Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zimpax 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zimpax 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zimpax 40 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zimpax 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zimpax 40 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zimpax 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zimpax egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Zimpax-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
- Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
Felnőttek:
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
- Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. Tudnivalók a Zimpax 40 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Zimpax 40 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zimpax 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha tartósan Zimpax-ot szed. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását eredményezheti.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Zimpax-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Zimpax-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés
- ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Zimpax kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Zimpax tablettát (1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztal.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Zimpax tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Zimpax 40 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szedi:
- olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Zimpax gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- atazanavirt (ami a HIV fertőzés kezelésére használt szer).
- metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Zimpax kezelést.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Zimpax 40 mg tabletta Sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz.
Ez a színezőanyag allergiás reakciót okozhat.
A Zimpax tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zimpax 40 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Zimpax tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Reflux özofagitisz kezelése
Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.
Felnőttek:
A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelése, nyombél – vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)
Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse kezelőorvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.
Gyomor- és nyombélfekély kezelése
Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában napi két tabletta.
A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.
Ha kezelőorvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Különleges betegcsoportok:
Vesekárosodás és májkárosodás
- Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Zimpax-ot a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
- Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).
Gyermekek
- 12 éves és annál fiatalabb gyermekek. Ezek a tabletták 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára nem ajánlottak.
Ha az előírtnál több Zimpax 40 mg tablettát vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Zimpax 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Zimpax 40 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Gyakori (10-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Jóindulatú gyomorpolipok.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok. A protonpumpa-gátlók szedése, mint például Zimpax 40 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az ízérzés zavara, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), a vér csökkent nátrium-szintje, izomgörcs, érzékelési zavarok, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró érzés (paresztézia), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint, a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése, amely magas lázat okozhat.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Zimpax tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zimpax 40 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zimpax 40 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát,
Bevonat: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát kopolimer 1:1, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), makrogol, kinolinsárga (E104), Sunset yellow FCF (E110).
Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.
Milyen a Zimpax 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, hosszúkás, egyik oldalán „93/12” jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.
14 db, 28 db, 30 db ill. 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
OGYI-T-20 167/03 (28 db)
OGYI-T-20 167/04 (30 db)
OGYI-T-20 167/07 (14 db)
OGYI-T-20 167/08 (56 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május