Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Naltrexon hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Naltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Naltrexone aop alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Naltrexone aop-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Naltrexone aop filmtablettát egy olyan kezelési program keretében alkalmazzák, melynek célja az ópiátokról való leszokás és a további absztinencia megkönnyítése. A Naltrexone az ópiát antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja az ópiátok bevitele utáni eufóriát („high érzést”), és az elvonókúra kapcsán az ópiátok iránti vágyat is.
A Naltrexone aop tabletta nem okoz függőséget.
2 Tudnivalók a Naltrexone aop szedése előtt
Ne szedje a Naltrexone aop-et,
- ha allergiás a Naltrexone hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha még mindig alkalmaz ópiátokat;
- ha naloxon injekció után elvonási tünetek tapasztal vagy vizeletében ópiátokat lehet kimutatni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelését a gyógyszer-hozzászokásokban járatos orvosnak kell elkezdenie.
- A Naltrexone aop tabletta szedése idején ne alkalmazzon ópiátokat. Noha a Naltrexone gátolja az ópiátok bizonyos hatásait (pl. az eufóriát), ha nagy ópiát adagokat alkalmaz, akkor légzési nehézségei és vérkeringési zavarai támadhatnak (ópiát mérgezés).
- Ne szedjen Naltrexone aop-et, ha az ópiátokhoz való hozzászokása (addikciója) még fennáll, mivel ilyen állapotban a Naltrexone súlyos elvonási tüneteket okoz.
- Tájékoztasson minden orvost, aki Önt kezeli, arról, hogy Naltrexone aop-et szed. Ha sürgős szükség esetén érzéstelenítésre szorul, akkor csak nem-ópiát természetű érzéstelenítő szert kaphat. Ha mégis ópiát-tartalmú érzéstelenítőre szorul, akkor a szokásosnál nagyobb adagokra van szüksége. Az ilyen gyógyszerek mellékhatásaira (légzési nehézségek, vérkeringési zavarok) is hajlamosabb lehet.
- Nem szabad megkísérelni a Naltrexone gátló hatásának áttörését nagy ópiát adagokkal. Ilyenkor fennáll annak a veszélye, hogy a Naltrexone hatásának lezajlása után is maradnak ópiátok a szervezetében. Ilyen esetben önkéntelenül túladagolhatja a szert, ami súlyos következményekkel jár.
- A Naltrexone-t a máj és a vese távolítja el a szervezetből. Ópiát-függő személyek gyakran szenvednek májbetegségben. Orvosa ezért a kezelés előtt és a kezelés folyamán laboratóriumi májfunkciós próbákat fog végeztetni.
Egyéb gyógyszerek és a Naltrexone aop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyakran szedett gyógyszer tartalmaz ópiátokat, és ezek a Naltrexone szedése idején hatástalanná válhatnak.
Tájékoztassa orvosát, ha köhögéscsillapítóra, vagy hasmenés elleni gyógyszerre, vagy fájdalomcsillapítóra van szüksége, mivel az ilyen gyógyszerek ópiátokat tartalmazhatnak.
A Naltrexone aop egyidejű bevétele alkalmazása étellel és itallal
Ételek és italok nem befolyásolják a Naltrexone hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Naltrexone terhesség idején csak akkor szedhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető veszély.
Naltrexone szedése alatt a szoptatás nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, mert a Naltrexone csökkentheti az éberséget vagy álmosságot okozhat.
A Naltrexone aop laktóz tartalmaz t
A Naltrexone aop tabletta laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Naltrexone aop kezdő adagja fél tabletta (25 mg) a kezelés első napján. Ezt követően a szokásos adag napi egy tabletta (50 mg). Orvosa, az Ön egyedi szükségletének megfelelően, más adagolást is előírhat.
Orvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell Naltrexone-t szednie. A kezelés szokásos időtartama 3 hónap. Bizonyos esetekben azonban előnyös lehet a hosszabb kezelés.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Naltrexone-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Naltrexone aop tablettát vett be
Ha az előírtnál több Naltrexone aop tablettát vett be, mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházi ügyeletet.
Ha elfelejtette bevenni a Naltrexone aop-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag. Sohase vegyen be az előírt adagnál többet egy-egy alkalommal.
Ha időelőtt abbahagyja a Naltrexone aop szedését
A Naltrexone kezelés befejezése után érzékenyebb lehet az ópiátok hatásával szemben. Ezeket ilyenkor önkéntelenül is túladagolhatja, még akkor is, ha a korábban megszokott adagot alkalmazza. Ennek az az oka, hogy az ópiátok alkalmazása során Önnél tolerancia alakult ki, és amikor alkalmazásukat abbahagyta, ez a tolerancia megszűnt. Ha ilyenkor nagy adagot alkalmaz, az súlyos következményekkel járhat, végső esetben akár halálos is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Naltrexone szedése során előforduló legsúlyosabb mellékhatások a nagyfokú levertség (depresszió) érzete, öngyilkossági késztetés, öngyilkossági kísérlet és hallucinációk. Noha ezek a tünetek ritkák, ha bármelyiküket tapasztalja, azonnal lépjen kapcsolatba segítségért és támogatásért orvosával vagy gyógyszerészével.
A Naltrexone egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10 eset közül több mint 1 alkalommal)
Fejfájás, alvászavar, idegesség, nyugtalanság érzés, gyomorfájás vagy gyomorgörcs, rossz közérzet, izületi és izom-fájdalom, gyengeség, csökkent energia.
Gyakori (10 eset közül kevesebb, mint 1, de 100 eset közül több mint 1 alkalommal)
Szomjúságérzés, szédülés, borzongás, fokozott verejtékezés, könnyezés, mellkasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés, vizelési nehézségek, kiütés, étvágytalanság, késleltetett magömlés, potencia csökkenés, szorongás, fokozott energia, levertség vagy ingerlékenység, hangulatingadozások.
Ritka (1000 eset közül kevesebb, mint 1, de 10.000 eset közül több mint 1 alkalommal)
Depresszió, öngyilkossági késztetés, öngyilkossági kísérlet, beszédzavar, májkárosodás.
Nagyon ritka (10.000 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal)
Csökkent vérlemezke-szám, aminek következtében könnyebben keletkeznek vérző sérülései, izgatottság, hallucinációk, eufória, bizonytalanság, bőrkiütések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Naltrexone aop 50 mg tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Naltrexone filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha valami hibát lát a tablettán (kicsorbult vagy eltörött), kérdezze meg gyógyszerészét, hogy beveheti-e?
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Naltrexone aop tabletta?
- A készítmény hatóanyaga naltrexon hidroklorid. Minden filmtabletta 50 mg naltrexon hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, porított cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Naltrexone aop tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Naltrexone aop kapszula alakú, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Naltrexone aop 7, 14, 28, 30 és 56 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Bécs, Ausztria
Gyártó
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Németország
Amomed Pharma GmbH, 1150 Bécs, Ausztria
OGY-T-10 512/01-03
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
Dánia Naltrexon “AOP” filmovertrukne tabletter
Németország Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Magyarország Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Irország Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Lettország Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tablets
Litvánia Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Hollandia Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Szlovénia Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Egyesült Királyság Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember