BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Varivax por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Bárányhimlő vakcina (élő)

Mielőtt beadják Önnek (vagy gyermekének) ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermeke tüneteihez) hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varivax felnőttek és gyermekek bárányhimlős megbetegedése elleni védekezést segítő vakcina. A vakcinák arra használatosak, hogy megvédjék Önt és gyermekét a fertőző megbetegedésektől.

A vakcina 12 hónapos és ennél idősebb személyeknek adható.

A Varivax beadható 9 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknek olyan különleges körülmények esetén, mint például a nemzeti oltási kampány előírásai, illetve járványveszély.

A Varivax olyan személyeknek is adható, akiknek bárányhimlős megbetegedéséről nincs ismeret, de bárányhimlős személlyel közvetlen kapcsolatba kerültek.

A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy módosíthatja a fertőzés lefolyását, amelynek következtében kevesebb kiütés keletkezik és a betegség lefolyása rövidebb lesz. Továbbá, korlátozott mennyiségű információ szerint a fertőzést követő legfeljebb 5 napon belül beadott oltóanyag csökkentheti a megbetegedés súlyosságát.

Mint az egyéb vakcinák, úgy a Varivax sem véd meg minden beoltott személyt a természetes úton szerzett bárányhimlő vírusfertőzéstől.

2. Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Varivax‑ot:

- ha Ön vagy gyermeke allergiás bármelyik bárányhimlő vakcinára, a vakcina bármelyik összetevőjére (beleértve a zselatint, neomicint, vagy bármely egyéb a 6. pontban felsorolt összetevőt);

- ha Ön vagy gyermeke vérképződési rendellenességben, vagy bármilyen rosszindulatú elváltozásban – mint például fehérvérűség (leukémia) vagy rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) – szenved, amely befolyásolja az immunrendszer működését;

- ha Ön vagy gyermeke az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesül (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokkal történő kezelést);

- ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van (mint például a humán immundeficiencia vírus – HIV, vagy a szerzett immunhiányos tünetegyüttes – AIDS) vagy olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszerét. Az Ön vagy gyermeke immunvédelmi szintjétől függ, hogy megkaphatja-e az oltást.;

- ha Önnek vagy gyermekének olyan családtagja van, akinek az immunrendszere veleszületetten csökkent működésű, illetve a családi kórtörténetben csökkent működésű immunrendszer szerepel;

- ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tuberkulózisban (gümőkór) szenved;

- ha Önnek vagy gyermekének >38,5°C-ot meghaladó láza van; mindazonáltal, a hőemelkedés önmagában nem ok a védőoltás beadásának elhalasztására;

- ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A beoltott személynek törekednie kell arra, hogy elkerülje a fogékony, kiemelten veszélyeztetett egyénekkel való közeli érintkezést az oltást követő 6 hétben.

Az alábbi esetekben különös elővigyázatosság szükséges:

- Ha az oltás után Ön olyan egyénekkel találkozik, akik az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:

· legyengült immunrendszerű egyének.

· terhes nők, akik nem betegedtek meg korábban bárányhimlőben.

· újszülött csecsemők, akik édesanyja nem betegedett meg korábban bárányhimlőben.

Ezek az egyének elkaphatják a bárányhimlőt attól, akit éppen beoltottak.

- Ha Ön rendszeresen kerül szoros kapcsolatba olyan egyénekkel, akiknél súlyos bárányhimlő alakulhat ki, ha elkapják az oltóanyag okozta fertőzést Öntől.

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt gyermeke Varivax-ot kap:

- Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (például HIV‑fertőzés miatt). Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert előfordulhat, hogy a védőoltásra adott válasz nem lesz elegendő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a betegség ellen (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Varivax-ot”).

Egyéb gyógyszerek (vagy vakcinák) és a Varivax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásokról).

Amennyiben bármilyen egyéb vakcinát a Varivax-szal egyidőben, vagy közel azonos időben kell megkapnia, kezelőorvosa vagy az orvos asszisztense felvilágosítja Önt arról, hogy ez lehetséges‑e. A Varivax adható azonos időben a következő általános gyermekoltásokkal: kanyaró, mumpsz és rózsahimlő elleni védőoltás (MMR), Haemophilus influenzae b típusa elleni védőoltás, hepatitisz B, diftéria, tetanusz, szamárköhögés és a szájon át alkalmazott gyermekbénulás elleni vakcina.

Az oltást legalább 5 hónappal el kell halasztani bármely vér‑ vagy plazmaátömlesztést, valamint a normál humán immunglobulin (véradók által adott emberi vérből kinyert, természetesen termelt antitestek steril oldata) vagy varicella zoster immunoglobulin (VZIG) adását követően.

A Varivax oltást követően Önnek vagy gyermekének 1 hónapig nem szabad immunglobulint, beleértve VZIG‑et, kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.

A beoltottaknak a Varivax védőoltást követő 6 héten belül nem szabad szalicilátot (pl. acetilszalicilsavat vagy aszpirint) tartalmazó készítményt szedni, mivel súlyos következményekkel járó, ún. Reye-szindrómát okozhat, amely az összes szervet érintheti.

Terhesség és szoptatás

A Varivax beadása terhes nőknek tilos.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az oltás beadását követően 1 hónapig ne essen teherbe. A terhesség megakadályozása érdekében ebben az időszakban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Varivax beadására sor kerüljön-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Varivax hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?

A Varivax‑ot orvos vagy más egészségügyi dolgozó adja be.

A Varivax-ot injekció formájában, az alábbiak szerint kell beadni:

· 9 és 12 hónapos kor közötti csecsemők:

Különleges körülmények miatt (nemzeti oltási kampány előírásai vagy bárányhimlő járványveszély) a Varivax-ot be lehet adni 9 és 12 hónapos kor között. A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag Varivax-ra van szükség, amelyek beadása között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

· 12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek:A bárányhimlő elleni optimális védettség eléréséhez két adag Varivax‑ot kell beadni legalább egy hónap különbséggel.

· 12 hónapos és 12 éves kor közötti, tünetmentes HIV‑fertőzésben szenvedő gyermekek:

Két adag Varivax injekció adandó 12 hetes időköz tartásával. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.

· 13 éves és idősebb serdülők és felnőttek:
Két adag Varivax injekció adandó. A második adagot 4‑8 héttel az első adag után kell beadni.

Az adagok számát és a beadásuk idejét a kezelőorvosa fogja meghatározni a hivatalos ajánlások alapján.

A Varivax 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A Varivax‑ot a külső comb vagy a felkar területén az izomba, vagy a bőr alá kell beadni. Izomba adandó injekciók esetében az előnyben részesített beadási hely kisgyermekeknél általában a comb területe, míg idősebb személyeknél a felkar területe.

Amennyiben Ön véralvadási rendellenességben szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék szintje, az injekciót a bőr alá fogja kapni.

Kezelőorvosa vagy a beadást végző egészségügyi dolgozó ügyelni fog arra, hogy a Varivax ne a vérkeringésébe kerüljön beadásra.

Ha az előírtnál több Varivax került alkalmazásra

A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyszeres kiszerelésű injekciós üvegben van és orvos vagy más egészségügyi dolgozó adja be.

Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Varivax egy adagját

Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van‑e az adagra és mikor kell azt beadni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 emberből kevesebb mint 1‑nél észlelték) súlyos allergiás reakció léphet fel, amelynek tünetei közé tartozhat az arc duzzanata, alacsony vérnyomás és nehézlégzés, kiütésekkel vagy anélkül. Ezek a reakciók gyakran nagyon hamar fellépnek az injekció beadását követően. Ha az oltást követően ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy egyéb súlyos tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi ritka vagy nagyon ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

· a szokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt, nagyfokú sápadtság;

· súlyos bőrkiütések (fekélyek és hólyagok, amelyek a szemek, száj és/vagy nemi szervek környékén jelenhetnek meg; piros, gyakran viszkető pöttyök, amelyek a végtagokon keletkeznek és néha az arcon vagy a test többi részén is (Stevens–Johnson-szindróma, eritéma multiforme);

· izomgyengeség, rendellenes érzékelés, bizsergés a karokban, lábakban és a törzs felső részén (Guillain–Barré-szindróma);

· láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység (agyhártyagyulladás);

· sztrók;

· görcsök (rohamok) lázzal vagy a nélkül.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

· láz

· a bőr bevörösödése, fájdalom/érintésre érzékenység/kellemetlen érzés és duzzanat az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1, de 100 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

· felső légúti fertőzés (orr, torok, légutak)

· irritabilitás

· kiütés, kanyaró‑/rózsahimlő‑/bárányhimlő‑szerű kiütés

· kiütés az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1, de 1000 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

· fejfájás, álmosság

· a szemhéj varosodásával járó könnyezés és szemviszketés (kötőhártya‑gyulladás)

· köhögés, orrdugulás, légúti panaszok, orrfolyás, étvágytalanság, influenza

· gyomorpanaszok hányással, görcsök, vírusos hasmenés

· hasmenés, hányás (gasztroenteritisz)

· fülfertőzés, torokfájás

· sírás, álmatlanság, alvászavarok

· vírusos bárányhimlő kiütések, vírusos megbetegedés, bőrgyulladás, pelenkakiütés, bőrpír, izzadságkiütés, csalánkiütés

· gyengeség/ fáradtság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ide értve a csalánkiütésre emlékeztető kiütéseket, zsibbadás, vérzés, véraláfutás, a bőrből kiemelkedő bőrkeményedés, melegség érzése, meleg tapintás.

Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1, de 10 000 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

· nyirokcsomó-duzzanat, a szokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam

· érzelemmentesség, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, rendellenes álmok, érzelemváltozások, járási nehézség, lázgörcsök, remegés

· szemhéjduzzanat, szemirritáció

· fülfájás

· orrdugulás érzete vagy teltségérzés az orrban néha lüktető fájdalommal és nyomásérzéssel vagy fájdalommal az arc területén (arcüreggyulladás), tüsszentés, orrfolyás (rinitisz), tüdővizenyő, orrvérzés, zihálás, a tüdőhöz vezető légutak duzzanata (hörghurut), tüdőfertőzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, hidegrázás, köhögés, vizenyő és légszomj (tüdőgyulladás)

· fájdalmas fehér foltok a szájban (gombafertőzés), influenza‑szerű megbetegedés, nem mérgező harapás/csípés

· hasfájás, gyomorbántalmak és hányinger, túlzott gázképződés a gyomorban, véres széklet, szájfekély

· kipirulás, hólyagosodás, bőrrendellenességek és fertőzések (akne, véraláfutás, herpeszkiütés, ekcéma, csalánkiütés, kanyaró és napégés)

· izom/csontfájdalom, izomfájás, csípő‑, láb‑, vagy nyakfájdalom, izommerevség

· vér‑, vagy folyadékszivárgás az erekből

· az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ide értve: bőrelszíneződés, trauma, durva bőr/bőrszárazság, ajakduzzanat.

A Varivax forgalomba hozatalt követő felhasználása során jelentett mellékhatások közé tartoznak:

§ idegrendszeri megbetegedések (agyi és/vagy gerincvelő), csüngő szemhéj és izmok az arc egyik felén (Bell‑féle bénulás), bizonytalan járás, szédülés, zsibbadás vagy érzéketlenség a kezekben és lábfejekben,

§ övsömör, torokfájás (faringitisz), lila vagy pirosas-barnás, a bőr alatt látható kiütések (Henoch‑Schönlein purpura), a bőr és lágyszövetek másodlagos bakteriális fertőzései, ide értve az ótvart és cellulitiszt is, varicella (bárányhimlő), aplasztikus anémia, amelynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt, nagyfokú sápadtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen vakcinát ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varivax?

- A készítmény hatóanyaga: élő attenuált (legyengített) bárányhimlő (varicella) vírus (Oka/Merck törzs) (humán diploid sejteken (MRC‑5) előállítva).

Az elkészített vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja tartalmaz: legalább 1350 PFU (plakk formáló egység) (Oka/Merck törzsű) bárányhimlő vírust.

- Egyéb összetevők:

Por:

Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, nátrium‑L‑glutamát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát és kálium‑klorid.

Maradványanyagok, amelyeket az oltóanyag nyomokban tartalmazhat: neomicin.

Oldószer:

Injekcióhoz való víz.

Milyen a Varivax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina tartalma: fehér-csaknem fehér por, egyadagos injekciós üvegben és oldószer tiszta, színtelen folyadék formájában, előretöltött fecskendőben. A vakcina egy, illetve tíz adagos csomagolásban elérhető.

Az oldószer injekcióhoz való víz formájában, előretöltött fecskendőben kerül csomagolásra tűvel vagy anélkül.

A tű nélküli kiszerelés másodlagos csomagolása 2 különálló tűt is tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó

Merck Sharp & Dohme

Waarderweg 39 PO Box 581

NL-2003 Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

VARIVAX

Belgium, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Ausztria, Portugália, Szlovénia, Szlovákia, Finnország, Svédország, Nagy-Britannia.

PROVARIVAX

Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás

Útmutatás a vakcina előkészítéséhez

A parenterális készítményeket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni idegen részecskék és elszíneződés ellenőrzése céljából. Az elkészített vakcinát tilos felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz, illetve ha kinézete nem tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.

A vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.

A vakcinához való por feloldásához a csomagolásban található oldószer használható.

Ha előretöltött fecskendőt használ két külön csomagolt tűvel, akkor az egyik tűt a vakcina elkészítéséhez, a másik tűt a beadáshoz kell használni, a tűt az óramutató járásával megegyezően elfordítva kell a fecskendőre erősíteni, amíg a tű biztosan nem illeszkedik a fecskendőre.

Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Óvatos mozgatással, alaposan megkeverve kell feloldani a port. Ezután a folyadék teljes mennyiségét vissza kell szívni ugyanabba a fecskendőbe, és a vakcinát intramuscularisan vagy subcutan kell beadni.

A vakcina elkészítése során a fertőtlenítőszerekkel való érintkezést el kell kerülni.

A vakcina elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való vizet ajánlott felhasználni, mivel az mentes a tartósítószerektől és más antivirális anyagoktól, amelyek inaktiválhatnák a vakcinában található vírust.

Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk, a fertőző ágensek egyik beoltandó személyről a másikra való átvitelének megakadályozása céljából.

A vakcinát elkészítés után azonnal be kell adni, hogy hatásossága biztosított legyen.

A 30 percen belül fel nem használt, elkészített vakcinát meg kell semmisíteni.

Az elkészített vakcina nem fagyasztható.