Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meloxicam-Teva 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxicam-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meloxicam-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxicam-Teva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxicam-Teva a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek az ízületek és izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentésére használhatók.
A Meloxicam-Teva a következők kezelésére alkalmazható:
- az oszteoartritisz (a túlzott ízületi terhelés) rövid távú kezelésére a betegség tüneteinek fellángolásakor;
- a reumatoid artritisz tüneteinek hosszú távú kezelése;
- a spondilitisz ankilopoetika (ízületi gyulladás a csigolyák és a medence csontjain) tüneteinek hosszú távú kezelése.
2. Tudnivalók a Meloxicam-Teva tabletta szedése előtt
Ne szedje a Meloxicam-Tevát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a Meloxicam-Teva (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID-re).
- ha acetilszalicilsav vagy más NSAID szedése után a következő tünetek valamelyike jelentkezett Önnél:
- sípoló légzés, légszomj, fulladás (asztma).
- orrdugulás az orrnyálkahártyája duzzanatai miatt (orrpolipok).
- bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária).
- hirtelen kialakuló bőr-, ill. nyálkahártya-duzzanat, így a szemek körül, az orcákon, az ajkakon, a szájban, illetve a torokban jelentkező duzzanatok, melyek megnehezíthetik a légzést (angioödéma).
- ha korábbi NSAID-kezelést követően és a kórelőzményében szerepel:
- gyomor- vagy bélvérzés.
- gyomor- vagy bélátfúródás (perforáció).
- ha fekély vagy vérzés van a gyomrában vagy a beleiben.
- ha nemrégiben vagy korábban gyomor-, vagy nyombélfekélye, ill. vérzése volt (legalább kétszer előfordult fekélyképződés vagy vérzés).
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója
- ha nem dializált súlyos veseelégtelensége van.
- ha nemrég agyvérzése volt (cerebrovaszkuláris vérzés).
- ha bármiféle vérzéses rendellenessége van.
- ha súlyos szívelégtelensége van
- ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van
- ha szoptat
- ha 16 éves kor alatti gyermek vagy serdülő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gyógyszerek, mint például a Meloxicam-Teva tabletta szedése során kismértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. Bármilyen kockázat valószínűbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne vegyen be több gyógyszert a javasolt gyógyszeradagnál. Ne szedje tovább a Meloxicam-Teva-t, mint ahogy azt az orvosa rendelte Önnek (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Meloxicam-Teva tablettát?”).
Ha szívproblémái vannak, korábban agyvérzése volt, vagy úgy véli, hogy ezek kockázata fokozott, beszélje meg a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Pl.:
- ha magas a vérnyomása (hipertónia)
- ha cukorbeteg (diabétesz mellitusz)
- ha magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémiás)
- ha dohányzik.
Akár életveszélyessé is váló bőrkiütésekről (ún. Stevens-Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be meloxikám alkalmazásakor, amelyek eleinte vöröses célkereszt-szerű pöttyök vagy kerek foltok formájában jelennek meg a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal. Figyelmet igénylő további tünetek a szájüregben, torokban, orrban, illetve nemi szerveken kialakuló fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Ezeket az akár életveszélyessé is váló bőrkiütéseket gyakran kísérik influenza-szerű tünetek. A kiütések a bőrön kiterjedt hólyagosodással, hámlással járó állapottá is súlyosbodhatnak.
A bőrt érintő súlyos reakciók kialakulásának a kockázata a kezelés első hónapjában a legnagyobb.
Ha Önnél a meloxikám alkalmazása során kialakult a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, többé nem szabad Önnél újra elkezdeni a meloxikámmal való kezelést.
Ha Önnél bőrkiütés vagy a bőrén a fenti tünetek jelennek meg, hagyja abba a Meloxicam-Teva szedését, sürgősen kérjen orvosi segítséget, és közölje az orvossal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön máj- és vesefunkciót a meloxikám kezelés alatt, hogy megbizonyosodjon megfelelő működésükről.
A meloxikám nem megfelelő az Ön akut fájdalmának azonnali csillapítására.
Az NSAID-ok – a meloxikámot beleértve – elfedhetik a háttérben meghúzódó fertőzés tüneteit (pl. a lázat). Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, vagy a tünetek romlanak, forduljon orvoshoz!
Amennyiben Ön nő, akkor a Meloxicam-Teva megnehezítheti a teherbe esését. Tájékoztassa orvosát, ha azt tervezi, hogy teherbe esik, vagy ha problémái vannak a fogamzással. Ha termékenységi vizsgálatra megy, ne szedjen meloxikámot!
Mivel a kezelés módosítására lehet szükség, fontos, hogy kikérje az orvos véleményét a Meloxicam-Teva tabletta szedése előtt a következő esetekben:
· a kórelőzményben szereplő nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), gyomorhurut (gasztritisz), vagy egyéb emésztőrendszeri megbetegedés, pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza), vagy Crohn-betegség.
· magas vérnyomás (hipertónia).
· idős kor.
· szív-, máj-, vagy vesebetegség.
· magas vércukorszint (diabétesz).
· csökkent vértérfogat (hipovolémia), ami akkor fordulhat elő, ha súlyos vérvesztésen, égésen, vagy műtéten esett át, avagy kevés volt a folyadékbevitele.
· ha orvosa korábban megállapította, hogy magas a káliumszint az Ön vérében.
A kezelés ideje alatt orvosa ellenőrizheti az Ön betegségének állapotát.
A javasoltnál nagyobb adagok súlyos veszélyt hordoznak magukban. Ezért ne lépje túl a javasolt napi adagot, és ne használjon egyidejűleg más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID). Ez különösen az idős betegekre vonatkozik, mivel a mellékhatások előfordulásának kockázata az ő esetükben nagyobb.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ill. szedte:
· más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
· véralvadásgátlók.
· vérrögöket bontó gyógyszerek (trombolitikumok).
· szív- és vesebetegségek kezelésére használt gyógyszerek.
· kortikoszteroidok.
· ciklosporin – szervátültetés után, vagy súlyos bőrbetegségek, reumatoid ízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma kezelésére használják.
· vízhajtók (diuretikumok). Ha Ön vízhajtót szed, akkor az orvosa ellenőrizheti a veseműködését.
· lítium – a hangulatzavarok kezelésére használják.
· ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók – a depresszió kezelésére használt gyógyszer.
· metotrexát – daganatok, vagy súlyos, nehezen uralható bőrbetegségek és aktív reumatoid ízületi gyulladás kezelésére használják.
· kolesztiramin – főleg a koleszterinszint csökkentésére használják.
· amennyiben Ön nő, aki méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirál) használ.
Egyéb gyulladáscsökkentők, vagy olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrögök kialakulását, vagy lebontják a véralvadékokat, a meloxikámmal történő egyidejű szedés esetén fokozhatják a gyomor- vagy nyombélfekély, vagy a bél- vagy gyomornyálkahártya vérzés és károsodás előfordulásának kockázatát. Ezeknek a gyógyszereknek a meloxikámmal történő együtt alkalmazása nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha a terhességet megállapították a Meloxicam-Teva szedése alatt, azután az orvost értesítenie kell.
A terhesség első 6 hónapja alatt az orvosa nagy körültekintéssel felírhatja ezt a készítményt, amennyiben szükséges.
A terhesség utolsó 3 hónapja alatt ne szedje ezt a készítményt, mert a meloxikámnak súlyos hatásai lehetnek a gyermekre, főleg szív-érrendszeri és vesehatások akár már egyetlen tabletta bevételével is.
Szoptatás alatt ne szedje ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Meloxicam-Teva mérsékleten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel mellékhatásként szédülést, álmosságot, homályos látást okozhat. Amennyiben az említett mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Meloxicam-Teva tabletta laktózt tartalmaz
A Meloxicam-Teva tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Meloxicam-Teva tablettát?
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ajánlott adagját lásd alább.
A gyógyszert szájon át kell szedni. A teljes napi adagot egyszerre kell bevenni étkezés közben vízzel vagy más folyadékkal.
A készítmény ajánlott adagja:
Oszteoartritisz fellobanása:
Napi egy 7,5 mg-os tabletta, amely az orvossal történt megbeszélést követően napi 15 mg-ra növelhető (két 7,5 mg-os vagy egy 15 mg-os tabletta).*
Reumatoid artritisz:
Napi egy 15 mg-os tabletta (vagy két 7,5 mg-os). Ez csökkenthető napi egy 7,5 mg-os tabletta bevételére.*
Spondilitisz ankilopoetika:
Napi egy 15 mg-os tabletta (vagy két 7,5 mg-os). Ez csökkenthető napi egy 7,5 mg-os tabletta bevételére.*
*A 7,5 mg-os hatáserősség a Meloxicam-Teva tabletta esetében nem elérhető.
A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT!
A Meloxicam-Teva nem adható gyermekeknek és 16 év alatti serdülőkorúaknak.
Kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos benne, hogy a gyógyszert hogyan kell szedni, vagy ha úgy érzi, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge.
Fontos megjegyezni, hogy a terméknek léteznek más hatáserősségei és gyógyszer formái, melyek talán alkalmasabbak az Ön kezelésére.
Információk idős betegek, valamint károsodott vese- vagy májműködésű betegek részére
A reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére idős betegek esetén az ajánlott napi adag 7,5 mg. Azon betegeknél, akiknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata a kezelést napi 7,5 mg-mal kell kezdeni.
Súlyos veseelégtelenség, vagy művesekezelés esetén a meloxikám maximális napi dózisa 7,5 mg.
Ha az előírtnál több Meloxicam-Teva tablettát vett be
A túladagolás tünetei általában a letargia, álmosság, hányinger, hányás és gyomorfájdalom. Ezek a tünetek általában visszafordíthatók. A súlyos túladagolás azonban súlyos gyógyszer mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont, lent). Azonnal forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam-Teva tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Meloxicam-Teva kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:
- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet súlyos mértékű is (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme.
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltokat, vörös kiemelkedő rajzolatot, vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét, és a testfelszín egyéb részeit is.
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.
- légszomj vagy asztmás roham
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
- hasi fájdalom
- étvágytalanság
Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti)
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).
Az emésztőrendszer vérzése (gasztrointesztinális vérzés), fekélyek képződése vagy átfúródás az emésztőrendszerben (perforáció), mely gyakran súlyos és potenciálisan halálos is lehet, különösen az időseknél.
Ha Ön előzőleg a hosszútávú NSAID kezelések során az emésztőrendszer bármely tünetétől szenvedett, azonnal tájékoztassa orvosát, különösen ha Ön idős. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.
Látászavar esetén ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek általános mellékhatásai
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagy adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrontesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)
- tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).
NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- hányinger, hányás,
- hasmenés,
- puffadás (flatulencia),
- székrekedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hasi fájdalom,
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna),
- vérhányás (hematemezis),
- a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
- a vastagbélgyulladás fellángolása (kólitisz kiújulása),
- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegség kiújulása).
Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.
A meloxikám mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből 1‑et érinthet:
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hányinger, hányás,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- haspuffadás (flatulencia),
- hasmenés.
Gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből 1‑10-et érinthet:
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1‑10-et érinthet:
- szédülékenység,
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- álmosság,
- vérszegénység (anémia: a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
- vérnyomás emelkedés (hipertónia),
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
- a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,
- magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
- szívritmuszavar (aritmia),
- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),
- izomgyengeség,
- öklendezés,
- gyomorhurut (gasztritisz),
- tápcsatornavérzés,
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
- bőrviszketés (pruritusz),
- bőrkiütés,
- vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioneurotikus ödéma),
- a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1‑10-et érinthet:
- kedélyváltozás,
- rémálmok,
- kóros vérsejtszám, ami lehet:
- kóros vérkép,
- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia),
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz),
- szívdobogás-érzés (palpitáció),
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek),
- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofagítisz),
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás egyének esetében),
- esetenként életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd a 2. pontot),
- csalánkiütés (urtikária),
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
- homályos látás,
- kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
- vastagbélgyulladás (kolitisz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1‑10-et érinthet:
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme,
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
- májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
- hasi fájdalom,
- étvágytalanság,
- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél),
- a bélfal átfúródása (perforáció).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- zavartság,
- tájékozódási zavar,
- napfény hatására kialakuló légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), bőrkiütés (fotoszenzitivitás),
- a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,
- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be (agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a meloxikámot egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:
- hirtelen fellépő láz,
- torokfájás,
- fertőzések.
A Meloxicam-Teva 15 mg tablettánál nem fordult elő, de egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel folytatott kezelés során az alábbiakat jelentették mellékhatásként:
- veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében,
- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinúriával).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Meloxicam-Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Meloxicam-Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxicam-Teva tabletta
· A készítmény hatóanyaga a meloxikám. Egy tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Milyen a Meloxicam-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Meloxicam-Teva 15 mg-os tabletta: sárga márványozott, ovális tabletta, az egyik oldalon „MLX” jelöléssel a „15” felett, a másik oldalon bemetszéssel.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A termék 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 vagy 500 (10 x 50) db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő Repülőtéri út 5.
Gyártó:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Hollandia
TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89107 Sens
Franciaország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82.
2100 Gödöllő
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13.
4042 Debrecen
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Meloxicam TEVA 7,5 mg and 15 mg tablettan
Cseh Köztársaság: Meloxicam-Teva 15 mg
Dánia: Meloxicam Teva
Franciaország: Meloxicam Teva 7,5 mg comprime and Meloxicam 15 mg comprime secable
Németország: Melox-GRY 7,5 mg and 15 mg Tabletten
Magyarország: Meloxicam-Teva 15 mg tabletta
Írország: Meloxicam 7,5 mg and 15 mg Tablets
Litvánia: Meloxicam Teva7,5 mg and 15 mg tablete
Hollandia: Meloxicam Teva 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg and Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg
Lengyelország: Melotev
Portugália: Meloxicam Teva 7,5 mg and 15 mg Comprimido
spanyolország: Meloxicam Teva 7,5 mg and 15 mg Comprimidos EFG
Svédország: Meloxicam Teva 7,5 mg and 15 mg tabletter
Szlovák Köztársaság: Meloxicam Teva 15 mg
Egyesült Királyság: Meloxicam Teva 7,5 mg and 15 mg Tablets
OGYI-T-20078/003 10x
OGYI-T-20078/004 20x
OGYI-T-20078/005 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. július