Setaloft 50 mg filmtabletta
Setaloft 100 mg filmtabletta
szertralin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SETALOFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szerotonin a szervezetben
található természetesen előforduló anyag. A szerotonin egyensúly megbomlása a
depresszió tüneteinek kialakulásához vezethet. A Setaloft aktív hatóanyaga
megakadályozza a szerotonin újrafelvételét az idegvégződésekben és
helyreállítja az egyensúlyt. A szertralin az úgy nevezett SSRI (szelektív
szerotonin újrafelvételt gátló) antidepresszáns gyógyszerek csoportjában
tartozik.
A Setaloftot a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
- A depresszió különböző formái és a depresszió kiújulásának kivédése.
-
Felnőttek és serdülők (13 év felett)
kényszerbetegsége.
Az orvos a betegtájékoztatóban feltüntetett javallatokon kívül más okból és/vagy más dózisban is felírhatja Önnek a Setaloftot. Mindig pontosan kövesse az orvos utasításait, melyek fel vannak tüntetve a recepten.
2. TUDNIVALÓK A SETALOFT SZEDÉSE ELŐTT
Valamennyi időnek el kell
telnie, mielőtt a Setaloft hatni kezdene (lásd adagolás). Esetleg kezdetben úgy
érezheti, hogy állapota rosszabbodik, azonban ez csak átmeneti.
Ne szedje a Setaloftot:
- ha túlérzékeny (allergiás) a szertralinra vagy a Setaloft bármely összetevőjére,
- ha ún. MAO-gátlót (pl. Parkinson kór kezelésére) vagy pimozid tartalmú készítményt szed.
A Setaloft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha még nincs 18 éves (lásd alább ˝Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél).
- ha a közelmúltban ún. MAO-gátlót szedett, kövesse orvosa utasítását, ha a Setaloftot szedni kezdi. Mindig kérdezze meg orvosát, ha más depresszió ellenes szerről Setaloftra tér át.
-
ha az alábbi betegségek
valamelyikében szenved, közölje orvosával, mielőtt a Setaloftot szedni kezdené:
- epilepszia,
- skizofrénia,
- mániás depresszió,
- cukorbetegség,
- csökkent májműködés,
- fokozott vérzékenység veszélye.
- ha olyan gyógyszert szed, ami a vérzést fokozza, mint véralvadás gátlók (melyek megelőzik a vérrögök képződését), nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók), szalicilsav származékok (pl. acetilszalicilsav). Ezek a gyógyszerek a bőr és nyálkahártya vérzékenységét okozhatják, ha Setalofttal együtt szedi őket.
- ha magas láz, izomrángás jelentkezik, zavarttá vagy nyugtalanná válik, keresse fel orvosát, mert ezek a tünetek az úgynevezett „szerotonin szindróma” jelei lehetnek. SSRI típusú depresszió ellenes szerek szedésekor néhány betegnél beszámoltak ilyen tünetekről.
- ha arca, nyelve és/vagy torka megduzzad, csalánkiütést kap, légzési vagy nyelési nehézsége támad, hagyja abba a Setaloft szedését és azonnal keresse fel orvosát.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének
súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
· Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Setaloft általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve kényszerbetegségben szenvedő serdülők esetén (13-17 éves életkorban). Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Setaloftot, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Setaloftot ír fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Setaloft készítményt szedi. Emellett a Setaloft készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a gondolkodás és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Amikor szedni kezdi a Setaloftot:
Mint más ilyen típusú gyógyszer, a Setaloft sem szünteti meg azonnal a tüneteket, ehhez általában néhány hét szükséges. Néha a depresszió vagy más elmebetegségek tünetei között az önbántalmazás és öngyilkosság is szerepelhet. Ezek a tünetek tovább is fennállhatnak vagy rosszabbodhatnak, mielőtt érezni kezdené e gyógyszer teljes depresszió ellenes hatását. Ez annál valószínűbb, minél fiatalabb, pl. 30 év alatti, és azelőtt nem szedett depresszió elleni gyógyszereket. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha ilyen gondolatai vannak vagy ilyenektől szenved bármikor a kezelés során.
Az olyan tünetek, mint nyugtalanság, izgatottság vagy nehézségek az üléssel és állással kapcsolatosan, szintén előfordulhatnak a kezelés első néhány hetében. Ha ezeket a tüneteket észleli, amilyen hamar csak lehet, forduljon orvosához.
Néhány esetben bizonytalan lehet e tüneteket tekintve, ezért hasznos lehet, ha megkér valakit környezetében, hogy figyeljen Önre, nem tapasztal-e szokatlan tüneteket.
Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha nyomasztó gondolatai vannak vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli a kezelés folyamán.
A
kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Setaloftot bizonyos gyógyszerekkel szedve (lásd alább) a Setaloft vagy a
többi gyógyszer hatása megváltozhat:
- MAO-gátlók (depresszió vagy Parkinson kór kezelésére),
- más szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k),
- petidin/tramadol (közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére),
- lítium (mániás depresszió kezelésére),
- szumatriptán (migrén kezelésére),
- warfarin (véralvadás gátló),
- fenitoin (epilepszia kezelésére),
- inzulin illetve szájon át szedett vércukorszintcsökkentők,
- cimetidin (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére),
- nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, fájdalom és gyulladás kezelésére),
- pimozid (pl. Tourette szindróma kezelésére),
- vizelethajtók.
A mellékhatások előfordulási aránya növekedhet, ha a Setaloftot orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógytermékkel együtt szedik.
Lásd még ˝Mielőtt szedni kezdené a Setaloftot˝.
A
Setaloft egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A Setaloft kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert ez néhány mellékhatás
veszélyét fokozza.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség:
Ha a terhes nő a szülés idejéig szedte a Setaloftot, az újszülötteken a következő tünetekről számoltak be szüléskor, illetve közvetlenül szülés után: alvászavar, görcsök, tartós sírás, ingerlékenység, idegesség, letargia, fokozott aluszékonyság, magas vagy alacsony vérnyomás, remegés, hányás, alacsony vércukor szint, légzési nehézségek, szopási nehézségek, a bőr sötétkék vagy ibolyaszínű elváltozása, a testhőmérséklet szabályozás nehézségei.
Ezek a tünetek átmenetiek. Ha gyermekén ezek a tünetek kialakulnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a gondozónővel.
A szertralin terhes nők esetében csak akkor használható, ha a kezelésből származó előny nagyobb, mint az esetleges magzati károsodás kockázata.
Szoptatás:
A hatóanyag hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ne szedje a Setaloftot, ha
szoptat, mielőtt orvosával meg nem beszélné.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a Setaloft kezelés befolyásolná a
gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bizonyos
pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek azonban csökkentik a
reakció időt, ezért mindaddig óvatosnak kell lennie, amíg meg nem bizonyosodik
arról, hogy hogyan hat Önre a Setaloft.
Fontos információk a Setaloft egyes összetevőiről
Ezek a tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A
SETALOFTOT?
A Setaloftot mindig az orvos
által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg orvosát.
A Setaloftot naponta egy alkalommal kell bevenni, reggel vagy este, étkezés
közben vagy attól függetlenül.
Mint minden depresszió ellenes gyógyszer esetében, a hatás nem azonnal
jelentkezik és 2-4 hét is eltelhet, amíg állapota javulni kezd.
Nagyon fontos, hogy a Setaloftot az orvos előírása szerint szedje, és ne
hagyja abba a kezelést orvosi utasítás nélkül.
A depresszió kezelését
általában a javulás kezdete után 6 hónapig kell folytatni. Javulás esetén az
orvos utasításának megfelelően folytassa a kezelést.
Ha a Setaloft alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy
csekélynek érzi, forduljon orvosához.
A szokásos felnőtt dózis naponta egy alkalommal 50 mg. Néhány beteg esetében a dózist fokozatosan kell emelni. A maximális napi dózis 200 mg.
Ha az előírtnál több Setaloftot vett be:
Keresse fel orvosát vagy a kórházi ügyeletet, mert az esetleges veszélyek miatt orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Setaloftot:
Ha egy alkalommal elfelejtette adagját bevenni, a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett dózis pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Setaloft szedését:
Ne hagyja abba a Setaloft szedését, mielőtt orvosa nem mondja. Orvosa általában azt fogja tanácsolni, hogy fokozatosan, több héten keresztül csökkentse a dózist. Ha abbahagyja a Setaloft szedését, főleg, ha hirtelen, fellép az úgy nevezett megvonási tünetek fellépésének veszélye (lásd még „A kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek”).
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Setaloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában a kezelés kezdetén fordulnak elő és néhány hét alatt csökkennek. Időnként nehéz a mellékhatásokat megkülönböztetni a betegség tüneteitől.
Nagyon gyakori mellékhatások (több mint 10-ből 1 betegben jelentkezik):
- Álmatlanság, aluszékonyság, anorexia.
- Remegés, szédülés, szájszárazság (ami fokozza a fogszuvasodás veszélyét, ezért a megfelelő szájápolás nagyon fontos).
- Hányinger, hasmenés/laza széklet.
- Szexuális zavarok (pl. erekciós és ejakulációs zavarok férfiaknál).
Gyakori mellékhatások (kevesebb mint 10-ből 1 betegben, de több mint 100-ból 1 betegben jelentkezik):
- Hányás, székrekedés, emésztési zavar, gyomorfájdalom.
- Izzadás, fejfájás, izgatottság, nyugtalanság, gyengeség, fáradtság, ásítozás, homályos látás.
- Hőhullámok, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés.
- Az izomtónus változása (pl. rángás, fogcsikorgatás, állkapocs merevség), mozgáskényszer, járászavar, bizsergő érzés, a bőr érzékenységének csökkenése.
- Bőrkiütés, menstruációs zavarok.
Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 100-ból 1 betegben, de több mint 1000-ből 1 betegben jelentkezik):
- Rossz közérzet, láz, vérzési hajlam (bőrbevérzés, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, véres vizelet), viszketés, kiterjedt bőrpír, hajhullás, tág pupillák, a májműködés súlyos zavarai (májgyulladás, sárgaság, májelégtelenség), a májenzim értékek emelkedése, fogyás, testsúly növekedés, ízületi fájdalmak, vizelettartási zavarok.
- Vérnyomás emelkedés, ájulás, szapora szívverés, vizenyősség miatti puffadás pl. a szem körül.
- Mánia, hiperaktivitás, a depressziós állapot romlása, hallucináció.
- Migrén (főleg olyan betegekben fordul elő, akik egyébként is migrénben szenvednek).
Ritka mellékhatások (kevesebb mint 1000-ből 1 betegben, de több mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik):
- Allergiás reakciók, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadása, néha légzési vagy nyelési nehézséggel, erős napfény hatására bőr irritáció, súlyos hámló bőrelváltozások, csalánkiütés, hörgőgörcs, fülcsengés.
- Agresszió, zavart viselkedés, rémálmok, kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni, akaratlan izom összehúzódások, kóma, rohamok, libidó csökkenése.
- Hormon zavarok, mint tejcsorgás, magas prolaktin (tejelválasztásért felelős hormon) szint a vérben, emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál, csökkent pajzsmirigy működés.
- Hasnyálmirigy gyulladás, étvágy fokozódás, emelkedett koleszterin szint.
- Vizelési nehézség, tartós, fájdalmas erekció.
- A nátriumszint csökkenése, vérlemezkék, fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben.
A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
öngyilkossági magatartás, öngyilkossági gondolatok
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek.
A Setaloft kezelés abbahagyásakor úgynevezett megvonási tünetek jelentkezhetnek. Fokozott a veszély, ha Setaloftot hosszú ideig vagy nagy dózisban szedte, vagy ha a kezelést túl gyorsan hagyja abba. Ezek a tünetek általában két héten belül javulnak.
Ha a Setaloft kezelést abbahagyja, orvosa azt tanácsolja, hogy fokozatosan csökkentse a dózist. Ha a dózist nem fokozatosan csökkenti, a megvonási tünetek veszélye nagyobb. Keresse fel orvosát, ha a kezelés abbahagyásakor kellemetlen megvonási tüneteket észlel. Orvosa esetleg azt tanácsolja, hogy kezdje újra a tabletta szedését és utána még lassabban csökkentse a dózist.
A megvonási tünetek megjelenése nem jelenti azt, hogy függővé vált, Ön abba fogja tudni hagyni a Setaloft kezelést.
Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság érzés, egyensúly zavar), zsibbadás, áramütésszerű érzés, alvási zavarok (intenzív álmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger és/vagy hányás, izzadás (éjszaka is), remegés (rángatózás), ingerlékenység, érzelmi hullámzás, látás zavarok, erős szívdobogás, hasmenés, ingerlékenység.
5. HOGYAN KELL A SETALOFTOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Setaloftot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Setaloft
- A készítmény hatóanyaga 50 mg illetve 100 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kopovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid (E 171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Setaloft 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, törőbemetszéssel az egyik oldalán, mélynyomású „50”jelöléssel a másik oldalán. Mérete 4,2 x 10,3 mm.
Setaloft 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, törőbemetszéssel az egyik oldalán, mélynyomású „100”jelöléssel a másik oldalán. Mérete 5,2 x 13,1 mm.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
+pharma arzneimittel gmbh,
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Gyártók:
Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Málta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-20 222/01 Setaloft 50 mg filmtabletta, 30x
OGYI-T-20 222/02 Setaloft 100 mg filmtabletta, 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. április 12.