Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta

indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rawel SR egy elnyújtott hatóanyag-leadású (retard) filmtabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére alkalmazzák felnőtteknél.

2.       Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt

Ne szedje a Rawel SR-t:

·                ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha súlyos vesebetegségben szenved.

·                ha súlyos májbetegségben, vagy egy „hepatikus enkefalopátiának” (az agy elfajulásos betegsége) nevezett betegségben szenved.

·                ha vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rawel SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha májproblémája van,

·                ha cukorbeteg,

·                ha köszvényes,

·                ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,

·                ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

A vér alacsony nátrium- vagy káliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti esetek közül bármelyik is fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért gyermekek és serdülők kezelésére ez a gyógyszer nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rawel SR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Rawel SR filmtablettát lítiummal (depresszió kezelésére használt szer) együtt a vérben kialakuló magas lítiumszint kialakulásának veszélye miatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:

-           szívritmuszavarok gyógyszerei (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),

-           mentális betegségek, pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, pszichotikus betegségek gyógyszerei, neuroleptikumok),

-           bepridil (mellkasi fájdalmat előidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),

-           cizaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére),

-           sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),

-           injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, pl. memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),

-           halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére használt parazita ellenes gyógyszer),

-           pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladások kezelésére),

-           mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére),

-           fájdalom csillapítására használt nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav),

-           angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

-           injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),

-           különféle kórállapotok, köztük a súlyos asztma és a reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazott, szájon át szedett kortikoszteroidok,

-           bélfalizgató hashajtók,

-           baklofén (különböző betegségek, pl. szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),

-           káliummegtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),

-           metformin (cukorbetegség kezelésére),

-           jódozott kontrasztanyagok (röntgen-vizsgálattal járó vizsgálatokhoz),

-           kalciumtartalmú tabletták vagy más kalciumpótló készítmények,

-           szervátültetés után, az immunrendszert elnyomó ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek, melyeket az autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak,

-           tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Rawel SR egyidejű bevétele étellel és itallal

Az elfogyasztott táplálék vagy folyadék nem befolyásolja a Rawel SR hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha terhességet tervez, vagy bebizonyosodik, hogy terhes, amint lehetséges, át kell állni egy másik kezelésre.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejben. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés következményeként olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, és más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

A Rawel SR laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 filmtabletta, lehetőleg reggel.

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel.

Ha az előírtnál több Rawel SR-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túlságosan nagy adag Rawel SR hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rawel SR szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával:

-               angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-               súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó ún. Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-               életveszélyes szívritmuszavar. (nem ismert gyakoriság)

-               hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-               májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriság)

-               májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriság).

További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               vörös, kiemelkedő bőrkiütések;

-               allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyek esetén allergiás reakciók, főleg bőrgyógyászati jellegűek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                hányás;

–                vörös tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                fáradtságérzés, fejfájás, tűszúrásszerű érzés és bizsergés (paresztézia), forgó jellegű szédülés;

–                emésztőrendszeri zavarok (pl. hányinger, székrekedés), szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               változás a vérsejtek számában, pl. trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló bőrbevérzést és orrvérzést okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát), és anémia (a vörösvértestszám csökkenése)

-               a vér magas kalciumszintje

-               szívritmuszavarok (szívdobogásérzést okoznak), alacsony vérnyomás;

-               vesebetegség (amelynek tünetei: fáradtság, megnövekedett vizeletürítési gyakoriság, viszketés, hányinger, megduzzadt végtagok)

-               kóros májműködés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

-                 ájulás;

-                 ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához és károsodásához vezet melynek tünetei: bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak;

-                 beszámoltak fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépésről napozás vagy mesterséges UVA‑fény hatására;

-                 rövidlátás;

-                 homályos látás;

-                 látásromlás;

-                 előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben (vérvizsgálat), és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:

-                 alacsony káliumszint a vérben;

-                 alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;

-                 a húgysavszint emelkedése; ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (fájdalmas ízület(ek) különösen a lábon);

-                 a vércukorszint emelkedése cukorbetegségen szenvedőknél;

-                 emelkedett májenzimszintek;

-                 rendellenes EKG jelek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rawel SR filmtabletta?

–                A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

–                Egyéb összetevők: hipromellóz, cellulózpor, laktóz-monohidrát (további információk „A Rawel SR laktózt tartalmaz” részben (lásd 2. pont), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171) a filmbevonatban.

Milyen a Rawel SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A retard filmtabletta fehér színű, kerek, enyhén domború.

20 db (2×10) vagy 30 db (3×10) vagy 60 db (6×10) vagy 90 db (9×10) retard filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20090/01       20×

OGYI-T-20090/02       30×

OGYI-T-20090/03       60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március