BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon orvosához.

-               Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót alkalmazni?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió intravénásan alkalmazott, szintetikus antibakteriális készítmény, mely a fluorokinolon típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió a következő baktériumfertőzések kezelésére ajánlott

·         közösségben szerzett tüdőgyulladás,

·         szövődményes (nehezen kezelhető) húgyúti fertőzések, a vese és a vesemedence gyulladását beleértve,

·         prosztatagyulladás

·         bőr- és lágyrész-fertőzések.

2.       TUDNIVALÓK A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió

-          ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, egyéb kinolon származékokra vagy a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió egyéb összetevőjére.

-          ha epilepsziában szenved, mert megnő annak a kockázata, hogy görcsrohama alakulhat ki;

-          ha bármikor is ínbántalma (például íngyulladása) volt a fluorokinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán, mert fennáll annak a veszélye, hogy a levofloxacin alkalmazása során is kialakulhatnak hasonló elváltozások, tünetek, az ínszakadást is beleértve;

-          ha terhes vagy szoptat. A Leflokin árthat a gyermekének.

A Leflokin csak felnőttek kezelésére szolgál, és nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévő serdülőknek (18 év alatt) adni, mivel károsíthatja a növekedő csontok porcos állományát.

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát:

-          korábbi agykárosodás (például szélütés vagy súlyos agysérülés) esetén,

-          idős korban, kortikoszteroid, kezeléssel egyidejűleg. Ritka esetekben a levofloxacin ínfájdalmat és íngyulladást okoz, különösen az idős, illetve a kortikoszteroidokat (kortizont és hasonló gyógyszereket) szedő betegeknél. Ha bármilyen ín-panasza van a Leflokin alkalmazása közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és pihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását. Szükség lehet a kezelés abbahagyására;.

-          glukóz-6-foszfatáz-dehidrogenáz enzimhiányban (amely egy ritka, örökletes megbetegedés) nagyobb valószínűséggel alakulhat ki a vörösvérsejtek pusztulása, amikor kinolon típusú baktériumellenes gyógyszerekkel kezelik őket, ezért az ilyen betegek esetében fokozottabb ellenőrzés mellett alkalmazzák a levofloxacint;.

-          vesekárosodásban;

-          cukorbetegségben, mivel különösen együtt alkalmazva más szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük, gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét a Leflokin kezelés alatt.

Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az ilyen típusú gyógyszerek, amennyiben

-          Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);

-          a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

-          ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

-          ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)

-          ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

-          ha Ön nő vagy idős korú;

-          vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).

Ritka esetben hirtelen nagy mértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mely a keringés összeomlásához is vezethet. Amennyiben a levofloxacin infúzió alkalmazása közben hirtelen vérnyomásesés lépne fel, az infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha heveny, tartós és/vagy véres hasmenése van a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval való kezelés közben vagy után. Ez súlyos bélgyulladásra utalhat, mely az antibiotikummal végzett kezelés következtében alakulhat ki, és a kezelés felfüggesztését, valamint célzott terápiát tehet szükségessé.

Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval történő kezelés alatt a szükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erős napsütésen, ne használjon kvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek a levofloxacin kezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira és bőrtünetek alakulhatnak ki.

A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciók léphetnek fel. Nagyon ritkán ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes viselkedésig fejlődtek, néha már egyetlen adag levofloxacin alkalmazását követően. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz. Ha ilyet tapasztal, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy ápolójának, mert a levofloxacinnal történő kezelést meg kell szakítani, és gondoskodni kell a megfelelő óvintézkedésekről.

Levofloxacin kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenség jelentkezhet. Amennyiben májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. anorexia, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszes has, értesíteni kell a kezelőorvost vagy az ápolót, mert a kezelést fel kell függeszteni

Előfordulhat, hogy a levofloxacin kezdeti adagja után súlyos, akár végzetes kimenetelű allergiás reakció alakul ki. Az ilyen betegeknél a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani, ezért azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

A levofloxacin súlyosbíthatja a miaszténia gravisz szindróma (az izmok gyengeségével és gyors fáradásával jellemezhető kórkép) kialakulását. Ez súlyos, akár végzetes kimenetelű, a légzésfunkció elvesztését is okozó izomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből, tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata, ha bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt kapja az infúziót (ilyen a fenbufen vagy a reumás fájdalom és gyulladás elleni hasonló gyógyszerek, vagy a teofillin).

A probenecid és a cimetidin csökkentik a vese azon képességét, amely a gyógyszer szervezetből történő kiürítését végzi, bár ennek klinikai jelentősége elhanyagolható.

A Leflokin oldatos infúzió meghosszabbíthatja a ciklosporin hatását.

A Leflokin alkalmazása a véralvadásgátló hatású K-vitamin antagonistákat, pl. warfarint szedő betegekben a vérzések növekedését okozza.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a

szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,

dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos

antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes

elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ill. szoptatásideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások, mint a szédülés, álmosság, látászavarok hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ezért alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

Fontos információ a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről

A készítmény nátrium-kloridot (sót) tartalmaz. A készítmény 3,5 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (összesen 175 mg 50 ml-ben, illetve 350 mg 100 ml-ben). Amennyiben Ön alacsony nátrium-tartalmú (alacsony sótartalmú) diétára szorul, tájékoztassa kezelőorvosát a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval való kezelés megkezdése előtt.

3.       HOGYAN KELL A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT ALKALMAZNI ?

Adagolás

A levofloxacin adagja a fertőzés típusától és súlyosságától függ. Kezelőorvosa, illetve a nővér határozza meg, hogy miként kapja a Leflokint.

Felnőtt és időskorú betegeknek

Naponta egy vagy két alkalommal 250 mg vagy 500 mg Leflokin oldatos infúzió.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az infúzió adagját módosítani kell.

Májkárosodásban szenvedő, illetve idős korú betegeknél az adag módosít

Gyermekeknek

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt.

Alkalmazás

Az infúziós oldat felhasználásra kész, és csak lassú vénás infúzióban alkalmazható. Az infúzió időtartama ne legyen 30 percnél (félóránál) rövidebb a 250 mg (50 ml), illetve ne legyen 60 percnél (egy óránál) rövidebb az 500 mg (100 ml) adag esetében.

Az infúziós oldatot a beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni.

Ha az előírtnál több Leflokin infúziós oldatot kapott

Kezelőorvosa, illetve a nővér gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő vénás adagot kapja. A véletlen túladagolás eredményezhet központi idegrendszeri tüneteket, mint: zavarodottság, szédülés, tudatzavar és (rángásos) görcsrohamok. Túladagolás esetén a kezelés a tünetek szerint történik. A levofloxacin művese kezeléssel nem távolítható el a szervezetből. Nincs specifikus ellenszere.

Ha elfelejtették alkalmazni a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót

A kezelés idejét kezelőorvosa határozza meg. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Leflokin infúziós oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

-               Allergiás reakció mely az ajkak, az arc vagy a nyak bedagadását eredményezi és súlyos légzési nehézséghez vezet, illetve bőrkiütés és csalánkiütés.

Ez nagyon veszélyes, bár ritka mellékhatás. Önnek azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

A mellékhatásokat előfordulásának gyakoriságát a következőképpen határozták meg:

Gyakori

·         Hányinger (émelygés), hasmenés

·         Májenzimek szintjének emelkedése a vérben

·         Az injekció beadási helyén fájdalom, bőrpír és vénagyulladás

Nem gyakori:

·         Viszketés és kiütés

·         Étvágytalanság, gyomorműködési zavar, hányinger, alhasi fájdalom, puffadás, székrekedés

·         Fejfájás, szédülés, álmosság, idegesség, alvászavarok

·         Máj- vagy vesebántalmak miatt a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények

·         A fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése

·         Általános gyengeség

·         Bármely baktérium-ellenes kezelés, mely bizonyos kórokozókat pusztít, az emberben alapvetően is megtalálható mikroorganizmusok (baktériumok és gombák) között is zavart okozhat. Ezért az egyéb baktériumok és gombák elszaporodhatnak, mely ritka esetben külön kezelést tesz szükségessé.

Ritka:

·         Csalánkiütés, légzési nehézség vagy légszomj

·         Véres hasmenés, mely ritka esetben bélgyulladást jelezhet.

·         Zsibbadás például a kezekben, remegés, rángásos görcsroham és zavartság jelentkezhet

·         Szorongás, depresszió, pszichés reakciók, nyugtalanság/izgatottság

·         Normálistól eltérő, gyors szívverés, normálistól eltérő alacsony vérnyomás

·         Ín-fájdalom és gyulladás, ízületi fájdalom vagy izomfájdalom

·         A vérlemezkék számának csökkenése, mely könnyen véraláfutások és vérzések kialakulásához vezethet

Nagyon ritka:

·         Az arc vagy a torok duzzanata, alacsony vérnyomás, allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést, valamint a bőr fényérzékenységének erősödését okozhatja

·         Vércukorszint (hipoglikémia) csökkenése, amely főleg a cukorbetegségben szenvedő betegeknél lehet nagy jelentőségű

·         Látás és hallás rendellenesség, az ízérzés és a szaglás zavara, zsibbadás

·         Hallucináció, pszichés reakciók, esetleges öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosság előfordulása

·         Keringés összeomlása

·         Ínszakadás (pl. Achilles-ín), izomgyengeség, melynek a miaszténia gráviszban (ideg-izom közötti átmeneten a kommunikáció zavara, ami izomgyengeséggel jár együtt) szenvedő betegeknél lehet kiemelt jelentősége 

·         Májgyulladás, vesefunkció zavara, és esetenként a vese szervi elégtelensége, mely a vese allergiás reakciójára utalhat

·         A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, melynek tünetei: visszatérő vagy tartós láz, torokfájás, fokozódó betegségérzet.

·         Láz, a kapilláris erek allergiás gyulladása vagy allergiás tüdőreakciók

·         Mozgászavar, beleértve a járási nehézséget is.

A következő egyedülálló mellékhatások előfordulását is regisztrálták:

·         A bőr és a nyálkahártyák súlyos, hólyagos kiütéssel járó reakciója

·         Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének

vizsgálatakor az EKG-n látható).

·         Izomsejt károsodás, mely veseelégtelenséghez vezethet.

·         Vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), mely a bőr sápadtságát vagy sárgaságát eredményezheti, valamint gyengeséget vagy nehézlégzést okozhat. A vörösvértestek számának súlyos csökkenése a csontok gyengeségét okozhatja.

·         Fájdalom (a hát, mellkas, kéz és a láb fájdalma)

·         Izzadás

·         Fülcsengés vagy fülzúgás.

Egyéb mellékhatások, melyeket az ilyen típusú gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán jelentkezhetnek:

·         Az akaratlagos mozgások károsodása, pl. remegés, arcizmok rángatózása. Izomtónus megváltozása, a mozgás lassulása.

·         Gyakran bőrpírral együtt jelentkező gyulladás a vérerekben.

·         Speciális enzimek hiánya a szervezetből, mely a vörösvértestek porfirin tartalmának csökkenését okozza. Ez a hiányállapot rendkívül sok tünetegyüttes jelentkezését eredményezheti, mint például a vizelet elszíneződését, súlyos bőrelváltozás, vérszegénység, alhasi fájdalom és súlyos mentális zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy az ápolót.

5.       HOGYAN KELL A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után azonnal (3 órán belül) fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Leflokin oldatos infúzió. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót, ha abban idegen részecskéket, szemcséket lát, vagy az oldat elszíneződött.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió

-          A készítmény hatóanyaga:

250 mg levofloxacin 256,2 mg levofloxacin-hemihidrát formájában 50 ml-es üvegenként vagy infúziós zsákonként.

500 mg levofloxacin 512,5 mg levofloxacin-hemihidrát formájában 100 ml-es üvegenként vagy infúziós zsákonként.

-          Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes steril oldatos infúzió.

Csomagolás:

50 ml vagy 100 ml steril oldatos infúzió átlátszó PP védőlappal, rollnizott Al kupakkal és világos-szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú infúziós palackban.

1 infúziós palack dobozban.

50 ml vagy 100 ml steril oldatos infúzió színtelen polikarbonát adagoló csatlakozóval ellátott átlátszó PP infúziós zsákba töltve. Az adagoló csatlakozó átlátszó műanyag védőlappal, rollnizott Al kupakkal és világos-szürke brómbutil gumidugóval van lezárva. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszatlan Al védőzsákba van csomagolva.

1 infúziós zsák dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő, Táncsics M. út 82.

OGYI-T-10515/03       (250 mg üvegenként)

OGYI-T-10515/04       (250 mg zsákonként)

OGYI-T-10515/05       (500 mg üvegenként)

OGYI-T-10515/06       (500 mg zsákonként)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május