BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió 100 ml
paracetamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perfalgan oldatos infúzió és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perfalgan oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Perfalgan oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perfalgan oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perfalgan oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény láz-és fájdalomcsillapító hatású.
A Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió mérsékelt fájdalom rövid távú gyógykezelésére alkalmas, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére.
2. Tudnivalók a Perfalgan oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Perfalgan-t a következő esetekben
ˇ Ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra illetve a Perfalgan bármely egyéb összetevőjére,
ˇ Ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió és a paracetamol származék),
ˇ Súlyos májkárosodásban,
Különös figyelemmel adható a Perfalgan, ha
ˇ máj vagy vesekárosodásban szenved, illetve krónikus alkoholizmusa van;
ˇ más paracetamol tartalmú készítményt is szed,
ˇ táplálkozási problémái (alultápláltság) vannak, vagy kiszáradás esetén (nem megfelelő folyadékbevitel, illetve vizelethajtók alkalmazása).
Értesítse orvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Megfelelő szájon át történő kezelést kell alkalmazni amint az lehetővé válik.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ez a gyógyszerkészítmény paracetamolt tartalmaz, ezért alkalmazása során figyelembe kell venni más gyógyszerek paracetamol tartalmát annak elkerülésére, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő bekezdés).
Tájékoztassa kezelőorvosát , ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert szed.
Probenecid együttes alkalmazásakor az adag csökkentése megfontolandó.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő vérhígító készítményt szed. Szorosabb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Amennyiben Ön terhes, erről tájékoztassa orvosát. A Perfalgan alkalmazható terhesség alatt, de ebben az esetben az orvosnak meg kell fontolnia a készítmény szükségszerűségét.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.
Szoptatás
Perfalgan alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.
Fontos információk a Perfalgan egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, így a Perfalgan lényegében "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Perfalgan oldatos infúziót?
Intravénás alkalmazásra.
A 100 ml-es ampulla kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknek alkalmazható.
Szoros ellenőrzés szükséges az infúzió abbahagyása előtt.
Adagolás:
Serdülőknek és felnőtteknek 50 kg testtömeg felett:
ˇ Alkalmanként 1 g paracetamol, vagyis 100 ml oldat maximum naponta négy alkalommal.
ˇ Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie.
ˇ A napi maximális adag nem emelkedhet 4 g fölé, figyelembe véve az egyéb alkalmazott gyógyszerek paracetamol tartalmát is.
Gyermekek 33 kg testtömeg felett (kb. 11 éves kor), serdülők és felnőttek 50 kg testtömeg alatt:
ˇ Alkalmanként 15 mg paracetamol/testtömeg-kilogramm, vagyis 1,5 ml oldat testtömeg-kilogrammonként maximum négyszer naponta.
ˇ Az adagok között minimum 4 órának kell eltelnie.
ˇ A napi maximális paracetamol mennyiség nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kilogrammot, (napi 3 g-ot nem haladhatja meg az adag) figyelembe véve az egyéb paracetamol tartalmú készítményeket is.
Az alkalmazás módja
A paracetamol oldatot több, mint 15 perces infúzióban kell beadni.
Ha úgy érzi, hogy a Perfalgan hatása túl erős illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.
Ha az előírtnál több Perfalgant kapott, ezt azonnal jelezze orvosának.
Túladagolás esetében a tünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom.
Ha a készítménnyel kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Perfalgan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán (10 000 betegből több mint 1, de 1 000 betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta) a következők fordulhatnak elő:
ˇ rossz közérzet, vérnyomásesés, vagy módosulás a laboratóriumi teszteredményekben: a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vér vizsgálatakor. Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta, beleértve az egyedi eseteket is):
ˇ bőrkiütés, vagy allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetben értesíteni kell az orvost, mivel a készítmény adagolását azonnal le kell állítani.
Egyedi esetekben a laboratóriumi teszt eredmények módosulását tapasztalták, melyek rendszeres vérteszt elvégzését tették szükségessé: rendellenesen alacsony vérlemezke-, vagy fehérvérsejtszám ami orr-, illetve íny-vérzésekhez vezethet.
Bármelyik tünetet észleli, ezt jelezze kezelőorvosa felé.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Perfalgan oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Perfalgant a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő, az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Adagolás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Perfalgant szennyeződés, illetve színváltozás esetén.
Egyszeri felhasználásra. A felbontott, de fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. További információk
Mit tartalmaz a Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga a paracetamol. Milliliterenként 10 mg paracetamolt tartalmaz.
A 100 ml-es ampulla 1 000 mg paracetamolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, cisztein-hidroklorid-monohidrát, mannit, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos infúzió.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
12 db 100 ml töltettérfogatú alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó üveg szállító dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bristol-Myers Squibb Kft.
1054 Budapest
Szabadság tér 7.
Tel: 36-1-301-9700
Gyártó:
1. BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN,
Franciaország
2. BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni,
Olaszország
3. Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU,
Franciaország
4. BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO,
Olaszország
OGYI-T-10 174/01. Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió 100 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 14.