BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levenor 4 mg tabletta

Levenor 8 mg tabletta

perindopril terc‑butilamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levenor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levenor szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Levenor‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Levenor‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levenor és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Levenor tabletta az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér keringtetését.

A Levenor tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

· magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) kezelésére,

· szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képes a szervezet ellátásához szükséges mennyiségű vért a keringésbe juttatni,

· olyan, szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham - azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (ebben az állapotban a szív vérrel való ellátása csökken) - valamint azoknál a betegeknél, akiknek volt már szívrohamuk, és/vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák a szívet ellátó erek kitágításával.

2. Tudnivalók az Levenor szedése előtt

Ne szedje a Levenor‑t

· ha allergiás a perindoprilra, bármely más ACE‑gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábbi ACE‑gátló-kezelés kapcsán voltak már Önnek olyan tünetei, mint az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely légzési/nyelési nehezítettséget is okozhat, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések (ezt az állapotot nevezik angioödémának); valamint ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között,

· ha Ön több, mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Levenor‑t (lásd “ Terhesség és szoptatás és termékenység” c. fejezet),

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert. Ha bizonytalan a kérdésben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Levenor tabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levenor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

· ha Önnek aortasztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy a szívizom megnagyobbodása miatt kialakult betegsége (hipertrófiás kardiomiopátiája) vagy veseartéria‑szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van,

· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

· ha Önnek egyéb szívproblémája van,

· ha Önnek májproblémája van,

· ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,

· ha Ön kollagén-érbetegségben szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózusz [különböző szerveket megtámadó és gyakran bőrjelenségeket okozó kötőszöveti betegség] vagy szkleroderma [a bőr keményedésével járó, az egész szervezetet érintő kötőszöveti betegség]),

· ha Ön cukorbetegségben szenved,

· ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,

· ha általános érzéstelenítéssel/altatással járó beavatkozást és/vagy műtétet terveznek Önnél,

· ha Ön LDL‑aferezis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),

· ha rovarcsípésre (méh‑ vagy darázscsípés) való túlérzékenységet csökkentő, úgynevezett deszenzibilizáló kezelést fog kapni,

· ha Önnek mostanában hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt,

· ha kezelőorvosa korábban arra figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra.

· ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:

- racekadotril (hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Levenor‑t” pontban szereplő információkat.”

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Levenor szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd „Terhesség és szoptatás és termékenység” című fejezet).

Gyermekek és serdülők

A perindopril alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levenor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Levenor tabletta hatását:

· egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. angiotenzin II‑receptor‑blokkolók (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Levenor tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt), vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék vizelettermelését),

· káliummegtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),

· a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, káliumpótló készítmények és káliumtartalmú sópótlók,

· lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,

· nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák), vagy fájdalomcsillapító hatást elérő adagban alkalmazott acetilszalicilsav‑tartalmú készítmények,

· cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. inzulin, metformin, gliptinek,

· baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),

· pszichés betegségek (depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) vagy egyéb elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),

· ciklosporin és egyéb, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), amelyeket autoimmun betegségek (ilyen a reumatoid artritisz) kezelésére vagy szervátültetés után alkalmaznak,

· trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),

· esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

· allopurinol (a köszvény kezelésére),

· prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),

· értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),

· heparin (véralvadásgátló gyógyszer)

· alacsony vérnyomás, keringési-elégtelenség (sokk), illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin)

· aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

· gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak

· gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Levenor tabletta szedése előtt. Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszereket jelenleg nem, de korábban szedte.

A Levenor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkoholos italok fogyasztása és Levenor tabletta egyidejű szedése esetén szédülés jelentkezhet. Orvosa dönt arról, hogy fogyaszthat-e alkoholt a kezelés során.

A Levenor tablettát a reggeli étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, ha teherbe akar esni, vagy ha megtudja, hogy teherbe esett, mert akkor a Levenor helyett egy másik gyógyszert kell szednie. Nem ajánlott a Levenor szedése a terhesség korai időszakában sem. Nem szabad szedni a Levenor‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Levenor alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levenor tabletta szedésekor szédülés és fáradtság jelentkezhet. Amennyiben ezeket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Beszéljen kezelőorvosával.

A Levenor tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Levenor‑t?

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő kezdő adagot, melyet a későbbiekben az Ön állapotától és egyéb gyógyszerek alkalmazásától függően emelhet. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtassa meg gyógyszere adagját az orvosa tudta nélkül.

A Levenor tabletta alkalmazható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentőkkel együtt.

A 2 mg-os adagot a felezhető 4 mg-os tabletta félbe törésével lehet elérni.

A Levenor tablettát

· kizárólag szájon át alkalmazza.

· lehetőleg reggel, étkezés előtt, szétrágás nélkül nyelje le, egy pohár vízzel.

· lehetőleg mindig a nap azonos időszakában vegye be.

A Levenor tabletta ajánlott adagolása:

Magas vérnyomás kezelésére:

· az ajánlott kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 4 mg

· egy hónap múlva – ha szükséges – ez az adag napi 8 mg‑ra emelhető.

· Magas vérnyomás kezelésére 8 mg a legnagyobb ajánlott napi adag.

· Ha Ön 65 éves vagy idősebb korú, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, majd szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.

Ha vízhajtót (diuretikumot) is szed:

· orvosa leállíthatja a vízhajtók szedését a Levenor‑kezelés megindítása előtt 2‑3 nappal. Ez a túlzott vérnyomáscsökkenés megelőzését szolgálja.

· ha szükséges, a vízhajtó szedése folytatható a Levenor‑kezelés megindítása után.

· amennyiben nem lehet leállítani a vízhajtó szedését, a kezelést a 2 mg‑os Levenor tablettával ajánlott elkezdeni.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan tájékoztatja majd a teendőkről.

Kezelőorvosa a Levenor tabletta 2 mg‑os kezdő adagját javasolhatja Önnek, ha:

· nagyon magas a vérnyomása,

· nincs elég víz a szervezetében – (kiszáradt),

· kevés a só mennyisége a vérében,

· szívelégtelensége van, ami azt jelenti, hogy a szív csak nehézségek árán tudja a szervezet ellátásához szükséges mennyiségű vért a keringésbe juttatni (kardiális dekompenzáció),

· a magas vérnyomás a vese ereinek szűkülete miatt alakult ki.

Szívelégtelenség kezelésére:

· az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg

· két hét múlva ez az adag napi 4 mg‑ra emelhető, ami szívelégtelenség esetén a legnagyobb ajánlott napi adag.

Stabil koszorúér-betegség kezelésére:

· az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg

· két hét múlva ez az adag naponta egyszer 8 mg‑ra emelhető, ami ebben a betegségben a legnagyobb ajánlott napi adag.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb korú, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez az adag napi 4 mg-ra, majd ismét egy hét elteltével napi 8 mg-ra emelhető.

Adagolása vesekárosodásban:

Az Ön számára megfelelő adagot a veseműködés vizsgálati eredményei alapján a kezelőorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Levenor‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon segítségért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A következő tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, sokk, veseproblémák, szapora légzés, heves szívverés, szabálytalan szívverés, lassú szívverés, szédülés vagy szorongás és köhögés. A tüneteket enyhítheti, ha felpolcolt lábakkal, hanyatt fekszik.

Ha elfelejtette bevenni a Levenor‑t

Fontos, hogy a tablettát mindennap előírás szerint vegye be. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő adagot vegye be, amikor eszébe jut. A továbbiakban szedje a gyógyszert a megszokott rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levenor szedését

Ne hagyja abba a Levenor szedését, csak akkor, ha erről kezelőorvosával egyeztetett. A magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket általában egész életen keresztül kell szedni. Ha abbahagyja a Levenor szedését, állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Levenor szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

· az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség,

· erős szédülés vagy ájulás,

· szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,

· heves hasi fájdalom.

Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.

Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),

· imbolygás (az alacsony vérnyomás miatt),

· köhögés, légszomj,

· gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),

· allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés),

· izomgörcsök, gyengeségérzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hangulatváltozás, alvászavar,

· hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj),

· szájszárazság,

· angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata),

· erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,

· hólyagok képződése a bőrön,

· veseproblémák,

· impotencia,

· verejtékezés,

· bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),

· aluszékonyság, ájulás,

· szívdobogásérzés, szapora szívdobogás,

· erek gyulladása (vaszkulitisz),

· a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),

· ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia),

· mellkasi fájdalom,

· rossz közérzet,

· perifériás ödéma,

· láz,

· elesés,

· laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzim- és magas bilirubinszint a vérben,

· a pikkelysömör tüneteinek rosszabbodása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· zavarodottság,

· szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés),

· eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),

· eritéma multiforme (súlyos allergiás reakció miatti bőrelváltozás),

· heveny veseelégtelenség,

· vérkép-eltérések (fehérvérsejt- és vörösvértestszám‑csökkenés, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám),

· hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amely heves hasi és hátfájdalmat okoz)

· májgyulladás (hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levenor‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levenor tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

Levenor 4 mg tabletta: Egy tabletta 4 mg perindoprilt (terc‑butilamin formájában) tartalmaz.

Levenor 8 mg tabletta: Egy tabletta 8 mg perindoprilt (terc‑butilamin formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levenor 4 mg tabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „APO”, másik oldalán a bemetszés alatt és felett „PE”, ill. „4” bevéséssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Levenor 8 mg tabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „APO”, másik oldalán a bemetszés alatt és felett „PE”, ill. „8” bevéséssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Levenor 4 mg tabletta: OGYI-T-20393/02

Levenor 8 mg tabletta: OGYI-T-20393/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december