Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy az Ön gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz (a továbbiakban Fentanyl Sandoz MAT), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fentanyl Sandoz MAT‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz.

A tapasz segít enyhíteni a nagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:

·                az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

·                az olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Fentanyl Sandoz MAT egy fentanil nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

2.       Tudnivalók a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fentanyl Sandoz MAT‑ot,

Ÿ   ha allergiás a fentanilra, a (hidrogénezett) kolofóniumgyantára, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Ÿ   ha csak rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom, vagy egy műtét utáni fájdalom;

Ÿ   ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne, akkor a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tapasz átragadása egy másik személyre

A tapaszt kizárólag annak a személynek a bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Jelentettek olyan eseteket, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer átjut a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Fentanyl Sandoz MAT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre – lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt, ha:

·                valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézsége volt;

·                valaha szív-, máj-, vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt;

·                valaha agydaganata volt;

·                valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt;

·                Ön időskorú – érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,

·                Ön „miaszténia grávisz”-nak nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,

·                Ön valaha alkohol‑, receptre kapható gyógyszer‑ vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel.

Amennyiben a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne) akkor a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a Fentanyl Sandoz MAT

·                A Fentanyl Sandoz MAT szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzést. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl Sandoz MAT‑ot vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:

-    vegye le a tapaszt,

-    azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,

-    amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.

·                Ha a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának – ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.

·                A Fentanyl Sandoz MAT székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

·                A tapaszok ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (Ön „toleránssá” válik rá), vagy függőség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolását lásd a 4. pontban.

Viselése közben a tapaszt ne tegye ki közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz MAT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének azt is el kell mondania, hogy Fentanyl Sandoz MAT‑ot használ, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja, melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Fentanyl Sandoz MAT mellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges Fentanyl Sandoz MAT hatásának erősségét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

·                egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (úgymint a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin);

·                alvást segítő gyógyszerek (mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem);

·                nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok);

·                izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy diazepám);

·                depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább;

·                depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabad Fentanyl Sandoz MAT‑ot alkalmaznia ezen gyógyszerek leállítását követő 14 napon belül – a további információkat lásd alább.

·                bizonyos antihisztaminok, különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin);

·                fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin);

·                gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol);

·                HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például ritonavir);

·                szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil),

·                tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin);

·                epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin),

·                hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok);

·                gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin);

·                angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin);

·                vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib);

A Fentanyl Sandoz MAT és az antidepresszánsok

A mellékhatások kockázata megnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. A Fentanyl Sandoz MAT kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Ön a mentális állapotában bekövetkező változást tapasztalhat, mint például izgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.

Műtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogják altatni egy műtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt használ.

A Fentanyl Sandoz MAT egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása alatt ne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A Fentanyl Sandoz MAT-tól álmos lehet, vagy lassabban lélegezhet. Az alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Fentanyl Sandoz MAT-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

A Fentanyl Sandoz MAT-ot a szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni (beleértve a császármetszést is), mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Fentanyl Sandoz MAT‑ot, ha szoptat. A Fentanyl Sandoz MAT tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fentanyl Sandoz MAT befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy biztonságos-e ha vezet, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

A Fentanyl Sandoz MAT szójababolajat és kolofóniumgyantát tartalmaz

A Fentanyl Sandoz MAT szójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Fentanyl Sandoz MAT kolofóniumgyantát tartalmaz. A kolofóniumgyanta helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik hatáserősségű Fentanyl Sandoz MAT a leginkább megfelelő az Ön számára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általános állapotát, és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszok alkalmazása és cseréje

·                Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van.

·                Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.

·                Egy új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa el a régi tapaszt!

·                A tapaszt minden 3. napon (72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.

·                Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.

·                Jegyezze fel a napot, dátumot és az időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszát lecserélnie.

·                Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hova ragasza a tapaszt?

Felnőttek

·                A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

·                Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, ezzel megnehezítve, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

·                Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöz tapad.

·                Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.

·                Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:

-    hogy az első tapaszt felhelyezte,

-    hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.

·                Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítókra is szüksége lehet, amíg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelőorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.

Felnőttek és gyermekek

Ne helyezze fel a tapaszt

·                kétszer egymás után ugyanarra a helyre.

·                sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.

·                nagyon szőrös bőrre. Ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

A tapasz felhelyezése

1. lépés: A bőr előkészítése

·                Gondoskodjon arról, hogy a bőre teljesen száraz, tiszta és hűvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.

·                Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.

·                Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezése előtt.

·                Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül egy forró fürdő vagy zuhany után.

2. lépés: A tasak kinyitása

·                Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.

·                Tépje fel vagy vágja fel a tasakot. Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).

·                Fogja meg a felnyitott tasak mindkét szélét, és húzza szét.

·                Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.

·                Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbi eldobásához.

·                Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.

·                Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

·                Nézze meg a tapaszt, hogy van-e rajta valamilyen sérülés.

·                Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

·                Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el a tapaszt.

3. lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

·                Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

·                A tapasz közepénél kezdve óvatosan húzza le a tapaszról a fényes, műanyag hátlap egyik felét. Lehetőleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.

·                A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.

·                Távolítsa el a tapasz hátlapjának másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.

·                Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása

·                Amint levette a tapaszt, határozottan hajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

·                Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja ki a tasakot, ahogy arra gyógyszerésze utasította.

·                A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

·                Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

További információk a Fentanyl Sandoz MAT használatáról

Mindennapi tevékenység a tapaszok használata közben

·                A tapaszok vízállóak.

·                A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

·                Ha kezelőorvosa egyetért azzal, mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

·                Úszhat is a tapasz viselése közben, de:

-    ne menjen forró pezsgőfürdőbe,

-    ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé.

·                A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forró vizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni a tapaszok?

·                Eltarthat egy bizonyos ideig, amíg az első tapasz kifejti a maximális hatását.

·                Kezelőorvosa más fájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az első napon vagy kicsit hosszabb ideig.

·                Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa időről-időre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?

·                A Fentanyl Sandoz MAT tapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa fogja tudni megmondani Önnek, hogy várhatóan mennyi ideig fogja alkalmaznia a tapaszokat.

Ha a fájdalma erősödik

·                Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségű tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettőt).

·                Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt alkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, a beteg nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni, ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni a tapaszát

·                Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.

·                Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

·                Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot. Válasszon egy új bőrterületet:

-    a felsőtestén vagy a felkarján,

-    gyermeke hátának felső részén.

·                Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

·                Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását

·                Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.

·                Ha már egy bizonyos ideje alkalmazza azokat, előfordulhat, hogy szervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. Hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.

·                Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, aki a tapaszt viseli, az Ön partnere vagy gondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!

·                Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövesse a fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl Sandoz MAT‑ot vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

·                Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanata, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)

·                Görcsrohamok. (Nem gyakori, ez 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

·                Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori, ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

·                hányinger, hányás, székrekedés

·                álmosság (szomnolencia)

·                szédülés

·                fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                allergiás reakció

·                étvágytalanság

·                alvászavar

·                depresszió

·                szorongás vagy zavartság

·                olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallicinációk)

·                izomremegések vagy izomgörcsök

·                szokatlan érzés a bőrön, mint például bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)

·                forgó jellegű szédülés (vertigó)

·                gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia)

·                magas vérnyomás

·                légszomj (diszpnoé)

·                hasmenés

·                szájszárazság

·                hasfájás vagy emésztési zavar

·                túlzott verejtékezés

·                viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése

·                vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége

·                kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet

·                hidegség érzés

·                a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                izgatottság vagy dezorientáció

·                rendkívüli boldogság érzése (eufória)

·                csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)

·                memóriazavar

·                homályos látás

·                lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás

·                a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis)

·                a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés)

·                viszkető bőrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapasz helyén

·                influenzaszerű betegség

·                a testhőmérséklet megváltozásának érzése

·                láz

·                izomrángás

·                a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkező problémák.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                szűk pupillák (miózis)

·                a légzés időnkénti leállása (apnoe).

A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr kismértékű viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltűnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (Ön „toleránssá” válik a rá), vagy függőség alakul ki.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítóról vált át Fentanyl Sandoz MAT‑ra, vagy ha hirtelen hagyja abba a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazását, olyan megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.

Vannak újszülött csecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Fentanyl Sandoz MAT‑ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fentanyl Sandoz MAT‑ot tárolni?

Hol kell tárolnia a tapaszokat?

Minden tapasz (használt vagy nem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

Mennyi ideig lehet tárolni a Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Hogyan kell kidobni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?

A véletlenül egy másik személyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapasz végzetes kimenetelű lehet.

A használt tapaszokat szorosan félbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshoz ragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kell eltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amíg biztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl Sandoz MAT?

-      A készítmény hatóanyaga a fentanil.

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

2,89 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 12,5 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

5,78 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

11,56 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

17,34 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

23,12 mg fentanilt tartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

-      Egyéb összetevők:

Finomított szójababolaj, kolofóniumgyanta, akril-vinilacetát kopolimer

Hátlap: polietilén-tereftalát (szilikonmentes)

Védőlap: polietilén-tereftalát (szilikonozott).

Milyen a Fentanyl Sandoz MAT külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 10,5 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 21 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 31,5 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 42 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlap eltávolítását bemetszés segíti.

1 db tapasz papír/PE/Al/PE védőtasakban. 5 db vagy 10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen

Németország

OGYI-T-20155/01     Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/02     Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/03     Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/04     Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/05     Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/06     Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/07     Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/08     Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/09     Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/10     Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március