Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azi Sandoz 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Azi Sandoz filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azi Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azi Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azi Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azi Sandoz filmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Az Azi Sandoz filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:
- mellkasi fertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
- mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,
- fülgyulladások (akut középfülgyulladás),
- bőr- és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,
- a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.
2. Tudnivalók az Azi Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Azi Sandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):
- az azitromicinre,
- eritromicinre,
- bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azi Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:
- Májbetegségek: szükség lehet májfunkciójának ellenőrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.
- Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
- idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.
- bizonyos típusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert:
- szívbetegségek, mint például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak,
- a kálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.
Egyéb gyógyszerek és az Azi Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:
- Teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.
- Warfarin vagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzések veszélye.
- Ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés, izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnek köszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
- Ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja az adagolást.
- Digoxin (szívelégtelenségre): a digoxinszintek növekedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
- Savkötők (emésztési zavarok kezelésére): lásd 3. pont.
- Ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat.
- Szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).
- Nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
- Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelheti ezen szerek hatását.
Az Azi Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvos kifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig fel kell függeszteni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetik egyes tevékenységek végzésének képességét, pl. gépjárművezetés és gépek kezelése.
Az Azi Sandoz filmtabletta szójalecitint és nátriumot tartalmaz.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára!
Az Azi Sandoz filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegű gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!
A készítmény ajánlott adagja:
Az Azi Sandoz filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:
· 3 napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)
· 5 napos kúra:
o első nap 500 mg (két 250 mg-os filmtabletta)
o 2., 3., 4. és 5. nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)
A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:
· 1 napos kúra: 1000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).
A tablettákat egy napon, egyszerre vegye be!
Vese- vagy májproblémával rendelkező betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.
A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le!
· A filmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetők.
· A 250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.
· Felezze el az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.
Az Azi Sandoz filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel
· Ha emésztést segítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő van szüksége, az Azi Sandoz filmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azután két órával vegye be!
Ha elfelejtette bevenni az Azi Sandoz filmtablettát
Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot!
Ha az előírtnál több Azi Sandoz filmtablettát vett be
Ha túl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint pl.: süketség vagy hasmenés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!
Ha idő előtt abbahagyja az Azi Sandoz filmtabletta szedését
Mindig folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrel szembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
· hirtelen fellépő légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség
· az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása
· erős szédülés vagy ájulás
· súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj- vagy a nemi szervek gyulladása
· bőrkiütés, mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
· súlyos, hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordul elő.
· a bőr- vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak
· a hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza
· a vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben, melyeket veseproblémák okoznak
· fényérzékenység okozta bőrkiütés
· szokatlan véraláfutás vagy vérzés
· szabálytalan vagy gyors szívverés
A fenti mellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· hasmenés
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· fejfájás
· hányás, gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger
· limfociták (fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejt típus) számának növekedése, a vér bikarbonát szintjének csökkenése, bazofil és neutrofil granulociták illetve monociták (fehérvérsejt típusok) számának növekedése
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· gombás és bakteriális fertőzés különösen a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdőben, bélben és hüvelyben
· leukociták (fehérvérsejt típus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejt típus) számának emelkedése
· duzzanat, allergiás reakciók eltérő súlyossággal
· étvágytalanság
· idegesség, álmatlanság
· szédülés, álmosság, az ízérzés zavara, bizsergő érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon
· látászavar
· csökkent hallóképesség, forgó érzés
· erős szívverés
· bőrkiütés, verejtékezés (hőhullám)
· légzési nehézség, orrvérzés
· székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség, felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés
· májgyulladás
· viszkető kiütések, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás
· ízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás
· nehézség és fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom
· méhvérzés, a here működési zavara
· bőrduzzanat, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom
· rendellenes laboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálati értékek)
· a kezelés után kialakuló komplikációk
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· izgatottság, a személyazonosság elvesztésének érzése
· rendellenes májfunkció értékek
· napfényérzékenység
· bőrkiütés fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagokkal
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát
· a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
· agresszió-érzés, szorongás, súlyos zavartság, hallucináció
· görcsrohamok, ájulás, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)
· halláscsökkenés, süketség, fülzúgás
· rendellenes elektrokardiogramm (EKG)
· alacsony vérnyomás
· a nyelv elszíneződése
· ízületi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azi Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azi Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,
Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Milyen az Azi Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azi Sandoz 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.
Az Azi Sandoz 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mély törővonallal, másik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Azi Sandoz 250 mg filmtabletta kiszerelései a következők:
A buborékcsomagolást tartalmazó dobozban 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta található.
Az Azi Sandoz 500 mg filmtabletta kiszerelései a következők:
A buborékcsomagolást tartalmazó dobozban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta található.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Ausztria
Lek. d.d. Pharmaceuticals
Veroskova 57., 1526 Ljubljana
Szlovénia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni 7a, 540472, Targu Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Azithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Csehország Azitromycin Sandoz 250 mg
Azitromycin Sandoz 500 mg
Dánia Azithromycin Sandoz
Egyesült Királyság Azithromycin 500mg Tablets
Észtország Azithromycin Sandoz 250mg
Azithromycin Sandoz 500mg
Finnország Azithromycin Sandoz
Görögország Binozyt
Hollandia Azitromycine Sandoz tablet 250
Azitromycine Sandoz tablet 500
Lengyelország AzitroLEK 250
AzitroLEK 500
Lettország Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Azithromycin Sandoz 250 mg plevele dengtos tablets
Azithromycin Sandoz 500 mg plevele dengtos tablets
Magyarország Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Németország Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Olaszország Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Portugália Azitromicina Sandoz 500 mg Comprimidos
Svédország Azithromycin Sandoz
Szlovákia Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Szlovénia Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
OGYI-T-20095/01 Azi Sandoz 250 mg filmtabletta (6 db)
OGYI-T-20095/02 Azi Sandoz 500 mg filmtabletta (2 db)
OGYI-T-20095/03 Azi Sandoz 500 mg filmtabletta (3 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február