BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga az ondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek megelőzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések után esetleg jelentkező hányingert vagy hányást.
Orvosa vagy ápolónője azért adja Önnek ezt az injekciót, hogy megelőzze vagy megszüntesse a hányingert és hányást, amikor:
- Ön kemoterápiás kezelést /és vagy radioterápiás kezelést (sugárkezelés) kap, amely hányingert vagy hányást okozhat;
- Ön műtéten esik át.
2. TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kérjük, hogy szánjon elég időt az itt következő információ figyelmes elolvasására, mivel lehetséges, hogy Önnek nem adható az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció.
Nem alkalmazható az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) az ondanszetronra vagy az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére.
- apomorfin adásakor (Parkinson kór kezelésére szokták használni)
Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha
- korábban már tapasztalt allergiát (túlérzékenységet) az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyek szerotonin (5HT3) receptor gátló szerek néven ismertek
- májbetegségben szenved
- súlyos székrekedésben szenved vagy bélelzáródása van,
- bélműtéten esett át,
- orrmanduláját vagy garatmanduláját műtötték,
- korábban szívproblémái voltak, beleértve a rendszertelen szívverést (szívritmuszavara volt).
- ha problémái vannak a vérében található sók (úgymint kálium, nátrium és magnézium) szintjével.
Ha a fentiek vonatkoznak Önre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendő.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben jelenleg vagy nemrégiben szedte az alábbi gyógyszereket, mivel gyógyszerkölcsönhatásba léphetnek az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióval:
- Tramadol (fájdalomcsillapító): az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.
- Fenitoin és karbamazepin (epilepszia ellenes szerek)
- Rifampicin (antibiotikum, amelyet tuberkulózisban gyakran használnak)
- Szívre ható gyógyszerek (például haloperidol vagy metadon).
- Szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszerek (antiaritmiás szerek).
- Béta-blokkoló szerek (szívbetegségek, szemproblémák, szorongás kezelésére vagy migrén megelőzésére adják).
- Rákellenes gyógyszerek (különösen az antraciklinek).
- Gyógyszerek, amelyeket fertőzések kezelésére használnak (eritromicin, ketokonazol)
- SSRI (szelektív szerotonin reuptake inhibitor) gyógyszerek, amelyeket depresszió és / vagy szorongás kezelésére használnak (ilyenek például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram)
- SNRI (szerotonin noradrenalin reuptake inhibitor) gyógyszerek, amelyeket depresszió és / vagy szorongás kezelésére használnak (ilyenek például a venlafaxin, duloxetin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót, ha terhes vagy valószínűleg terhes. Az ondanszetron bejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióval kezelt anyáknak nem javasolt a szoptatás.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
Ezt az injekciót orvos írta fel Önnek. Az injekciót általában orvos, vagy ápolónő adja be.
Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció hatásának a beadás után hamarosan jelentkeznie kell. Ha továbbra is hányingere van, vagy hány, közölje orvosával vagy ápolónőjével.
Hányingert vagy hányást okozó kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegek
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
- A szokásos adag napi 8 – 32 mg.
- Az ajánlott adag közvetlenül a kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés előtt 8 mg, lassú intravénás (vénába adott) injekcióban, vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekcióban, amelyet 12 órával később egy 8 mg-os ondanszetron tabletta bevétele követ.
Ha a kemoterápia vagy radioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a következő kezelések adhatók:
- közvetlenül a kezelés előtt 8 mg ondanszetron lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban;
- közvetlenül a kezelés előtt 8 mg ondanszetron lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban,
majd (a) 2-4 órás időközökben két további 8 mg-os intravénás vagy intramuszkuláris adag, vagy (b) óránként 1 mg, maximum 24 órán át tartó folyamatos cseppinfúzióban.
- közvetlenül a kemoterápia előtt 16 mg minimum 15 perc alatt cseppinfúzióban beadva.
Kemoterápia vagy radioterápia után a későbbi hányinger vagy hányás megelőzésére maximum 5 napig adható Ondansetron Pliva tabletta.
Gyermekek (6 hónapos kor felett és serdülők)
Az intravénás adagot orvos fogja meghatározni (a gyermek magassága és testtömege alapján), és azt a gyermek közvetlenül a kemoterápia előtt fogja megkapni, majd 12 óra elteltével szájon át kap ondanszetront. A testmagasság és testtömeg alapján végzett szájon át történő kezelés a kemoterápiát követően legfeljebb 5 napon át tarthat. A szájon át történő kezelés adagját az orvos fogja meghatározni.
Hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére műtét után
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
- Megelőzés (műtét előtt): 4 mg adható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban műtét előtt.
- Kezelés (műtét után): 4 mg adható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban.
Gyermekek (1 hónapos kor felett és serdülők)
- Megelőzés (műtét előtt): lassú intravénás injekció 0,1 mg/ttkg adagolásban, maximum 4 mg-ig műtét előtt.
- Kezelés (műtét után): lassú intravénás injekció 0,1 mg/ttkg adagolásban, maximum 4 mg-ig.
Májbetegségben szenvedő betegek
Mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg‑ot.
Ha az előírtnál több Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott
Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót orvos vagy ápolónő adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogy a kelleténél többet kapott, közölje velük. A túladagolás tünetei a látászavarok, súlyos székrekedés, ájulásérzés, szédülés és ájulás lehetnek.
Ha kimaradt egy adag Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció
Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót orvos vagy ápolónő adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, közölje velük.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciónak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse orvosát:
Nem gyakori mellékhatás, 100 emberből kevesebb mint 1-nél jelentkezik:
Ritka melléhatás, 1000 emberből kevesebb mint 1-nél jelentkezik. Ha a következő, ritka mellékhatások bármelyike jelentkezik röviddel az injekció alkalmazása után, ez azt jelentheti, hogy az injekció allergiás reakciót váltott ki.
A következő mellékhatások megjelenhetnek, azonban nem szükséges azonnal orvoshoz fordulni:
Irritáció vagy bevörösödés jelentkezhet az injekció beadási helyén.
Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció befolyásolhatja a májfunkciós tesztek (a májműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálat) eredményét. Ezekkel a vértesztekkel az orvosa ellenőrizheti az Ön májműködését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után nem alkalmazhatják az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tartandó. Az ampullák az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandók.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: ondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában). Mindegyik 2 ml-es üvegampulla 4 mg ondanszetront tartalmaz 2 ml vizes oldatban.
Mindegyik 5 ml-es üvegampulla 8 mg ondanszetront tartalmaz 4 ml vizes oldatban.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, sósav a pH beállításához, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció színtelen, átlátszó injekciós oldat.
2 ml oldatot tartalmazó I. típusú, 2 ml-es, átlátszó üvegampulla és 4 ml oldatot tartalmazó I. típusú, 5 ml-es, átlátszó üvegampulla csomagolásban kapható. Egy doboz 1 vagy 5 ampullát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
Teva Operation Poland Sp.z.o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-456 Krakow,
Lengyelország
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25.
10000 Zagreb
Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection
Magyarország Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció
Litvánia Setronon 4mg/2ml injekcinis tirpalas/ Setronon 8mg/4ml injekcinis tirpalas
OGYI-T-10 160/04 5 x 2 ml - Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-10 160/05 5 x 4 ml - Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május