Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lamotrigin-Generics [UK] 25 mg tabletta

Lamotrigin-Generics [UK] 50 mg tabletta

Lamotrigin-Generics [UK] 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta az antiepileptikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Két állapot: az epilepszia és a bipoláris betegség kezelésére használják.

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta az epilepszia kezelésére használható

Az epilepsziában szenvedő emberek agyában periódusosan kontrollálatlan elektromos jelek keletkeznek. Ezek a kontrollálatlan elektromos aktivitású periódusok görcsrohamokhoz vezethetnek.

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta az epilepsziás görcsrohamok kiváltásáért felelős jeleket blokkolja az agyban, így kezeli az epilepsziát.

-           Felnőtteknek és 13 éves vagy annál idősebb serdülőkorúaknak a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt használható epilepszia kezelésére. A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta más gyógyszerekkel együttadva használható a Lennox‑Gastaut szindrómának nevezett állapottal fellépő görcsrohamok kezelésére is.

-           2 és 12 év közötti gyermekeknél a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta más gyógyszerekkel együttadva használható a fenti állapotok kezelésére. Önmagában szedve használható a típusos, rövid ideig tartó öntudatzavarral járó (úgynevezett abszensz) epilepszia kezelésére.

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta a bipoláris betegség kezelésére is használható.

A bipoláris betegségben (mániás depressziónak is nevezik) szenvedő betegeknek szélsőséges hangulatváltozásaik vannak, melyek mániás szakaszokkal (izgatottság és feldobottság) és depressziós szakaszokkal (mély szomorúság és kétségbeesés) váltják egymást. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta önmagában vagy más gyógyszerrel együtt szedve használható a bipoláris betegségben fellépő depressziós szakaszok megakadályozására. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta hogyan fejti ki e hatását az agyban.

2.      Tudnivalók a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát

-           ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre: tájékoztassa orvosát, és ne szedje a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, aki dönthet adagjának csökkentéséről vagy arról, hogy a Lamotrigin‑Generics [UK] tabletta nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára:

-           ha Önnek veseproblémája van

-           ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris betegség vagy epilepszia‑elleni gyógyszer bevétele után

-           ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában)

-           ha Ön már szed lamotrigint tartalmazó gyógyszert.

Kezelés alatt

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A betegek egy kis részénél a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozhatnak a Stevens‑Johnson szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedése során oda kell figyelnie.

Olvassa el lentebb az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában! Ha a következő, potenciálisan életveszélyes reakciók bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvosi segítséget, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Orvosa a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedésének abbahagyását fogja javasolni.

A súlyos bőrreakciók bekövetkeztének legnagyobb kockázata a kezelés első hetében van.

Ha Önnél lamotrigin alkalmazása kapcsán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor a lamotrigin újbóli szedése a későbbiekben is tilos!

Ha Önnél bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek kialakulnának, azonnal forduljon orvoshoz és tájékoztassa az orvost arról, hogy lamotrigint szed.

Önkárosító gondolatok vagy öngyilkosság

Az epilepszia-elleni gyógyszerek különböző állapotok kezelésére szolgának, úgymint az epilepszia és bipoláris betegség. A bipoláris betegségben szenvedő betegek néha önkárosításra vagy öngyilkosság elkövetésére gondolhatnak. Ha Önnek bipoláris betegsége van, valószínűbb, hogy erre gondol:

-           amikor először kezdi meg a kezelést

-           ha korábban már voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai

-           ha életkora 25 év alatt van.

Ha lehangoló gondolatai vagy élményei vannak, vagy ha észreveszi, hogy rosszabbul érzi magát, vagy ha a lamotrigin szedése alatt új tünetek jelentkeznek, feltétlenül forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan lehet, vagy menjen a legközelebbi kórházba segítségért.

Epilepszia-elleni gyógyszerekkel, mint pl. lamotriginnel kezelt betegeknél néhány esetben önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha Lamotrigin-Generics [UK] tablettát szed epilepszia kezelésére

A lamotrigin szedése alatt alkalmanként a görcsrohamok rosszabbodhatnak az epilepszia néhány típusánál, vagy gyakoribbá válhatnak. Néhány beteg súlyos görcsrohamokat élhet át, melyek súlyos egészségi problémákat okozhatnak. Ha az Ön görcsrohamai gyakrabban jelentkeznek, vagy ha súlyosabb görcsrohamot tapasztal a lamotrigin szedésekor forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan lehet!

18 év alatti gyermekek és serdülők

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta nem adható 18 év alatti betegeknek a bipoláris betegség kezelésére. A depresszió és más egyéb, a mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek növelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a lamotriginnel, vagy növeli a mellékhatások előfordulását. Ezek az alábbiak:

-           valproát, amit epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére használnak

-           karbamazepin, amit epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére használnak

-           fenitoin, primidon vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak

-           riszperidon, amit mentális egészségi problémák kezelésére használnak

-           rifampicin, ami egy antibiotikum

-           lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja, amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak

-           hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletta (lásd lent).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja szedésüket.

A hormonális fogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletta) befolyásolhatják a lamotrigin működését.

Orvosa javasolhatja, hogy bizonyos típusú hormonális fogamzásgátlót vagy más fogamzásgátlási módszert, pl. gumióvszert, pesszáriumot vagy spirált használjon. Ha hormonális fogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, orvosa vért vehet Öntől, hogy ellenőrizze a lamotriginszintet.

Ha hormonális fogamzásgátlót használ vagy használatát tervezi, beszéljen orvosával, aki meg fogja vitatni Önnel a lehetséges fogamzásgátlási módszereket.

A lamotrigin szintén hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók működésére, habár valószínűtlen, hogy csökkentené azok hatékonyságát.

Ha Ön hormonális fogamzásgátlót használ és menstruációs ciklusában változásokat észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzést két ciklus között, közölje orvosával. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a lamotrigin befolyásolja a fogamzásgátló működését.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

Mindazonáltal, a születési rendellenességek kockázata megnő a terhességük alatt lamotrigint szedő anyák újszülötteinél. E rendellenességek közé tartozik az ajakhasadék (nyúlajak) és a szájpadhasadék (farkastorok).

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy szedjen több folsavat, ha terhességet tervez, és folytassa azt az egész terhessége alatt.

A terhesség is megváltoztathatja a lamotrigin hatékonyságát, így orvosa vért vehet Öntől, hogy ellenőrizze a lamotriginszintet, és módosíthatja az Ön gyógyszeradagját.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, és hatást fejthet ki a gyermekre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin-Generics [UK]-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és ha Ön a szoptatás mellett dönt, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja a gyermek állapotát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lamotrigin szédülést és kettős látást okozhat.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, kivéve, ha biztos abban, hogy a gyógyszer Önre nincs ilyen hatással.

Ha epilepsziás, beszéljen orvosával a gépjárművezetésről és a gépek kezeléséről.

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Lamotrigin Generics [UK] tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamotrigin-Generics [UK] tablettát kell bevenni?

Eltarthat egy kis ideig, amíg kiderül, mennyi az Ön számára legmegfelelőbb adag. Az adag függ:

-           az Ön életkorától

-           attól, hogy Ön a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát más gyógyszerekkel együtt szedi-e

-           attól, hogy Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.

Orvosa alacsony dózissal fogja kezdeni a kezelést, és fokozatosan emeli az adagot néhány héten keresztül, amíg eléri azt az adagot, ami az Ön esetében hatásos (az úgynevezett hatásos adagot).

Soha ne vegyen be több Lamotrigin-Generics [UK] tablettát, mint amit orvosa mond.

Felnőttek és 13 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúak esetében a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta ajánlott adagja napi 100 mg és 400 mg között van.

Alkalmazása gyermekeknél

2 és 12 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függ. Az ajánlott adag a gyermek tömegére vonatkoztatva kilogrammonként 1 mg és 15 mg közötti, egészen a legmagasabb fenntartó adag, napi 200 mg eléréséig.

Egyes más gyógyszerek egyidejű szedése esetén az orvos megnövelheti a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta adagját. Ha gyermeke adagja nem biztosítható ezzel a tablettával, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta adagját?

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta adagját naponta egy vagy két alkalommal vegye be, ahogy kezelőorvosa javasolja. Beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy kezdje el vagy hagyja abba más gyógyszerek szedését attól függően, hogy milyen állapot miatt kezelik, és hogy hogyan reagál a kezelésre.

-           A tablettát egészben nyelje le. Ne törje ketté, ne rágja szét, ne törje össze.

-           Mindig vegye be az orvos által előírt teljes adagot. Soha ne csak egy részét vegye be a javasolt adagnak!

Ha az előírtnál több Lamotrigin-Generics [UK] tablettát vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta dobozát vagy tartályát.

Ha túl sok lamotrigint vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Túl sok lamotrigin bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

-           gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

-           szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető)

-           ügyetlenség és a koordináció hiánya, mely kihat az egyensúlyra (ataxia)

-           eszméletvesztés, görcsrohamok (konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát

Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elmulasztott bevenni egy adagot a Lamotrigin-Generics [UK] tablettából, kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogy hogyan kezdje újra a gyógyszer szedését. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ha idő előtt abbahagyja a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését

Ne hagyja abba a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazását az orvos értesítése nélkül

A Lamotrigin-Generics [UK] tablettát addig kell szednie, ameddig a kezelőorvosa javasolja. Csak abban az esetben hagyja abba a szedését, ha a kezelőorvosa azt tanácsolja.

Ha Ön a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát epilepszia kezelésére szedi

A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedésének abbahagyásakor fontos, hogy adagja fokozatosan csökkenjen kb. 2 héten keresztül. Ha Ön hirtelen hagyja abba a lamotrigin szedését, az epilepsziája visszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha Ön a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi

A Lamotrigin-Generics [UK] tablettának időre lehet szüksége, hogy kifejtse hatását, így nem valószínű, hogy Ön azonnal jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését, nem szükséges a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni. Ennek ellenére először beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő potenciálisan életet veszélyeztető reakciók bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!

A lamotrigint szedő betegek egy kis részénél allergiás reakció vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakció alakulhat ki, melyek súlyosabb problémákká fajulhatnak, ha nem kezelik ezeket.

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a lamotrigin-kezelés első hónapjaiban, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a lamotrigint a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

-           bőrkiütések vagy bőrpír, amelyből életet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagy kiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések a máj, a vér és egyéb szervek érintettségével mint eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS)

-           fekélyek a szájüregben, torokban, orrüregben vagy a nemi szerveken

-           szájüregi fekély, illetve szemvörösség vagy duzzanat (konjunktivitisz – kötőhártya-gyulladás)

-           magas testhőmérséklet (láz), influenzaszerű tünetek vagy álmosság

-           arckörnyéki vizenyős duzzanat, ill. nyirokcsomó duzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékon

-           váratlan bevérzések vagy véraláfutások, ill. elkékülő ujjak

-           torokfájás vagy a szokásosnál többször előforduló fertőzés (pl. megfázás)

-           megnövekedett májenzim szintek a vérvizsgálatban

-           egy bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofil sejtek) számának növekedése

-           megnagyobbodott nyirokcsomók

-           egyes szervek érintettsége beleértve a májat és a veséket

-           egy együtt jelentkező tünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában: láz, hányinger, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz – agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint megszűnnek a kezelés abbahagyása után.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei lehetnek. Mégis, legyen tudatában, hogy ezek potenciálisan életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara). Forduljon kezelőorvosához, amilyen gyorsan lehet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese- és vérvizsgálatokat végez, és azt is mondhatja, hogy hagyja abba a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-           különböző vérsejtek számának csökkenése, amely sápadtságot, fáradtságot, légszomjat és sötét színű vizeletet okozhat (vörösvértestek számának csökkenése), gyakori fertőzések lázzal, hidegrázással, torokfájással, szájüregi fekélyesedéssel (fehérvérsejtek számának csökkenése), a megszokottnál hosszabb ideig tartó vagy váratlanul jelentkező vérzések és véraláfutások (vérlemezkeszám-csökkenés). Ezek hirtelen történő változások lehetnek (pancitopénia), vagy csontvelő-rendellenesség következménye lehet, amit aplasztikus anémiának neveznek.

-           egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

-           lupusz-szerű jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat)

-           a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése, hasi fájdalom, sötét színű vizelet, gyenge bélmozgások és viszketés, amely májelégtelenség jele lehet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):

-           fejfájás

-           bőrkiütés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-           agresszió vagy ingerlékenység

-           remegés (tremor)

-           szédülés

-           aluszékonyság, álmosság vagy fáradtságérzés

-           elalvási nehézség (inszomnia)

-           izgatottság érzése (agitáció)

-           hányinger vagy hányás

-           hasmenés

-           szájszárazság

-           hátfájás vagy ízületi fájdalom, vagy máshol jelentkező fájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-           ügyetlenség és koordinációs zavar (ataxia),

-           kettőslátás vagy homályos látás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-           gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

-           viszkető, váladékozó szemek és kérges szemhéjak (konjunktivitisz)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-           hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójában nincsenek ott)

-           zavartság

-           bizonytalanság érzése mozgáskor

-           akaratlan mozgások (tik-ek), akaratlan izomgörcsök a szem, a fej és a törzs területén (koreoatetózis) vagy más szokatlan mozgások pl. rángatózás, remegés, ill. merevség

-           epilepsziás betegeknél a görcsrohamok gyakoribb előfordulása

-           a májműködés zavara, mely vérvizsgálattal mutatható ki

-           Parkinson-kóros betegeknél a tünetek súlyosbodása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-           a használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

-           rémálmok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta?

-           A készítmény hatóanyaga a lamotrigin (25 mg vagy 50 mg vagy 100 mg lamotrigin tablettánként).

-           Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Lamotrigin-Generics [UK] tabletta laktózt tartalmaz”) , mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát (E 572).

Milyen a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lamotrigin-Generics [UK] 25 mg tabletta: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „LG” és „25”, másik oldalán „G” jelöléssel.

Lamotrigin-Generics [UK] 50 mg tabletta: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „LG” és „50”, másik oldalán „G” jelöléssel.

Lamotrigin-Generics [UK] 100 mg tabletta: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „LG” és „100”, másik oldalán „G” jelöléssel.

A tabletták buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban kerülnek forgalomba:

Lamotrigin-Generics [UK] 25 mg tabletta

14 db, 21 db, 28 db, 30 db, 42 db, 46 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db tabletta

Lamotrigin-Generics [UK] 50 mg tabletta

14 db, 21 db, 28 db, 30 db, 46 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db tabletta

Lamotrigin-Generics [UK] 100 mg tabletta

14 db, 21 db, 28 db, 30 db, 46 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Mc Dermott Laboratories t/a Gererd Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom, Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lamotrigin-Generics [UK] 25 mg tabletta

OGYI-T-20317/01 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20317/02 - 30x (HDPP tartályban)

Lamotrigin-Generics [UK] 50 mg tabletta

OGYI-T-20317/03 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20317/04 - 30x (HDPP tartályban)

Lamotrigin-Generics [UK] 100 mg tabletta

OGYI-T-20317/05 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20317/06 - 30x (HDPP tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január