INN - doxazosin, Doxazosin-ratiopharm

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Orvosa valószínűleg azért írta fel a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert magasnak találta a vérnyomását, ami kezelés nélkül megnövelheti a szívbetegségek és az agyvérzés, illetve agyi érelzáródás kockázatát. Az Önnek felírt tabletta aktív hatóanyaga a doxazozin, az alfa-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek kitágítják az ereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért, aminek eredménye a vérnyomás csökkenése.

Másik lehetőségként azért írták fel Önnek a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert Önnek prosztata‑megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van. Ez az állapot vizelési nehézséget okoz. A prosztata csak férfiakban található és a húgyhólyag alatt helyezkedik el. A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta ellazítja a húgyhólyag kijárata körüli és a prosztatában található izmokat, ezzel elősegíti a könnyebb vizeletürítést.

2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát

· ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön ismerten túlérzékeny a kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), ugyanis ebbe a gyógyszercsaládba tartozik (kémiailag) a doxazozin is,

· ha az Ön kórtörténetében ortosztatikus hipotónia szerepel. Az ortosztatikus hipotónia olyan vérnyomásesés, amely ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felálláskor fordulhat elő; egy olyan állapot, amelyet szédülés kísérhet.

· amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, húgyúti fertőzése vagy elzáródása, vagy húgyhólyagköve van,

· ha bármilyen emésztőrendszeri elzáródásban szenved vagy szenvedett (kizárólag a folyamatos hatóanyag-leadású tablettát szedő betegeknél),

· amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, az Ön vérnyomása túl alacsony,

· amennyiben vizelete folyamatosan szivárog (túlfolyásos inkontinencia), szervezete nem termel vizeletet (anúria), vagy veseelégtelenségben szenved (kizárólag a doxazozint önmagában [monoterápiában] szedő, prosztata‑megnagyobbodásban szenvedő betegeknél),

· ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. rész) (kizárólag azon betegeknél, akiknek magasvérnyomás‑betegség miatt rendelték a készítményt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha májbetegségben szenved

· ha olyan akut szívbetegségben szenved, mint amilyen a tüdőödéma (tüdővizenyő) vagy szívelégtelenség

· amennyiben merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta” c. rész).

A kezelés kezdetén kerülnie kell minden olyan helyzetet, amelyben a szédülés vagy a gyengeség, illetve ritkán az eszméletvesztés miatt Ön megsérülhet.

Amennyiben Önnek szürke hályog (a szemlencse felhősödése) miatti szemműtéte lesz, kérjük, a műtét előtt tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy Ön jelenleg, vagy korábban Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szed vagy szedett. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta a műtét során komplikációt okozhat, amely kezelhető, amennyiben a szakorvos előre felkészül erre.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettában lévő hatóanyagot inert, fel nem szívódó védőréteggel vonták be, melyet a hatóanyag hosszabb időtartamon keresztül történő, ellenőrzött leadása érdekében fejlesztettek ki. Az emésztőrendszeren való áthaladást követően az üres tabletta védőrétege leválik. Aggodalomra nincs ok, ha alkalomszerűen lát valamit a székletében, ami úgy néz ki, mint egy tabletta.

Gyermekek és serdülők

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében, mert a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényre és vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:

· Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· Merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil [Viagra], tadalafil [Cialis], vardenafil [Levitra], lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt. Néhány beteg – akik magasvérnyomás‑betegség vagy prosztata‑megnagyobbodás miatt alfa-blokkoló-kezelést kapnak – szédülést vagy bizonytalanságérzést tapasztalhatnak, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomásesés idézhet elő. Bizonyos betegek akkor észlelték ezeket a tüneteket, amikor merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló, alfa-blokkoló gyógyszert szedtek. Ezen tünetek előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében, az alfa‑blokkoló gyógyszerének rendszeres napi adagját be kell állítani Önnél, mielőtt elkezdene gyógyszert szedni a merevedési zavar kezelésére.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta étellel és étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje, ha azt kezelőorvosa írta fel Önnek az előny/kockázat gondos mérlegelését követően.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta álmosságot okozhat. Különösen legyen óvatos, amikor először kezdi el szedni a gyógyszert. Ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A dobozon lévő címkén megtalálható, hogy mikor hány tablettát kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad összetörni vagy összerágni.

Felnőttek és idősek:

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettából előírt adag ugyanannyi a magas vérnyomás és a prosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére is. Az ajánlott adag napi egy tabletta. A kezelőorvos az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára.

Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vesz be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a bizonytalanságérzés vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára, és a lábát emelje a feje szintje fölé. Keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék gyógyszert, hogy az orvos rögtön azonosíthassa milyen készítményt szedett be.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát

Próbálja meg az előírás szerint szedni a tablettákat. Ha mégis kihagy egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanabban az időben.

Ha abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· légúti fertőzés, húgyúti fertőzés

· szédülés, fejfájás, aluszékonyság

· szédülés vagy forgó jellegű szédülés

· szívdobogásérzés, szapora szívverés

· alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező vérnyomásesés, mely szédülést, bizonytalanságérzést vagy ájulást okoz

· hörghurut, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás vagy orrdugulás

· hasi fájdalom, savas felböfögés, szájszárazság, hányinger

· viszketés

· hátfájás, izomfájdalom

· húgyhólyag-gyulladás, vizelettartási képtelenség

· gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma (a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata).

Nem gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· allergiás gyógyszerreakció

· étvágytalanság, ízületi gyulladás (köszvény), fokozott étvágy

· szorongás, depresszió, alvási nehézségek

· agyérkatasztrófa (sztrók), csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, ájulás, remegés

· fülcsengés

· mellkasi fájdalom, szívroham

· orrvérzés

· székrekedés, hasmenés, hasi puffadás, hányás, gyomor- és bélhurut

· rendellenes májfunkciós teszteredmények

· bőrkiütés

· ízületi fájdalom

· vizeletürítési nehézségek vagy vizeletürítéskor fellépő fájdalom, vörösvértestek megjelenése a vizeletben, gyakori vizelési késztetés

· impotencia (merevedési képtelenség, fájdalmas tartós merevedés)

· fájdalom, az arc duzzanata (arcödéma)

· testsúlygyarapodás.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· alacsony fehérvérsejtszám; alacsony vérlemezkeszám, amely gyakori véraláfutások, enyhe vérzések keletkezéséhez vezethet.

· nyugtalanság, idegesség

· szédülés, különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, a kéz és a lábfej zsibbadása

· homályos látás

· lassú szívverés, szívritmuszavarok

· bőrpír

· légzési nehézség

· epepangás, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése májbetegség vagy a vérkép rendellenes értékei miatt).

· hajhullás, bevérzések a bőrön, csalánkiütés

· izomgörcsök, izomgyengeség

· vizeletürítési rendellenességek, az éjszakai vizelet-elválasztás fokozódása, fokozott vizeletürítés, fokozott vizelési kényszer

· az emlők megnagyobbodása férfiaknál

· a pénisz tartós fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz!

· fáradtság, hányinger (rossz közérzet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· műtét alatti petyhüdt/laza írisz szindróma (IFIS= Intraoperative Floppy Iris Syndrome), bizonyos szembetegség, mely a szürke hályog (katarakta) szemműtétek alatt jelentkezhet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

· az ízérzékelés zavarai

· visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában).
Minden retard tabletta 4,85 mg doxazozin-mezilátot tartalmaz, ami 4 mg doxazozinnak felel meg.

- Egyéb összetevők: polietilén-oxid készítmény (mely polietilén-oxidot, butil-hidroxitoluolt (E321) és vízmentes etanolt tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav–etil–akrilát kopolimer (1:1), makrogol, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „DL” felirattal.

20, 28, 30, 50, 98, 100 és 500 db retard tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (normál buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 100, 500 db retard tabletta; naptár buborékcsomagolás: 28, 98 db retard tabletta; egységnyi dózisokat tartalmazó buborékcsomagolás: 30×1, 50×1, és 100×1 retard tabletta) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.
89143 Blaubeuren

Németország

Acino Pharma AG

Birsweg 2

4253 Liesberg

Svájc

OGYI-T-8172/02 (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Cardoreg 4 mg depottabletter

Egyesült Királyság: Oxandosin XL 4 mg prolonged release tablets

Németország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg Retardtabletten

spanyolország: Doxazosina Neo ratiopharm 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december