Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zolsana 5 mg filmtabletta

Zolsana 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zolsana filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zolsana filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zolsana filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zolsana filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Zolsana filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zolsana filmtabletta egy altató, mely a benzodiazepin-szerű szerek csoportjába tartozik, és alvási zavarok rövidtávú kezelésére javasolt.

A Zolsana kizárólag súlyos, a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő alvászavar kezelésére rendelhető.

2.    Tudnivalók a Zolsana filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Zolsana filmtablettát:

–           ha allergiás a zolpidem-tartarátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

–           ha a kóros izomgyengeség egy bizonyos formájában (miaszténia grávisz) szenved.

–           alvás közben fellépő, rövid ideig tartó légzésmegállás (alvási apnoé szindróma) esetén.

–           ha súlyos légzési gyengeségben (légzési elégtelenség) szenved.

–           ha súlyos májkárosodásban (májelégtelenség) szenved.

Gyermekek és serdülők

A zolpidem 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

–                ha Ön idős vagy legyengült beteg;

Kisebb adagot kell kapnia (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Zolsana filmtablettát?”). A Zolsana filmtablettának izomlazító hatása van. Éppen ezért – főként az idős betegeknél – fennáll a veszélye annak, hogy amikor éjszaka felkelnek az ágyból, elesnek, és ennek következtében eltörik a csípőízületük.

–                ha Ön vesekárosodásban szenved;.

Ebben az esetben hosszabb ideig tarthat a zolpidem kiürülése a szervezetből. Bár az adagot nem szükséges módosítani, ennek ellenére elővigyázatosnak kell lenni. Forduljon kezelőorvosához.

–                ha Ön idült nehézlégzésben szenved;

A légzési problémák rosszabbodhatnak.

–                ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;

Ebben az esetben a Zolsana filmtablettával történő kezelése alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrzi Önt, mivel a hozzászokás és pszichés függőség veszélyének van kitéve.

–                ha Ön súlyos májkárosodásban szenved;

Lehet, hogy nem szedhet Zolsana filmtablettát, mert fennáll az agykárosodás veszélye (enkefalopátia). Forduljon kezelőorvosához.

–                ha Ön pszichiátriai betegségben, depresszióban, vagy az utóbbihoz társuló szorongásban szenved, a Zolsana filmtablettán kívül más kezelést is kapnia kell.

Általános tudnivalók:

A Zolsana filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt

–                az alvási zavarok okát tisztázni kell.

–                a fennálló betegségeket kezelni kell.

Ha az alvási zavarok kezelése 7-14 nap elteltével sem hoz sikert, ez egy pszichiátriai vagy fizikai alapbetegségre utalhat, amit ki kell vizsgálni. Forduljon kezelőorvosához.

Függőség

Előfordulhat fizikai és pszichés függőség.

Az adag és a kezelés időtartamának növelésével a kockázat növekszik, és fokozottabb olyan betegek esetében, akiknél korábban előfordult alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel jár.

Memóriazavarok (amnézia)

A Zolsana filmtabletta memóriazavarokat (amnéziát) válthat ki.

Ez az állapot általában a Zolsana filmtabletta bevételét követő pár órán belül alakul ki. Ennek kockázatát csökkentendő, tegyen meg mindent annak érdekében, hogy 8 órát zavartalanul tudjon aludni (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Pszichiátriai és ún. „paradox” reakciók

A kezelés során a következő hatások ismerten előfordulnak: nyugtalanság, belső nyugtalanság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék (pszichózisok), dührohamok, rémálmok, hallucinációk, alvajárás, viselkedési zavar, gyakoribb alvási zavarok és más, a viselkedést kedvezőtlenül befolyásoló hatások.

Ha ezek előfordulnak, a Zolsana filmtabletta szedését abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni. Ezek a reakciók inkább időseknél jelennek meg.

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)

A Zolsana bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

•        Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be

•        A javasoltnál nagyobb adagot vesz be

•        Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Egyéb gyógyszerek és a Zolsana filmtabletta

A Zolsana filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és viszont, ezen gyógyszerek is befolyásolhatják a Zolsana filmtabletta hatását.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

–                Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)

–                Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)

–                Nyugtatók és szorongást csökkentők

–                Depresszióra ható gyógyszerek

–                Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)

–                Epilepsziára ható gyógyszerek

–                Általános érzéstelenítő szerek (anesztétikumok)

–                Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)

Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint– együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Bizonyos májenzimek aktivitását fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Zolsana filmtabletta hatását: pl. a rifampicin (a gümőkór [tuberkulózis] kezelésére használt antibakteriális gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zolsana filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol fokozhatja a Zolsana filmtabletta altató hatását és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zolsana filmtablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni, különösen nem annak első harmadában, mivel a Zolsana filmtabletta terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Amennyiben az anya kezelésével elérhető lehetséges előny meghaladja a gyermeknél felmerülő kockázatot, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy zolpidemmel kezeli Önt. Ha a Zolsana filmtablettát hosszabb ideig szedik a terhesség utolsó hónapjaiban, szülés után az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Mivel a zolpidem kis mennyiségben átjut az anyatejbe, a Zolsana filmtablettát nem szabad a szoptatás ideje alatt szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zolsana nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, pl. alva vezetés állapota alakulhat ki. A Zolsana (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

•    Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát

•    Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat

•    Homályos látása vagy kettős-látása lehet

•    Csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Zolsana-t szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Zolsana filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Zolsana filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zolsana filmtablettát elegendő folyadékkal kell bevennie.

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Zolsana. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A Zolsana-t:

•      egyszeri bevétellel

•      rögtön lefekvés előtt

kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

A szokásos napi adag:

Alkalmazása felnőtteknél

Két tabletta Zolsana 5 mg (megfelel 10 mg zolpidem-tartarátnak/nap) vagy egy tabletta Zolsana 10 mg.

Alkalmazása időskorú, legyengült állapotú személyeknél vagy károsodott májműködésű betegeknél

Időskorú vagy legyengült állapotban lévő személyek esetében egy tabletta Zolsana 5 mg-ot vagy fél tabletta Zolsana 10 mg-ot (megfelel 5 mg zolpidem-tartarátnak) kell alkalmazni. A kezelőorvos úgy dönthet, hogy az adagot 10 mg zolpidem-tartarátra emeli abban az esetben, ha a hatás nem elegendő és a gyógyszert a beteg jól tolerálja.

Maximális adag

A zolpidem-tartarát maximális napi adagja a 10 mg-ot nem haladhatja meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Zolsana filmtabletta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

A kezelés időtartama

A filmtabletta több héten keresztül történő szedése az alvást-elősegítő hatást csökkentheti.

A kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni. Általában ez lehet néhány nap, de akár 2 hét is, de a 4 hetet nem haladhatja meg.

Kezelőorvosa el fogja mondani a kezelés abbahagyásának lépéseit (hogyan és mikor hagyja abba).

Ha az előírtnál több Zolsana filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt filmtablettákat is.

A Zolsana túladagolása a nagyfokú álmosságtól az eszméletlen állapotig (felületes kómáig) terjedő állapotok kialakulását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Zolsana filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha módjában áll az elkövetkező 8 órát alvással tölteni, vegye be a kihagyott adagot. Ellenkező esetben csak másnap, az esti lefekvéskor vegyen be ismét Zolsana filmtablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Zolsana filmtabletta szedését

Nem tanácsos hirtelen abbahagynia a Zolsana filmtabletta szedését. Tekintettel arra, hogy a kezelés hirtelen abbahagyása az elvonási tünetek magasabb kockázatával jár, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a kezelést az adag fokozatos csökkentésével hagyja abba.

A kezelés hirtelen abbahagyásakor az alvászavarok átmenetileg fokozottabb formában újra visszatérhetnek (ez az ún. visszacsapásos jelenség). Ezt hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is kísérheti. Az alábbi elvonási tünetek fordulhatnak elő: fejfájás vagy izomfájdalom, túlzott szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok és súlyosabb esetekben a realitás vagy a személyiség elvesztésének érzése, hallászavarok (rendkívül érzékennyé váló hallás), végtagzsibbadás, bizsergés, fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció vagy epilepsziás görcsök.

Annak érdekében, hogy ne aggódjon túlságosan, fontos, hogy tisztában legyen azzal, hogy ilyen

tünetek jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Úgy tűnik, hogy a nemkívánatos hatások előfordulása egyéni érzékenységtől függ, illetve sokkal gyakrabban jelentkezik a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül, ha a beteg nem fekszik le azonnal aludni.

A mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszer:      másnapi álmosság, érzelmi tompultság, csökkent éberség, zavartság, fáradékonyság, fejfájás, szédülés,

Szem:                 kettőslátás,

Fül:                    forgó szédülés egyensúlyvesztéssel (vertigo), koordinálatlan mozgás (ataxia),

Izmok:                izomgyengeség.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Pszichés tünetek: nyugtalanság, izgalom, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dühroham, rémálmok, nem valós dolgok érzékelése (hallucinációk), mentális zavarok (pszichózisok), alvajárás, viselkedési zavar és más, a viselkedést kedvezőtlenül befolyásoló hatások, memóriazavar (amnézia), ami viselkedési zavarral járhat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ilyen reakciók inkább az időseknél fordulnak elő.

A Zolsana vagy más altató hatású gyógyszerek alkalmazása alatt újra meg-nyilvánulhat a már korábban fennálló depresszió. A Zolsana hosszú ideig történő használata fizikai, vagy pszichés függőség kialakulásához vezethet. A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket idézhet elő (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A zolpidemmel kapcsolatban visszaélésekről számoltak be.

Csökkent szexuális késztetés (libidó)

Gyomor és belek: hasmenés, émelygés, hányás,

Bőr:                    bőrreakciók.

Nem ismert mellékhatások (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Máj:                   emelkedett májenzimek,

Bőr:                    túlzott mértékű verejtékezés (hiperhidrózis), súlyos reakció (angioneurotikus ödéma), mely a bőr, a torok és a nyelv duzzadását, nehézlégzést és/vagy viszketést okoz.

Általános:          járászavar, a zolpidemnek a normálishoz képest csökkent gyógyszerhatása,

Sérülés:              elesés (különösen az időseknél és ha a zolpidemet nem az előírtak szerint szedik).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Zolsana filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első kettő szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Zolsana filmtabletta az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zolsana filmtabletta?

Zolsana 5 mg filmtabletta: a készítmény hatóanyaga 5 mg zolpidem-tartarát.

Zolsana 10 mg filmtabletta: a készítmény hatóanyaga 10 mg zolpidem-tartarát.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hipromellóz és magnézium-sztearát,

Filmtabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz és makrogol 400.

Milyen a Zolsana filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zolsana 5 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalon domború filmtabletta, egyik oldalán „ZIM” és „5” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Zolsana 10 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ZIM” és “10” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Zolsana filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:

-        10, 14, 15, 20, 28, 30 és 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

-        kórházi csomagolás: 50 db filmtabletta dobozban.

-        30, 100 vagy 500 db filmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, spanyolország

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20 006/01       Zolsana 5 mg filmtabletta    10x

OGYI-T-20 006/02       Zolsana 5 mg filmtabletta     20x

OGYI-T-20 006/03       Zolsana 5 mg filmtabletta     30x

OGYI-T-20 006/04       Zolsana 10 mg filmtabletta   10x

OGYI-T-20 006/05       Zolsana 10 mg filmtabletta   20x

OGYI-T-20 006/06       Zolsana 10 mg filmtabletta   30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július