BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dinátrium-pamidronát
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAMIDRONATE HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pamidronate-Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerkészítmény dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely az ún. biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik.
A pamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a csonthoz, és csökkenti annak pusztulását.
Ez a gyógyszer a daganatok által előidézett, magas vér-kalciumszint csökkentését segíti elő és mérsékli a csontvesztést mely bizonyos daganatos megbetegedésben, mint pl. emlőrák, vagy myeloma multiplex szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Ha Ön nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést miért kapja, kérdezze meg orvosát.
2. TUDNIVALÓK A PAMIDRONATE-HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
- ha allergiás (túlérzékeny) a dinátrium-pamidronátra vagy más biszfoszfonátra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha valaha pajzsmirigyével problémája volt,
- ha bárminemű vesebetegségben szenved,
- ha szívével vannak problémái,
- a Pamidronate Hospira szemirritációt okozhat,
- a Pamidronate Hospira alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.
A Pamidronate Hospira készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban ínyének és/vagy állkapcsának fájdalmát vagy duzzadását, állkapcsának zsibbadtságát/merevségét észlelte vagy foga kiesett, mert ezek a csontnekrózis (csontelhalás) tünetei lehetnek. Arról is tájékoztassa orvosát, ha fogai rossz általános állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőnek számít.
Ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Ön Pamidronate Hospira kezelésben részesül.
A Pamidronate Hospira kezelés során a kezelés eredményességét orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz más, a biszfoszfonátok csoportjába tartozó gyógyszerrel, (ahová a Pamidronate Hospira is tartozik) vagy egyéb, a vér kalcium szintjét csökkentő készítménnyel együtt nem adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény terhes nők esetén történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek (csont- és fog) elváltozásokat mutattak az utódokon. A potenciális veszély mértéke embereken nem ismert.
Ezért terhesség alatt a pamidronát adása nem javasolt.
A Pamidronate Hospira kezelés alatt szoptatni tilos.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ha a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása után álmosnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen járművet és ne kezeljen olyan gépet ami a teljes figyelmét leköti mindaddig amig ezek a tünetek el nem múlnak.
Fontos információk a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyes összetevőiről
Ezen gyógyszer nátrium-tartalma kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) / maximális adag (90 mg), azaz lényegében „nátriummentes“.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAMIDRONATE HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nagyon lassú, intravénás infúzió formájában alkalmazandó, sohasem szabad bolus injekcióban adni. A pontos dózist, az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelőorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának időtartama egytől több óráig terjedhet az alkalmazott dózisoktól függően.
A készítmény szokásos adagja minden kezelés esetén 15 – 90 mg.
Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így a Pamidronate Hospira készítmény is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások az influenza-szerű tünetek és enyhe láz (a testhőmérséklet > 1 °C-al történő emelkedése), ami a kezelés kezdetén jelentkezik és 48 óráig tarthat. Néhány beteg esetében a kezelés megkezdése után a csontfájdalom fokozódását észlelték. Ez az állapot néhány nap elteltével rendszerint javul. Ha az Ön esetében ez mégsem következne be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások (több, mint 1 eset 10 betegből):
Láz és influenza-szerű tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság és kipirulás kísér.
A
vér kalcium és foszfatáz szintjét csökkenti.
Gyakori mellékhatások (több, mint 1 eset 100 betegből):
Fehérvérsejtszám csökkenés (limfocitopénia), a vér magnézium szintjének csökkenése, fejfájás, hányinger, hányás, átmeneti csontfájdalom, izületi fájdalom, izomfájdalom, kiterjedt fájdalom, , az infúzió beadásának helyén kialakuló fájdalom, duzzanat vagy vörösség, érzékeny vagy gyulladt vénák, időnként ezzel egyidőben helyi vérrög.
Ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 eset 1000 betegből):
Anémia, fehérvérsejtszám csökkenés (leucopenia), a vér kálium- és nátrium-szintjének emelkedése, a vér kálium-szintjének csökkenése, bizsergő érzés a kézben és a lábban, görcsök, izgatottság, zavartság, szédülés, álmatlanság, fáradtság, álmosság, szívelégtelenség, alacsony vagy magas vérnyomás kialakulása, nehézlégzés, tüdőödéma, étvágytalanság, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, vese zavarok (rendszerint azon betegeknél, akiknél ez korábban is fennállt), izomgörcsök.
A gyógyszerre ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki. Ennek tünetei a mellkasi szorítás, légzési nehézség, testszerte jelentkező kiütések, a bőr és a nyálkahártyák megduzzadása, hírtelen vérnyomásesés. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 eset 10 000 betegből):
Ajaksömör / övsömör fellángolása, vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), görcsrohamok, vizuális hallucinációk (nem létező dolgok látása), látás-zavarok / szemfájdalom, tüdőgyulladás mely köhögést válthat ki, légzési nehézség és zihálás, a gyomor nyálkahártya gyulladása mely fájdalmat és hányingert okozhat, bőrkiütés, viszketés, vérvizelés, veseelégtelenség, vesebetegek vesefunkciójának romlása, rendellenes májfunkciós tesztek, emelkedett kreatinin vagy urea szint a vérben/szérumban, csontelhalás (osteonekrózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HGYAN KELL A PAMIDRONATE HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A higítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat nem kerül azonnal felhasználásra, akkor 2-8°C-on tárolva legfeljebb 24 órán belül használható fel.
A gyógyszert nem szabad a szenyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?
A koncentrátum milliliterenként 3 mg ill. 6 mg ill. 9 mg dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), tiszta színtelen oldat.
A Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
15 mg / 5 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
30
mg / 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
A Pamidronate Hospira 6 mg/ml és 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
60 mg / 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában,1 üvegampulla egy dobozban.
90 mg/ 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelési forma kereskedelmi forgalomba.
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,Egyesült Királyság
Gyártó:
Hospira Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW, Egyesült Királyság
Hospira Pharma NV, Stallestraat 63, 1180 Brussels, Belgium
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség alábbi országaiban a felsorolt neveken van forgalomban:
|
Ausztria |
Pamidronat Hospira |
Olaszország |
Pamidronato di sodico Hospira |
|
Belgium |
Pamidronaat Hospira |
Litvánia |
Pamidronate Disodium Hospira |
|
Dánia |
Pamidronatdinatrium Hospira |
Luxemburg |
Pamidronaat Hospira |
|
Finnország |
Pamidronatdinatrium Hospira |
Hollandia |
Pamidronaat Hospira |
|
Franciaország |
Pamidronate de sodium Faulding |
Norvégia |
Pamidronatdinatrium Hospira |
|
Németország |
Pamidronat Hospira |
Lengyelország |
Pamisol |
|
Görögország |
Pamidronate Disodium Manye |
Portugália |
Pamidran |
|
Magyarország |
Pamidronate Hospira |
Spanyolország |
Pamidronato di sodico Hospira |
|
Izland |
Pamidronatdinatrium Hospira |
Svédország |
Pamidronatdinatrium Hospira |
|
Írország |
Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion |
Egyesült Királyság |
Pamidronate Disodium Sterile Concentrate |
OGYI-T-10313/01 Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (5 ml)
OGYI-T-10314/01 Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)
OGYI-T-10315/01 Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)
OGYI-T-10316/01 Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.04.08.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer alkalmazása:
Csak intravénás infúzió formájában. A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolus injekcióban adni. Az oldatot az alkalmazás előtt fel kell hígítani és lassú infúzióban beadni.
A dinátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a 90 mg/250 ml-t.
Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Csak egyszeri alkalmazásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Inkompatibilitások:
A pamidronát a kétértékű kationokkal komplexet képez és ezért kalcium tartalmú intravénás oldatokkal nem elegyíthető.
Tárolás és felhasználhatóság:
A felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 0,9%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldatban 24 órán át, 2-8°C között tárolva igazolt.
Mikrobiológiai szepontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, úgy a felbontás és alkalmazás közötti tárolási időre és körülményekre vonatkozóan a felelősség a felhasználót terheli mely nem lehet 24 óránál hosszabb és nem haladhatja meg 2-8°C közötti hőmérséklet-tartományt, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történik.