne várható sztrók kialakulása.
1000 ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset lesz 5 év alatt (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják a Novofem hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. A következő gyógyszerekre vonatkozik:
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin és a rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A hepatitisz C fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a telaprevir).
• Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Más gyógyszerek erősíthetik a Novofem hatását:
• A ketokonazol (egy gombaellenes hatóanyag) tartalmú gyógyszerek.
A Novofem befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott ciklosporin terápiát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket vagy más természetes eredetű készítményeket is.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Novofem filmtablettát szed, mert ez befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.
A Novofem egyidejű bevétele étellel és itallal
A tabletták ételekkel és italokkal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül vehetők be.
Terhesség és szoptatás
Terhesség: A Novofem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Novofem kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás: Ne szedje a Novofem filmtablettát szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Novofem filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Novofem egyes összetevőiről
A Novofem laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Novofem filmtablettát.
3. Hogyan kell szedni a Novofem filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem másik hormonpótló kezelésről tér át, a Novofem kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha egy másik hormonpótló kezelésről áll át, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdje el a Novofem kezelést.
Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Mindegyik naptárdoboz 28 tablettát tartalmaz.
Az 1 – 16 napig 16 napon keresztül minden nap vegyen be egy piros tablettát.
A 17 – 28 napig 12 napon keresztül minden nap vegyen be egy fehér tablettát.
A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Ha befejezte az egyik naptárdoboz szedését, kezdjen meg egy új naptárdobozt, és megszakítás nélkül folytassa azzal a kezelést. Az új naptárdoboz használatának elkezdésekor rendszerint menstruáció-szerű vérzés jelentkezik.
A naptárdoboz használatával kapcsolatos további információkat lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” című részben a betegtájékoztató végén.
Gyógyszerrendeléskor orvosának a tünetei kezeléséhez a szükséges legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.
Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak. A kezelést csak addig folytassa, amíg a kezelés előnyei meghaladják annak kockázatait.
Ha az előírtnál több Novofem filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Novofem filmtablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az ösztrogének túladagolása emlőfeszülést, hányingert, hányást, és/vagy rendszertelen hüvelyi vérzést (metrorrhagia) okozhat. A progesztagének túladagolása nyomott hangulathoz, fáradtsághoz, akne kialakulásához vagy a test, illetve az arcszőrzet fokozott szőrnövekedéséhez (hirzutizmushoz) vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Novofem filmtablettát
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több, mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet.
Ha idő előtt abbahagyja a Novofem szedését
Ha szeretné abbahagyni a Novofem kezelést, kérjük, beszélje meg döntését kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége:
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Novofem filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Novofem szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)”). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Novofem szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Szélütés (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd a 2. pontban „Tudnivalók a Novofem szedése előtt”.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 1000-ből 1-10 beteget érint).
Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia jelentkezhet. A túlérzékenység/allergia tünetei között az anafilaxiás reakció/sokk alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás. Ha az előbbi tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba a Novofem szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több, mint 1-et érinthet):
• Fejfájás.
• Feszülés érzése az emlőben.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Emelkedett vérnyomás, magasvérnyomás betegség súlyosbodása.
• Gombás hüvelyfertőzés (pl. penészgombák jelentkezése).
• Szédülés, álmatlanság, depresszió.
• Emésztési zavar (diszpepszia), hasfájás, szélgörcs.
• Hányinger (rosszullét érzése).
• Bőrkiütés, viszketés.
• Hüvelyvérzés (lásd 2. pont „Váratlan vérzés” részt).
• Méhfibróma súlyosbodása (jóindulatú méhdaganat).
• Kéz, ízület és lábduzzanat (ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Migrén.
• A szexuális vágy megváltozása (libidóváltozás).
• Perifériás embólia és vérrögképződés (trombózis).
• Hányás (rosszullét).
• Epehólyag‑betegség vagy epekő.
• Hajhullás (alopécia).
• Izomgörcsök.
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Allergiás reakciók.
• Idegesség.
• Szédülés (vertigo).
• Hasmenés.
• Haspuffadás.
• Akne.
• Méhfibróma (jóindulatú méhdaganat).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• A test és hajszőrzet fokozott növekedése.
• Szorongás.
• Látászavarok.
• Seborrhoea.
• Hüvelyviszketés.
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai
Az alábbi mellékhatásokat más hormonpótló készítményekkel kapcsolatban jelentették:
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
– A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).
– Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodozum).
– Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).
– A bőrszín és/vagy a nyálkahártya piros vagy bíbor elszíneződése (vaszkuláris purpura).
• Szemszárazság.
• A könnyfilm összetételének megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Novofem filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Novofem?
– A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron-acetát.
A piros filmtabletta 1 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol‑hemihidrát formájában).
A fehér filmtabletta 1 mg ösztradiolt (ösztradiol‑hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron‑acetátot tartalmaz.
– Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxi-propil-cellulóz, talkum és magnézium‑sztearát.
Filmbevonat (piros tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), propilénglikol és vörös vas‑oxid (E172).
Filmbevonat (fehér tabletta): hipromellóz, triacetin és talkum.
Milyen a Novofem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér tabletta: fehér színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „NOVO 283” jelöléssel az egyik oldalán.
Piros tabletta: piros színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „NOVO 282” jelöléssel az egyik oldalán.
Mindegyik 28 tablettás naptárdoboz 16 piros és 12 fehér tablettát tartalmaz.
Elérhető kiszerelési egységek:
1 × 28 db filmtabletta
3 × 28 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Az Európai Gazdasági Térség tagállamai: Novofem – kivéve
Franciaország: Novofemme
spanyolország: Duofemme
OGYI-T-10607/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hogyan kell a naptárdobozt használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület, és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
