BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta
Metformin hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METFORMIN-CHINOIN 850 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át szedhető gyógyszer.
Felnőttek úgynevezett 2-es típusú (felnőttkori, nem inzulin-függő) cukorbetegségének kezelésére szolgál, különösen elhízott betegek esetében; amikor a diéta és az életmód változtatás (fokozott mozgás) nem elég a megfelelő vércukor kontroll eléréséhez.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta alkalmazható önmagában, illetve más szájon keresztül szedhető vércukorcsökkentőkkel, vagy inzulinnal együtt.
A nem elégséges diétás kezelés után bevezetett metformin terápiáról kimutatták, hogy a cukorbetegség szövődményeit csökkenti túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben.
2. TUDNIVALÓK A METFORMIN-CHINOIN 850 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát
- ha túlérzékeny (allergiás) a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.
- súlyos, felborult anyagcsere állapotokban (dekompenzált metabolikus acidózis, illetve ideértve a cukoranyagcsere felborulását, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma, és prekóma állapotot)
- veseelégtelenség, vagy a veseműködés beszűkülése esetén (amikor a szérum kreatininszint férfiak esetében >135 μmol/l, nők esetében >110 μmol/l, illetve a kreatinin clearance <60 ml/perc)
- májelégtelenség, vagy krónikus májbetegségek esetén, amikor csökkent a máj működése, illetve akut alkoholmérgezés; krónikus alkoholizmus esetén
- olyan akut állapotokban, amelyek a veseműködést befolyásolhatják, úgy mint:
- kiszáradás
- súlyos fertőzés
- az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenség (sokk)
- erekbe adott jódtartalmú kontrasztanyaggal történt vizsgálat során
- olyan akut, vagy krónikus betegségek esetén, melyek a szövetekben oxigénhiányt okozhatnak, úgy mint:
- szívelégtelenség
- légzőszervi elégtelenség
- közelmúltban lezajlott szívinfarktus
- az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenség (sokk)
- általános sebészi beavatkozás teljes vagy ún. gerincvelői érzéstelenítéssel, illetve altatással
- terhesség, szoptatás idején
- gyermekkorban
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vesebeteg, vagy egyéb olyan betegsége van, amely a szervezetben a tejsav felszaporodásához vezethet, mint például: rosszul beállított cukor-anyagcsere, hosszú idejű éhezés, mértéktelen alkoholfogyasztás, májelégtelenség, oxigénhiánnyal járó kórállapotok. A tejsav felszaporodása súlyos állapothoz vezethet, ez nehézlégzéssel, hasi fájdalmakkal, alacsony testhőmérséklettel jellemezhető, amit kóma kialakulása követ. Olyan nem jellegzetes tünetek, mint pl. emésztési panaszokkal járó izomgörcsök, hányás, hasfájás és gyengeség is cukorbetegségének súlyos szövődményét (diabétszes acidózis vagy tejsavas acidózis) jelezheti. Amennyiben az előbbi tüneteket észleli, a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
- mivel a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta a vesén keresztül ürül, a vesefunkciókat a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (normál veseműködésű betegek esetében évente legalább egyszer; azok esetében, akiknél a veseműködés csökkent, illetve idős betegeknél évente legalább kettő-négy alkalommal)
- idős betegekben a veseműködés beszűkülése gyakori és tünetmentes. Ezért fokozott körültekintéssel kell lenni azokban az esetekben, amikor a veseműködés beszűkülhet, mint például vérnyomás-csökkentő vagy diuretikus kezelés bevezetésekor vagy nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során.
- mivel a kontrasztanyaggal történő röntgen vizsgálatok során az ereken keresztül beadott jódtartalmú kontrasztanyag a veseműködést csökkentheti, ezért a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelést ilyen beavatkozások előtt és alatt fel kell függeszteni és a beavatkozás után 48 óra múlva, a vesefunkciók ellenőrzése után szabad ismét folytatni, amennyiben azok normál értéket mutatnak.
- a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelést általános érzéstelenítésben (altatásban) , vagy ún. gerincvelői érzéstelenítésben végzett sebészi beavatkozás előtt 48 órával fel kell függeszteni és a beavatkozás után vagy a szájon át történő táplálás újrakezdését követően leghamarabb 48 óra elteltével szabad folytatni, amennyiben a veseműködést ellenőrizték és normálisnak találták.
- a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelés során a diétát be kell tartania és a szénhidrátot a nap folyamán elosztva kell bevinni. Túlsúlyos betegeknek az alacsony kalória tartalmú diétájukat kell folytatniuk.
- a vércukor értékeket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell
- a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet, amennyiben más szájon keresztüli vércukorszint-csökkentővel, vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, kórosan alacsony vércukorszint (vércukorszint esés) előfordulhat
- bármely antidiabetikus kezelési móddal jól beállított betegnél stressz (pl láz, sérülés, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás) esetén a gyógyszer vércukoranyagcserére gyakorolt hatása átmenetileg csökkenhet (hyperglykaemia alakulhat ki). Ilyenkor szükség lehet a metformin leállítására és inzulin ideiglenes alkalmazására.
- A folyamatosan metformint szedő betegeknél a B12-vitamin szintet évente meg kell határozni, mivel egyes jelentésekben a B12-vitamin felszívódásának csökkenését észlelték.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta egyidejű alkalmazását kerülni kell:
- alkohollal, ezért az alkohol, vagy az alkohol-tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazását el kell kerülni.
- jódtartalmú kontrasztanyagokkal, ezért a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelést ilyen beavatkozások előtt, és alatt fel kell függeszteni és és csak a beavatkozás után két nap múlva szabad folytatni, a vesefunkciók ellenőrzése után, amennyiben azok normál értéket mutatnak..
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása az alábbi készítményekkel fokozott körültekintést igényel:
- gyulladáscsökkentő szteroidok (glukokortikoidok), hörgőtágítók β2-agonisták) és vízhajtók (diuretikumok), mivel ezek a készítmények a vércukorszintet emelő hatással bírnak. Ezért gyakrabban kell vércukorszintet mérni, különösen a kezelés megkezdésekor.
- bizonyos típusú vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók) csökkenthetik a vércukorszintet.
- más vércukorszint-csökkentőkkel (szulfonilureák, inzulin) történő együttes alkalmazás esetén kórosan alacsony vércukorszint léphet fel.
- tartós véralvadásgátló (kumarin) kezelés mellett a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta terápia kezdetén vagy elhagyásakor a véralvadást ellenőrzése szükséges, szükség esetén a véralvadásgátló (kumarin) dózisát módosítani kell.
- bizonyos gyomorsavtermelést-gátlóval (cimetidinnel) való együttes alkalmazás során a metformin felszaporodhat a szervezetben.
- a B12-vitamin felszívódásának csökkenését figyelték meg hosszú idejű metformin kezelés során..
- A metformin vércukor anyagcserére kifejtett hatása csökkenhet a következő magasabb vércukorszintre hajlamosító gyógyszerek együttes alkalmazása esetén: fenotiazinok, pajzsmirigy hormonok, ösztrogén, ösztrogén-progeszteron kombinációk, orális fogamzásgátlók, fenitoin, szimpatomimetikumok, nikotinsav.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő, mert az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsavas acidózis) előfordulásának lehetőségét, különösen májelégtelenség, éhezés vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta terhesség alatt nem alkalmazható.
Amennyiben egy Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát szedő nő gyermekvállalást tervez, vagy teherbe esik, a beteg nem kezelhető tovább Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettával, hanem inzulinkezelésre kell átállni, és ennek segítségével kell megfelelő vércukor értékeket fenntartani. A megfelelő anyagcsere fenntartásával elkerülhetőek a normálistól eltérő vércukorszint okozta fejlődési rendellenességek.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta szoptatás alatt nem alkalmazható.
Szoptatás esetén meg kell fontolni, hogy az anya szükségletei szerint a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelés szüneteltetését, vagy a szoptatás abbahagyását választják-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Más vércukorszint-csökkentőkkel (szulfonilureákkal, inzulinnal) való együttes alkalmazás során azonban a vércukorszint esése (hipoglikémia) előfordulhat. Az alacsony vércukorszint tünete a gyengeségérzet, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási zavarok vagy a koncentrálóképesség romlása. Ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, ha elkezdi ezeket a tüneteket észlelni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A METFORMIN-CHINOIN 850 MG FILMTABLETTÁT?
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta szedése nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Szokásos kezdő adagja: fél filmtabletta a szénhidrát anyagcserétől függően naponta kétszer, háromszor.
Az adagot 10-15 nap után a mért vércukorértékektől függően az orvos módosíthatja. Amennyiben az alacsonyabb adaggal a megfelelő vércukorszint nem biztosítható a napi dózis fél filmtablettával emelhető. Az adag lassú, fokozatos emelésével a gyomor-bél rendszeri tolerabilitás javítható.
Az adagolás beállítását orvosa végezheti el. A dózis módosítása egyéni megítélést igényel.
a maximális napi dózis 3 Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta (2550 mg metformin klorid).
Más szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerről történő átállás esetén az előző kezelés abbahagyása után, szünet közbeiktatása nélkül, a fenti kezdő adagok alkalmazásával vezethető be a Metformin-Chinoin terápia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az adagolással kapcsolatban!
Más szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerrel együttes alkalmazás esetén alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel.
Az alacsony vércukorszint tünete a gyengeségérzet, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási zavarok vagy a koncentrálóképesség romlása
Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin-Chinoin kezelést.
Időskor
A készítmény adható időskorban. Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Gyermekkor
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott.
Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni és hozzáigazítja a Metformin-Chinoin adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen kezelőorvosával. Ez különösen fontos idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Hogyan kell szedni a Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta megfelelő adagját étkezés közben vagy után vegye be, szétrágás nélkül.
- Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
- Ha napi két adagot vesz be, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.
- Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.
Ha Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát vett be
Kórosan alacsony vércukorszint előfordulását nem észleltek.
Nagy adagokkal történő túladagolás a tejsav szervezetben történő felszaporodásának előfordulását fokozza. A tejsav felszaporodása sürgős orvosi beavatkozást igényel és kezelés céljából azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A vércukorszint emelkedése fordul elő, ezért a kezelést csak orvosi utasításra hagyja abba!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin-Chinoin kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a tablettákat a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.
Ha a tünetek fennmaradnak beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
ízérzékelési zavarok
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott veseműködésű betegeknél. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége.
A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség.
Azonnal hagyja abba a Metformin-Chinoin filmtabletta szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (urtikária).
- a vér csökkent B12-vitamin szintje.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- májfunkciós vizsgálati eredmények eltérései vagy hepatitisz (májgyulladás, amely fáradtságérzést, étvágytalanságot, súlycsökkenést okozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgaságával vagy anélkül), melye visszafordítható kezelést abbahagyását követően..
- A fenti tünetek megjelenése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Metformin-Chinoin 850 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Metformin-Chinoin 850 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők: povidon K 25, magnézium-sztearát, hipromellóz, bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 6000
Milyen a Metformin-Chinoin 850 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Külleme: Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, metszett élű, mindkét oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Csomagolás: 30 db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Gyártó:
CHINOIN Zrt.,
2112. Veresegyház, Lévai u. 5
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: +36-1/505-0050
OGYI-T-10258/01 (30 db)
OGYI-T-10258/02 (60 db)
OGYI-T-10258/03 (120 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január