BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fokusin 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fokusin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fokusin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fokusin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fokusin-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fokusin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fokusin-ban lévő hatóanyag, a tamszulozin, csökkenti a prosztata és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal a vizelet könnyebben távozik a húgycsövön keresztül, és könnyebbé válik a vizeletürítés.
A Fokusin-t férfiak kezelésére alkalmazzák a jóindulatú prosztata-megnagyobbodással járó nehézségek enyhítésére. Ezek például a következők lehetnek: nehéz vizeletürítés, vizeletcsepegés, erős vizelési kényszer, gyakori vizeletürítés éjjel és napközben.
2. Tudnivalók a Fokusin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fokusin-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra (a Fokusin hatóanyagára) vagy a Fokusin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha bizonyos gyógyszerek szedése angioödémát (allergiás reakció miatt kialakuló duzzadást) váltott ki Önnél;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha szédül, amikor fekvő helyzetből szeretne felülni vagy felállni.
A Fokusin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény hosszú távú alkalmazása során szükség van rendszeres orvosi vizsgálatokra. Ritkán vérnyomásesésről számoltak be a Fokusin használata során. Ha szédülni kezd, feltétlenül üljön le vagy feküdjön le, amíg ezek a tünetek elmúlnak.
Fokozott elővigyázatosság ajánlott súlyos vesekárosodás esetén, ugyanis nem áll rendelkezésre elegendő adat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai tekintetében.
A tamszulozin (a Fokusin hatóanyaga) használata után ritkán angioödémáról (allergiás reakció következtében kialakult duzzanat) számoltak be. Angioödéma kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Fokusin szedését. Ilyen esetekben a gyógyszert nem szabad újra alkalmazni.
Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, kérjük, értesítse kezelőorvosát arról, hogy jelenleg Fokusin‑t szed, vagy szedett a közelmúltban.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Jelenleg nincs adat arról, hogy a Fokusin kölcsönhatásba lépett volna a vele egyidejűleg használt gyógyszerekkel.
A Fokusin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kapszulát reggeli után vagy a napi első étkezést követően vegye be. Egészben nyelje le, ülve vagy állva, és igyon rá egy pohár vizet. Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát!
Terhesség és szoptatás
A Fokusin csak férfiak kezelésére alkalmazható gyógyszer.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása során szédülés léphet fel. Ezért fokozott éberséget igénylő tevékenységet csak orvosi engedéllyel szabad végezni.
Fontos információk a Fokusin egyes összetevőiről
A készítmény színezőanyagként azorubint (E 122) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOKUSIN-T?
A Fokusin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag napi egy kapszula. A kapszulát reggeli után vagy a napi első étkezést követően vegye be. Egészben nyelje le, ülve vagy állva, és igyon rá egy pohár vizet. Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát!
Ha az előírtnál több Fokusin-t vett be
Eddig még nem jelentettek akut túladagolásról szóló eseteket. Ugyanakkor, a túladagolás elvileg vérnyomásesést okozhat. A beteg lefektetése után a vérnyomás és a pulzus normalizálódik.
Ha egyszerre több kapszulát vett be, vagy ha a gyógyszerből véletlenül gyermek fogyasztott, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Fokusin-t
Ha elfelejtette bevenni a Fokusin-t a szokásos időben, vegye be bármikor később a nap folyamán. Ha csak másnap veszi észre a mulasztást, folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fokusin alkalmazását
Ne hagyja abba a kapszula alkalmazását az előírt kezelési időszak alatt az orvosa tanácsa nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fokusin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tamszulozin (azaz a Fokusin hatóanyagával történő) kezelés alatt a következő mellékhatások fordulhatnak elő (az előfordulásuk gyakoriságának sorrendjében):
- Gyakori (100 betegből 1-10 esetben fordul elő): szédülés (különösen a testhelyzet hirtelen változtatása - fekvő helyzetből való felülés vagy felállás - esetén fordulhat elő).
- Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetben fordul elő): fejfájás, erős szívdobogás, vérnyomásesés felálláskor, orrnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, ejakulációs (ondókilövellési) zavarok, gyengeség.
- Ritka (10 000 betegből 1-10 esetben fordul elő): ájulás (időleges eszméletvesztés), angioödéma (a bőr és bőr alatti szövetek allergiás eredetű vizenyős duzzanata).
- Nagyon ritka:(10 000 betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő): priapizmus (a hímvessző fájdalmas, hosszan tartó, nem kívánt merevedése, mely azonnali orvosi beavatkozást igényel).
- Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Intraoperative Floppy Iris Szindróma (korábbi vagy fennálló tamszulozin kezelésben részesülő betegek szürkehályog műtétekor jelentkező pupillaszűkület).
Ha szédül vagy gyengeséget érez, fontos hogy üljön vagy feküdjön le a tünetek megszűnéséig.
Amennyiben hirtelen váratlan tüneteket tapasztal pl. csalánkiütést, szem körüli vizenyős duzzanatot vagy légzési nehézséget, hagyja abba a gyógyszerkészítmény szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a FOKUSIN-T tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fokusin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fokusin
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid, kapszulánként 0,40 mg-ot tartalmaz, ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió, mikrokristályos cellulóz, dibutil-szebakát, poliszorbát 80, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, talkum. A kapszula alsó és felső része azorubint (E 122), patentkék V.-öt (E 131) és zselatint tartalmaz.
Milyen a Fokusin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fokusin módosított hatóanyagleadású kapszulái sötétkék színű, kemény kapszulák, melyekben fehér vagy törtfehér pelletek találhatók.
Egy doboz 30 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Fokusin
Észtország: Fokusin
Magyarország: Fokusin
Litvánia: Fokusin
Lettország: Fokusin
Lengyelország: Fokusin
Szlovákia: Fokusin
OGYI-T-20104/01 (30x)
OGYI-T-20104/02 (90x)
OGYI-T-20104/03 (100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.06.10.