Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metoject alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoject-et tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metoject az alábbi kórképek kezelésére javasolt:
- felnőttkori súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ahol a betegség progresszióját befolyásoló reumaellenes szerekkel történő kezelés javasolt.
A reumás ízületi gyulladás olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik az ízületek síkosító anyagául szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület pedig megduzzad.
A Metoject módosítja, illetve lelassítja a betegség romlását.
2. Tudnivalók a Metoject alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metoject-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a Metoject egyéb összetevőjére,
- ha súlyos máj-, súlyos vese- vagy vérképzőszervi betegségben szenved,
- ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha súlyos fertőzéses megbetegedésben, például tuberkulózisban (gümőkór) vagy HIV-fertőzésben szenved,
- ha száj-, gyomor- vagy bélfekélye van,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha egyidejűleg élő vakcinával történő oltást kap,
- ha immunhiányos szindrómában szenved.
A Metoject fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- idős korban vagy leromlott általános egészségi állapot esetén
- beszűkült máj- vagy vesefunkció esetén
- kiszáradás (dehidráció) esetén
Javasolt ellenőrző vizsgálatok és óvintézkedések:
A Metoject kis adagban is súlyos mellékhatásokkal járhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben kiszűrjék, orvosának ellenőrzést és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés előtt:
A kezelés megkezdése előtt bizonyos vizsgálatokhoz vért vesznek a vérsejtek elegendő számának, a májfunkciónak, a szérum albuminnak (a vérben lévő fehérjének) és a vesefunkciónak az ellenőrzéséhez. Majd kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy Ön nem szenved-e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely esetén az érintett szövetben apró gümők jelennek meg) és mellkas röntgen is készül.
A kezelés ideje alatt:
Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta esik majd át a következő vizsgálatokon:
- A száj- és a toroknyálkahártyák elváltozásának vizsgálata
- Vérvizsgálat
- A májfunkció ellenőrzése
- A vesefunkció ellenőrzése
- A légzőrendszer ellenőrzése, és ha szükséges, a légzésfunkció vizsgálata
A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményeire. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Az inaktív, krónikus fertőzések (pl.: herpes zoster (övsömör), tuberkulózis, hepatitis B vagy C) aktiválódhatnak. A Metoject-kezeléssel egyidejűleg oltás élő vakcinákkal nem végezhető.
Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést meg kell szakítani.
Értesítse orvosát, amennyiben fennálló köhögése vagy nehézlégzése van.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kéjük, ne feledje, hogy ez a jövőben alkalmazni kívánt gyógyszerekre is vonatkozik.
A kezelést befolyásolhatja a Metoject bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása:
Májat és a vérképet károsító gyógyszerek, pl. leflunomid
Antibiotikumok (fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek) így például a tetraciklinek, a klóramfenikol és a nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, a ciprofloxacin és a cefalotin
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták) és pirazol
A csontvelőre nemkívánatos hatással járó készítmények, pl. trimetoprim-szulfametoxazol (egy antibiotikum) és pirimetamin
Szulfaszalazin (reumaellenes gyógyszerkészítmény)
Protonpumpa-gátlók (gyomorproblémák elleni gyógyszerek)
A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.
Kerülendő az élő vakcinákkal történő oltás.
A Metoject egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Metoject-kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein-tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején a Metoject alkalmazása kerülendő. Fennáll a magzati károsodást okozó hatások és a , vetélés kockázata.
A férfiaknak és a nőknek a Metoject-kezelés időtartama alatt és legalább az azt követő 6 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
A szoptatást a Metoject-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt szüneteltesse.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Metoject-kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, pl.: fáradtság és szédülés, így egyes esetekben a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek gyengülése tapasztalható. Ha fáradtnak érzi magát, vagy szédül, a gépjárművezetés illetve a gépek üzemeltetése kerülendő. Önnek kell megítélnie állapotát, hogy képes-e a nagyobb figyelmet igénylő járművezetésre vagy gépek üzemeltetésére. Ebben a tekintetben a képességét befolyásoló egyik tényező a gyógyszerkészítmények alkalmazása azok hatásai és/vagy mellékhatásai miatt. E hatások és mellékhatások leírása e betegtájékoztató más pontjaiban található. Ezért tájékozódásként a teljes betegtájékoztatót el kell olvasnia. Amennyiben nem biztos ezeket illetően, forduljon orvosához vagy a gyógyszertár munkatársaihoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject-et?
A Metoject-injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítményt kizárólag orvos vagy ápoló adhatja be Önnek. A kezelésre legalkalmasabb napot kezelőorvosával közösen választják ki. A Metoject-injekció beadható intramuszkulárisan (izomba), intravénásan (vénába) és szubkután (bőr alá).
A gyógyszerkészítmény kezelése és eltávolítása az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi követelményeknek megfelelően történik. Terhes egészségügyi személyzet Metoject-tel nem dolgozhat, azt be nem adhatja.
A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.
Kezelőorvosa az Ön egyedi igényei alapján állapítja meg az adagolást. A kezelés hatása általában csak 4-8 hét után érzékelhető. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha a Metoject alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Metoject-et alkalmazott
Az adagolás tekintetében kövesse az orvos utasításait. Magától ne változtasson az adagoláson.
Ha felmerül a gyanú, hogy túlságosan nagy mennyiségű Metoject-et kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához. A mérgezés súlyosságától függően ő dönt majd a megfelelő kezelésről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject-et
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem forduljon orvosához tanácsért. Alkalmazza az orvos által előírt adagot, amint lehetséges, majd ezután minden héten.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Metoject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adagolástól és a beadás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy alacsony adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, elengedhetetlen, hogy Ön rendszeres kontrollvizsgálaton vegyen részt.
Legjellemzőbben a vérképzőszerveket és az emésztőrendszert érintő mellékhatások léphetnek fel.
A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint történő rendszerezésére az alábbi csoportosítást alkalmaztuk:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteg esetén), gyakori (100-ból több mint 1 beteg esetén), nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteg esetén), ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteg esetén) és nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteg esetén).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: Szájgyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés.
Gyakori: Szájfekély, hasmenés.
Nem gyakori: Torokgyulladás, bélgyulladás, hányás.
Ritka: Emésztőrendszeri fekélyek, felszívódási zavar.
Nagyon ritka: Vérhányás (hematemezis), súlyos vérzés, a vastagbél kóros mértékű tágulata.
Bőrbetegségek
Gyakori: Kiütés, bőrvörösödés, viszketés.
Nem gyakori: Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés.
Ritka: A bőr fokozott pigmentációja, akne, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés .
Nagyon ritka: a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai (súlyos is), a bőr súlyos, kiterjedt károsodása (a bőr megereszkedése), a körmök fokozott pigmentációja, körömszél körüli gennyes gyulladás, a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése, a hajszálerek látható tágulata.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: Helyi bőrreakciók (égő érzés, vörösödés) az intramuszkulárisan, illetve szubkután beadott injekció helyén. A legtöbb ilyen reakció enyhe fokú.
Ritka: Allergiás reakciók, allergiás sokk, allergiás érgyulladás, láz, kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis), fertőzés, vérmérgezés, késleltetett sebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése a vérben.
Nagyon ritka: Az intramuszkulárisan, illetve szubkután beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszövet elváltozások kialakulása).
Anyagcsere-és táplálkozási betegségek
Nem gyakori: Cukorbetegség kialakulása
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: Fejfájás, fáradtság, bágyadtság.
Nem gyakori: Szédülés, zavartság, depresszió, a gondolkodás zavara
Nagyon ritka: Látásromlás, fájdalom, erőtlenség vagy izomérzéketlenség, illetve a karok, lábak zsibbadása, az íz érzékelés változása (fémes íz), görcsök, erős fejfájás lázzal, bénulás.
Szembetegségek
Ritka: Látászavarok
Nagyon ritka: Retina betegség.
Máj-, epebetegségek
Nagyon gyakori: A májenzim szintek emelkedése.
Nem gyakori: Májzsugor (cirrózis), májsorvadás, heges szövetek képződése, zsírmáj kialakulása.
Szív- és érrendszeri betegségek
Ritka: A szívburok gyulladá, folyadékgyülem a szívburokban, alacsony vérnyomás, tromboembóliás események.
Tüdő- és légzőrendszeri betegségek
Gyakori: Tüdőgyulladás, a tüdő allergiás reakciója, amely gyakran a fehérvérsejtek számának növekedésével jár. (Tünetek: száraz, improduktív köhögés, megrövidült légzés és láz.)
Ritka: Tüdőfibrózis, megrövidült légzés és tüdőasztma, folyadékgyülem a mellüregben.
Vérképzőszervi betegségek
Gyakori: Csökkent vérsejttermelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehér és/vagy vörösvérsejt- és/vagy vérlemezkeszint (leukopénia, anémia, trombocitopénia).
Nem gyakori: Pancitopenia (a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése).
Nagyon ritka: A fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése (pl.: agranulocitózis, lásd alább), súlyos csontvelő-depresszió.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: Húgyhólyag- vagy hüvelygyulladás- és fekély, vesefunkció károsodás, vizelési zavarok.
Ritka: Vesekárosodás, csökkent vizeletkiválasztás, a vizeletkiválasztás leállása, az elektrolit háztartás zavarai.
Nagyon ritka: A szexuális aktivitás csökkenése, impotencia, csökkent spermiumszám, kóros petesejtfejlődés, kóros ondósejtképződés, meddőség, menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.
Vázizom-, kötőszőveti, és csontrendszeri betegségek
Nem gyakori: Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.
Egyéb
Nagyon ritka: Egyedi esetekben a Metoject-kezelés befejezését követően limfómák (megnagyobbodott nyirokcsomók) kialakulásáról számoltak be.
Nagyon ritka esetekben a Metoject úgy hathat a fehérvérsejtekre, hogy romlik az immunvédelem. Abban az esetben, ha súlyosan romló általános állapottal járó lázas tünetekhez kapcsolódó fertőzése, vagy torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel járó helyi fertőzések tüneteivel jelentkező láza van, haladéktalanul forduljon orvosához, hogy egy vérvizsgálattal kizárhassa a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát gyógyszereiről.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. hogyan kell a metoJECT-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszert az előretöltött fecskedőben, fénytől védve a külső csomagolásban kell tartani.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. további információk
Mit tartalmaz a Metoject
- A készítmény hatóanyaga a methotrexát. 1 ml oldat 10 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát-dinátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoject külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Metoject előretöltött fecskendőkben, tiszta, sárga oldatot tartalmaz.
A következő kiszerelésekben kapható: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml és 2,5 ml oldatos injekció, 1, 5, 10 és 30 db előretöltött, beosztásos fecskendőben, injekcióstűvel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyártó:
medac Gesellschaft für klinische medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6
D-20354 Hamburg D-22880 Wedel
Németország Németország
Tel.: +49 4103 8006-0 Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100 Fax: +49 4103 8006-100
Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-20087/01 (1 x 0,75 ml)
OGYI-T-20087/02 (1 x 1 ml)
OGYI-T-20087/03 (1 x 1,5 ml)
OGYI-T-20087/04 (1 x 2 ml)
OGYI-T-20087/05 (1 x 2,5 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 9.