Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Itragen 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Itragen 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az itrakonazol az úgynevezett „gombaellenes” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyet gomba- és sarjadzó gomba fertőzések kezelésére használnak. A gyógyszer az alábbi fertőzések kezelésére szedhető:
· Szájpenész (sarjadzó gombafertőzés), továbbá a torok vagy a hüvely sarjadzó gombás fertőzései.
· A körmök és a bőr gombás fertőzései (pl. az atlétaláb, a tinea és a pitiriázis verzikolornak nevezett bőrfertőzés).
· Lymphocutan sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis (ép immunrendszerű betegeknél) és histoplasmosis (a belső szervek gombás fertőzései).
· Az itrakonazol olyan invazív aspergillozisban szenvedő betegek kezelésére is használható, akik az amfotericin B-vel folytatott szokásos kezeléssel szemben ellenállónak bizonyultak, vagy akik nem tudták azt tolerálni.
2. Tudnivalók az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Itragen 100 mg kemény kapszulát
· ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha Ön légszomjban szenved és bokaduzzanata van, illetve, ha kórtörténetében szívelégtelenség szerepel, kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek ezt a gyógyszert
· ha terhes vagy teherbe eshet (pl. nem használ fogamzásgátlást), kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek ezt a gyógyszert (lásd Terhesség és szoptatás c. rész)
· ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
– antihisztamin gyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin
– ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére)
– bepridil és nizoldipin (angina /mellkasi fájdalom/ kezelésére)
– levacetilmetadol (ópiátfüggőség kezelésére)
– midazolam (szájon át szedett) vagy triazolam (szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére)
– dofetilid vagy kinidin (szívritmuszavarok kezelésére)
– pimozid vagy szertindol (lelki betegségek kezelésére)
– koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin
– dihidroergotamin, ergotamin vagy eletriptán (migrénes fejfájás kezelésére)
– metilergometrin vagy ergometrin (szülés után alkalmazott gyógyszerek)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Itragen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· ha máj- vagy vesepanaszai vannak
· ha korábban egyéb gombaellenes gyógyszereket szedett és allergiás reakciója volt
· ha kórtörténetében szívproblémák előfordultak
· ha szerv transzplantáción esett át, ha AIDS betegségben szenved, vagy ha az immunrendszere nem működik megfelelően.
Egyéb gyógyszerek és az Itragen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (lásd még „Ne szedje az Itragen100 mg kemény kapszulát”), beleértve a vény nélkül kapható és az alábbi készítményeket is:
- tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. rifampicin, rifabutin, izoniazid), illetve antiepileptikumok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum)), mert ezek a gyógyszerek akadályozzák azt, hogy az itrakonazol megfelelő hatást fejtsen ki. Ha az elmúlt két héten belül hagyta abba e gyógyszerek bármelyikének szedését, tájékoztassa erről kezelőorvosát
- kálciumcsatornagátlók, mint dihidropiridinek (pl. amlodipin, felodipin) és verapamil, digoxin, dizopiramid (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- véralvadásgátlók (pl. a „vérhígító” warfarin és cilosztazol)
- klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok)
- ritonavir, indinavir, szakinavir (vírusellenes gyógyszerek, a HIV fertőzés kezelésére)
- daganatellenes gyógyszerek, pl. buszulfán, docetaxel, trimetrexát, vinka alkaloidok
-
ciklosporin, rapamicin vagy szirolimusz, takrolimusz (az
immunrendszer működését csökkentő
gyógyszerek)
- buspiron, alprazolam, brotizolam (szorongáscsökkentő gyógyszerek)
- midazolam (injekcióban adva; nyugtató)
- reboxetin (depresszió elleni gyógyszer)
- ebasztin (allergia elleni gyógyszer)
- alfentanil, eletriptán, fentanil (fájdalomcsillapító)
- metilprednizolon , dexametazon, budezonid, vagy flutikazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- repaglinid (cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszer)
- halofantrin (malária ellenes szer)
Az itrakonazol szedése előtti 2 órán belül ne vegyen be gyógyszert gyomorégés, gyomorfekélyek vagy emésztési zavar ellen. Ha kevés a gyomorsava (pl. fekélyellenes gyógyszert, mint amilyen az ezomeprazol) szed, az itrakonazolt szénsavas üdítőitallal vegye be.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje az itrakonazolt, ha terhes vagy terhességet tervez, kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek a gyógyszer szedését. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni az itrakonazol kezelés alatt és után (a következő havi vérzésig).
Szoptatás
A szoptatás nem ajánlott az itrakonazol szedése alatt, mert a gyógyszer kis mennyiségben megjelenik az anyatejben. A kezelőorvosa eldönti, szoptathat-e Ön a kezelés alatt, vagy megszakítja a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Itragen 100 mg kemény kapszula nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez szükséges képességeit, de ha mellékhatások (pl. szédülés, homályos látás vagy hallásvesztés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Itragen 100 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Itragen 100 mg kemény kapszulát?
Az Itragen 100 mg kemény kapszulát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat egy pohár vízzel, egészben vegye be közvetlenül az étkezés után. Ne rágja szét a kapszulákat.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők:
· Hüvelyi fertőzés (vulvovaginális kandidiázis):
2 kapszula reggel és 2 kapszula este; 1 napig, vagy 2 kapszula naponta egyszer 3 napon át.
· A bőr (tinea korporisz, tinea krurisz) és a szájnyálkahártya (orális kandidiázis) gombás fertőzése:
1 kapszula naponta egyszer 2 héten át.
· A láb vagy a kéz gombás fertőzése (tinea pédisz, tinea mánusz)
1 kapszula naponta kétszer 4 héten át.
· Pitiriázisz verzikolor (kiütések a törzsön és a végtagok törzshöz közelebb eső részén)
2 kapszula naponta egyszer 1 héten át.
· Gombák okozta körömbetegségek (onikomikózisok)
Lökésterápia:
Egy kezelési ciklus: 2 kapszula naponta kétszer 1 héten át, amit 3 gyógyszermentes hét követ.
Lábujjkörmök fertőzése esetén összesen 3 kezelési ciklusra kerül sor, a kézujjkörmök fertőzése esetén 2 kezelés ciklus ajánlott.
Folyamatos kezelés:
Naponta egyszer 2 kapszula 3 hónapon át. A kezelés hatása a gyógyszer adásának a befejezését követően, a köröm növekedésével is folytatódik.
· Lymphocutan sporotrichosis (a bőr és nyirokcsomók gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 1 kapszula 3 hónapon át
· Paracoccidioidomycosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 1 kapszula 6 hónapon át
· Blastomycosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 1 kapszula 6 hónapon át
Kezelőorvosa az adagot naponta kétszer 2 kapszulára emelheti.
· Histoplasmosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:
Naponta egyszer 2 kapszula 8 hónapon át
Kezelőorvosa az adagot naponta kétszer 2 kapszulára emelheti.
· Szisztémás aspergillozis (a belső szervek gombás fertőzése):
2 kapszula naponta egyszer, amíg a tenyésztés negatívvá nem válik, vagy a kóros elváltozás megszűnik. Invazív aspergillozis esetén a kezelés kezdetekor 4 napon keresztül, naponta háromszor 2 kapszulát kell adni, ezután naponta kétszer 2 kapszulát kell adni egészen addig, amíg a gombatelepekben már nem található kórokozó, vagy amíg az elváltozások el nem tűnnek (2-5 hónapos időtartam), vagy legalább addig, amíg bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) száma vissza nem áll a normál értékre.
*A megadott kezelési időtartamok az átlagos időtartamokat jelentik, amely az állapot súlyosságától vagy gyógyulástól (a tünetektől és a kórokozóktól) függően változhat.
Az itrakonazol tovább megmarad a bőrben és a körömben, mint a vérben. Optimális gyógyulás (a tünetek tekintetében) bőrfertőzések esetén a kezelés befejezése után 1-4 héttel, míg körömfertőzések esetén a kezelés befejezése után 6-9 hónappal érhető el.
Időskorúak
Az Itragen 100 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha valóban szükséges az ezzel történő kezelés.
Gyermekek
Az Itragen 100 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél.
Máj- vagy vesebetegek
Orvosa tanácsot ad a megfelelő adagot illetően (amely alacsonyabb lehet, mint a fent megadott adagok).
Legyengült immunrendszerű betegek (köztük a HIV/AIDS betegek)
Orvosa vérvizsgálatokkal ellenőriztetheti Önnél az az itrakonazol vérszintjét. Orvosa esetleg naponta kétszer 200 mg-ra (2 kapszulára) növelheti gyógyszere adagját.
Ha az előírtnál több Itragen 100 mg kemény kapszulát vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat.
Ha elfelejtette bevenni az Itragen 100 mg kemény kapszulát
Vegye be az elfelejtett adagot amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Itragen 100 mg kemény kapszula szedését
Fontos, hogy folytassa a kapszulák szedését mindaddig, amíg orvosa ezt mondja, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a fertőzés kiújulhat. Néha orvosa esetleg azért akarja, hogy Ön folytassa a kapszulák szedését, hogy megelőzze a fertőzés visszatérését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés egy hónapig vagy még tovább tart, a mellékhatások bekövetkeztének nagyobb a valószínűsége.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
· vérkép rendellenesség, amely a fertőzés kockázatának növekedéséhez vezethet
· súlyos hasi fájdalom, amely a hát felé kisugárzik, hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
· kiterjedt bőrreakció, bőrvörösséggel, hólyagosodással és lázzal
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanatát okozhatja, és légzési vagy nyelési nehézséget idézhet elő
· a bőrön jelentkező vörös foltokkal társuló duzzanat
· szívelégtelenséggel kapcsolatos reakciók, pl. légszomj és bokaduzzanat
· súlyos bőrreakciók a száj, a szemek és a nemi szervek bőrének a bőr hólyagosodásával és hámlásával
· májproblémák, súlyos étvágytalanság, hányinger, hányás, rendszeres fáradtság, gyomorfájdalom. izomgyengeség, a bőr-és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), sötét színű vizelet és világos színű széklet
· érzéketlenség vagy a kéz- és a lábujjak bizsergése
· légzési nehézségek, véres köhögés, fokozott izzadás
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- hasi fájdalom, hányinger
- bőrkiütés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- menstruációs zavarok úgymint fokozott vérzés, vagy rendszertelen vérzés
- fejfájás, szédülés, bizsergő, zsibbadó és tűszúrásérzés a bőrön
- hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, ízérzékelés megváltozása, szélgörcs
- csalánkiütés, hajhullás, bőrviszketés
- májfunkciós értékek megváltozása (vérvizsgálat mutatja ki)
- végtagok duzzadása vízvisszatartás következtében
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- gyakori vizeletürítés
- fülcsengés
- láz
- érintési érzékelés csökkenése
- látászavarok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vér kálium szintjének csökkenése, amelyet vérvizsgálat mutat ki
- trigliceridek (vérzsírok) magas szintje a vérben
- izom-és ízületi fájdalom
- fokozott fényérzékenység
- merevedési zavarok
- átmeneti vagy maradandó hallásvesztés
- homályos és kettős látás
- vizelettartási probléma (inkontinencia)
- vérlemezkék számának csökkenése, mely a véraláfutás és a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet
- késleltetett allergiás válasz
- légszomj, légzési nehézség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Itragen 100 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg itrakonazol.
- Egyéb összetevők: cukorgömböcskék (kukoricakeményítővel), hipromellóz (E464), szorbitán‑sztearát és víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. A kapszula héj zselatint, titán‑dioxidot (E171) és vörös vasoxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Itragen 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 és 1000 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolások formájában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Mylan BV
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Hollandia
Mylan Hungary Kft., H-2900,
Komárom,
Mylan utca 1,
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Itraconazol Mylan 100mg capsules, capsule hard
Lengyelország Itragen
Magyarország Itragen 100 mg kemény kapszula
Németország Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln
Olaszország Itraconazolo Mylan Generics 100 mg hard capsules
Portugal Itraconazol Mylan 100 mg Capsulas
OGYI-T-20196/01 (4x)
OGYI-T-20196/02 (15x)
OGYI-T-20196/03 (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember