Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Letrox 125 mikrogramm tabletta
levotiroxin-nátrium x H2O
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 125 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 125 mikrogramm tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrox 125 mikrogramm tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 125 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Letrox 125 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyhormon készítmények gyógyszercsoporjátba tartozik.
A Letrox 125 mikrogramm tabletta tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.
A Letrox 125 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyhormon hiány és/vagy a pajzsmirigy működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazása a következő esetekben ajánlott:
· A pajzsmirigy hormon pótlására (szubsztitúciójára) a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis)
minden formájában
· Golyva, azaz struma képződés (pajzsmirigy megnagyobbodás) kiújulásának megelőzésére
strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés (funkció) esetén
· Jóindulatú struma kezelésére normális pajzsmirigy-funkció esetén
· A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére, elsősorban műtétet követően, a
daganatnövekedés kiújulásának gátlására, és a pajzsmirigy-hormon hiány pótlására
A Letrox 125 mikrogramm tabletta valamennyi korcsoportban alkalmazható.
2. Tudnivalók a Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Letrox 125 mikrogramm tablettát
· ha allergiás (túlérzékeny) a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
· ha az alábbiak közül bármelyik betegség vagy állapot fennáll Önnél:
° ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben szenved,
° ha kezeletlen mellékvese-kéreg elégtelensége van,
° ha kezeletlen agyalapi mirigy betegsége van, amely kezelést igénylő mellékvese-kéreg elégtelenségben nyilvánul meg,
° ha nemrégiben szívrohama volt,
° ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz),
° ha a szív falának valamennyi rétege gyulladásban van (pankarditisz).
Ha Ön terhes nem szabad egyidejűleg Letrox 125-öt és pajzsmirigy túlműködést gátló (tireosztatikus) gyógyszert szednie (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt is).
Kezelőorvosának a Letrox 125 mikrogramm tabletta terápia elkezdése előtt ki kell zárnia az alábbi betegségeket, vagy el kell kezdeni a kezelésüket:
· koszorúér-betegség
· szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz),
· magas vérnyomás,
· agyalapi mirigy és/vagy mellékvese kéreg elégtelenség,
· a pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormont (autonóm göbök).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Ha Önnek korábban szívrohama volt vagy koszorúérbetegsége, szívizom gyengesége van, szívritmus zavarai (szapora szívveréssel járó, ún. tachikardiája) vannak vagy nem heveny lefolyású szívizom gyulladásban vagy tartósan pajzsmirigy alulműködésben szenvedett, kerülni kell a vérben a túl magas pajzsmirigy hormon szintek kialakulását. Ennek érdekében gyakrabban fogják ellenőrizni az Ön pajzsmirigy hormon szintjét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedésével kapcsolatban a pajzsmirigy túlműködés enyhe tüneteit észlelné (lásd a 4. pontban a “ Lehetséges mellékhatások“ címszó alatt).
· Ha agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-alulműködésben szenved, egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelenség is felléphet Önnél, amelynek kezelését (hidrokortizon terápiával) orvosának meg kell kezdenie a Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt.
· Ha feltételezhető, hogy az Ön pajzsmirigyében olyan területek vannak, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormont, a pajzsmirigy működés további vizsgálata szükséges a Letrox 125 mikrogramm tabletta kezelés megkezdése előtt.
· Amennyiben Ön klimax után álló nő, akinél fokozottan fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) veszélye, kezelőorvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni, hogy megelőzhető legyen a vérben a túl magas pajzsmirigy hormon szintek kialakulása.
· Ha ön cukorbeteg vagy véralavadásgátló szereket (pl. dikumarolt) szed, fokozott elővigyázatosság szükséges. Lásd részletesen az “Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta” címszó alatt.
· Amennyiben Ön dialízis (vesepótló) kezelésben részesül és szevelamer kezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszert) kap, orvosa vérvételt követően különböző laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő, hogy ellenőrízze a levotiroxin hatékonyságát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta” című részt is).
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Letrox 125 mikrogramm tablettát.
Nem megfelelő alkalmazás
Nem szabad a Letrox 125 mikrogramm tablettát testsúlycsökkentés céljából szedni. Ha az Ön vér pajzsmirigy-hormon szintje a normál tartományban van, további pajzsmirigy hormon bevitele nem fog súlycsökkentést eredményezni. A további hormonbevitel azonban súlyos, sőt életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyos testsúlycsökkentő gyógyszerekkel egyidejűleg szedve.
Gyógyszer átállítás
Ha Ön már Letrox 125 mikrogramm tabletta kezelésben részesül, egy másik pajzsmirigy-hormon tartalmú gyógyszerre való átállás kizárólag orvosi felügyelettel és a vér hormon szintjének ellenőrzése mellett történhet.
Időskor
Amennyiben Ön időskorú, orvosa az adagolást fokozott óvatossággal fogja beállítani (különösen szívproblémák fennállása esetén), és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.
Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Letrox 125 mikrogramm tabletta befolyásolja az alábbi hatóanyagok illetve gyógyszercsoportok hatását:
·
Antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek):
Ha Ön cukorbeteg, vércukor szintjét rendszeresen ellenőrízni kell,
különösen a pajzsmirigy-hormon terápia kezdetén, Orvosa változtathatja az Ön
által kapott vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin
csökkentheti az antidiabetikumok hatását.
· Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek):
Ha Ön egyidejűleg Letrox 125 mikrogramm tablettát és kumarinszármazékokat (pl. dikumarolt) szed, szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzésére. Kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja a véralvadásgátló szerek hatását.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatását:
· Lipidcsökkentő gyógyszerek, a vér emelkedett kálium tartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (ioncseréló gyanták):
A lipidcsökkentőket, azaz a magas vérzsír szint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (pl.
kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) vagy a magas szérum kálium szint csökkentésére
szolgáló gyógyszereket (a polisztirén szulfonsav kálcium és nátrium sói) a Letrox 125 mikrogramm tabletta bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódását a belekből, ezáltal csökkentik hatékonyságát.
· Szevelamer és lantán-karbonát:
A szevelamer és a lantán-karbonát (dializált betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin felszívódását és hatékonyságát. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön pajzsmirigy működését (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címszó alatt is).
· Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek, valamint vasat és kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek:
A Letrox 125 mikrogramm tablettát legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint az alumínium-tartalmú gyomorsav-megkötő gyógyszereket (antacidumokat, szukralfátot), a vas- vagy kalcium- tartalmú gyógyszereket. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódását a belekből, ezáltal csökkentik hatékonyságát.
· Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók:
A propiltiouracil (pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló szer), a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok, "kortizon") és a béta-blokkolók (a szívműködés lassítására és a vérnyomás csökkentésre szolgáló gyógyszerek) gátolják a levotiroxin hormon átalakulását a szervezetben a hatékonyabb liotironin formába, ezáltal csökkentik a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatékonyságát.
· Amiodaron, jód-tartalmú kontrasztanyagok:
Az amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) és a jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgen diagnosztikai vizsgálatoknál használatos gyógyszerek) – magas jód tartalmuk révén – kiválthatják mind a pajzsmirigy túlműködését, mind alulműködését. Fokozott óvatossággal kell eljárni noduláris struma (göbökkel járó golyva) esetén, amennyiben fennáll az esélye, hogy a pajzsmirigyben még nem azonosított, pajzsmirigyhormont szabályozatlan módon termelő (autonóm) területek találhatók. Ha szükséges, ez esetben orvosa módosítani fogja a Letrox 125 mikrogramm tabletta adagját.
· A következő gyógyszerek fokozhatják a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatását:
o Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek)
o Dikumarol (a véralvadás gátló gyógyszer)
o Nagy adagban (250 mg)alkalmazott furoszemid (vízhajtó hatású szer)
o Klofibrát (lipidcsökkentő, azaz emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer)
o Fenitoin (görcsrohamok és szívritmus zavarok kezelésére használt gyógyszer).
· Fogamzásgátló és hormonpótló kezelésre használatos gyógyszerek:
Ha Ön ösztrogén hormon tartalmú fogamzásgátló vagy menopauza utáni hormonpótló kezelésre használatos gyógyszereket szed, megnövekedhet a Letrox 125 mikrogramm tabletta szükséges adagja.
· Szertraline, klorokin/proguanil:
Szertralin (depresszió ellenes szer) és klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatékonyságát.
· Barbiturátok, rifampicin, karbamazepin:
Barbiturátok (görcsrohamok kezelésére, műtéti érzéstelenítésre, alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum) és karbamazepin (görcsrohamok kezelésére szolgáló szer) gyengíthetik a levotiroxin hatását.
· Proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek):
Amennyiben Önnek egyidejűleg kell alkalmaznia levotiroxint és proteázgátló szereket (lopinavirt, ritonavirt), kezelőorvosának gondosan meg kell figyelnie az Ön betegségének tüneteit és ellenőrzinie pajzsmirigy működését. Lehetséges ugyanis, hogy a levotiroxin hatékonysága csökken, ha egyidejűleg alkalmazzák lopinavirrel vagy ritonavirrel.
· Tirozin kináz-gátlók (imatinib és szunitinib):
Az imatinibbal vagy szunitinibbal (bizonyos daganatok, ún. krónikus mieloid leukémia ellenes szerekkel) történő kezeléssel összefüggésben megnövekedhet a levotiroxin igény pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeken.
A Letrox 125 mikrogramm tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Letrox 125 mikrogramm tablettát ne vegye be ételellel együtt, különösen ha a táplálék kálciumban gazdag (pl. tej vagy tejtermékek) együtt, mivel jelentősen csökkenhet a levotiroxin felszívódása.
Szója tartalmú ételek,italok
Amennyiben az Ön étrendje szóját tartalmaz, orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigy hormon szintjét. Szója tartalmú diéta alatt és végén a Letrox 125 mikrogramm tabletta adagjának módosítása (általában a dózis emelése) válhat szükségessé, mivel a szóját tartalmazó ételek ronthatják a levotiroxin bélből történő felszívódását, és ezáltal csökkentik hatékonyságát.
Az Ön pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a terhesség alatt, mind azt követően. Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, mivel terhesség idején megnőhet a pajzsmirigy-hormon igény, az ösztrogén (női nemi hormon) szintjének megemelkedése miatt.
Terhesség idején a pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 125 mikrogramm tablettával, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. A tireosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) a placentán áthatolva bejuthatnak a magzati vérkeringésbe, és a magzat pajzsmirigyének alulműködését okozhatják. Pajzsmirigyének túlműködése esetén terhesség alatt orvosa kizárólag alacsony dózisú tireosztatikum kezelést fog előírni Önnek.
Termékenység
A férfi, illetve a női termékenységre vonatkozó kísérleti adatok nem állnak rendelkezésre, mindazonáltal ilyen hatással kapcsolatos gyanú vagy erre utaló jel nem áll fenn.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 125 mikrogramm tablettát?
A Letrox 125 mikrogramm tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő napi adagot kezelőorvosa fogja megállapítani, az elvégzett ellenőrző vizsgálatok alapján.
Adagolás
Különböző hatáserősségű, felezhető tabletták állnak rendelkezésre az adag egyéni beállításához, így a kezelés kezdetén az adag beállításához, felnőtteknél az adag módosításához valamint a gyermekeknél folytatott kezeléshez.
Kezelőorvosa az adagolást az alábbiak szerint állapítja meg, annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:
· Pajzsmirigy alulműködés kezelésére felnőtteknek kezdetben napi 25 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin ajánlott. Az orvos utasítása szerint a dózis 2- 4 hetes időközönként 25 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin nátriummal emelhető napi 100 ‑ 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium adag eléréséig,
· Struma műtétet követően a struma kiújulás megelőzésére és jóindulatú struma kezelésére naponta 75 ‑ 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium javallt.
· A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának sebészeti eltávolítását követően a levotiroxin-nátrium ajánlott dózisa napi 150 ‑ 300 mikrogramm .
A pajzsmirigy hormon a fentieknél alacsonyabb adagokban is hatásos lehet.
Alkalmazása pajzsmirigy alulműködésben (veleszületett és szerzett hipotiroidizmusban) szenvedő gyermekeken
A fenntartó dózis pajzsmirigy alulműködés (veleszületett és szerzett hipotiroidizmus) hosszútávú kezelésében általában napi 100 ‑ 150 mikrogramm levotiroxin testfelület m² -re számítva. Újszülötteknél és csecsemőknél veleszületett pajzsmirigy alulműködés esetén különösen fontos a gyors hormonpótlás a normális szellemi és fizikai fejlődés biztosítása céljából. A javasolt adag az első 3 hónapban testsúly kilogrammonként 10 ‑ 15 mikrogramm levotiroxin naponta. Ezt követően a kezelőorvos az adagot egyedileg fogja meghatározni a laboratóriumi vizsgálati eredmények (elsősorban a vér pajzsmirigy-hormon szint) alapján.
A később kialakuló, ún. szerzett pajzsmirigy alulműködés esetén a gyermekek ajánlott kezdő adagja napi 12,5 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin. Az orvos fokozatosan, 2- 4 hetes időközönként fogja emelni az adagot a teljes hormonpótlás eléréséig. Ehhez elsősorban a vér pajzsmirigy-hormon szintek alakulását fogja figyelembe venni.
Idős betegek, koszorúsér betegségben, illetve pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek
Idős betegek, koszorúsér betegségben, valamint súlyos vagy tartós pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek esetében a pajzsmirigy-hormon kezelést fokozott óvatossággal kell megkezdeni
(alacsony kezdő adagokat alkalmazva, amelyet csak fokozatosan és hosszú időközönként szabad emelni, a pajzsmirigy működés gyakori ellenőrzése mellett.)
Alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek
A gyakorlati tapasztalatok alapján alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek számára alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek.
A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás
A tabletta két egyenlő részre osztható.
Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg lefelé, függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.
Az alkalmazás módja
A napi adagot reggel, egyszerre kell bevenni bőséges folyadékkal, lehetőség szerint egy pohár vízzel lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt. A hatóanyag éhgyomorra bevéve jobban felszívódik mint közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után.
Kisgyermekeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább 1/2 órával kell beadni. E célból a tablettákat egy kevés (10 – 15 ml) vízben hagyni kell szétesni, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű (5 – 10 ml) folyadékkal hígítva ajánlott beadni.
A kezelés időtartama
Pajzsmirigy alulműködésben és a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának eltávolítása céljából végzett műtétet követően a betegnek általában egész élete folyamán szednie kell a Letrox 125 mikrogramm tablettát jóindulatú struma vagy a struma kiújulásának megelőzésére a terápia időtartama néhány hónaptól vagy évtől élethosszig terjedhet. Pajzsmirigy túlműködésben kiegészítő terápiaként a Letrox 125 mikrogramm tablettát a tireosztatikumokkal (a pajzsmirigy túlműködést gátló gyógyszerekkel) megegyező időtartamig kell szedni. A normál pajzsmirigy funkcióval járó jóindulatú struma kezelésére 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelési időtartam lehet szükséges. Ha a Letrox 125 mikrogramm tabletta kezelés ez alatt az időtartam alatt nem vezet a kívánt eredményre, kezelőorvosa más terápiás lehetőségeket fog fontolóra venni.
Ha az előírtnál több Letrox 125 mikrogramm tablettát alkalmazott
A túladagolás jeleit a 4. pontban, a “Lehetséges mellékhatások” címszó alatt találja meg.
Kérjük, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.
Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 125 mikrogramm tablettát
Ha bármikor túl kevés gyógyszert vett be vagy elfelejtett egy adagot bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (a következő napon).
Ha idő előtt abbahagyja a Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazását
A sikeres terápia alapja, hogy Ön rendszeresen, folyamatosan szedje a Letrox 125 mikrogramm tablettát, az orvosa által előírt adagban. Semmi esetre se változtassa meg az adagot, szakítsa meg vagy hagyja abba a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedését saját elhatározásából, mivel ez esetben panaszai kiújulásával kell számolnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Ha Ön megfelelően alkalmazza ezt a gyógyszert, azaz szigorúan betartja kezelőorvosa utasításait, és az általa előírt adagolást, nem valószínű mellékhatások előfordulása.
A dózis intoleranciája, túladagolás
Ha az orvos által meghatározott adagot a beteg nem jól tűri (dózis intolerancia), vagy ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel. Ezek az alábbiak lehetnek:
· szívdobogás-érzés,
· szívritmus zavarok, főként szapora szívverés (tachikardia),
· mellkasi szorító fájdalom (angina pectorisz),
· izomgyengeség és izomgörcsök,
· melegség-érzet, fokozott izzadás,
· remegés (tremor),
· nyughatatlanság-érzet, álmatlanság,
· hasmenés, testsúly-csökkenés,
· fejfájás
· menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok.
Atípusos tünetként megfigyelhető láz, hányás, valamint megemelkedett koponyaűri nyomás is
(különösen gyermekeknél).
Túlérzékenységi reakciók a hatóanyag vagy a Letrox 125 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben
Ha a beteg túlérzékeny (allergiás) a levotiroxinnal vagy a Letrox 125 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben, allergiás reakciók léphetnek fel a bőrön és a légutakban. Ha túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben mellékhatás lép fel. Orvosa el fogja dönteni, hogy ilyen esetben a napi dózist csökkenteni kell-e, vagy a tabletta szedését kell pár napig szüneteltetni. Mihelyt a mellékhatások elmúlnak, orvosa elő fogja írni, hogyan folytassa Ön óvatos adagbeállítással a kezelést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Letrox 125 mikrogramm tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrox 125 mikrogramm tabletta?
A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium x H2O.
Tablettánként 133-142 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H2O-ot tartalmaz (amely 125 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumnak felel meg).
Egyéb összetevők:
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, dextrin (kukoricakeményítő), hosszú szénláncú parciális gliceridek.
Milyen a Letrox 125 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „125” felirattal ellátva.
A tabletták felezhetőek.
25 db, 50 db vagy 100 db tabletta eredeti csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
OGYI-T-7546/07 (25x)
OGYI-T-7546/08 (50x)
OGYI-T-7546/09 (100x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október